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三菱化学メディエンス「抗核抗体キット」(使用期限誤記)    (2011-5-6 - 628 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 抗核抗体キット
販売名: ファナウェル 抗核抗体キット
     (回収対象は、構成試薬 ファナウェル HEp‐2細胞固定化スライドグラスセット)

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 対象数量       出荷時期
  030     4    平成23年4月12日〜4月19日

【理由】
本製品(ファナウェル 抗核抗体キット)は、7種の構成試薬(HEp‐2細胞固定化スライド
グラス、検体希釈用緩衝液、FITC標識化抗ヒトイムノグロブリン試薬、濃縮洗浄液、封入
剤、陰性コントロール血清、陽性コントロール血清)から構成されています。
本キットを構成する試薬のうち、別売のHEp‐2細胞固定化スライドグラスセットの使用期限
を2011年12月とラベル表示するところを、誤って2012年12月とラベル表示して出荷したこと
が判明しましたので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切な使用期限を表示したものであり、使用期限が切れ
た試薬を用いた場合、染色パターンに乱れが認められる可能性があります。しかし、現時点では使
用期限内であるため、本製品の有効性、安全性及び性能については問題なく、健康被害が発生する
可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
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