新着情報 リコール情報 掲示板 携帯電話用 iPhone 当サイトについて ミッションとビジョン
リコール関連ニュース
Loading...
メインメニュー
リコールナビ閉鎖のお知らせ
これまで長らくご愛願いただきましたリコールナビは、2011年10月3日(月)をもちまして、
クロネコヤマトのリコールドットjpと統合いたしました。

現在のアドレスで「ブックマーク」をされている方は、お手数ですが登録の変更をしていただきますようお願いいたします。

なお、こちらのサイトは10秒後に自動的に移転先のページへ移動します。
自動的に移動しない場合は上記のURLをクリックしてください。
TOP> 医薬品> 2008年7〜9月
総合リコール情報 2008年7〜9月
2008年7〜9月    (18)
イーエヌ大塚製薬「ラコール」(容器が膨張)    (2008-9-30 - 426 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: ラコール 200mL×24

対象ロット、数量及び出荷時期
F0807023 95,256パウチ  平成20年8月4日〜8月5日
H0807031 95,256パウチ  平成20年8月12日〜8月18日

【理由】
本製品は合成樹脂加工アルミニウム箔容器に密封された液状の経腸栄養剤でありますが、医療機関よりその内
容液が凝固、あるいはその容器が膨張している未開封品があるとの連絡がありました。出荷時は承認規格に適合
していることを確認しておりますが、特定のロットに集中して凝固あるいは膨張が発生しており、当該品の確認
の結果、一部の容器に不具合が認められました。安全確保の観点から、当該ロットについて自主回収を行いま
す。

【危惧される具体的な健康被害】
 容器外部の細菌混入により、内容液のpHが低下し凝固したもの、あるいは膨張したものと考えられます。当
該品が凝固あるいは膨張した場合、開封時に外観、性状等で明らかに使用に適さないと認識され、また、凝固し
た場合には経管投与等は困難であることから、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。現在までに、本
件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
太陽堂製薬「青ぐすりA」(承認成分とは異なる寒梅粉を使用)    (2008-9-25 - 385 Clicks)
【該当薬品】
一般名:
販売名:青ぐすりA

