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TOP> 医薬品> 2008年10〜12月
総合リコール情報 2008年10〜12月
2008年10〜12月    (19)
イワサワ「日本薬局方酸素」(異臭)    (2008-12-27 - 422 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 081024051326
回収対象本数 39本
出荷時期 平成20年11月5日〜12月2日
該当する容器の記号番号
DF2020A 09273,DF2020A 09020,DF2020A 08267,DF2020A 08144,DF2020A 09967,DF2020A 06969,DF2020A 09653,DF
2020A 10246,DF2020A 07062,DF2020A 06975,DF2020A 10091,DF2020A 10196,DF2020A 09553,DF2020A 10387,DF20
20A 09401,DF2020A 11106,DF2020A 09111,DF2020A 07677,DF2020A 08785,DF2020A 09911,DF2020A 09066,DF2020
A 09040,DF2020A 13485,DF2020A 07674,DF2020A 07074,DF2020A 11006,DF2020A 07844,DF2020A 09666,DF2020A
09332,DF2020A 09574,DF2020A 09536,212C 49932,212C 50094,212C 50128,212C 49927,212C 50132,212C 43334,
212C 49936,212C 50073
容器形状 ヨーク式バルブ付容器(在宅用FRP容器)
包装単位 0.4m3 31本、0.42m3 8本

【理由】
弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に充填された製品39本
(異臭製品1本は含まず)を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その焼失生成物が製品に混入したものです。緊急調査の範
囲にて同一ロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの不具合と推測しておりますが、念のため回収を
実施します。

【危惧される具体的な健康被害】
異臭がする製品から検知管による簡易分析にてフッ化水素4ppmが検出されています。酸素吸入時は大気によ
り希釈され、フッ化水素の吸入濃度は上記濃度の5分の1程度(フッ化水素1ppm未満)となるため、重篤な健
康被害発生の可能性は無いと判断します。なお、現在までに健康被害発生の情報はありません。
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ダイエー「医薬品」(許可を取得せずに販売)    (2008-12-24 - 592 Clicks)
【該当医薬品および販売件数】
医薬品分類        品目数
栄養ドリンク      29品目
皮膚薬         17品目
目薬          9品目
消毒薬         9品目
妊娠検査薬       6品目
咳止め         4品目
外用消炎剤       4品目
胃腸薬         3品目
歯肉炎・歯槽膿漏治療薬 3品目
便秘薬         3品目
殺菌消毒薬       3品目
風邪薬         2品目
洗眼薬         2品目
日本薬局方       2品目
殺虫剤         2品目
浣腸          1品目
リップクリーム     1品目
ウオノメ治療薬     1品目
点鼻薬         1品目
鼻炎薬         1品目
非ステロイド系抗炎症薬 1品目
漢方薬         1品目
動物用医薬品      1品目
合計 106品目
(販売件数合計 1,121件)
⇒店舗別詳細はこちらよりご確認ください。(PDF)
http://www.daiei.co.jp/oshirase1222/tenpo.pdf

【理由】
医薬品の販売に必要な許可を取得していない一部店舗にて、 誤って医薬品を販売していたことが判明

【お問い合わせ】
ダイエーお客様サービス
フリーダイヤル
0120−636−030
受付時間
午前10時〜午後5時まで
※日曜日及び1月1日(祝)除く。なお12月28日(日)は上記の時間で受付いたします。
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金陽製薬「ビタカイザー」(ガラス片が混入)    (2008-12-23 - 440 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: ビタカイザー

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:080806B
出荷数量:49000本
出荷時期:平成20年8月18日〜平成20年8月20日
※弊社流通センターからの出荷数

【理由】
服用された消費者から、ガラス片の混入した製品が1本発見され、同一ロットの製品へのガラス片の混入を否定
しきれないため、自主回収を行うことに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
微細なガラス片につきましては、ビン洗浄工程において、完全に取り除かれます。
万が一、大きなガラス片が残っていて口の中に入った場合、口の中をけがするおそれは否定できませんが、重大
な健康被害のおそれは無いと考えております。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
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クラシエホームプロダクツ「肌美精 RWクリームF」(承認配合量超過)    (2008-12-17 - 430 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: 肌美精 RWクリームF

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット記号: 73LU
出荷数量: 4392個※
出荷時期: 平成20年8月29日〜平成20年12月9日

※弊社流通センターからの出荷数

【理由】
当該ロットに配合されたパラオキシ安息香酸エステルについて、承認された配合量を超えていることが判明しま
したので、自主的に回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットに配合されたパラオキシ安息香酸エステルの合計量は、化粧品基準の制限を下回っているため、健康
被害の可能性は極めて低いものと考えております。
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ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」(毛髪様異物が混入)    (2008-12-17 - 451 Clicks)
【該当薬品】
一般名: オキサリプラチン
販売名: エルプラット注射用100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号  出荷数量    出荷時期

