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アリーア メディカル「淋菌抗原キット」(偽陽性が起きる割合が高 い)     (2011-10-19 - 587 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: 淋菌抗原キット
販売名: クリアビュー ゴノレア

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(2回用)
ロット番号;GON0060005 出荷数;787個   ロット番号;GON0110003 出荷数;294個
ロット番号;GON0120009 出荷数;85個    (2回用)合計1166個
(20回用)
ロット番号;GON0060007 出荷数;174個   ロット番号;GON0060008 出荷数;303個
ロット番号;GON0110004 出荷数;408個   ロット番号;GON0120004 出荷数;80個
ロット番号;GON0120008 出荷数;20個    ロット番号;GON0120010 出荷数;400個
                      (20回用)合計1385個
                       総計 2551個

出荷時期;平成22年11月24日から平成23年9月8日

【理由】
顧客より偽陽性の苦情を受け、弊社及び製造元で調査したところ、当該ロットにおいて偽陽性が
起きる割合が高いことが判明しました。
そのため自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
製造後8カ月以降に使用した場合、非淋菌感染者の場合で陽性と判定される可能性がありますが、
本品は、他の検査結果及び臨床症状を考慮して判断されることから、当該事象により重篤な健康
被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
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