対象ロット、数量及び出荷時期

青ぐすり2包入り(緑パッケージ)
ロット  数量    出荷時期
A004  12371  個  平成15年9月9日 〜  平成15年10月22日
A005  8906  個  平成15年10月20日〜  平成15年12月1日
A006  12080  個  平成15年11月14日〜  平成16年1月22日
A007  9308  個  平成16年1月9日  〜  平成16年2月9日
A008  13022  個  平成16年2月9日  〜  平成16年4月6日
A009  7104  個  平成16年3月25日  〜  平成16年4月14日
B001  11272  個  平成16年4月12日  〜  平成17年1月12日
B002  10086  個  平成16年5月18日  〜  平成16年8月24日
B003  9807  個  平成16年5月15日  〜  平成16年10月4日
B004  11470  個  平成16年7月20日  〜  平成16年10月4日
B005  10697  個  平成16年9月13日  〜  平成16年10月20日
B006  10098  個  平成16年10月12日〜  平成16年12月7日
B007  12543  個  平成16年11月11日〜  平成17年1月5日
B008  9906  個  平成16年12月16日〜  平成17年2月9日
B009  9662  個  平成17年1月11日  〜  平成17年5月11日
B010  12090  個  平成17年2月28日  〜  平成17年5月11日
B011  11457  個  平成17年4月6日  〜  平成17年7月12日
B012  7162  個  平成17年4月28日  〜  平成17年6月6日
C001  11746  個  平成17年5月19日  〜  平成17年6月28日
C002  12831  個  平成17年6月21日  〜  平成17年8月18日
C003  8726  個  平成17年7月19日  〜  平成17年9月22日
C004  12453  個  平成17年8月29日  〜  平成17年10月24日
C005  11918  個  平成17年8月31日  〜  平成17年11月18日
C006  13046  個  平成17年11月7日  〜  平成18年1月31日
C007  12680  個  平成17年12月8日  〜  平成18年2月20日
C008  9034  個  平成18年1月21日  〜  平成18年2月20日
D001  13600  個  平成18年2月20日  〜  平成18年2月28日
D002  13278  個  平成18年2月27日  〜  平成18年3月15日
D003  13029  個  平成18年3月13日  〜  平成18年5月15日
D004  12960  個  平成18年4月14日  〜  平成18年5月15日
D005  13331  個  平成18年4月27日  〜  平成18年6月20日
D006  10945  個  平成18年5月23日  〜  平成18年7月10日
D007  12136  個  平成18年6月13日  〜  平成18年7月26日
D008  13917  個  平成18年7月3日  〜  平成18年8月24日
D009  12006  個  平成18年8月24日  〜  平成18年10月16日
D010  12117  個  平成18年9月25日  〜  平成18年11月17日
D011  11391  個  平成18年11月2日  〜  平成18年11月30日
D012  11831  個  平成18年11月28日〜  平成18年12月21日
D013  11322  個  平成18年12月21日〜  平成19年2月27日
D014  10648  個  平成19年1月20日  〜  平成19年2月27日
E001  10850  個  平成19年2月14日  〜  平成19年3月26日
E002  11528  個  平成19年3月13日  〜  平成19年4月19日
E003  10211  個  平成19年4月3日  〜  平成19年5月28日
E004  10805  個  平成19年5月2日  〜  平成19年7月31日
E005  11273  個  平成19年5月21日  〜  平成19年8月9日
E006  12668  個  平成19年6月8日  〜  平成19年9月13日
E007  11820  個  平成19年8月6日  〜  平成19年10月17日
E008  11865  個  平成19年9月13日  〜  平成19年11月5日
E009  10090  個  平成19年9月15日  〜  平成19年12月12日
E010  11212  個  平成19年11月17日〜  平成20年3月26日
E011  11023  個  平成19年11月17日〜  平成19年4月7日
E012  12258  個  平成20年3月6日  〜  平成20年6月23日
F001  11252  個  平成20年4月21日  〜  平成20年5月30日
F002  12279  個  平成20年5月29日  〜  平成20年7月22日
F003  10018  個  平成20年6月13日  〜  平成20年8月30日
F004  13678  個  平成20年8月21日  〜  平成20年9月20日


青ぐすりA(白パッケージ)
ロット  数量    出荷時期
A005  2996  個  平成15年10月16日〜  平成15年11月28日
A006  1991  個  平成15年11月28日〜  平成16年1月16日
A007  3966  個  平成16年1月16日  〜  平成16年4月14日
A009  2271  個  平成16年3月26日  〜  平成16年4月14日
B001  991  個  平成16年4月14日  〜  平成16年6月14日
B002  2997  個  平成16年6月14日  〜  平成16年8月2日
B005  2991  個  平成16年8月11日  〜  平成16年12月6日
B006  999  個  平成16年11月19日〜  平成17年1月7日
B009  2963  個  平成16年12月16日〜  平成17年6月24日


青ぐすりA(5包入り)
ロット  数量    出荷時期
A009  1010  個  平成16年3月2日  〜  平成16年9月28日
B003  1011  個  平成16年8月27日  〜  平成16年9月28日
B008  834  個  平成16年12月10日〜  平成17年4月25日
B012  1092  個  平成16年5月16日  〜  平成17年11月2日
C003  995  個  平成17年9月6日  〜  平成18年3月31日
C008  999  個  平成18年3月31日  〜  平成19年1月9日
D014  510  個  平成19年1月19日  〜  平成19年9月6日
E003  520  個  平成19年4月25日  〜  平成19年10月2日
E012  334  個  平成20年3月6日  〜  平成20年4月19日
F003  1016  個  平成20年4月2日  〜  平成20年9月18日

【理由】
当該製品には、本来コメデンプンを使用するべきところ、承認成分とは異なる寒梅粉(モチゴメデンプン)を使
用していたため回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
寒梅粉が医薬品添加物として広く使われていることから、健康被害は少ないと考えられます。なお、現在のとこ
ろ健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
太陽堂製薬「招ふく」(承認成分とは異なる寒梅粉を使用)    (2008-9-25 - 406 Clicks)
【該当薬品】
一般名:
販売名: 招ふく

