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TOP> 医薬品> 2009年1〜3月
総合リコール情報 2009年1〜3月
2009年1〜3月    (13)
ベックマン・コールター「TotalβhCG」(再現性不良の可能性)    (2009-3-29 - 352 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスIII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名: アクセス TotalβhCG

対象ロット、数量及び出荷時期
LOT.824542  数量 8 個 出荷期間(2008年10月27日〜2008年11月5日)
LOT.825652  数量 8 個 出荷期間(2008年11月 5日〜2008年12月1日)

【理由】
米国本社より、対象ロット試薬について、使用期限が短くなると、低値(<5mIU/mL)において再現性の
不良が発生する可能性があると報告がありました。
そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

【危惧される具体的な健康被害】
当該キットの販売時期は2008年10月〜12月で有効期限が8ヶ月以上あったため、再現性不良は発生して
いないと考えられます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
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キャラマス「トリートメントなど」(pH及び比重が承認規格外)    (2009-3-26 - 361 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:なし
販売名:(1)まろやか薬用スキントリートメント
    (2)薬用おんきゅうエッセンス

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)まろやか薬用スキントリートメント
 対象ロット:7404、7427、7429、7447、7457、7520、7600、7638、7719、7756、7770、7827、7864
 出荷本数 :100ml 1,924本
       250ml 2,819本
       500ml 1,598本
        1L   53本
 出荷時期 :平成20年1月5日〜平成21年2月24日
(2)薬用おんきゅうエッセンス
 対象ロット:7565、7823
 出荷本数 :200ml  358本
       500ml  123本
        1L   3本
 出荷時期 :平成20年1月5日〜平成21年2月24日

【理由】
出荷した製品について、pH及び比重が承認規格外であったことが判明したため、自主回収することに致しま
した。

【危惧される具体的な健康被害】
pH及び比重が規格よりも僅かに高いもので、当製品の有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じるお
それは極めて低いと考えられます。
 なお、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。
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OCD「C型肝炎ウイルスコア蛋白質キット」(検出限界以上の測定値)    (2009-3-20 - 375 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: C型肝炎ウイルスコア蛋白質キット
販売名: オーソ HCV抗原 ELISAテスト

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:89001
数量   :383箱 (1箱 96回使用分)
出荷時期 :平成20年10月28日〜平成21年3月9日

【理由】
本品は、前処理を実施した検体中のHCVコア蛋白質をELISA法にて測定するキットです。社内における確認試験に
てバックグラウンドの吸光度が上昇していることが確認されました。これにより、検出限界以下の検体を測定し
た場合、検出限界以上の測定値を示す可能性があることがわかりました。その結果、検出限界以上であると報告
される場合があることから回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被
害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
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ブリストル・マイヤーズ「トリアムシノロンアセトニド」(疼痛、腫脹等が発現)    (2009-2-20 - 420 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:トリアムシノロンアセトニド
  販売名:
  (1)ケナコルト‐A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL
  (2)ケナコルト‐A筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL

対象ロット、数量及び出荷時期
  (1)ケナコルト‐A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL
   対象ロット : 8J34033, 8J36692
   出荷数量  : 8J34033;26,805本
          8J36692;26,760本
   出荷時期  : 8J34033;平成20年12月1日〜平成21年1月5日
          8J36692;平成20年12月17日〜平成21年1月20日

  (2)ケナコルト‐A筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL
   対象ロット : 8H37958, 8H37961, 8H38524
   出荷数量  : 8H37958;29,070本
          8H37961;30,310本
          8H38524;56,410本
   出荷時期  : 8H37958;平成20年12月10日〜平成20年12月19日
          8H37961;平成20年12月19日〜平成21年1月26日
          8H38524;平成20年12月25日〜平成21年1月26日

【理由】
本剤を関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したという報告を医療機関より受け、調査を行ったとこ
ろ、特定ロットのみに集中して発生していることがわかりました。現時点では原因が不明ですが、念のため当該
ロットを回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤を関節腔内に投与した場合、1時間から翌日までの間に、投与部位に疼痛、腫脹等の症状が発現することが
当該ロットで報告されています。現在のところ当該ロット以外では、同様の報告はありません。投与部位の疼
痛、腫脹は添付文書にも記載があり、また、本剤は医師の管理下で使用されるため、重篤な健康被害発生のおそ
れはないと考えます。
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アイワ「ソルトDEクリア」(規格値より高い)    (2009-2-20 - 367 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ソルトDEクリア EX

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット :HH06
数量  :2016個
出荷時期:平成20年9月1日

