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TOP> 医薬品> 2009年7〜9月
総合リコール情報 2009年7〜9月
2009年7〜9月    (12)
大洋薬品工業「ガスポートD錠」(承認規格外製品)    (2009-9-29 - 346 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ガスポートD錠20mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 860431
出荷数量 100錠×14,308箱(1,430,800錠)
出荷期間 2009年4月〜2009年7月

ロット番号 860433
出荷数量 100錠×14,180箱(1,418,000錠)
出荷期間 2009年6月〜2009年9月

【理由】
今般、自社にてロット保存品の品質試験を実施したところ、2ロットについて含量が規格外であるとの結果を得
ました。原因は、製造工程における不具合と出荷試験用サンプリングのミスに由来すると推測されました。
よって、当該2ロットは承認規格外製品と判断し、回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
仮に、承認規格外の製剤が投与された場合でも有効性および安全性に影響がない範囲の投与量となります。従い
まして、当該ロット服用における重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在に至るまで本品における健康被害は報告されておりません。
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アークレイ「クラスII生化学検査用シリーズ」(正確性の保証範囲超過)    (2009-9-28 - 322 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII生化学検査用シリーズ(シスタチンCキット、血液検査用クレアチニンキット)
 販売名: スポットケム i‐Pack CysC

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:G9C05
  出荷数量:9箱
  出荷時期:平成21年3月26日〜平成21年7月13日

【理由】
スポットケム i‐Pack CysCは、血中シスタチンC濃度及び血中クレアチニン濃度を同時に測定
 する体外診断用医薬品であり、腎機能の検査に用いられます。
 当該製品の有効期限は8ヶ月ですが、製造から5ヶ月が経過したロットサンプルにおいて安定性試験を実施
 したところ、シスタチンCの測定値が、低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、弊社の定める正確性
 の保証範囲(±15%)を超えることが判明致しました。
 今回、市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンCの測定値に異常が発生すると考えられ
 るため、回収することと致します。

【危惧される具体的な健康被害】
血中シスタチンC濃度は早期の腎機能低下を検出する指標として使用されており、腎機能が低下すると血中
 シスタチン濃度が上昇することが知られています。回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体において
 シスタチンCの測定値が高値を示し、軽度の腎機能障害が疑われる可能性があります。しかし、通常の場合
 には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により判断されることか
 ら、重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと判断しております。
 なお、現在のところ本件に関する健康被害は発生しておりません。
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田辺三菱製薬「アフロクアロン」(承認規格不適合)    (2009-9-28 - 363 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アフロクアロン
販売名: アロフト

対象ロット、数量及び出荷時期
アロフト

  包装形態    製造番号        出荷数量            出荷時期
 10×10 (PTP)   62006        16,893       2006/3/13 〜 2006/06/05
 10×10 (PTP)   62007         2,435       2006/5/8  〜 2006/05/30
 10×10 (PTP)   64011         4,848       2006/5/29 〜 2006/06/22
 10×10 (PTP)   64012         1,807       2006/6/19 〜 2006/07/03
 10×10 (PTP)   65013        17,077       2006/6/29 〜 2006/09/15
 10×10 (PTP)   68015        19,074       2006/09/08 〜 2006/12/01
 10×10 (PTP)   6X019         6,927       2006/11/29 〜 2006/12/27
 10×10 (PTP)   6X020        12,360       2006/12/20 〜 2007/02/27
 10×10 (PTP)   6Y021         6,915       2007/2/21 〜 2007/04/01
 10×10 (PTP)   6Y022        12,393       2007/3/26 〜 2007/05/11

  包装形態    製造番号        出荷数量            出荷時期
 10×100(PTP)   61003         1,905       2006/3/14 〜 2006/06/22
 10×100(PTP)   61004          206       2006/6/1  〜 2006/06/12
 10×100(PTP)   64009         1,664       2006/6/12 〜 2006/08/10
 10×100(PTP)   64010         1,433       2006/8/9  〜 2006/10/03
 10×100(PTP)   68016         1,889       2006/10/1 〜 2006/12/04
 10×100(PTP)   68017         1,208       2006/11/20 〜 2007/01/25
 10×100(PTP)   6Y023          655       2006/12/20 〜 2007/02/02
 10×100(PTP)   6Y024         1,917       2007/2/1  〜 2007/04/10
 10×100(PTP)   6Y025          548       2007/4/5  〜 2007/05/01
 10×100(PTP)   73001          840       2007/4/19 〜 2007/06/04

