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アルフレッサ ファーマ「トフラニール錠25mg」(承認規格不適合)    (2011-8-6 - 632 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 イミプラミン塩酸塩錠
販売名: トフラニール錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態  対象ロット 出荷数量(箱)  出荷時期         製造販売元
------------------------------------------------------------------------------------------------
 PTP200T P0089  17,394  2009.11.27〜2009.12. 2 ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0090  17,485  2009.12. 2〜2010. 1. 7  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0091  17,167  2010. 1. 7〜2010. 4. 1  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0092  17,667  2010. 4. 1〜2010. 6. 1  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0094  8,826  2010. 6. 1〜2010. 7. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0095  6,960  2010. 7. 2〜2010. 8. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0096  5,405  2010. 8. 2〜2010. 8.25  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0097   398  2010. 8.25〜2010. 8.30  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T CY29   4,196  2010. 8.31〜2010. 9. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP200T CN17  16,876  2010. 9. 1〜2010.11.17  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP200T CE07   9,123  2010.11.15〜2010.12.15  アルフレッサ ファーマ株式会社

 PTP1000T P0087  3,458  2009.11.27〜2010. 1.20  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0088  3,457  2010. 1.20〜2010. 6. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0094   601  2010. 6. 2〜2010. 6.28  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0095  1,393  2010. 6.28〜2010. 8.27  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0096    32  2010. 8.27〜2010. 8.30  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T CY29   2,355  2010. 8.31〜2010.12. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP1000T CE07   1,048  2010.12. 1〜2011. 1.12  アルフレッサ ファーマ株式会社

 バラ1000T P0086  3,336  2009.12. 1〜2010. 5. 6  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T P0094  1,099  2010. 5. 6〜2010. 8. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T P0095   308  2010. 8. 2〜2010. 8.27  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T CY30   1,124  2010. 8.31〜2010.12. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 バラ1000T CE08    547  2010.12. 1〜2011. 2. 2  アルフレッサ ファーマ株式会社
-------------------------------------------------------------------------------------------------
    合計 16ロット  140,255 箱

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したところ、一部ロット(P0087,P0088)
で承認規格(60分後溶出率:75%以上)に適合しないとの結果が得られました。さらに、市場にあ
る使用期限内ロットの参考品について溶出試験を実施したところ、1ロット(P0094)において承認
規格に適合しない結果が得られたため、該当ロットと同一製造条件下で製造された16ロットにつ
いて自主回収を行うことといたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であるこ
とを確認しており、本剤の溶出率の低下により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、本件に関して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
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