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ベックマン・コールター「血液検査用ヘモグロビンライズ」(高バックグラウンド)     (2011-9-6 - 584 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用ヘモグロビンライズ
販売名: DxH セルライズ

対象ロット、数量及び出荷時期
DxH セルライズ 1L
 対象ロット:Lot.710003  数量:3個
 出荷期間 :2011年5月18日〜2011年5月25日

DxH セルライズ 5L
 対象ロット:Lot.710002  数量: 44個
 出荷期間 :2010年12月1日〜2011年3月3日

 対象ロット:Lot.710004  数量: 36個
 出荷期間 :2011年3月24日〜2011年5月11日

 対象ロット:Lot.711001  数量: 13個
 出荷期間 :2011年3月3日〜2011年5月25日

【理由】
外国製造元より、対象ロットにおいてバックグラウンド(ブランク値)が高くなる可能性に
ついての報告がありました。
高バックグラウンドの程度は小さく、規格範囲内であり、毎日実施される使用前のチェック
でも問題はありません。
現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、内容を評価した結果、品質保証の観点から
自主回収することに決定いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
予期せずバックグラウンドが高くなった場合でも、装置起動時の動作チェックや精度管理に係
る測定でエラーとなり、検体測定前に確認することができます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
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