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TOP> 医薬品> 2009年10〜12月
総合リコール情報 2009年10〜12月
2009年10〜12月    (14)
BCB「AUリエージェント」(高い測定値を示す)    (2009-12-11 - 298 Clicks)
一般名: グリコヘモグロビンA1cキット
販売名: AUリエージェント HbA1c(オート)

対象ロット:197
数量   :30キット
出荷時期 :平成21年10月28日〜平成21年11月24日

【理由】
販売先の医療機関において、当該ロットで異常域コントロールを測定したところ、高い測定値を示すとの報告が
あり、弊社内で調査したところ、当該ロットでのみ、測定値が高い値を示す検体があることが確認されました
ので自主回収を行なうことにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該試薬は、ある期間の血糖値状態管理のモニターに用いられる体外診断用医薬品です。
本事象の発生により測定値が高値にて報告される可能性がありますが、診断においては他の関連する
検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を生じ
る可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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シオノケミカル「スルバクシン静注用」(ガラス片が混入)    (2009-12-8 - 338 Clicks)
一般名 : 注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
販売名 : スルバクシン静注用0.75g

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: WR01(10バイアル/箱 包装品)
  数量   : 9,880バイアル(988箱)
  出荷時期 : 平成20年12月10日〜平成21年9月15日

【理由】
「スルバクシン静注用0.75g」(製造番号:WR01)を溶解した際、バイアル内に三角様の
  ガラス片(約12mm×9mmのサイズで厚みが約1mm)が混入していたとの連絡を医療機関から
  受けました。調査の結果、混入の原因として、バイアル洗浄工程中に破損したバイアルの
  ガラス片が、洗浄後の別のバイアルに入り込んだ可能性が極めて高く、当該ロットにおける
  ガラス片混入の範囲を限定することができませんので、自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
 ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、溶解時に確認が可能であり、さらに、
  注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。
  また、本剤は無菌製剤であり、混入したガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を
  経ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは
  極めて低いものと推定しております。
  なお、現在までに医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。
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ノバルティスファーマ「トフラニール錠」(承認規格外)    (2009-12-5 - 321 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: イミプラミン塩酸塩錠 25mg
販売名: トフラニール錠 25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  包装形態  出荷数量     物流センターからの出荷時期
             (ケース)
-----------------------------------------------------------------------
 P0083A   PTP200T   12,923      2009/10/09〜2009/11/27
 P0082    PTP200T   9,487      2009/09/04〜2009/10/08
 P0081    PTP200T   17,516      2009/07/03〜2009/09/04
 P0079    PTP200T   17,518      2009/05/07〜2009/07/03
 P0077    PTP200T   17,170      2009/03/04〜2009/05/07
 P0076    PTP200T   7,356      2009/02/05〜2009/03/04
 P0075    PTP200T   17,083      2008/12/05〜2009/02/05
 P0073    PTP200T   9,721      2008/11/05〜2008/12/05
 P0070    PTP200T   17,335      2008/09/04〜2008/11/05
 P0068    PTP200T   17,386      2008/07/03〜2008/09/04
 P0066    PTP200T   17,315      2008/05/07〜2008/07/03
 P0064    PTP200T   17,687      2008/03/07〜2008/05/07
 P0062    PTP200T   10,076      2008/01/29〜2008/03/07
 P0061    PTP200T   17,490      2007/11/28〜2008/01/29
 P0059    PTP200T   17,296      2007/10/01〜2007/11/28
 P0058    PTP200T   9,477      2007/08/22〜2007/10/01
 P0056    PTP200T   17,263      2007/06/21〜2007/08/22
 P0054    PTP200T   16,916      2007/04/18〜2007/06/21
 P0052    PTP200T   17,452      2007/02/15〜2007/04/18
 P0051    PTP200T   17,170      2006/12/11〜2007/02/15
 P0049    PTP200T   17,014      2006/10/13〜2006/12/11
 P0046    PTP200T   17,339      2006/08/07〜2006/10/13
 P0044    PTP200T   17,029      2006/06/08〜2006/08/07
 P0042    PTP200T   17,376      2006/04/07〜2006/06/08
 P0040    PTP200T   17,434      2006/02/01〜2006/04/07
 P0039    PTP200T   7,369      2005/12/22〜2006/02/01
