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アステラス製薬「タクロリムス水和物徐放性カプセル」(承認規格不適合)    (2011-10-26 - 2164 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名  : タクロリムス水和物徐放性カプセル
販売名  : グラセプターカプセル0.5mg

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット: 0M6006H
  包装形態 : PTP100C
  出荷数量 : 981(ケース)
  出荷時期 : 2010年2月24日、2010年4月28日

【理由】
「グラセプターカプセル0.5mg」の海外製品である「Advagraf Capsules 0.5mg」の
安定性試験18ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られましたので、この
結果を得たロットと同一の中間製品を使用して製造した「グラセプターカプセル0.5mg」
の当該ロットについて自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出試験で適合しない理由は平均溶出率が1.5時間値の規格値(48〜68%)に対して70%で
あった事によります。これによる溶出促進での薬物動態変化の可能性が考えられますが、本
剤は血中濃度をモニタリングしながら投与量が調節される薬剤であるため、重篤な健康被害
が発生する可能性は極めて少ないと考えられます。また,現在までに本件に関する健康被害
の報告は得られておりません。
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