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日本光電工業「使い捨てパドル」(心電図が確認できない)    (2009-12-9 - 2890 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 体表用除細動電極
販売名  : 使い捨てパドル P-510シリーズ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
【対象製品の型式】シリーズ品のP-510
【対象ロット】Y080609-3(1ロット)
【数量】4,657組
【出荷時期】平成21年10月14日〜平成21年11月13日

【理由】
当該製品を半自動除細動器TEC‐2313に接続した際、接触不良を起こして心電図が確認できない事例が報
告されました。
調査した結果、特定ロットの一部の製品において、規定外の工具を用いたために、コネクタ部分のピンを広げて
しまい、これが接触不良の原因となることが判明しました。このため、この特定ロットの製品を回収します。

【対策】
当該事象が発生した場合、除細動器への心電図入力及び通電動作が正常に行われず、緊急時に使用できない可能
性が考えられます。国内でこれまでに1件、当該事象により、最初に用いたものと予備のもの計2枚が作動しな
かった事例(心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至った)が報告されています。現時点では、これら
の因果関係については不明です。
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