XEAKHA   5,705バイアル  平成20年10月6日〜平成20年10月14日
XEAKJA   5,684バイアル  平成20年10月10日〜平成20年10月17日

【理由】
当該製品を溶解した際、バイアル1本に毛髪様異物が混入したとの連絡を医療機関から受けました。
 当該異物につきまして走査型電子顕微鏡観察および赤外吸収スペクトル測定法により調査しました結果、毛髪
であることが確認できました。また、当該異物は弾力性を保っており、無菌試験の経過から菌の増殖は認められ
ず、熱処理等の工程は経ているものの、乾熱滅菌等の高温による影響は受けていないものと考えられましたこと
から、当該異物は製造元(輸入先国:ベルギー)においてゴム栓またはその包装資材に付着していた毛髪が混入し
たものと考えられました。
 毛髪は生体由来物質であるため、弊社では万全を期して、対象ロットの自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
医療機関から回収した当該製品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりま
せん。
 混入しました異物は、その大きさ(長さ約25mm×直径0.1mm)を考慮いたしますと、シリンジ中に吸引されるこ
とはないものと思われますことから、健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性は
ありません。
 また、現在までに対象ロットにおいて同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりま
せん。
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ヘンケルジャパン「デベロパー」(容器の底が膨張)    (2008-12-14 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)アン クリーム デベロパー N
(2)デベロパー L

対象ロット、数量及び出荷時期
1.販売名:アン クリーム デベロパー N
  製造番号:80413
  出荷数量:9348個、
  出荷時期:平成20年6月13日〜平成20年8月6日
  詰合せ対象製品:
    アン ヘアカラー エル 22E(詰合せ製造記号:8E01,8E02)

  製造番号:80501
  出荷数量:9960個
  出荷時期:平成20年7月7日〜平成20年8月6日
  詰合せ対象製品
    アン ヘアカラー エル 23E(詰合せ製造記号:8E04,8E05)

  製造番号:80502
  出荷数量:9594個
  出荷時期:平成20年5月26日〜平成20年8月18日
  詰合せ対象製品
    アン ヘアカラー エル 25E(詰合せ製造記号:8E01)
    アン ヘアカラー エル 23E(詰合せ製造記号:8E06)

2.販売名:デベロパー L
  製造番号:80401
  出荷数量:9390個
  出荷時期:平成20年4月30日〜平成20年7月14日
詰合せ対象製品:
    アン ヘアカラー 21(詰合せ製造記号:8D02)
    アン ヘアカラー 23(詰合せ製造記号:8D01)

【理由】
お客様より、容器の底が膨らんでいるとの連絡があり、当該品について調査を行ったところ、該当製造記号の製
品に同様の事象が確認できたため、自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
キャップを開けるときに、ガスが抜ける音がでますが、液漏れなどの可能性は低いと考えております。また、重
篤な健康被害が生じることはないと考えております。 尚、現在までに、健康被害が発生したとの報告は受けて
おりません。
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沢井製薬「セフタック細粒」(異物が混入)    (2008-11-28 - 441 Clicks)
【該当薬品】
一般名: テプレノン製剤
販売名: セフタック細粒10%

対象ロット、数量及び出荷時期
セフタック細粒10%

対象ロット:08803
包装形態:180包(1包0.5g)・1200包(1包0.5g)

出荷数量:
  180包 1000箱
 1200包  75箱
出荷時期:
  180包 平成20年8月20日
 1200包 平成20年8月18日

【理由】
当該製品の1包に異物が混入しているとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、異物は0.03mm×5mmの人毛であることがわかりました。
調査結果から、製造工程での混入経路はほぼ特定されておりますが、
異物が生体由来であることから、当該ロットについて自主回収を
行うことと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
人毛が人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一服用される
場合であってもこれによって健康被害が発生する恐れはないものと
考えております。
なお、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。
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ニプロファーマ「シロスタゾール錠」(承認規格不適合)    (2008-11-22 - 446 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 日本薬局方 シロスタゾール錠
販売名: シロスタゾール錠50mg「NP」

対象ロット、数量及び出荷時期
シロスタゾール錠50mg「NP」
   包装形態 :100錠(PTP)・500錠(PTP、バラ)

   対象ロット:
   100錠(PTP):07P051・07S101
   500錠(PTP):07P052・07P061・07P071・07S081・07S091
   500錠(バラ):07S102・07S103
          (計 9 ロット)

