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和光純薬工業「アミラーゼアイソザイムキット」(初期吸光度が通常より高い)    (2011-4-15 - 592 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アミラーゼアイソザイムキット
販売名: Lタイプワコー P‐AMY

対象ロット、数量及び出荷時期
コードNo. 構成試薬名 識別記号 ロットNo. 数量(セット) 出荷時期
416-94691 基質液    PM-R2   YU002    240     2011.1.28
417-44291 基質液         EE397    220     2011.1.31

【理由】
Lタイプワコー P‐AMYは生化学自動分析装置用試薬で、血清中、血漿中又は尿中のアミ
ラーゼ・アイソザイムを測定する試薬です。
この度、製品検査の対照品として使用したところ、初期吸光度が通常より高くなっており成
分が一部分解している恐れがあります。分解された成分分量は微量であり製品の含量には影
響しておりません。当該ロットの性能は承認の規格の範囲内であり、使用には問題がありま
せんが念のため回収いたします。

初期吸光度とは試料と反応する前の試薬としての吸光度です。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、測定性能には問題がありま
せんので健康被害の可能性はないと考えます。
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