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高田製薬「ピンドロール」(錠剤が変色)     (2011-9-26 - 614 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: ピンドロール
販売名: イスハート錠5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:KX10X22
包装形態 :PTP1000錠
数  量 :202個
出荷時期 :平成22年10月29日

【理由】
錠剤の変色という市場クレームが発生し、参考品および在庫品を確認したところ、同様の
変色錠が見つかり、クレームのあったロット全体にわたっている可能性が考えられること
から、自主回収することにいたしました。原因は、アルミピロー包装工程でのシール位置
ズレによりPTPに負荷がかかり、そのためPTPアルミに亀裂が生じ、その結果ポケット
の気密性が損なわれて経時的に錠剤が変色したものと考えられます。なお、当該品目の別
ロット参考品においては、錠剤の変色は認めておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
変色した錠剤について定量および溶出試験を行いましたがどちらも承認規格内であり、
吸湿の確認のために実施した自主基準の水分測定においても変色していない錠剤との
差はなく、かつ、出荷時の値との差も認められませんでした。以上のように錠剤の性
状以外は規格値内にあることから、本剤による重篤な健康被害の恐れはないものと判
断しており、また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
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