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田辺三菱製薬「フルフェナジンデカン酸エステル注射液」(承認規格不適合)     (2011-9-7 - 587 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: フルフェナジンデカン酸エステル注射液
販売名: フルデカシンキット筋注25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号       出荷数量           出荷時期
R053      1,774個       2010/6/2〜2010/8/18
S055      1,162個       2010/8/9〜2010/10/4

【理由】
フルデカシンキット筋注25mgの長期安定性試験(14ヶ月)において、純度試験(類縁物質)
が通常より高い値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験
(類縁物質)を実施した結果、承認規格に適合しない製品合計2ロットを回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回増加した類縁物質は既知物質であり、マウスにおける毒性は、有効成分フルデカシンより低い
ことが報告されているため、健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また、現在まで
に本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
TOP> 医薬品
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