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アストラゼネカ「セロケン錠」(溶出性の低下傾向がみられた)    (2011-5-18 - 652 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:日本薬局方 メトプロロール酒石酸塩錠
販売名:セロケン錠40mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:40mg錠PTP包装品の全てのロット
包装:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、1,000錠(10錠×100)、2,100錠(21錠
×100)、3,000錠(10錠×300)

【理由】
本剤40mg錠PTP包装品の長期保存品の一部の溶出試験を実施したところ、経時的に
溶出性の低下傾向がみられました。
本事象について検討した結果、将来的に製品に表示されている使用期限内に溶出
試験の規格から逸脱するおそれがあると判断しました。
このリスク評価に基づき、現在、市場に流通している全ての40mg錠PTP包装品の
自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
経時的に溶出性の低下傾向がみられていますが、現時点では安全性・有効性に影響
は無く、本剤投与による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
また、現時点において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
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