   数量:箱
   100錠(PTP):535箱
   500錠(PTP):583箱
   500錠(バラ): 86箱

   出荷時期:
   100錠(PTP):平成20年06月20日〜平成20年10月30日
   500錠(PTP):平成20年04月02日〜平成20年11月10日
   500錠(バラ):平成20年06月04日〜平成20年10月21日

【理由】
市場流通品(製品ロット番号07P051)について、溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しなかったので自
主回収いたします。また、この製品と同じ原料ロットで製造された製品についても、溶出試験結果が不適合にな
る可能性があるため、念のために自主回収いたします。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認
しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であり、治療上影響は非常に少ないと考えて
おります。
従いまして、本剤の溶出の遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。また、
これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
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ノバルティスファーマ「チバセン錠」(承認規格不適合)    (2008-11-17 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 塩酸ベナゼプリル
販売名: チバセン錠 10mg

製造番号  包装形態    出荷数量     工場からの出荷時期    物流センターからの出荷時期
---------------------------------------------------------------------------------------------------


 P0003    PTP 100T  1,400ケース        2007年9月18日  2007年10月19日〜2008年06月04日


 P0003A   PTP 100T   675ケース        2008年3月31日  2008年06月04日〜2008年10月03日
 

 P0003B   PTP 100T  3,279ケース(195ケース)  2008年8月18日  2008年10月07日〜2008年11月13日



 注)( )内は物流センターから出荷した数量

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプル(1年)について溶出試験を実施したところ承認規格に適合しない結果が得ら
れました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、P0003Aのロットにおいて承認規
格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。なお、定量試験
における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であること、また、承認規格は15分後の溶
出率80%以上(試験液:水、50rpm)ですが、溶出開始20分後には規格値に達することから、本剤の溶出率の低
下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影
響があったとする情報は入手しておりません。
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バイオ・ラッド ラボラトリーズ「Quantafluorテストキット」(誤記載)    (2008-11-11 - 418 Clicks)
【該当薬品】
一般名: クラスII免疫検査用シリーズ
販売名: QuantafluorテストキットHEp‐2

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロットNo.954135
出荷数量:121Box
出荷時期:平成20年5月7日から平成20年10月27日まで出荷

【理由】
本製品キット内に包装されています陽性対照血清のQCレポートラベル(表示値シート)の力価が「1:12
8」と記載されるべきところ「1:256」と誤記載されている事が判明したため回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本キットは自己抗体の定性キットで、陽性反応の度合い(細胞の染まり具合)を参照するために陽性対照血清を
使用します。この陽性対照血清で陽性反応が得られれば判定を誤ることはありません。また、本キットの規格に
おいて陽性対照血清の規格は適合していますので、今回の誤記載が直接結果判定に影響を与える危険性はありま
せん。今回の不具合の内容はお客様にご連絡を開始しておりますが、現在までのところ判定の誤り、健康被害が
発生したという事実は発生していません。
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日本粉末薬品「日粉ダイオウ末N」(虫が混入)    (2008-11-8 - 460 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 日局 ダイオウ末
販売名: 日粉ダイオウ末N

対象ロット、数量及び出荷時期
 製造番号 :QH0803C
 包装単位 :500g
 数量   :1012個
 出荷時期 :平成20年3月19日〜平成20年5月1日

【理由】
当該製品に虫が存在していたとの連絡を医療機関(調剤薬局)より受けました。
 当該虫を確認したところ、タバコシバンムシと判明しました。
 調査の結果、在庫品から異物は発見されませんでしたが、異物が生体由来物であることから、当該ロットを自
主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
 また、タバコシバンムシは世界各地に分布しており、疾病を媒介したり、人体に直接害を与えたりする等の影
響はないため、万一経口摂取したとしても、これによる健康被害の恐れは極めて低いものと判断しています。
 なお、製品の試験は日局規格に全て適合していることを確認しております。
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協和メデックス「クラミジア抗原キット」(別のロット用を使用)    (2008-11-8 - 434 Clicks)
【該当薬品】
 一般名 :クラミジア抗原キット
 販売名 :イデイアPCEクラミジア

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット: 248AHD
    1)形   態:イデイアPCEクラミジア 96テスト
      数   量 : 180キット
      出荷時期 : 平成20年6月16日

