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日本臓器製薬「フェリコン鉄静注液」(副作用が増加)     (2011-8-13 - 615 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: シデフェロン
販売名: フェリコン鉄静注液50mg

対象ロット、数量及び出荷時期
 (1) 包装形態:2mL×10管
 ロット番号     出荷数量          出荷時期
  11001    3,002個(30,020管) 2011年 4月19日〜2011年 5月25日
  11002    6,000個(60,000管) 2011年 5月 9日〜2011年 6月20日
  11006    6,002個(60,020管) 2011年 6月 6日〜2011年 8月 1日
  11009    5,767個(57,670管) 2011年 6月29日〜2011年 7月26日

 (2) 包装形態:2mL×50管
 ロット番号     出荷数量          出荷時期
  11001    1,200個(60,000管) 2011年 4月20日〜2011年 6月 1日
  11002      553個(27,650管) 2011年 4月26日〜2011年 6月 1日
  11003    1,792個(89,600管) 2011年 5月 9日〜2011年 5月19日
  11004    1,832個(91,600管) 2011年 5月19日〜2011年 6月27日
  11006      607個(30,350管) 2011年 6月15日〜2011年 6月22日
  11007    1,809個(90,450管) 2011年 6月20日〜2011年 7月25日
  11009      238個(11,900管) 2011年 7月13日〜2011年 7月19日

【理由】
特定ロットにおいて、既知の副作用(ショック症状を含む)であるが増加の傾向が認めら
れましたので、安全性の観点から当該ロットを含め、対象ロットを自主的に回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象としたロットについては品質上の問題はなく、医師の管理のもとで投与されるため、
副作用症状が発生した場合においては適切な処置がとられることから重篤な健康被害につな
がる可能性は少ないと考えます。
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