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テルモ「人工血管」(血液が漏れる)    (2007-12-24 - 4459 Clicks)
【対象製品】
 一般的名称   :中心循環系人工血管
 販売名     :トリプレックス
 製造販売承認番号:21900BZY00013000

製品コード :(1)TV-B402210 (2)TV-B402410 (3)TV-B402610 (4)TV-B402810
 シリアル番号:(1)TV-B402210 (46本)
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        (2)TV-B402410(60本)
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        (3)TV-B402610(63本)
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 出荷数量  :234本
 出荷時期  :平成19年10月30日 〜 平成19年12月14日

【理由】
国内の医療機関において当該製品の植込み手術中に発生した血液漏出事例を受け、輸入
製造元において調査を行った結果、分枝管の縫合作業工程において、縫合品と未縫合品が
混入し、また、その後の分枝管の縫合の確認工程において、未縫合品が見逃され出荷され
たことが判明したため、自主回収を開始することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発現した場合、製品の分枝管の接合部に亀裂が生じ、血液が漏出し、重篤な
健康被害が発現する恐れがあります。ただし、平成19年12月20日現在において、健康被害
の発生報告は受けておりません。
 これまでに確認された臨床現場において発生した当該事象は1件のみであり、健康被害
は発生しておりません。

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