 P0037    PTP200T   9,873      2005/11/28〜2005/12/22
 P0036    PTP200T   6,756      2005/11/01〜2005/11/28
 P0035    PTP200T   8,942      2005/09/29〜2005/11/01
 P0034    PTP200T   8,648      2005/08/22〜2005/09/29
 P0031    PTP200T   8,451      2005/07/21〜2005/08/22
 P0030    PTP200T   8,807      2005/06/14〜2005/07/21
 P0028    PTP200T   8,629      2005/05/11〜2005/06/14
 P0025    PTP200T   8,680      2005/04/07〜2005/05/11
 P0084    PTP1000T   1,331      2009/10/13〜2009/11/25
 P0082    PTP1000T   1,598      2009/08/17〜2009/10/13
 P0080    PTP1000T   1,555      2009/07/01〜2009/08/17
 P0078    PTP1000T   1,492      2009/05/13〜2009/07/01
 P0076    PTP1000T   2,037      2009/03/12〜2009/05/13
 P0072    PTP1000T   3,459      2008/12/01〜2009/03/12
 P0069    PTP1000T   3,462      2008/08/18〜2008/12/01
 P0065    PTP1000T   3,526      2008/05/01〜2008/08/18
 P0063    PTP1000T   3,504      2008/01/22〜2008/05/01
 P0060    PTP1000T   1,983      2007/12/03〜2008/01/22
 P0057    PTP1000T   3,489      2007/08/17〜2007/12/03
 P0055    PTP1000T   3,433      2007/05/14〜2007/08/17
 P0053    PTP1000T   1,950      2007/03/20〜2007/05/14
 P0048    PTP1000T   3,486      2006/12/08〜2007/03/20
 P0047    PTP1000T   3,441      2006/09/11〜2006/12/08
 P0045    PTP1000T   3,469      2006/06/06〜2006/09/11
 P0041    PTP1000T   3,402      2006/03/10〜2006/06/06
 P0038    PTP1000T   3,457      2005/12/02〜2006/03/10
 P0036    PTP1000T   1,984      2005/10/11〜2005/12/02
 P0035    PTP1000T   1,603      2005/09/01〜2005/10/11
 P0032    PTP1000T   1,748      2005/07/08〜2005/09/01
 P0029    PTP1000T   1,726      2005/05/23〜2005/07/08
 P0026    PTP1000T   1,720      2005/04/05〜2005/05/23
 P0084    バラ1000T   399      2009/11/04〜2009/11/27
 P0080    バラ1000T  1,978      2009/07/01〜2009/11/04
 P0078    バラ1000T  1,989      2009/02/17〜2009/07/01
 P0073A   バラ1000T  1,500      2008/11/19〜2009/02/16
 P0067A   バラ1000T  2,033      2008/07/28〜2008/11/19
 P0067    バラ1000T  1,498      2008/05/01〜2008/07/28
 P0062    バラ1000T  1,503      2008/02/01〜2008/05/01
 P0060    バラ1000T  1,497      2007/11/01〜2008/02/01
 P0058    バラ1000T  1,495      2007/08/01〜2007/11/01
 P0053    バラ1000T  1,497      2007/05/01〜2007/08/01
 P0050    バラ1000T  3,443      2006/10/26〜2007/05/07
 P0043    バラ1000T  3,510      2006/04/19〜2006/10/26
 P0039    バラ1000T  1,912      2006/01/10〜2006/04/19
 P0037    バラ1000T  1,415      2005/11/01〜2006/01/10
 P0033    バラ1000T  1,725      2005/07/28〜2005/11/01
 P0027    バラ1000T  1,734      2005/04/25〜2005/08/03

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプル(3年)について溶出試験を実施したところ承認規格(60分後溶出率:75%以
上)に適合しない結果が得られました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、
4ロットで承認規格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率の低下に
よる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影響が
あったとする情報は入手しておりません。
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ヤンセンファーマ「デュロテップパッチ」(承認規格不適合)    (2009-12-4 - 322 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:フェンタニル
 販売名:デュロテップパッチ2.5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット:104AHB(J8-000001〜003516)
    数量:3,516箱
    出荷時期:平成20年5月15日〜平成20年5月26日
 (2)対象ロット:105AHB(J8-003517〜039968)
    数量:36,452箱
    出荷時期:平成20年5月20日〜平成20年7月17日
 (3)対象ロット:106AHC(J8-039969〜053965)
    数量:13,997箱
    出荷時期:平成20年7月17日〜平成20年8月7日
 (4)対象ロット:107AHE(J8-053966〜061241)
    数量:7,276箱
    出荷時期:平成20年8月7日〜平成20年8月27日