対象ロット、数量及び出荷時期

招ふく
ロット  数量    出荷時期
A002  1032  個  平成15年11月25日〜  平成16年4月17日
B001  1252  個  平成16年4月26日  〜  平成16年11月18日
B002  1131  個  平成16年10月13日〜  平成17年4月21日
C001  1192  個  平成17年3月31日  〜  平成17年11月2日
C002  989  個  平成17年10月5日  〜  平成18年3月18日
C003  1058  個  平成18年4月21日  〜  平成18年7月5日
D001  1061  個  平成18年7月5日  〜  平成18年11月13日
D002  975  個  平成18年9月21日  〜  平成19年5月24日
E001  920  個  平成19年4月27日  〜  平成19年12月13日
E002  1255  個  平成19年10月23日〜  平成20年4月30日
F001  1268  個  平成20年5月1日  〜  平成20年9月17日

【理由】
当該製品には、本来コメデンプンを使用するべきところ、承認成分とは異なる寒梅粉(モチゴメデンプン)を使
用していたため回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
寒梅粉が医薬品添加物として広く使われていることから、健康被害は少ないと考えられます。なお、現在のとこ
ろ健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
【回収中止】日参製薬保寿堂「丸剤熊膽園S」(事故米を使用)    (2008-9-21 - 419 Clicks)
事故米は使用していないことが確認されたので、回収中止
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/file/2-3189.pdf

【該当薬品】
一般名: なし
販売名: 丸剤熊膽園S

対象ロット及び出荷時期
3E0Y   23,225個   H.15年 7月18日 〜 H.16年 1月19日
3F0Y   13,626個   H.15年 9月 9日 〜 H.16年 1月19日
3I0Y   35,397個   H.15年10月24日 〜 H.16年 3月 5日
3J0Y   20,150個   H.15年12月29日 〜 H.16年 7月 5日
4A0Y   46,999個   H.16年 2月10日 〜 H.16年 6月 2日
4B0Y   22,626個   H.16年 3月10日 〜 H.16年12月14日
4C0Y   37,830個   H.16年 6月21日 〜 H.16年 9月24日
4D0Y   22,250個   H.16年 7月12日 〜 H.16年10月14日
4G0Y   28,300個   H.16年10月25日 〜 H.16年11月18日
4H0Y   45,911個   H.16年11月24日 〜 H.17年 3月11日
4K0Y   22,644個   H.17年 1月27日 〜 H.17年 5月20日
4L0Y   28,441個   H.17年 3月14日 〜 H.17年 6月 3日
5E0Y   22,039個   H.17年 5月20日 〜 H.17年10月11日
5F0Y   32,007個   H.17年 7月 1日 〜 H.17年 9月 7日
5H0Y   29,347個   H.17年 8月29日 〜 H.18年 1月12日
5I0Y   39,800個   H.17年10月13日 〜 H.18年 2月 1日
5J0Y   45,500個   H.17年11月29日 〜 H.18年 2月 6日
5K0Y   34,235個   H.18年 1月 5日 〜 H.18年 7月27日
6A0Y   38,021個   H.18年 2月24日 〜 H.18年 8月25日
6B0Y   47,221個   H.18年 5月 2日 〜 H.19年12月26日
6C0Y   28,721個   H.18年 6月28日 〜 H.18年12月13日
6D0Y   25,033個   H.18年 8月 9日 〜 H.18年11月20日
6G0Y   17,460個   H.18年11月14日 〜 H.19年 2月26日
6H0Y   34,969個   H.18年12月 8日 〜 H.19年 2月27日
7A0Y   29,485個   H.19年 2月23日 〜 H.19年 5月30日
7B0Y   21,130個   H.19年 6月 4日 〜 H.19年 8月 2日
7C0Y   26,286個   H.19年 7月 6日 〜 H.19年10月24日
7D0Y   54,090個   H.19年 7月24日 〜 H.20年 3月 7日
7I0Y   23,800個   H.19年11月 9日 〜 H.20年 1月31日
7J0Y   22,540個   H.20年 1月17日 〜 H.20年 6月10日
8A0Y   22,000個   H.20年 4月30日 〜 H.20年 8月 5日
8B0Y   11,809個   H.20年 6月24日 〜 H.20年 8月29日

