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東洋薬行「芍薬甘草湯エキス細粒など」(承認規格に対するぶれ)    (2011-8-13 - 586 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
     (2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
  K02905919 (500gボトル製品) 297本 2009.07.02 〜 2011.03.01

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
  K06006426 (500gボトル製品) 184本 2010.09.13 〜 2011.07.25

【理由】
(1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
 乾燥減量が承認規格を下回っており、希エタノールエキス含量が承認規格を越えている
事が確認されたため。

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
 希エタノールエキス含量が承認規格を越えている事が確認されたため

【危惧される具体的な健康被害】
 乾燥減量規格は製品の乾燥状態を示す指標となるものですが、下限値を下回る事によって
本剤の溶解性に変化が出るなどの影響はなく、当該製品による健康への被害、影響は考えら
れません。
 エキス含量は製品に含有されるエキス量を規定する規格でありますが、本剤は用法・用量
で症状により適宜増減が認められている製品であり、今回確認された値では重篤な健康被害
の発生する可能性はないと考えます。

 現在のところ健康被害の報告はありません。

 また、回収理由とした項目以外の規格には異常を認めておりません
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