【理由】
デュロテップパッチ2.5mgの保存検体の安定性試験(25カ月)において、純度試験(類縁物質)が承認規格(
0.5%以下)に適合しない結果が一部のロットで得られました。このため、有効期間が残存している全てのロット
について保存検体の試験を実施した結果、純度試験(類縁物質)が承認規格から逸脱した製品合計4ロットを自主
回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回増加した類縁物質が生体内に吸収された場合にあっても、有効成分であるフェンタニルに代謝されること
が確認されています。このため健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また,現在までに,本
件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
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白元・大三「セペ 流せるナプキン」(異物が混入)    (2009-12-2 - 424 Clicks)
【対象商品】
「セペ 流せるナプキン 28個コ入」
JANコード:4901933 018031

回収対象製造ロット番号
「100906」・「010907」・「020907」
「030907」・「040907」・「010908」

【内容】
異物が混入

【対策】
回収の上、返金

【送付先およびお問い合わせ先】
お客様の住所・氏名・電話番号・購入店名をご記入の上、
下記宛先まで送料着払いにてお送りください。
〒781-5310 高知県香南市赤岡町2258番地3
白元グループ
大三 株式会社 お客様相談室
0887-54-1112(受付時間:9:00〜17:00)
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和光純薬工業「自動分析装置用試薬‐HRII」(測定値が上昇)    (2009-11-26 - 319 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII汎用・生化学検査用シリーズ(リン/無機リンキット)
販売名: 自動分析装置用試薬‐HRII 無機リン‐HRII

対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号等      ロット番号 出荷数量 出荷時期
433-29591(発色試液A)AF247    350    平成21年1月7日
437-29594(発色試液A)AF248    270    平成21年1月7日
合計               620

【理由】
自動分析装置用試薬‐HRII 無機リン‐HRIIは生化学自動分析装置用試薬で、血中又は尿中P(無機
リン)濃度を測定する試薬です。このたび、使用先よりブランク(盲検)の吸光度が上昇し、精度管理用の
コントロール血清の測定値が上昇しているとの指摘を受け調査したところ、以下の事項が判明しましたので、
対象ロットを回収することといたしました。
 2008年9月生産分から、発色試液Aに含まれる界面活性剤を活性剤製造元の生産中止により別の界面活性剤に
変更しましたが、新しい界面活性剤は発色試液A中に鉄が存在すると、試薬ブランクの上昇を起す成分を発生
させます。この成分はマルチキャリブレーターAに含まれる酸化防止剤で分解され、試薬ブランクは下がります
が、血清やコントロール血清では試薬ブランクの上昇は変化いたしませんので、マルチキャリブレーターAを使
用して測定すると測定値が高くなります。
 発色試液A中の鉄は、発色試液Aの製造時に使用した攪拌機の台座に付着していた金属屑がバルクタンクに混
入することにより持ち込まれました。現在は、攪拌機表面を清掃して対策しています。対策以前の出荷ロットに
ついては、発色試液A中の鉄濃度を測定し、金属屑の混入がないことを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
 本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、生化学自動分析装置での測定はコントロール血
清を毎回測定し精度管理を行って正確性に問題がないことを確認して検体の測定値を報告していますので、健康
被害の可能性はないと考えます。万一、正確性を逸脱した測定値が報告に供された場合でも、臨床診断は臨床症
状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、健康被害の可能性はきわめて低いと考えます。
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セントラル科学貿易「マルチローターII」(測定値異常)    (2009-11-25 - 316 Clicks)
一般名: クラスI生化学・内分泌検査用シリーズ
販売名: マルチローターII PCM

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 9284AC2
数量 5箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年9月4日〜平成21年9月25日