  包装形態    製造番号        出荷数量            出荷時期
 21×100(PTP)   61001          673       2006/04/18 〜 2006/09/19
 21×100(PTP)   66014          666       2006/9/1  〜 2007/02/02
 21×100(PTP)   6Y027          422       2007/1/4  〜 2007/05/07
 21×100(PTP)   6Y028          236       2007/4/10 〜 2007/06/12

  包装形態    製造番号        出荷数量            出荷時期
  500(瓶)     62005          964       2006/4/1  〜 2006/07/18
  500(瓶)     64008         1,000       2006/6/20 〜 2006/10/23
  500(瓶)     69018         1,000       2006/10/5 〜 2007/02/22
  500(瓶)     6Y026         1,000       2007/1/19 〜 2007/06/06

【理由】
アロフトの長期安定性試験(24ヶ月)について溶出試験を行ったところ、3ロット中1ロットにおいて承認規格
に適合しない結果が得られました。また、使用期限内の参考品について調査した結果、複数のロットにおいて溶
出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。原因究明の結果、糖衣成分であるコーティング剤の特定の
ロットを使用した場合に溶出が遅延することが明らかとなったため、同ロットを使用した製品を自主的に回収す
ることとしました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による副作用等の健康被害が発
生する可能性は少ないと考えます。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
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日本薬品工業「ニコビタ-E」(承認規格不適合)    (2009-9-16 - 378 Clicks)
一般名及び販売名
 一般名 : トコフェロールニコチン酸エステル
  販売名 : ニコビタ-E

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 :(PTP)100CP、(PTP)1000CP、(バラ)1000CP、(PTP)5000CP
対象ロット:
(PTP)100CP:26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26808 26810 26811
26812 26813 26814 26815 26901 26902 26903 26904 26906 26907
26909
(PTP)1000CP:26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26807 26808 26809
26810 26811 26812 26813 26814 26816 26817 26901 26902 26903
26904 26905 26906 26907 26908 26909 26910
(バラ)1000CP:26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26812 26815 26817
26901 26903 26905 26907 26909
(PTP)5000CP:26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26813 26814 26815
26902 26903 26905 26908 26910

        (計 28ロット)
  数量:
  (PTP) 100CP/箱・・・・25,175箱
  (PTP)1000CP/箱・・・・10,262箱
  (バラ)1000CP/箱 ・・・・1,314箱
  (PTP)5000CP/箱 ・・・・・366箱
  出荷時期:平成20年3月27日〜平成21年9月4日

【理由】
当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあることが
  判明しました。
   このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。なお、含
  量はいずれも承認規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上
  への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性
  は少ないと考えております。
   なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
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大正製薬「リアップ」(液漏れ)    (2009-9-15 - 382 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: リアップX5

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   出荷数量          出荷時期
 019Y1     45,747本    平成21年5月22日〜平成21年5月25日
 029Y1     46,475本    平成21年5月22日〜平成21年6月25日
 039Y1     46,662本    平成21年5月23日〜平成21年7月 1日
 019P1     46,840本    平成21年5月23日〜平成21年8月23日
 029P1     47,379本    平成21年5月23日〜平成21年6月29日
 039P1     47,325本    平成21年5月26日〜平成21年9月 4日
 049P1     47,381本    平成21年6月10日〜平成21年7月27日
 059P1     47,419本    平成21年6月29日〜平成21年8月 4日
 069P1     47,350本    平成21年7月10日〜平成21年8月28日
 019H1     46,599本    平成21年7月24日〜平成21年8月31日
 029H1     46,570本    平成21年8月 4日〜平成21年9月 8日
 039H1     38,406本    平成21年8月14日〜平成21年9月 8日
 049H1     18,246本    平成21年8月28日〜平成21年9月 8日

