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Ortho-Clinical Diagnostics「バルプロ酸キット」(測定値が低め)    (2011-5-28 - 660 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: バルプロ酸キット
販売名: ビトロス マイクロチップ VALP

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:14-9637 出荷数量:49箱 出荷時期:平成22年 6月 7日〜平成22年10月19日
ロット:14-9894 出荷数量:59箱 出荷時期:平成22年10月25日〜平成23年 2月22日
ロット:14-1094 出荷数量:58箱 出荷時期:平成23年 2月28日〜平成23年 5月10日

【理由】
本品は血清または血漿中のバルプロ酸を測定する体外診断用医薬品です。
海外の製造元にて調査したところ、特定ロットの試薬を用いて測定すると測定値が低めの値として
測定されることが確認されたため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
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