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シーメンスヘルスケア「クラスII免疫検査用シリーズ」(日本仕様では無い)    (2011-4-21 - 638 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用の多種抗原キット
販売名: (1)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト1
     (2)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト2

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト1 (40回用)
  対象ロット:203
  数量:264キット
  出荷時期:平成23年1月19日〜平成23年4月6日

(2)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト2 (40回用)
  対象ロット:202
  数量:57キット
  出荷時期:平成23年1月19日〜平成23年4月6日

【理由】
お客様より対象ロットにおいて測定値に低値を示す可能性があるとの報告を受け調査した結果、
日本仕様では無い製品を輸入し流通させたことが判明したため、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、ハウスダストに対する血清中のIgE抗体を測定する体外診断用医薬品です。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に
基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該
製品による健康被害の報告は受けておりません。
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