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アボット バスキュラー ジャパン「冠動脈ステント」(シャフト部分の肉厚が薄い)    (2007-12-12 - 2747 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠動脈ステント
販 売 名 :MULTI-LINK ピクセルステント
承認番号:21700BZY00036000
承認日:平成17年1月24日
承継日:平成18年9月1日付 日本ガイダント株式会社より承継

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号及びロット番号  :
カタログ番号:1005634-08J
ロット番号:6013031、6031531
カタログ番号:1005634-13J
ロット番号6011231、6012531、6022832、6031431、6031531、6032331
カタログ番号:1005634-18J
 ロット番号:6012531、6022431、6030131、6031431、6031531、6031532、6032432
カタログ番号:1005634-23J
ロット番号:6012531、6030131、6031531、6041931
カタログ番号:1005634-28J
ロット番号:6013031
カタログ番号:1005635-08J
ロット番号:6022331、6031531
カタログ番号:1005635-13J
ロット番号:6012431、6022331、6031331、6031531
カタログ番号:1005635-18J
ロット番号:6011231、6012431、6030231、6031331、6031431、6031631、6032331
カタログ番号:1005635-23J
ロット番号:6012731、6032331、6032334、6041931
カタログ番号:1005635-28J
ロット番号:6013131、6031631、6041931

出荷数量:571本
出荷時期:平成17年4月19日 〜平成19年12月11日


【理由】
本品のデリバリーシステム※(冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル)を加
圧した際に、デリバリーシステムのシャフト部分にリークが発生する事象報告が、国内に
おいて確認されました。本品の海外製造元の調査の結果、デリバリーシステムのシャフト
部分の肉厚が薄く成形されていたことが判明致しました。海外製造元では、平成18年5月
に製造管理を一部改善しており、その後に製造された製品については本不具合は発生しな
いと考えております。弊社と致しましては、患者様の安全を第一と考え、上記製造管理の
改善前に製造された当該製品については自主回収を実施することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発現した場合、デリバリーシステムの収縮不全を生じる恐れがあります。この
場合、患者様等によって症状は異なりますが、デリバリーシステムを抜去することが困難
となり、外科的な処置が必要となる等、重篤な健康被害の発生が否定できません。なお、
これまで当該事象による健康被害の発生報告はございません。

【お問い合わせ先】
連絡先:アボット バスキュラー ジャパン株式会社
    東京都港区三田三丁目5番27号
担当者:品質保証部 日高、神崎
電話:03−4560−0727
FAX:03−4560−0728
メールアドレス:Keisuke.Hidaka@av.abbott.com

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