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アステラス製薬「チアプリド塩酸塩錠」(承認規格不適合)    (2010-6-29 - 501 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 チアプリド塩酸塩錠
  販売名: (1)グラマリール錠25mg
      (2)グラマリール錠50mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) グラマリール錠25mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A002F01     58,862     2008年 3月24日

   バラ1000T    A001F01      3,038     2008年 3月26日
           A003F01      2,962     2008年 4月21日

   PTP1000T     A001F01      2,859     2008年 3月11日
           A003F01      2,899     2008年 6月 9日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 5ロット     70,620 箱


  (2) グラマリール錠50mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A002F01     29,475     2008年 4月21日

   PTP500T     A001F01      2,200     2008年 3月12日

   バラ1000T    A001F01      1,100     2008年 2月26日

   PTP1000T     A001F01       709     2008年 3月12日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 4ロット     33,484 箱

【理由】
「グラマリール錠50mg」の30ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。ま
  た、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「グラマリール錠25mg」において
  使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、これらの品目の、対象ロットの製品について
  自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に
  大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい
  と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。
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