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セティ・メディカルラボ「エストラジオールキット」(製造工程等の詳細が不明)    (2011-9-22 - 576 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: エストラジオールキット
販売名: リアコート・エストラジオール・US

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年7月22日
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月09日
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月23日
ロット:1410654  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月23日

【理由】
本製品は製造工程で数社の海外製造所を経由しております。
今回、その中の1つの工場の製造工程等の詳細が不明で、承認書に規定した製造方法にした
がって製造されていたか確認できない為、自主回収致します。

尚、回収の対象とするLotは、過去に出荷した本製品の有効期限を確認したところ、有効期限
内である対象ロットとして「1410654」「1408483」の2ロットが該当しました。
有効期限が切れた製品は体外診断薬としての機能を持たない為、既に廃棄され、使用される
可能性は無いと考える事から、取り急ぎこの2ロットを回収対象と致しました。
有効期限が切れた製品の販売先医療機関には情報提供し、必要であれば回収の措置等を講じます。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は国内製造所にて全てのLotに関して性能に関する品質管理試験を行っており、
測定性能には問題が無い事を確認しています。従って重篤な健康被害の可能性はまず
無いと考えます。
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