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バイエル薬品「ホスレノールチュアブル錠」(承認規格不適合)     (2011-8-10 - 601 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 炭酸ランタン水和物
販売名: (1)ホスレノールチュアブル錠250mg
     (2)ホスレノールチュアブル錠500mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ホスレノールチュアブル錠250mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 100錠(10錠×10)  J247     3,103箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J248     3,157箱   2010/11/04〜2010/11/10
            J249     3,144箱   2010/11/10〜2010/11/15
            J250     3,142箱   2010/11/15〜2010/11/24
            J251     3,137箱   2010/11/24〜2010/11/26

PTP 500錠(10錠×50)  J238      627箱   2010/10/13〜2010/10/18
            J239      624箱   2010/10/18〜2010/10/20
            J240      620箱   2010/10/20〜2010/10/22
            J241      622箱   2010/10/22〜2010/10/26
            J242      623箱   2010/10/26〜2010/10/28
            J243      626箱   2010/10/28〜2010/11/01
            J244      610箱   2010/11/01〜2010/11/01
            J245      627箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J246      633箱   2010/11/04〜2010/11/08
            J255      640箱   2010/11/08〜2010/11/11
            J256      631箱   2010/11/11〜2010/11/15
            J257      633箱   2010/11/15〜2010/11/17
            J258      637箱   2010/11/17〜2010/11/24


(2)ホスレノールチュアブル錠500mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 90錠(6錠×15)   JPR0285    1,175箱   2010/12/15〜2010/12/20
            JPR0286    1,255箱   2010/12/20〜2011/01/05
            JPR0301    1,309箱   2011/01/05〜2011/01/06

【理由】
長期安定性試験の12ヶ月経過品(ロット番号:J249、 2010年7月16日製造)に
ついて溶出試験を実施したところ、承認規格(30分後溶出率:80%以上)に適合し
ない結果が得られました。
原因調査の結果、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察された
ため、同一賦形剤で製造されたロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、
溶出遅延は起こらないことを確認しております。したがいまして、本件に関連した健
康被害が発生する可能性は低いと考えております。
また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。
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