【理由】
輸入先製造業者から、PCMローターの同時測定項目(ALB、ALP、ALT、AST、BUN、CA、
CL、CREA、GL、K、NA、TBIL、TCO2及びTP)のうち、まれにクレアチニン(CREA)で
低い測定値を示すことがこのロットで認められるとの情報が寄せられましたので自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
測定値の異常はクレアチニン1項目のみで認められる現象です。診断診療は全ての測定結果及び臨床的所見によ
り総合的に判断されて行われるので健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えられます。
また、健康被害発生に関する情報は受けておりません。
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林原生物化学研究所「ピオクリーン」(有効成分が少ない)    (2009-11-23 - 333 Clicks)
一般名: なし
販売名: ピオクリーン

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 全ロット
数量   : 51,432個
出荷時期 : 平成13年1月12日 から 平成21年10月13日

【理由】
保存品について試験を実施したところ、有効成分(感光素201号)の含有量が承認規格の下限値を下回る
ロットが発見されました。
他のロットについてもその可能性を否定できないため、念のため全てのロットを自主回収することといたし
ます。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象品は有効成分が規格下限値を下回る以外に製剤上の大きな品質変化は生じておらず、保健衛生上の
健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康
被害等の報告はありません。
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サンケミファ「クレミール」(金属粉が微量混入)    (2009-11-23 - 330 Clicks)
一般名: なし
販売名: (1)クレミール
     (2)クレミール(サンケミファ)

対象ロット、数量及び出荷時期
クレミール
対象ロット:132029
出荷数量 :500mL  850本
出荷時期 :平成21年4月1日〜平成21年4月30日
対象ロット:111049
出荷数量 :500mL 2376本
出荷時期 :平成21年5月1日〜平成21年8月25日

クレミール(サンケミファ)
対象ロット:131029
出荷数量 :500mL 1385本
出荷時期 :平成21年5月13日〜平成21年7月28日

【理由】
製品に攪拌・充填ポンプに由来すると推定される金属粉が微量混入していることが判明しましたので自主回収し
ます。

【危惧される具体的な健康被害】
有効性につきましては特に影響はないものと考えられます。また、当該製品は外用の殺菌消毒薬であり、混入し
た金属粉が微量であるため、健康被害につながるおそれは低いと考えられます。また、重篤な健康被害が発生す
る可能性はありません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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シスメックス「フォンヴィレブランド試薬」(感度係数に誤り)    (2009-11-3 - 333 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: フォン・ウィルブランド因子キット
販 売 名: フォンヴィレブランド試薬

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット
(1)対象ロット  :537674
       数量    :25箱
       出荷判定日 :平成21年7月17日

   (2)対象ロット  :537677
       数量    :55箱
       出荷判定日 :平成21年8月21日

【理由】
 海外製造元から、当該製品ロットにおいて、試薬ビンラベルに記載しているロット特有の
   Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本試薬は、血中の第VIII因子リストセチンコファクター活性を測定することにより、Von Willebrand病お
   よび血管内皮の病変や炎症のようなリストセチンコファクターの変化を伴う疾患の診断や出血性素因の
   術前スクリーニング検査に用いる試薬です。
   リストセチンコファクター活性は、希釈した検体(20倍、40倍、80倍、120倍、160倍)に、フォンヴィ
   レブランド試薬を添加して、凝集を示した最大希釈倍数にSensitivity limit(感度係数)を乗じて検体の
   第VIII因子リストセチンコファクター活性(%)を求めます。
   この度、Sensitivity limit(感度係数)に誤りがあったことにより、正確なリストセチンコファクター
   活性を求めることができない不具合ですが、他の関連する検査結果や臨床症状等に基いて総合的に判断
   されるため、健康被害はないものと判断しております。
   なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
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ユーシービージャパン「シナロング錠10」(プラセボ錠が混入)    (2009-10-29 - 350 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: シルニジピン
販売名: シナロング錠10

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット
--------------------------------------
6Y00A  6Z00A  6Z01A  6Z02A  6Z03A
7104A  7205A  7306A  7307A  7308A
7509A  7510A  7511A  7712A  7713A
7714A  7815A  7916A  7917A  7Y18A
7Z18A  8119A  8120A  8221A  8222A
8323A  8324A  8425A  8426A  8427A
8628A  8629A  8630A  8731A  8732A
8833A  8934A  8X35A  8X36A  8X37A
8Z38A  8Z39A  8Z40A  8Z41A  9242A
9343A  9444A  9445A  9546A  9547A
9648A  9649A  9750A  9751A  9852A
9X53A

