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日本メドトロニック「心臓ペースメーカ」(失神やめまい)    (2009-5-20 - 2615 Clicks)
一般名及び販売名

一般的名称: 植込み型心臓ペースメーカ
販売名  : (1)メドトロニック Kappa DR600
       (2)メドトロニック Kappa SR700
       (3)メドトロニック Kappa DR700
       (4)メドトロニック Kappa VDD700
       (5)メドトロニック Sigma D
       (6)メドトロニック Sigma DR
       (7)メドトロニック Sigma S
       (8)メドトロニック Sigma SR
       (9)メドトロニック Sigma VDD

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品のシリアル番号
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0641

改修理由

植込み型心臓ペースメーカ メドトロニックKappa 及びSigmaシリーズの一部の製品で、ある特定のワイヤの離
脱が通常よりも高い割合で発生していることが確認されました。このワイヤは電気回路と電池やコネクタなどを
つなぐものです。
このワイヤ離脱には2種類の異なる原因が特定されています。第一の原因は、ワイヤの接合部分の表面メッキ処
理の問題で、主として平成12年11月から平成14年11月の間に製造された製品の一部です。第二の原因は、製造工
程上で部品を洗浄するために使用した洗浄剤に起因しています。
従いまして、この製品群に関する推奨患者フォローアップ方法をお知らせし、自主改修をいたします。

危惧される具体的な健康被害

この事象により、間歇的または完全なペーシング不全が発生し、失神やめまいの原因となる場合があります。ま
た、ペースメーカ依存度の高い患者様においては、ペーシング不全により、稀に死亡や重篤な健康被害の原因に
なる可能性があります。日本国内においては、ワイヤ離脱が合計56例(Kappa 45例、Sigma11例)
報告されていますが、死亡例はありません。海外では本件との関連が完全に否定できない死亡例が2例報告
されております。

その他

当該製品は平成18年5月に販売を終了しており、市場から回収を行う製品はありません。
既に患者様が使用されている製品につきましては、医療機関に対し推奨する患者様への
フォローアップ方法を情報提供します.
納入した医療機関及び患者様はすべて弊社が把握しておりますので、
速やかに情報提供を行います。

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