【理由】
当該製品(ロット:HH06)におきまして、製品のpHの値が承認申請書に承認されています規格値より若干
高いため、回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
pHが、僅かに高いもので、本品の有効性、安全性に問題はないと思われます。
健康被害が生じる恐れは、極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
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ジェンザイムジャパン「アガルシダーゼ ベータ」(充てん量不足)    (2009-2-7 - 381 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)
販売名: ファブラザイム点滴静注用5mg

対象ロット   数 量           出荷時期
A8049NA  2,050バイアル  平成20年11月 5日〜平成20年12月 3日
A8049NB  1,861バイアル  平成20年12月 5日〜平成21年 1月 7日
A8049NC  1,760バイアル  平成20年12月18日〜平成21年 1月20日
A8060NA   385バイアル  平成21年 1月26日

【理由】
本邦に輸入されたバイアルは国内で全品検査を実施しておりますが、その際にロット番号A8049NBにおいて充て
ん量不足のバイアルが1本発見されました。製造元において在庫製品及び保存検体の調査を実施したところ、そ
れらの中にも充てん量不足のバイアルが発見されたため、一連の製造工程で充てんされたA8049NA、A8049NB及び
A8049NCを自主回収させていただきます。また、その後同じ製造工程で充てんされたA8060NAについても、同様の
事象の発生を否定できないことから、併せて自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は患者様の体重により算出した用量に基づき「ファブラザイム点滴静注用35mg」と組み合わせて投
与することから、万一、充てん量不足のバイアルが用いられたとしても、全体投与量に対する「ファブラザイム
点滴静注用5mg」の割合が小さいため、最終調製濃度に与える影響はほとんどないと考えられます。従いまし
て、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れは極めて低いものと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告はありません。
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エア・ウォーター「ダイサイドH」(ダイサイドH20のラベルを貼付)    (2009-2-3 - 437 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: (1)ダイサイドH(N)
販売名: (2)ダイサイドH20(N)

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:GG081216
数量:50本
内訳:
ダイサイドH(N):10本
容器記号番号
TBM-19377、JB-67326、JB-67362、JD-92973、JB-67291、
JC-72045、LA-2657、LA-2607、T1K-238、CYKK-5366

ダイサイドH20(N):40本
容器記号番号
TBL-90180、TBM-26963、TBM-26953、TBM-21498、TBL-90238、
TBM-02766、TBM-28349、TBM-28347、TBM-28343、TBM-26983、
JB-67342、JB-67389、JB-67286、JC-71260、JC-71422、
JB-80913、JB-67295、TBL-90228、JB-67304、TBM-00265、
JB-80987、JC-72048、JB-80909、JB-67368、JC-67517、
JB-67272、JB-67414、JB-67356、JB-67357、JC-67607、
JB-67296、JB-67306、TBM-00295、TBM-19221、TBL-90567、
TBL-90395、CYKK-4394、DH-6869、DH-6426、LA-2695


出荷時期:平成20年12月17日

【理由】
「ダイサイドH(N)」の製品に誤って「ダイサイドH20(N)」の製品ラベルが貼付されている製品が発見
されました。作業記録等から、対象ロットでは他に貼付ミスの発生した製品の存在が否定できないため自主回収
を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
添付文書に、滅菌作業上の注意及び被滅菌物に残留したガスに対する注意を行っていますので、使用者が製品ラ
ベルの貼付を誤った製品を使用して滅菌作業を実施した場合でも、健康被害を生じる可能性は低いと考えていま
す。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス「ホルモンキット」(使用期限誤記)    (2009-1-29 - 372 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 副甲状腺ホルモンキット
販売名: ケミルミACS-iPTH

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:137、141、142、144
数量:69個
出荷時期:平成20年1月21日〜平成21年1月15日

【理由】
対象ロット製品にて、製品ラベルに記載の使用期限が誤って外国製造業者の使用期限が記載されていたことが確
認された為、自主回収を実施いたします。

       誤った記載     正しい記載
ロット137  2008年9月25日    2008年1月25日
ロット141  2009年6月17日    2008年10月17日
ロット142  2009年9月29日    2009年1月29日
ロット144  2009年11月25日   2009年3月25日

【危惧される具体的な健康被害】
本品は血清又は血漿中の副甲状腺ホルモンを測定し副甲状腺ホルモンに関連する疾病等の診断補助などに使用さ
れる体外診断用医薬品です。測定結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断をする
ため、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはきわめて低いと考えております。尚、現在まで本品による
健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
オフテクス「バイオクレン スパニュー」(分量不足)    (2009-1-24 - 393 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: バイオクレン スパニュー

対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象となるロット及びその容量:
 16mL : 062F06、063F06、100F06、101F06
 50mL : 175B06、208B06、361B06
 120mL: 175B06