出荷数量 : 572,399 本
出荷時期 : 平成21年5月22日〜平成21年9月8日

【理由】
当該製品におきまして、計量機能を有する容器の一部に亀裂が生じ、一部の製品で液漏れが発生しました。こ
のような容器の不具合は、用法・用量の適正使用に影響を及ぼす可能性があるため、自主回収することとしまし
た。

【危惧される具体的な健康被害】
まれに容器の不具合により液漏れが生じ、1回1mL、1日2回の用法・用量よりも多めに塗布される可能性
があります。
 1回1mLを超えて使用した場合、適用部位である頭皮から液だれが生じるため、接触する範囲が拡がり、接
触皮膚炎や湿疹等の皮膚症状の発現する可能性が高まると考えられますが、液だれは使用者自身が気づくと思わ
れ、健康被害のおそれは極めて低いと判断されます。
 なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。
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扶桑薬品工業「ロワチン″カプセル″」(一部試験が未実施)    (2009-9-15 - 330 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: ロワチン″カプセル″

対象ロット、数量及び出荷時期
・対象ロット:4K011B
  出荷数量: 100C - 3083 ケース
  出荷期間:平成16年11月22日〜平成17年1月17日
・対象ロット:4L011B
  出荷数量: 100C - 9245 ケース
        500C - 2007 ケース
        2500C -  70 ケース
  出荷期間:平成16年12月20日〜平成17年6月27日
・対象ロット:5C041B
  出荷数量: 100C -  10 ケース
        500C - 1175 ケース
  出荷期間:平成17年3月22日〜平成17年7月19日
・対象ロット:5C042B
  出荷数量: 100C - 8385ケース
        500C - 1442 ケース
       2500C -  68 ケース
  出荷期間:平成17年5月9日〜平成17年11月1日
・対象ロット:5F291B
  出荷数量: 100C - 7504 ケース
        500C -  542 ケース
        2500C -  78 ケース
  出荷期間:平成17年10月3日〜平成18年3月8日
・対象ロット:5F292B
  出荷数量: 100C -  28 ケース
        500C - 2126 ケース
  出荷期間:平成17年10月3日〜平成18年9月14日
・対象ロット:5J241B
  出荷数量: 100C -10197 ケース
        500C - 2154 ケース
        2500C -  93 ケース
  出荷期間:平成17年12月15日〜平成18年11月15日
・対象ロット:6D061B
  出荷数量: 100C -10003 ケース
        500C - 2253 ケース
        2500C -  70 ケース
  出荷期間:平成18年5月18日〜平成19年3月26日
・対象ロット:6H101B
  出荷数量: 100C - 1541 ケース
  出荷期間:平成18年9月15日〜平成18年12月14日
・対象ロット:6H111B
  出荷数量: 100C - 9451 ケース
        500C - 2438 ケース
       2500C -  57 ケース
  出荷期間:平成18年9月15日〜平成19年9月4日
・対象ロット:7B131B
  出荷数量: 100C - 8996 ケース
        500C - 2150 ケース
       2500C -  50 ケース
  出荷期間:平成19年4月10日〜平成20年9月4日
・対象ロット:7G111B
  出荷数量: 100C -10017 ケース
        500C - 1914 ケース
        2500C -  56 ケース
  出荷期間:平成19年8月30日〜平成20年3月18日
・対象ロット:7K201B
  出荷数量: 100C - 2266 ケース
        500C - 1552 ケース
       2500C -  60 ケース
  出荷期間:平成20年1月8日〜平成20年8月4日
・対象ロット:7K202B
  出荷数量: 100C - 3996 ケース
        500C - 547 ケース
  出荷期間:平成20年2月27日〜平成20年6月25日
・対象ロット:7K203B
  出荷数量: 100C - 2729 ケース
  出荷期間:平成20年4月17日〜平成20年8月21日
・対象ロット:8D031B
  出荷数量: 100C -11001 ケース
        500C - 2185 ケース
       2500C -  70 ケース
  出荷期間:平成20年5月29日〜平成21年5月8日
・対象ロット:8J141B
  出荷数量: 100C - 1121 ケース
        500C - 102 ケース
  出荷期間:平成20年10月22日〜平成21年2月5日
・対象ロット:8J142B
  出荷数量: 100C -10886 ケース
        500C - 1537 ケース
        2500C -  40 ケース
  出荷期間:平成20年11月4日〜21年7月16日
・対象ロット:9A271B
  出荷数量: 100C -10008 ケース
        500C - 1945 ケース
        2500C -  50 ケース
  出荷期間:平成21年3月3日〜21年9月3日
・対象ロット:9F081B
  出荷数量: 100C - 3000 ケース
        500C - 1098 ケース
       2500C -  20 ケース
  出荷期間:平成21年7月24日〜