【理由】
製剤原料として用いておりますコメデンプンは日本薬局方に収載されている医薬品で米から製造され、製造工
程において精製され不純物は除去されると判断しております。しかし、原料に事故米(カビ付着)から製造した
コメデンプンが含まれている可能性があることが判明したため、回収処置が適切と判断いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
コメデンプンは原料米からデンプンを取り出したものです。また、事故米の原因はカビであり、製造工程にお
いて精製され不純物は除去されると判断しておりますので、健康被害の可能性は低いと考えられます。また、現
在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
【回収中止】栃本天海堂「健婦丸、トチモトの六味丸」(事故米を使用)    (2008-9-18 - 455 Clicks)
事故米は使用していないことが確認されたので、回収中止
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/file/2-3187.pdf


【該当薬品】
(1)一般名:なし
    販売名:健婦丸
 (2)一般名:なし
    販売名:トチモトの六味丸

対象ロット及び出荷時期

 (1)健婦丸
    対象ロット:
    010304、020304、130404、070704、291004、280105、513505001、513505002、
    513505003、513506001、513506002、513506003、513506004、513506005、
    513507001、513507002、513507003、513507004、513507005、513508001、
    513508002
    出荷時期:2004年3月〜2008年9月
    出荷数量:3694個

 (2)トチモトの六味丸
    対象ロット
    556005001、556005002、556005003、556006001、556006003、556006004、
    556006005、551106001、551106002、551107001、551107002、551107003、
    551108001、551108002
    出荷時期:2005年9月〜2008年9月
    出荷数量:2085個

【理由】
 製剤原料として用いておりますコメデンプンは日本薬局方に収載されている医薬品で米から製造され、製造
工程において精製され不純物は除去されると判断しております。しかし、原料に事故米(カビ付着)から製造し
たコメデンプンが含まれている可能性があることが判明したため、回収処置が適切と判断いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
コメデンプンは原料米からデンプンを取り出したものです。また、事故米の原因はカビであり、製造工程に
おいて精製され不純物は除去されると判断しておりますので、健康被害の可能性は低いと考えられます。
また、今まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
東宝製薬「強肝、解毒、強力グットA錠」(未承認成分を使用)    (2008-9-12 - 423 Clicks)
【該当薬品】
 一般名:なし
 販売名:強肝、解毒、強力グットA錠

対象ロット及び出荷時期

 対象ロット:50919、 50929、 50939、 50949、
       509110、509210、509310、509410、
       509111、509211、509311、509411、
       60911、 60921、 60931、 60941、
       60912、 60922、 60932、 60942、
       60914、 60924、 60934、 60944、
       60915、 60925、 60935、 60945、
       60916、 60926、 60936、 60946、
       60918、 60928、 60938、 60948、
       60919、 60929、 60939、 60949、
       60959、 60969、 60979、 60989、
       60999、 609109、609119、
       609110、609210、609310、609410、
       609111、609211、609311、609411、
       70914、 70924、 70934、 70944、
       70915、 70925、 70935、 70945、
       70916、 70926、 70936、 70946、
       70918、 70928、 70938、 70948、
       70919、 70929、 70939、 70949、
       709110、709210、709310、709410、
       709111、709211、709311、709411、
       709112、709212、709312、709412、
       80911、 80921、 80931、 80941、
       80912、 80922、 80932、 80942、
       80914、 80924、 80934、 80944、
       80916、 80926、 80936、 80946

 出荷時期:平成17年10月25日〜平成20年9月4日

【理由】
賦形剤としてバレイショデンプンを使用するところ、造粒・乾燥時に発生する臭いを改善し、錠剤硬度が高まる
ため、β‐シクロデキストリンを使用しておりました。また、一部のロットの艶出しに混合光沢化剤を使用して
おりました。どちらも承認成分とは異なるため、回収をいたします。