包装形態    出荷数量(箱)      出荷時期
------------------------------------------------------------
100錠 PTP包装  157,840    2006年12月22日 〜 2009年9月10日
140錠 PTP包装  28,958    2006年12月22日 〜 2009年10月22日
500錠 PTP包装  28,152    2006年12月22日 〜 2009年10月22日
500錠 バラ包装  4,899    2006年12月22日 〜 2009年10月22日
700錠 PTP包装  22,307    2006年12月22日 〜 2009年10月22日

【理由】
当該製品の「シナロング錠10」のPTP 100錠包装品、ロット9445Aにおいて、プラセボ錠(有効成分を含まない試
作品)が混入していることが発見されました。他のロットについても同様の混入の可能性が否定できないので、
混入が発見されたロットを含め市場にある当該製品全ロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
プラセボ錠であることから服用しても危険は無く、また、調査の結果、ごく少数の混入であり、患者さんに処方
されるプラセボ錠はごく少数と想定されることから、有効成分の欠如に起因する重篤な健康被害の恐れはないと
考えます。
なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
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大三「生理処理用ナプキン」(金属片が混入)    (2009-10-13 - 337 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 生理処理用ナプキン
販売名: スタンダードナプキンWA

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット   数量(袋)   出荷時期
100906   40     2009/9/4
      400     2009/9/10
       40     2009/9/15
       40     2009/9/18
010907   1280     2009/8/24
      640     2009/9/4
      1760     2009/9/17
      1280     2009/9/18

ロット   数量(袋)   出荷時期
020907   640     2009/8/24
      800     2009/9/17
      3480     2009/9/18
030907   2560     2009/8/21
      640     2009/8/25
      1480     2009/9/9
      360     2009/9/18

ロット   数量(袋)   出荷時期
040907   640     2009/8/21
      1280     2009/8/24
       40     2009/9/4
      440     2009/9/9
010908   1280     2009/8/26
      1880     2009/9/4
      640     2009/9/9
      920     2009/9/18

【理由】
ナプキンの吸収体である綿状パルプ中に異物(金属片)が混入した。

【危惧される具体的な健康被害】
綿状パルプ中に混入した異物は微細である為、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
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栄研化学「ウロペーパーαIII‘栄研」(誤判定の可能性)    (2009-10-12 - 318 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII汎用検査用シリーズ 多項目試験紙キット
販売名: ウロペーパーαIII‘栄研’

対象ロット、数量及び出荷時期
LOT :94002
数量  :91ケース(100枚入×10/ケース)
出荷時期:平成21年9月15日〜平成21年10月7日

【理由】
当該製品ロットの一部において、5番目(ブドウ糖)と6番目(蛋白質)の試験紙の貼付順序が逆になっている
ことが判明し、誤判定の可能性があるため自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。貼付順序が逆になった製品を使用し
て測定した場合、本製品は専用の自動判読機で測定が行われますので、「エラー表示」または「異常発色表示」
が出力され測定不能であることを通知する機構となっております。ただし、検体によっては「エラー表示」等が
出力されない場合もあることが確認されています。しかし、診断治療は他の臨床結果等を含めた総合的な所見に
より行われるため、重篤な健康被害の発生に直接影響することはないものと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ベックマン・コールター「シンクロンシステム」(変動が見られる)    (2009-10-2 - 332 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスIII汎用・生化学・免疫検査用シリーズ
販売名: シンクロンシステム(フェノバルビタール試薬)

対象ロット、数量及び出荷時期
LOT.M708686、M806250、M808228、M810083
数量 61キット(200テスト/キット)
出荷期間(2008年3月10日〜2009年6月28日)

【理由】
PHE試薬とキャリブレータの組み合わせにより、その測定結果が標準物質とトレーサブルなGC‐FIN法の
測定結果と比べると変動(‐3%〜+17%)が見られるという報告が、米国本社よりありました。
そのため、対象製品を海外同様、国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

【危惧される具体的な健康被害】
フェノバルビタールの測定は、血中薬物濃度測定のために測定値の幅が比較的広い項目で、CAPサーベイでの
評価限界も±20%と規定されており、また、フェニトイン等の多剤併用も多い薬剤のため、今回の現象の影響
は少ないと考えられます。
そして、臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判定されるので、測定結果がただちに重大な
健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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