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積水メディカル「ラピッドチップ」(測定不能エラーなど)    (2011-5-28 - 645 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット
販売名: ラピッドチップ BNP

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:011103
数量:529箱(20回用)
出荷時期:平成23年4月27日

【理由】
当該製品ロットを使用したところ、測定不能エラーや測定下限値未満(<10pg/mL)が発生し
たとの顧客からの報告がありました。調査の結果、当該ロットの一部製品において、テストラ
イン及びコントロールラインの位置が不適切であることにより、専用測定器によって両ライン
を正常に認識できず、不具合が発生することが判明しましたので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当製品の添付文書において、全般的な注意として、測定結果に基づく診断は、臨床症状や他の
関連する検査結果に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしています。従って、重
篤な健康被害に結びつく恐れは、きわめて低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報
告は受けていません。
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