【危惧される具体的な健康被害】
β‐シクロデキストリンはバレイショデンプンを加水分解したものであり、医薬品添加物規格並びに食品添加物
公定書に収載されております。また、混合光沢化剤の成分は、カルナウバロウ、サラシミツロウ及びセラック
で、本製剤に使用されている成分と同じものであることから、健康被害の発生の恐れは少ないと考えます。ま
た、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
ヤンセンファーマ「リスパダール内用液」(承認規格不適合)    (2008-9-12 - 392 Clicks)
【該当薬品】
一般名:リスペリドン
 販売名:リスパダール内用液1mg/mL

対象ロット、数量及び出荷時期

1)分包品0.5mL×50包(37lot)

 対象ロット:
   048BEI,048CEI,048DEI,048EEI,079AEK,079BEK,079CEK,079DEK,079EEK,028AFA,028BFA,028CFA,
   028DFA,028EFA,029AFB,029BFB,029CFB,073AFD,073BFD,073CFD,074AFD,074BFD,074CFD,107AFF,
   107BFF,107CFF,108AFG,108BFG,108CFG,124AFG,124BFG,124CFG,162AFI,162BFI,162CFI,165AFI,165BFI
 数量:116,212箱
 出荷時期:平成17年12月19日〜平成18年11月29日

2)分包品 1mL×50包(49lot)

  対象ロット:
  054AFC,055AFC,056AFC,057AFC,058AFC,059AFC,060AFC,061AFD,062AFD,075AFD,076AFE,077AFE,
  078AFE,079AFE,080AFE,102AFF,103AFF,104AFF,105AFF,106AFF,130AFG,132AFG,135AF,137AFH,
  139AFH,141AFH,145AFH,147AFH,149AFH,152AFH,153AFH,155AFH,159AFH,170AFI,171AFI,172AFI,
  176AFJ,180AFJ,182AFJ,185AFJ,204AFK,205AFK,206AFK,219AFK,221AFK,224AFK,227AFL,229AFL,232AFL
 数量:276,292箱
 出荷時期:平成18年5月15日〜平成19年2月9日

【理由】
リスパダール内用液1mg/mLの保存検体の安定性試験(24カ月)において、純度試験(その他の類縁物質)
が承認規格(0.2%以下)に適合しない結果が一部のロットで得られました。従いまして、当該ロットの製品を含
め3年の使用期限内に純度試験(その他の類縁物質)が承認規格(0.2%以下)に適合しない恐れのある製品合計
86ロットを自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
その他の類縁物質はごく微量であること,有効成分の含量規格等は承認規格に適合していることから健康被害
が発生する恐れは極めて低いと考えております。また,現在までに,本件に起因すると思われる健康被害の報告
はありません。
■コメントする
ワイス「ミノマイシン錠」(承認規格不適合)    (2008-9-11 - 506 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ミノサイクリン塩酸塩
販売名: ミノマイシン錠100mg

包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)      出荷時期
10×10(PTP)  05J01A     9,000        2005年10月20日
10×10(PTP)  05K01A     15,659        2005年12月14日
10×10(PTP)  05L01A     3,350        2005年12月14日
10×10(PTP)  05L02B     12,580        2006年03月31日
10×10(PTP)  05L03A     9,000        2006年04月19日
10×10(PTP)  05M01A     10,000        2006年06月05日
10×10(PTP)  05M02A     10,000        2006年07月04日
10×10(PTP)  06A01A     9,000        2006年08月01日
10×10(PTP)  06A02A     9,300        2006年09月29日
10×10(PTP)  06B01A     7,500        2006年12月25日
10×10(PTP)  06B01B     7,755        2007年01月26日
10×10(PTP)  06E01A     9,500        2007年02月19日
10×10(PTP)  06H01B     5,647        2007年03月08日
10×10(PTP)  06H02A     6,965        2007年03月12日
10×10(PTP)  07B01A     10,000        2007年04月23日
10×10(PTP)  07D01A     7,000        2007年06月12日
10×10(PTP)  07D02B     7,074        2007年06月29日
10×10(PTP)  07G01A     2,000        2007年08月06日
10×10(PTP)  07G01B     5,500        2007年08月06日
10×10(PTP)  07J02A     11,131        2007年10月04日
10×10(PTP)  07K01A     11,024        2007年10月26日
10×10(PTP)  07K02A     7,000        2007年10月31日
10×10(PTP)  07L01A     6,030        2007年12月06日
10×10(PTP)  07L01C     1,888        2008年02月04日
10×10(PTP)  08B01A     8,002        2008年02月18日
10×10(PTP)  08C01B     8,050        2008年03月18日
10×10(PTP)  08E01A     7,000        2008年05月28日
10×10(PTP)  08F01B     8,640        2008年07月03日
10×10(PTP)  08H01A     7,450        2008年08月09日