【理由】
製造販売承認書の別紙規格に規定しております原薬の一部試験が未実施であったため、自主回収することにいた
しました。

【危惧される具体的な健康被害】
製品試験により適合が確認されているので、健康被害が発生する可能性は極めて低いと思われる。
■コメントする
鶴居薬品工業「人参五臓圓」(承認成分と異なる)    (2009-9-13 - 337 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: 人参五臓圓

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    個数        出荷時期
111138      558個        平成19年 1月26日〜平成19年 2月 1日
102089      562個        平成19年 2月 5日〜平成19年 6月20日
106259      543個        平成19年 6月25日〜平成19年12月20日
110129      556個        平成19年12月24日〜平成20年1 月19日
201210      375個        平成20年 1月21日〜平成20年 6月20日
204140      560個        平成20年 6月25日〜平成20年 8月 9日
208110      733個        平成20年 8月11日〜平成21年 1月15日
201131      554個        平成21年 1月20日〜平成21年 6月 1日
206081      551個        平成21年 6月 8日〜平成21年 9月 1日

【理由】
配合成分のうちニンジンを使用するところ,コウジンを使用しており,承認成分とは異なるため回収を致しま
す。

【危惧される具体的な健康被害】
ニンジン及びコウジンはいずれも局方に収載されており、ニンジンはオタネニンジンの細根を除いた根,又はこ
れを軽く湯通ししたもので,コウジンはオタネニンジンの根を蒸したものである。ニンジンと同様に漢方処方に
用いられるので健康被害の恐れはないと考えられます。また現在まで健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
ブルーム・クラシック「クレンジング」(配合成分違い)    (2009-8-27 - 342 Clicks)
一般名及び販売名
 一般名: なし
 販売名: エスツイン LM クレンジング&フォームa

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:9OG1 数量723個 出荷時期 平成21年7月24日〜平成21年7月28日
 対象ロット:9OG2 数量733個 出荷時期 平成21年7月28日〜平成21年8月5日
 対象ロット:9OG3 数量379個 出荷時期 平成21年8月5日〜平成21年8月19日

【理由】
当該ロットにおいて、本品の配合成分であるヤシ油脂肪酸加水分解コラーゲンカリウム液の代わりに、ラウロ
イル加水分解シルクナトリウム液の配合を行ったことが判明したため、回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また現在までに健康被害に関するお問い合わせ・情報提
供はございません。
■コメントする
オードレマン「シャンプー」(承認書の規格を上回る)    (2009-8-12 - 358 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)オードレマンDシャンプー
     (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オードレマンDシャンプー
対象ロット 8F21 数量 2,946本 出荷日 平成20年7月12日〜平成20年9月24日
対象ロット 8I01 数量 1,411本 出荷日 平成20年9月22日〜平成20年11月13日
対象ロット 9D04 数量 1,315本 出荷日 平成21年4月27日〜平成21年7月30日

