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フジノン「ファイバースコープ」(空気塞栓を生じるおそれ)    (2009-10-13 - 2763 Clicks)
【一般名及び販売名】
 一般的名称 : ファイバースコープ(その他の軟性ファイバースコープ)
  販売名   : (1)フジノンHYS
          (2)フジノンFH-100T

【対象ロット、数量及び出荷時期】
1)フジノンHYS
   製造番号 : 4221001〜9351291、1Y022B001〜1Y022B021
   出荷台数 : 840台
   出荷時期 : 1986年8月〜2005年9月

  (2)フジノンFH-100T
   製造番号 : 5621001〜8621045
   出荷台数 : 85台
   出荷時期 : 1995年11月〜2006年3月

【理由】
当該製品は検査中の視野を確保しやすくするために、加圧により潅流液を子宮内に供給する機能
  を有しております。しかし、この機能を使用した検査で潅流液がなくなったことに気がつかずに
  そのまま使用すると子宮内に空気が送り込まれ、空気塞栓を生じるおそれがあることから、過去
  に当該製品を所有する医療機関へ安全性情報を送付しました。このたび、万全を期すため安全性
  情報を再送付し、加圧式潅流機能を有している製品を自主回収(改修)することとしました。

【対策】
当該製品は医療従事者管理のもと主に観察・診断に使用されます。また潅流液がなくなり空気が
  供給され始めると、子宮内の潅流液中に気泡が連続して発生し視野を遮るため、観察・診断が困
  難な状態となります。このように潅流液がなくなる状態は容易に認識可能ですので、潅流を止め
  潅流液を補充したり子宮鏡を抜去するなど適切な処置が可能です。空気塞栓は(1)子宮内で血管が
  露出した症例で、(2)潅流液がなくなり、(3)そのまま継続使用した場合の三つの条件が重なった場
  合に発生するおそれがあります。発生時には重篤な健康被害の発生の可能性があります。
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