包装形態   対象ロット   出荷数量(箱)      出荷時期
10×50(PTP)  05J01B     1,337        2005年10月21日
10×50(PTP)  05L01B     2,471        2005年12月14日
10×50(PTP)  05L02A      538        2006年03月31日
10×50(PTP)  05L03B     1,310        2006年04月19日
10×50(PTP)  05M01B     1,111        2006年06月05日
10×50(PTP)  05M02B     1,058        2006年07月05日
10×50(PTP)  06A01B     1,241        2006年08月03日
10×50(PTP)  06A02B     1,251        2006年10月02日
10×50(PTP)  06E01B      330        2007年02月19日
10×50(PTP)  06H01A     1,100        2007年03月08日
10×50(PTP)  06H02B      851        2007年03月14日
10×50(PTP)  07B01B      155        2007年04月24日
10×50(PTP)  07D01B      758        2007年06月12日
10×50(PTP)  07D02A      800        2007年06月28日
10×50(PTP)  07G01C      724        2007年08月06日
10×50(PTP)  07J01A     2,132        2007年10月03日
10×50(PTP)  07K02B      823        2007年11月01日
10×50(PTP)   07L01B      580        2007年12月07日
10×50(PTP)  08B01B      640        2008年02月14日
10×50(PTP)  08C01A      600        2008年03月17日
10×50(PTP)  08E01B      800        2008年05月28日
10×50(PTP)  08F01A      480        2008年07月02日
10×50(PTP)  08H01B      573        2008年08月09日

【理由】
ミノマイシン錠100mgの安定性試験対象品(長期保存品、包装ロット番号07L01B:使用期限2010年10月)
の溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られました。この結果を受けて、当該包装ロット
の製造に用いた錠剤(錠剤ロット番号D09372)を含め、他のロットの製造に用いられた錠剤についても
保存検体による溶出試験を実施いたしましたが、当該錠剤ロット(D09372)を除く全ての錠剤ロットが
承認規格に適合していることが判明いたしました。しかしながら、錠剤ロット番号D09372(包装ロット
番号07L01B)の製品が承認規格に不適合となった原因が特定できないため、同一製造条件で製造された
使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値、力価)は規格内
であり、治療上に大きな影響はないと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康
被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害
の報告は受けておりません。
■コメントする
松浦薬業「柴胡桂枝湯エキス」(桂枝加芍薬湯エキスが混入)    (2008-9-2 - 434 Clicks)
【該当薬品】
一般名:
販売名: 柴胡桂枝湯エキス〔細粒〕23

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:M5CO1O1
製造数量:80箱(30包×10/1箱)
出荷時期:平成20年1月9日