    2)形   態:イデイアPCEクラミジア 96テスト×6
      数   量 : 180キット
      出荷時期 : 平成20年6月16日

【理由】
当該製品の構成試薬の一つである抗体コートプレートについて、当該製品ロット用とは別のロット用の抗体
 コートプレートで構成されたキットが存在することが確認されたために当該製品ロットを自主回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
クラミジア感染症を診断するために用いられる複数の検査の一つです。
 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
 別ロット用の抗体コートプレートで構成されたキットにおいても当該ロットと同等の性能を
 示し、承認規格を満たすことを確認しております。
 従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく可能性は低いと考えます。
 尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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日本点眼薬研究所「ヨード液」(承認規格を下回る)    (2008-11-6 - 462 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)PA・ヨード液
     (2)PA・ヨード点眼・洗眼液

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: (市場にある全製品)
(1)PA・ヨード液
5C09、5C1G、5C22、5F01、5F0G、6309、6314、6318、631A、631F、631G、6403、6405、
6408、640C、640F、640H、6410、6411、6413、6414、6416、6418、6419、641G、641H、
6420、6501、6508、650K、6512、6609、6617、6906、690K、6A01、6A03、6C01、6C0K、
6C1F、6F01、7106、710C、7201、7309、730C、7316、7412、7413、7501、7504、750A、
750F、750H、7511、7602、7607、7609、760H、7614、7701、7704、770A、770H、7716、
7802、7804、7806、7807、7808、780A、780F、7901、7904、7906、7909、7912、7A02、
7A0C、7A0F、7A0G、7A0H、7C01、7C02、7C07、7C0A、7C0G、7C12、7C14、7F01
(2)PA・ヨード点眼・洗眼液
7F02、7F05、810G、811K、8205、8217、821G、830F、830H、8314、8402、8403、8408、
840A、840H、8501、8503、8511、8513、8515、8601、8605、8609、8617、8619、861C、
8703、8707、870G、8711、8714、8718、8804、8805、8806、880H、8810、8903、8909
出荷数量:70,247箱 (20mL×5本)
出荷時期:平成18年3月30日〜平成20年10月31日

【理由】
当該製品の使用期間は室温保存で3年間ですが、保管中に有効成分であるヨウ素の含有量が承認規格を下回ること
が判明しましたので、使用期限内の全ての当該製品を自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品のヨウ素含有量の低下により有効性が損なわれることは否定できないと考えておりますが、ヨウ素の分
解物は洗眼殺菌時に生成するものと同一物質であることから、保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて
低いと考えます。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
■コメントする
味の素「リハビックス‐K1号」(違う製品が混入)    (2008-11-1 - 509 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名:リハビックス‐K1号

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号    出荷数量(ケース)     出荷時期
      (500mL×20袋/ケース)
8E001      113           2008年8月12日〜2008年10月29日

【理由】
市場にて、リハビックスーK1号1ケース(20袋)の中にバイフィル専用炭酸水素ナトリム
補充液1.39%1袋が混入していることが発見されました。調査の結果、リハビックスーK1号
の製造中に、バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%の容器が混入し、誤ってその
容器にリハビックスーK1号の薬液が充填されたものと推定しています。なお、本ロットへの
異種容器の混入の可能性は、苦情品1袋に限定できませんので、当該ロットを自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%の正常品の内容量は1,000mLであるのに対し
今回発生したリハビックスーK1号の薬液が充填された苦情品は内容量が500mLですので、
これらは容易に識別可能です。さらにリハビックスーK1号の当該ロットが納入された施設で
バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%を納入している施設がないことを確認しま
した。これらのことから苦情品と同様にリハビックスーK1号の薬液が充填されたバイフィル
専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%が万一さらに混入していたとしても、誤使用されるこ
とはなく、健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。
■コメントする
扶桑薬品工業「キンダリー液AF‐2号」(異物が混入)    (2008-10-23 - 465 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: キンダリー液AF‐2号

対象ロット、数量及び出荷時期
・対象ロット:80702C(A液:08G02C,B液:08G02C)
  出荷数量:7399セット
  出荷時期:平成20年7月7日〜7月16日
・対象ロット:80718C(A液:08G16C,B液:08G16C)
  出荷数量:5863セット
  出荷時期:平成20年7月22日〜7月29日
・対象ロット:80735C(A液:08G30C,B液:08G30C)
  出荷数量:7401セット
  出荷時期:平成20年8月4日〜8月7日
・対象ロット:80806C(A液:08H06C,B液:08H06C)
  出荷数量:7407セット
  出荷時期:平成20年8月18日〜8月27日
・対象ロット:80821C(A液:08H27C,B液:08H27C)
  出荷数量:7420セット
  出荷時期:平成20年9月4日〜9月26日

