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日本光電工業「半自動除細動器」(使用できない可能性)    (2010-2-7 - 3885 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 半自動除細動器
販売名  : 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)対象製品名:AED-9231
  数量   :389台
  製造番号 :51596、51599、51606、51607、51609〜51642、51644〜51646、51648〜51658、51669、
        51670、51672、51674〜51684、51686〜51689、51691〜51695、51697〜51717、51719、
        51720、51722、51724〜51733、51735〜51744、51746〜51792、51795〜51817、51819、
        51820、51822、51823、51827〜51829、51831、51839、51840、51859、51861〜51867、
        51869、51870、51873、51874、51876〜51895、51897〜51900、51902〜51942、51946、
        51952〜51955、51957、51959、51960、51963〜51965、51969〜51971、51977、51982〜
        51984、52396、52397、52399〜52410、52412〜52417、52419、52420、52422、52424、
        52425、52427〜52432、52435〜52439、52441〜52443、52446〜52462、52464〜52476、
        52478、52479、52481〜52495、52507、
        15150、22204、22373、26862、37099、41552、44833、48332
  出荷時期 :平成21年12月10日 〜 平成22年1月29日

(2)対象製品名:AED-9200
  数量   :16台
  製造番号 :04937、05065、05873、08828、09376、10869、11745、11881、13728、13784、16858、
        17430、17805、20080、20343、22140
  出荷時期 :平成21年12月11日 〜 平成22年1月25日

【理由】
当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社(米国)から、自動体外式除細動器 カルジオラ
イフ AED-9200シリーズを自主回収するよう要請がありました。この海外製造元からの情報では、特定ロット
で、稀にですが、ある電子部品の絶縁チューブが損傷し、この電子部品が隣接する他の電子部品と接触する
ことにより、心電図にノイズが混入して放電できない可能性があります。
これは、製造元の検査中に発見されたものであり、出荷後の製品では発生しておりません。また、部品同士の
接触の可能性は、振動や衝撃など、特別な条件下に限られる事象です。

【対策】
本事象が起こった場合、心電図にノイズが混入して放電できず、緊急時に使用できない可能性があります。この
場合、重篤な健康被害の発生は否定できません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出で
きます。なお、国内外において、これまでに当該事象、健康被害の報告はありません。
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