【理由】
「柴胡桂枝湯エキス〔細粒〕23」(30包×10袋/1箱)の一部の袋に「桂枝加芍薬湯エキス〔細粒〕
12」の分包が混在していたため。

【危惧される具体的な健康被害】
「柴胡桂枝湯エキス〔細粒〕23」及び「桂枝加芍薬湯エキス〔細粒〕12」の分包には、それぞれの販売名の
製品番号が表示されています。
万が一、気が付かずに服用した場合、
・両製品はいずれも腹痛のある場合に用いられる漢方処方であること
・「桂枝加芍薬湯エキス〔細粒〕12」に配合されている生薬は全て「柴胡桂枝湯エキス〔細粒〕23」に配合
されていること
・漢方的には両製品共にやや虚証に対し適用される処方であること
以上のことから、健康被害の発生する可能性はほとんどないと思われます。
現在のところ、本件による健康被害の報告はありません。
■コメントする
ダコ・ジャパン「組織検査用腫瘍マーカーキット」(ラベル誤貼付)    (2008-9-2 - 421 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 組織検査用腫瘍マーカーキット
販売名: ダコ HercepTest II

対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号:K520411
ロット番号:00037392A
輸入番号 :30015
数量   :5個
出荷時期 :平成20年4月17日、平成20年4月21日

【理由】
回収該当品目の構成品である「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」の日本語表示ラベルの誤貼付が判明し、これ
らを誤って使用する可能性があるため、これらの自主回収を行うことに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該事象によって、「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」を逆に使用する可能性があり、抗原賦活作用が不十分
となることにより、染色感度が低下し、判定結果のスコアの減少が見られる可能性があります。しかし、コント
ロールスライドを対照として使用するために、試薬の誤使用があってもコントロールスライドの染色感度の低下
より検査値の異常を容易に判断することができます。
また仮に試薬を取り違えたまま判定された場合においても、本検査値のみでは確定診断がなされず、他の臨床検
査結果等を含めた総合的な知見により判断されること、また、本品の臨床使用目的は、将来乳癌が再発した際の
治療方針を考慮するために、あらかじめ癌のタイプを判定しておくものであり、通常緊急的使用を目的としてい
ないことから、重篤な健康被害の怖れはまずないと判断しております。
なお、現在のところ、当該事象に関する健康被害は発生しておりません。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「STA試薬シリーズ」(測定結果が低下)    (2008-8-28 - 441 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : クラスIII血液検査用シリーズ
販売名 : STA試薬シリーズ PT

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    数量  出荷時期
684816-011  318   平成20年4月2日
684816-012  347   平成20年4月23日
684816-013  271   平成20年5月22日

【理由】
当該製品ロットの一部のバイアルにおいて散発的に測定結果が低下することが判明しました。
測定値の低下により当該製品の正確性規格を逸脱する可能性のあることから、
当該製品ロットを自主回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、外因系凝固過程に関与する凝固因子に関連する疾患を診断するために用いられる検査の1つです。

測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
従って、測定結果がただちに重大な健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
大協薬品工業「ばんそうこう」(異物が付着)    (2008-8-11 - 435 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)きずパットフィットN
(2)カールバンN

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号7Q160Fの以下の製品

(1)きずパットフィットN 16枚入り 34,459個 (平成19年12月12日〜平成20年1月30日)

きずパットフィットN 18枚入り   5,000個 (平成19年12月13日)

(2)カールバンN     20枚入り  8,500個 (平成19年11月28日〜平成20年4月16日)

カールバンN     24枚入り 30,697個 (平成19年12月18日〜平成20年2月19日)

なお、キズパットフィットNとカールバンNは一品目多名称の製品です。

【理由】
当該製品に虫様の異物が付着していたとの連絡を消費者より受けました。当該異物を確認したところ、体長
2mm×3mmの双翅目(ハエ目)の一種と思われる成虫が絆創膏部分に付着した状態で存在していたことが判
明しました。

調査の結果から、当該品に偶発的に混入したものと思われますが、異物が生体由来物であることから、念のため
当該ロットを自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
混入した虫は世界各地に分布しており、人体に直接害を与えたりする等の影響はないため、万一、皮膚に直接接
触したとしてもこれによる重篤な健康被害のおそれはないものと判断しています。なお、現在までに、同様の苦
情及び本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。
■コメントする
インターナショナル・トイレツリース「ウェーブローション」(用法誤記)    (2008-8-8 - 423 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名:ルシンプ ウェーブローションT・G

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:7K1、7L1、8G1
出荷数量:12,384個
出荷時期:平成19年10月15日〜平成20年07月11日

