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| 大塚製薬「ヘパリンナトリウム」（アレルギー反応等の副作用報告） (2008-3-11 - 203 Clicks) | |
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【該当薬品】 一般名：ヘパリンナトリウム 販売名： （１）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL （２）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL （３）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL （４）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL （５）ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL 対象ロット、数量及び出荷時期 以下のすべてのロットについて、回収致します。 （１）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 対象ロット：06H71〜08A86（計52ロット） 数量 ：2,242,837筒 出荷時期 ：平成18年9月13日〜平成20年3月7日 （２）ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 対象ロット：06H92〜07L80（計52ロット） 数量 ：1,816,324筒 出荷時期 ：平成18年9月29日〜平成20年3月7日 （３）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL 対象ロット：06H72〜08A85（計27ロット） 数量 ：1,155,582筒 出荷時期 ：平成18年9月13日〜平成20年3月7日 （４）ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL 対象ロット：06H78〜07F97（計25ロット） 数量 ：888,210筒 出荷時期 ：平成18年9月29日〜平成20年3月7日 （５）ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL 対象ロット：06G74〜08A98（計63ロット） 数量 ：2,082,000筒 出荷時期 ：平成18年7月28日〜平成20年3月7日 【理由】 米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の 副作用報告の急増が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。 今般、当該回収対象製品の原薬製造所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一である ことが判明しました。 現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、 また、当社製品で同様の副作用は報告されておりませんが、上記の状況を踏まえ、 弊社といたしましては、予防的安全確保措置として、同一の原薬製造所で製造された原薬を 使用した当社製品の回収を行うことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を 受けた患者について、アレルギー反応等の副作用の急増が報告されています。 なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、 添付文書の使用上の注意に記載されています。 また、現在のところ、当社製品においては副作用は報告されておりません。 （注：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。 5,000〜50,000単位のヘパリンを数分で投与する。） | |
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