(2)オードレマンナチュラルボディシャンプー
対象ロット 8K02 数量 1,142本 出荷日 平成21年1月5日〜平成21年6月2日

【理由】
オードレマンDシャンプーは、pHの規格値が製造販売承認書の規格を0.1上回りました。又同製品のロット番号
9D04は、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の規格を0.4%上回りました。
又オードレマンナチュラルボディシャンプーは、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の
規格を1.9%上回りました。以上の点から、製造販売承認書の規格値を逸脱しているため回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
オードレマンDシャンプーのpHは、0.1高くなっても脂肪酸ナトリウム石鹸よりも低く、又洗髪後は直ちに洗い流
し、残留するものではないことから、使用を継続しても特段の健康被害はないと考えられます。
オードレマンDシャンプー及びオードレマンナチュラルボディシャンプー各1ロットのヒノキチオールについて、
もともとの添加量が微量で、しかも第三類医薬品に分類された低毒性の物質です。こういう理由で健康被害は発
生する可能性は低いと考えられます。
又現在まで健康被害のお問い合わせ、情報提供はありません。
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協和メデックス「プロトロンビン時間キット」(性能が担保できない)    (2009-8-2 - 348 Clicks)
一般名及び販売名
 一般名 :プロトロンビン時間キット
  販売名 :シンプラスチン エクセル

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット  :105AHC
      数  量  :47キット
      出荷時期  :平成21年3月18日〜平成21年6月24日
  (2)対象ロット  :106AHC
      数  量  :37キット
      出荷時期  :平成21年5月14日〜平成21年6月30日

【理由】
輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、プロトロンビン時間の測定値の延長が認められたため、
  有効期間内の性能が担保できない可能性があるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
血漿中のプロトロンビン時間(PT)を測定することにより外因系凝固システムに含まれる凝固因子の欠乏及び
 異常を検出するスクリーニング検査の一つです。
 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ニットーボーメディカル「ビリルビンキット」(ビリルビン濃度が2倍)    (2009-7-15 - 378 Clicks)
一般名及び販売名
(1)一般名 : 血液検査用総ビリルビンキット
   販売名 : N‐アッセイ L T‐BIL ニットーボー(標準液のみ)

(2)一般名 : 直接ビリルビンキット
   販売名 : N‐アッセイ L D‐BIL ニットーボー(標準液のみ)

(3)一般名 : 血液検査用総ビリルビンキット
   販売名 : T‐Bil オート 「TBA」(標準液のみ)

(4)一般名 : 直接ビリルビンキット
   販売名 : D‐Bil オート 「TBA」(標準液のみ)

   標準液の販売名
(1)および(2)用 : ビリルビン標準血清
(3)および(4)用 : Bil標準血清「TBA」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ビリルビン標準血清

   ロット番号 : N836A、D936A
   出荷数量 : N836A(122箱)
          D936A(107箱) 合計229箱
          (1箱:5mL×4本入り)
   出荷時期 : N836A(平成21年1月〜4月)
          D936A(平成21年4月〜7月)

(2)Bil標準血清「TBA」

   ロット番号 : C936A、D936A
   出荷数量 : C936A(30箱)
          D936A(5箱)  合計35箱
          (1箱:5mL×4本入り)
   出荷時期 : C936A(平成21年2月〜5月)
          D936A(平成21年6月)

【理由】
当該ロットにおいて、凍結乾燥品である標準血清を溶解後、ビリルビン濃度が2倍になる
   バイアルが存在することが確認されたため、自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロット製品を使用した場合、キャリブレーション不良(前回値との差によるアラー
   ム発生)および精度管理試料が管理範囲外になるため、検体の測定にすすむことはないと
   考えます。また、当該製品は体外診断用医薬品であり人体に直接使用するものではなく、
   疾患の診断は医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方
   針に影響を与えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。
   なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ジョンソン・エンド・ジョンソン「ニコレット」(含量低下)    (2009-7-10 - 354 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:なし
販売名:ニコレット パッチ1

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:KH146C、KH147C、KH148C
出荷時期 :平成20年09月08日
出荷数量 :5,220箱 (73,080枚), 9,480箱 (66,360枚), 3,840箱 (53,760枚)

【理由】
調査により当該3ロットに有効成分の含量低下等の製品が含まれている可能性があることが判明した為。

【危惧される具体的な健康被害】
現在まで健康被害の報告はありません。非臨床安全性ならびに市販後安全性の評価では、健康被害の可能性は示
されておりませんので健康被害が発生する可能性は少ないと考えております。
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