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Boston Scientific「バルーンカテーテル」(収縮しない)    (2008-5-2 - 3704 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名:バラスPTCAバルーンカテーテル・ポリエステルエラストマーシリーズ
製品名:Ultra カッティングバルーン

対象ロット、数量及び出荷時期
品番:
RB220010、RB222510、RB225010、RB225015、RB227510、RB227515、RB230010、RB230015、RB232510、RB232515、
RB235010、RB235015、RB237510、RB237515、RB240010、RB240015

対象ロット:
RB220010
EF0656、EG0132、EG0747、EG0979、EG1186、EH0222、EH0238、EH0277、EH0331

RB222510
EF0585、EF0743、EG0278、EG0381、EG0684、EG0750、EG0936、EG1187、EG1205、EH0050

RB225010
EF0586、EF0587、EF0669、EF0989、EF1080、EF1081、EG0013、EG0074、EG0118、EG0193、EG0279、EG0382、
EG0383、EG0679、EG0680、EG0751、EG0754、EG0958、EG0970、EG1054、EG1098、EG1099、EG1140、EG1188、
EG1223、EH0009、EH0010、EH0011、EH0012、EH0051、EH0052、EH0053、EH0116、EH0117、EH0144、EH0145、
EH0169、EH0181、EH0220、EH0278、EH0332、EH0333、EH0347、EH0366

RB225015
EF0665、EH0190

RB227510
EF0588、EF0657、EF0658、EF0934、EG0004、EG0075、EG0194、EG0280、EG0748、EG0749、EG0959、EG1100、
EG1141、EG1189、EG1206、EG1224、EH0118、EH0119、EH0146、EH0147、EH0182、EH0239、EH0279、EH0391、
EH0392

RB227515
EF0666、EH0191

RB230010
EF0589、EF0659、EF0660、EF0689、EF0990、EF1037、EG0005、EG0076、EG0077、EG0119、EG0195、EG0281、
EG0384、EG0505、EG0604、EG0605、EG0681、EG0755、EG0937、EG0938、EG1055、EG1101、EG1102、EG1142、
EG1143、EG1190、EG1225、EG1285、EG1286、EH0013、EH0014、EH0054、EH0055、EH0056、EH0120、EH0121、
EH0148、EH0149、EH0183、EH0184、EH0218、EH0219、EH0223、EH0224、EH0240、EH0243、EH0280、EH0281、
EH0295、EH0296、EH0297、EH0313、EH0329、EH0330、EH0367

RB230015
EF0667、EG0198、EH0192

RB232510
EF0663、EG0196、EG0282、EG0385、EG0506、EG0606、EG0756、EG0939、EG1144、EG1191、EG1207、EH0058、
EH0059、EH0122、EH0123、EH0150、EH0185、EH0186、EH0221、EH0225、EH0242、EH0282、EH0298、EH0334、
EH0384

RB232515
EH0193

RB235010
EF0590、EF0591、EF0670、EF0671、EG0006、EG0120、EG0220、EG0283、EG0386、EG0387、EG0507、EG0607、
EG0682、EG0757、EG0940、EG0971、EG1056、EG1057、EG1104、EG1145、EG1192、EG1208、EG1226、EH0016、
EH0017、EH0060、EH0061、EH0062、EH0124、EH0125、EH0151、EH0152、EH0187、EH0188、EH0215、EH0216、
EH0217、EH0226、EH0227、EH0241、EH0283、EH0284、EH0285、EH0294、EH0312、EH0335、EH0348

RB235015
EH0194

RB237510
EF0885、EF0935、EG0007、EG0758、EG0960、EG1193、EG1227、EH0228、EH0245、EH0246、EH0299

RB237515
EH0300

RB240010
EF0592、EF0664、EF0936、EF0991、EG0078、EG0197、EG0683、EG0759、EG0941、EG1146、EG1194、EG1228、
EH0063、EH0064、EH0189、EH0229、EH0244、EH0247、EH0286、EH0293、EH0349

RB240015
EF0593、EF0720、EH0336

数量:13,647本
出荷時期:平成17年6月20日〜平成20年4月9日


【理由】
国内医療機関において、本品のバルーンを冠動脈内で拡張後に収縮しようとした際、拡張したバルーンを収縮さ
せることができなかった事例が1件発生しました。その後、別の国内医療機関において、健康被害はなかったも
のの、収縮する時間が遅かった事例が1件発生しました。本品の海外製造元の調査の結果、シャフトとバルーンを
接合するための製造工程において使用するマンドレル(芯棒)が適切に配置されていな場合、バルーン拡張用
ルーメンが通常より狭くなってしまう可能性が完全に否定できないことが判明しました。バルーン拡張用ルーメ
ンが狭くなっていると、バルーン拡張後に造影剤が抜けず、バルーンを収縮させることが困難となる可能性を否
定できません。弊社は患者様の安全を第一に考え、対象製品全てについて、自主回収を実施することといたしま
した。

【対策】
当該不具合により、予期せぬ手技時間の遅滞を招き、虚血による血圧低下やショックなどの重篤な健康被害の発
生を否定できません。上記の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。
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