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フィリップスエレクトロニクスジャパン「AED」(除細動不能)    (2010-4-22 - 3528 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 手動式除細動器(半自動除細動器)
販売名  : ハートスタート MRx

【対象ロット、数量及び出荷時期】
型式番号:M3536A
製造番号:
US00537222,US00537237,US00537238,US00537239,US00537240,US00537241,
US00537242,US00537491,US00537635,US00537637,US00537793,US00537809,
US00537844,US00537845,US00538301,US00538302,US00538303,US00538304,
US00538305,US00538306,US00538313,US00538317,US00538434,US00538435,
US00538652,US00538653,US00538654,US00538656,US00538680,US00538708

対象台数:30台
出荷時期:平成21年11月から平成22年1月

【理由】
手動式除細動器(半自動除細動器)ハートスタート MRxにおいて、特定の時期に製造された製品にソフトウエア
が正しくインストールされていないことにより回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造
元における製造時の品質管理工程にて判明いたしました。そのため、AEDモードでは心電図解析が完了せず除細動
ができなくなるおそれがあります。手動モードでは、パドルからの心電図波形を選択した場合、心電図波形が基
線となって表示されず、パドルと患者の接触状態が十分でない場合においてもパドルコンタクトインジケータ(
PCI)が、常に良好な状態を示す緑のランプが点灯してしまうおそれがあります。また、モニタモードでは、一次
心電図誘導波形を除く他の心電図誘導波形が点線になって使用できなくなるおそれがあります。

【対策】
本事象が発生した場合、AEDモードでは除細動を行えないもしくは除細動の実施が遅延し、重篤な健康被害が発生
する可能性があります。また、手動モードでは、パドルと患者の接触が十分でない場合、電気パルスエネルギー
が少なくなったり、軽い火傷を起こす可能性があります。
なお、現在まで、国内海外ともに、本事象の発生およびそれに起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。
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