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ニプロ「血管形成術用カテーテル」(エアーの漏れ)    (2008-4-17 - 3622 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
 (1)販売名  :サイドキック
  承認番号 :21500BZZ00122000
 (2)販売名  :ギムレット
  承認番号 :21500BZZ00122A01

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)サイドキック

  品番:SK-A15150
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07E16,07F26
  数量:190

  品番:SK-A15200
  ロット番号:06L28,07A31,07D25,07E16,07F26
  数量:250

  品番:SK-A15200-OM
  ロット番号:06K30
  数量:40

  品番:SK-A15250
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07D25,07E16,07F27
  数量:360

  品番:SK-A15300
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07D25,07E16、07F27
  数量310

  品番:SK-A20150
  ロット番号:06L28,07A31,07D25,07E16,
  数量:80

  品番:SK-A20200
  ロット番号:07A31,07D25,07E16、07F26
  数量:170

  品番:SK-A20200-OM
  ロット番号:06K30
  数量:20

  品番:SK-A20250
  ロット番号:06K30,07A31,07D25,07E16,07F26
  数量:220

  品番:SK-A20300
  ロット番号:06K30,07A31,07D25,07E16
  数量:120

 出荷時期  :平成 18年 12月 21日〜平成 19年 8月  6日

 (2)ギムレット

   品番:1415GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F21
   数量:190

   品番:1420GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F21
   数量:490

   品番:1422GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07D09,07D17,07E28,07F15
   数量:160

   品番:1425GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F21
   数量:670

   品番:1427GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07B16,07C23,07C29,07D17,07F16
   数量:140

   品番:1430GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F16
   数量:440

   品番:1432GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07F15
   数量:100

   品番:2020GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F15
   数量:360

   品番:2022GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07D09,07D17,07F16
   数量:150

   品番:2025GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28
   数量:610

   品番:2027GL
   ロット番号:06K10,06K30,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28
   数量:110

   品番:2030GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F22
   数量:420

   品番:2032GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28
   数量:80

  出荷時期  :平成 18年 11月 27日〜平成 19年 7月  26日

【理由】
本品のバルーンを拡張する際、カテーテルのシャフト部分がバルーン状に膨ら
  み、破損し、この部分からエアーの漏れが発生する事象が国内において1件報告
  されました。
  弊社での調査の結果、シャフトとバルーンを接合するための製造工程において、
  溶着する際に溶着部分だけでなく、ディスタールシャフト単体の部分も熱がかか
  り、このため、シャフト部分の強度が低下したことが考えられます。
  製造元では、平成19年6月に製造工程の改善をしており、その後に製造された製品
  については同様の事象は発生しないものと判断いたします。
  弊社と致しましては、上記製造管理の改善前に製造された当該製品全てについて、
  自主回収を実施することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発生した場合、シャフトの破損によりシャフト内に残留しているエアー
  が血管内に混入する可能性があり、重篤な健康被害の発生が否定できません。
  上記1件の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。
  尚、当該患者様は担当医の適切な処置により回復されております。

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