【理由】
当該回収品のうち、ロット:80718CのB液(08G16C)に異物が混入しているとの指摘を受けました。分析の結
果、アルミニウム化合物で不溶性の物質でありました。念のため、当該ロットを含め、前後5ロットを回収するこ
とにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
異物が混入していた薬液を分析したところ、アルミニウムが0.005mg/L以下であり、日本臨床工学技士会発出
「透析液清浄化ガイドライン Ver1.05」に記されている「透析用水管理基準値」のうち、アルミニウム0.01mg/
L以下であること。また、当該薬液は人工腎臓用透析液であり、数十Åという透析膜を介して使用するため、異
物が混入した製品を万一使用したとしても、体内に入る可能性は極めて低く、健康被害につながるリスクは極め
て低いものと推測しております。なお、現在までに、健康被害の報告はございません。
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三光純薬「ヘパプラスチンテスト」(数値に誤り)    (2008-10-21 - 450 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 凝固第II、第VII、第X因子キット
販売名: ヘパプラスチンテスト

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:8702D
数 量  :工場からの出荷数量・・・・・・477箱
      物流センターからの出荷数量・・76箱
出荷時期 :工場からの時期・・・・・・・・平成20年7月10日
      物流センターからの時期・・・・平成20年9月5日〜平成20年10月15日

【理由】
本製品の測定値は、被検検体の凝固時間を測定し、製品に添付されている相関表(凝固時間と凝固活性%の対応
表)から凝固活性%を読み取ります。相関表は10μL用と25μL用の2種類添付されていますが、10μL用の相関表
の数値に誤りがあることが判明いたしました。
相関表の数値はロットごとに設定されており、誤った相関表を使用すると正しい測定値が得られませんので、自
主回収することにしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は、肝・胆道疾患の機能障害度を反映する体外診断用医薬品です。当該ロットの誤った相関表を用いて凝
固活性%を求めた場合、正しい相関表を用いたときに比べ70%活性レベルで約4%、50%レベルで約2%低値を示
します。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されますので、当該ロット
の使用により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに当該ロットの使用による健康被害の報告は受けていません。
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中央薬品「健胃快腸丸」(規格値の下限を割る)    (2008-10-18 - 434 Clicks)
【該当薬品】
 一般名:なし
 販売名:健胃快腸丸

対象ロット、数量及び出荷時期
 対象ロット:JB5A、JG2A、KB5A、KHCA、LADA、LG1A、LJAA、
           MFDA、MK5A
     出荷時期 :2004年 9月〜2008年10月
     出荷数量 :15包入り:26,033個、30包入り:8,004個

【理由】
本製品は使用期限を5年として居りますが、健胃快腸丸の安定性試験3年において、一部のロットにロー
   トエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値(0.06〜0.1mg)の下限を割る結果が確認されまし
   た。
   従いまして、当該ロットの製品を含め5年の使用期限内に規格値を割る恐れのある製品合計9ロットを自
   主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は安定性試験3年において、一部のロットにロートエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値の下
   限を割る結果が確認されましたが、ロートエキスは比較的作用が緩和な生薬抽出成分でヒヨスチアミンの
   含量がたとえ規格下限を割っても、このことにより健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えら
   れます。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。
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シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス「ケミルミACS‐iPTH」(感度と再現性の低下)    (2008-10-18 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 副甲状腺ホルモンキット
販売名: ケミルミACS‐iPTH

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:138
出荷数量:29キット
出荷時期:平成20年7月7日〜9月29日

【理由】
米国製造元にて、対象ロット製品の25pg/mL以下の濃度域におきまして、感度と再現性の低下が認められまし
た。また、血清検体におきまして、測定値が低値傾向となる可能性があることが認められた為、対象ロットを自
主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は血清又は血漿中の副甲状腺ホルモンを測定し副甲状腺ホルモンに関連する疾病等の診断補助などに用いら
れる体外診断用医薬品です。測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断され
るため、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはきわめて低いと考えております。尚、現在までに当該製
品による健康被害の報告は受けておりません。
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ポーラ化成工業「アペックス・アイ ソープ」(医薬部外品製造業許可がない製造所で製造)    (2008-10-15 - 444 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: アペックス・アイ ソープ S‐ZA1
商品名: アペックス・アイ ソープ S‐ZA1,アペックス・アイ ソープ S‐ZA1(リフィル)

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 全てのロット
数量   : 16,167個
出荷時期 : 平成16年2月1日 から 平成20年8月31日

【理由】
医薬部外品製造業許可のない製造所に、製造を委託した当該製品を出荷してしまったため、
自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
配合成分及び配合量については、承認内容と相違ありませんので、
当該製品の使用により健康被害が生じる恐れは、極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
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