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テレフレックスメディカルジャパン「カテーテル」(シース内でスタック)     (2011-1-9 - 2819 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: バルーンポンピング用カテーテル
販売名  : アローIABPカテーテル LightWAVE(FiberOptix)

【対象ロット、数量及び出荷時期】
製品番号:IAB-05830LWS
ロット番号:MF9025322,MF9035385,MF9035612,MF9035954,MF9056741,MF9056846,MF9057067,MF9067349,
MF9077970,MF9078195,MF9078344,MF9078345,MF9078347,MF9088680,MF9099231,MF9099232,MF9099233,
MF9100006,MF9100007,MF9109757,MF0021615,MF0031842,MF0042784,MF0042785,MF0053022,MF0063352,
KF0097980,KF0097981,KF0108242,KF0108294

製品番号:IAB-05840LWS
ロット番号:MF9025107,MF9025111,MF9025117,MF9025167,MF9035449,MF9035451,MF9035614,MF9035837,
MF9046550,MF9056744,MF9056938,MF9067488,MF9078353,MF9078354,MF9078362,MF9088683,MF9088779,
MF9099312,MF9110244,MF9110301,MF0010930,MF0031800,MF0042394,MF0042503,MF0053007,MF0063594,
MF0063595,MF0073848,MF0073853,MF0073856,KF0098081

出荷数量(総計):739キット
出荷時期:平成21年4月1日〜平成22年12月20日

【理由】
製造元からの連絡により、銀色(ワイヤ補強型)シースを使用した際、カテーテルがシース内で
スタックしてしまう事例が国内外で多数報告されたため、回収することといたしました。

【対策】
銀色(ワイヤ補強型)シースを選択し、これを用いてカテーテルを挿入する場合、カテーテルがシース内
でスタックし、カテーテルが挿入困難となり、緊急を要する治療過程に遅れが生じてしまう可能性がある。
また、この状態で無理にカテーテルの挿入・抜去を試みると、出血および動脈損傷の恐れがある。
現在まで国内において当該事例が原因となる健康被害は1件報告されている。この例は出血性ショックに
よる死亡症例で、多臓器不全のため入院中の患者が心肺停止、蘇生後にカテーテルが使用され、カテー
テル挿入時に当該不具合による動脈損傷があった。他に消化器付近からの出血が認められており、当該
不具合と死亡との因果関係は不明である。
2010年10月に安全に関する注意喚起の情報を提供しており、それ以降の健康被害の報告は受けており
ません。
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