出荷数量: 176,649個

出荷時期:2006年6月20日〜2008年5月22日


【理由】
2007年9月21日付けで自主回収いたしました当該製品におきまして、回収対象となるロット及びその容量に漏れ
のあることが判明いたしましたので、追加回収いたします。なお、該当製品は、本品の配合成分であるポリリジ
ンが製造販売承認書にて承認されている分量の2/5量しか配合されていません。

【危惧される具体的な健康被害】
ポリリジンの分量が本来の2/5量であったとしても、本品の有効性(消毒効果)が低減することはなく、かつ安
全性にも問題はありません。健康被害に繋がる可能性は極めて低いものと考えられます。なお、これまでに本件
に関する健康被害の報告は受けておりません。
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積水メディカル「ピュアオートS」(感度が低下)    (2009-1-20 - 404 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 尿酸キット
販売名: ピュアオートS UA

対象ロット、数量及び出荷時期
対象構成試薬:UA酵素液(1) 250mL×4(1ケース分)
ロット番号:804RJF
数量:300ケース
出荷時期:平成20年10月から平成21年1月


対象構成試薬:UA酵素液(1) 1000mL×1(1ケース分)
ロット番号:804RJF
数量:400ケース
出荷時期:平成20年12月から平成21年1月

【理由】
当該製品を使用したところ、感度が低下したとの顧客からの報告がありました。調査の結果、当該製品の一部に
おいて感度が低下し、測定値の正確性規格を逸脱する可能性があることから、当該ロットの自主回収を実施する
ことと致します。

【危惧される具体的な健康被害】
測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されます。したがって、重篤
な健康被害に結びつく恐れは低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告は受けていません。
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エスタ「無料配布用サンプル」(容量が少ない)    (2009-1-16 - 393 Clicks)
一般名及び販売名
販売名: (1)センシティブローションA
     (2)センシティブミルクA

対象ロット、数量及び出荷時期
(1及び2) センシティブローションA及びセンシティブミルクA(サンプルセット)
対象ロット番号          出荷個数   出荷日
センシティブローションA 8Y1
センシティブミルクA   8Y1   40000個    2008年12月〜2008年12月27日

センシティブローションA 8Y2
センシティブミルクA   8Y2   40000個    2008年12月〜2008年12月27日

計                80000個

【理由】
無料配布用サンプルの容量が自社規定より減っていることを確認したため。

【危惧される具体的な健康被害】
内容量が減っている為、成分の濃縮が考えられます。
それにより肌への刺激も考えられます。
これまでにお客様より健康被害による問い合わせ及び情報の提供はございません。
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味の素「HF‐ソリタB」(巻締め不良品)    (2009-1-9 - 427 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名:HF‐ソリタ・B
    (A液2L、B液20mlの組み合わせ製剤)

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号    出荷数量(ケース)     出荷時期
   [(A液2L1袋、B液20ml1瓶)×5/ケース]
8B001      791          2008年5月1日〜2008年7月17日
8D002      788          2008年7月17日〜2008年10月17日
8H003      860          2008年10月17日〜2009年1月6日

【理由】
市場にて、HF‐ソリタ・BのA液2LとB液20mLの組み合わせ製剤(A液とB液各5本入り)
中のB液製剤に、アルミキャップの巻締め不良品が発見されました。調査の結果、当該
B液製剤ロットの製造において、巻締め作業の終了間際に巻締め不良トラブルが発生してい
ました。製造工程で巻締め不良品を排除したものの、排除しきれなかったものが製品化
されたと判断しております。なお、当該B剤製剤ロットに巻締め不良品の混入の可能性は、
苦情品のみに限定できませんので、当該B剤製剤ロットを使用したHF‐ソリタ・B3ロット
について自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
巻締め不良品は、キャップを外そうとするとアルミキャップ全体が外れてしまうことから、
当該製品が使用される可能性ないと考えております。仮に使用された場合であってもゴム
栓の密封性は確保されていますので、健康被害の可能性は極めて低いと考えております。
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佐藤製薬「ベナ錠」(黒点)    (2009-1-9 - 386 Clicks)
【該当薬品】
 一般名: ジフェンヒドラミン塩酸塩
 販売名: ベナ錠

対象ロット、数量及び出荷時期
 ロット   容量   出荷数量  出荷判定日
 ASAT  500錠  504個   平成20年6月20日

【理由】
当該製品の表面に黒点が認められるとの品質情報を医療機関から入手しました。黒点を確認したところ、フッ素
樹脂(テフロン)であり、製造工程で混入したことが判明しました。

【危惧される具体的な健康被害】
フッ素樹脂(テフロン)は不活性な化合物であり、体内に吸収されず、大きさも300μm程度と微小のため、消化
管を傷つけるなどの重大な健康被害の恐れはないと判断しています。
なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。
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