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TOP> 医薬品> 2009年4〜6月
総合リコール情報 2009年4〜6月
2009年4〜6月    (7)
東和薬品「リゾチームシロップ」(カビ様の浮遊物)    (2009-6-20 - 358 Clicks)
【該当薬品】
一般的名称:リゾチーム塩酸塩シロップ
販売名:塩化リゾチームシロップ・「トーワ」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット         出荷数量           出荷時期
A486      729箱(500mL)    平成20年12月12日
A487      773箱(500mL)    平成20年12月12日
A488      774箱(500mL)    平成20年12月12日
A489      786箱(500mL)    平成20年12月12日
A490      790箱(500mL)    平成20年12月12日
合計3,852箱

【理由】
当該製品塩化リゾチームシロップ・「トーワ」のロット番号(A486,A487,A488)の500mL瓶包装品に、
浮遊物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、現品調査により、カビ様の浮遊物の混入を確認いたしまし
た。
発生原因の調査の結果、製造工程に起因する混入であると考えられ、
今般、同様の方法にて製造した5ロット(A486,A487,A488,A489,490)を回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
浮遊物はPenicillium属菌であると同定されましたが、本菌は世界中に広く分布し、土壌、穀類、食品、空気中
等に幅広く存在しており、明らかな病原性の報告もないことから、重篤な健康被害発生の恐れはないものと考え
ております。
尚、これまでのところ、健康被害の発生の報告は受けておりません。
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協和メデックス「プラテリンLS II」(性能が担保できない)    (2009-5-22 - 371 Clicks)
【該当薬品】
一般名 :活性化部分トロンボプラスチン時間キット
  販売名 :プラテリンLS II

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット:100AGJ(APTT試薬)
      数   量 : 132キット
      出荷時期 : 平成20年5月22日〜平成21年3月11日

【理由】
輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、活性化部分トロンボプラスチン時間の
  測定値の延長が認められたため、性能が担保できない可能性があるとの報告を受けました
  ので自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
内因系凝固システムに関係する凝固因子のスクリーニング検査の一つです。
 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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イセイ「ケパクルL錠10」(承認規格不適合)    (2009-5-22 - 388 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ニフェジピン10mg徐放錠
販売名: ケパクルL錠10

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:7F21A1 (7F21A1-A:包装替品を含む)


出荷数量: 7F21A1   100錠(PTP)  304個    30,400錠
      7F21A1-A  100錠(PTP)  160個    16,000錠
      7F21A1   500錠(PTP)  150個    175,000錠
      7F21A1  1,000錠(PTP) 1,059個   1,059,000錠

                    合計  1,180,400錠

出荷時期:平成19年7月3日〜平成21年5月13日

【理由】
当該ロット品の保存参考品について溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しない
結果が得られましたので、自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出率が規格溶出時間60分において、規格値(35〜65%)より低下していることから
若干の吸収低下が考えられますが、含量が規格内であることから、本剤による副作
用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。
なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
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協和メデックス「プラテリンL II」(安定性が担保できない)    (2009-5-11 - 371 Clicks)
【該当薬品】
 一般名 :活性化部分トロンボプラスチン時間キット
  販売名 :プラテリンL II

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット:
    1)100AGJ
      数   量 : 39キット
      出荷時期 : 平成20年5月21日〜平成21年2月12日

    2)101AGJ
      数   量 : 17キット
      出荷時期 : 平成21年2月25日〜平成21年4月24日

【理由】
輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、添付文書に記載されている試薬の開封後の
 安定性が担保できないとの報告をうけましたので自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
内因系凝固システムに関係する凝固因子のスクリーニング検査の一つです。
 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
 本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ベックマン・コールター「シンクロンシステム」(キャリブレーション不良など)    (2009-5-6 - 373 Clicks)
【該当薬品】
一般名: クラスIII汎用・生化学・免疫検査用シリーズ
販売名: シンクロンシステム(アンモニア試薬)

対象ロット、数量及び出荷時期
LOT.M808278
数量 30個(50テスト/個)
出荷期間(2009年1月8日〜2009年3月2日)

【理由】
米国本社より、対象ロット試薬について、キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になる可能性がある
という報告がありました。
そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

【危惧される具体的な健康被害】
対象ロット製品で キャリブレーション不良や精度管理血清が範囲外になった場合、検体測定に進むことなく、
試薬交換などの対応や弊社ホットラインへの問い合わせをいただくことになっております。
また、もし測定された場合でも、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果とあわせて総合的に判
断されますので、測定結果がただちに重大な健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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富士レビオ「HIV抗体キット」(偽陰性の結果が確認)    (2009-5-6 - 387 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ヒト免疫不全症ウイルス1p24抗原・HIV抗体キット
販売名: エスプラインHIV Ag/Ab

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:ZLZK90201 1006箱(2個/箱 剤型見本)出荷期間(平成21年3月31日〜平成21年4月21
日)
ロット:ZL90201    691箱(20個/箱)    出荷期間(平成21年3月31日〜平成21年4月21
日)

【理由】
高力価の抗HIV‐2抗体陽性検体1例において、本品で偽陰性の結果が確認されたため自主回収することとい
たします。

【危惧される具体的な健康被害】
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被
害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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エスエス製薬「人参四物湯」(ガラス片が混入)    (2009-5-5 - 364 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : なし
販売名 : 人参四物湯

対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号     出荷数量       出荷時期(*)
   80208   10,624本   平成20年12月8日〜21年4月14日

【理由】
本製品にガラス片が混入した製品が1本発見されたことにより、同ロットの製品について混入が否定でき
   ないことにより回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
ガラス片による口腔内、手指の損傷などの健康被害が危惧されます。
   また、計量コップに注いだ際、気づかずに服用した場合、消化器官の損傷などの健康被害も危惧されます
   が、重篤な健康被害発生のおそれは無いと考えています。
   現在のところ健康被害を起こしたとの報告はありません。
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