【理由】
添付文書の「用法及び用量」の記載で、第1剤を塗布した後の放置時間を10〜15分と記載しなければならな
いところ、6〜12分と短く記載してしまったため、自主回収します。なお、直接の容器に表示している用法及
び用量に誤りはありません。

【危惧される具体的な健康被害】
添付文書の「用法及び用量」に従った誤使用をすると、効能・効果に影響を及ぼす可能性があります。ただし、
第1剤塗布後の放置時間を短く記載したものであり、危惧される具体的な健康被害はないと考えます。なお、現
在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
サカヰ産業「酸素」(異臭)    (2008-8-8 - 424 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  080704
回収対象本数  17本
出荷時期  平成20年7月4日
該当する容器の記号番号
 DF1020-03411
 764J-7747
 764J-8189
 764J-7204
 764J-7746
 764J-17180
 764J-8171
 296C-89572
 296C-78144
 296C-87766
 129C-92677
 129C-130642
 129C-99045
 129C-118902
 ABC1.1-03386
 ABC1.1-01409
 ABC1.1-01410

【理由】
弊社製造販売品にて異臭がする製品が発見されたため、異臭が確認された製品と同時に充填された製品17本(異
臭がする製品1本は含みません)を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品(テフロン製バルブシート)が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入
したものです。
同時に充填を実施した製品のうち、未使用であった5本について調査した結果、異臭はなく、内部部品が焼失し異
物として製品に混入するフッ化水素は検出されませんでした。さらに同一ロット及び前後のロットの製品に異臭
及び異常は無いため、当該製品のみの不具合と推測しておりますが、異臭が確認された製品と同時に製造された
17本につき、念のため回収を実施するものです。

【危惧される具体的な健康被害】
異臭が確認された製品からは、検知管による簡易分析にてフッ化水素が5ppm検出されています。酸素吸入時には
大気により希釈され、フッ化水素の吸入時の濃度は上記濃度の五分の一程度(フッ化水素1ppm)となるため、異
臭がないと確認された製品5本を除く残り12本について、使用者からの異臭の苦情はなく、万が一同様な不具合が
あったとしても、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。
なお、現在までに健康被害発生は確認されていません。
■コメントする
日本曹達「日曹ハイクロン」(用法及び用量の誤記載)    (2008-7-23 - 433 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)日曹ハイクロンGB
     (2)日曹ハイクロンG
     (3)日曹ハイクロン(錠剤)‐50

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)日曹ハイクロンGB

出荷時期(2007年8月1日〜2008年6月6日)   出荷数量  合計約20t

LotNo. NGE-30、NGE-31、NGF-18、NHC-17、NHD-22、NHE-31


(2)日曹ハイクロンG
出荷時期(2007年8月1日〜2008年7月8日)   出荷数量  合計約180t

LotNo.
NGG-05、NGG-06、NGG-07、NGG-17、NGG-18、NGG-25、NGL-04、NGL-05、NHA-23、NHA-25、NHA-26、NHB-18、
NHB-19、NHG-21、NHC-22、NHC-23、NHC-30、NHC-31、NHD-01、NHD-02、NHD-03、NHD-04、NHD-05、NHD-06、
NHD-09、NHD-10、NHD-11、NHD-12、NHD-13、NHD-14、NHD-15、NHE-10、NHE-11、NHE-12、NHE-13、NHE-15、
NHF-04、NHF-05、NHF-06、NHF-14、NHF-15、NHF-16、NHF-17、NHF-18、NHF-19、NHF-20、NHF-21、NHF-22、
NHG-01


(3)日曹ハイクロン(錠剤)-50
出荷時期(2007年8月1日〜2008年6月25日)   出荷数量  合計約10t

LotNo. NGE-10、NGI-12、NGI-13、NGI-14、NGK-08、NGK-14、NGK-15、NHB-04、NHE-08、NHE-09

【理由】
1)日曹ハイクロンGB、(2)日曹ハイクロンG
表示ラベルの用法及び用量の記載で「プール水100m3にこの溶液を7〜10Lの割合で直接散布する。」と書
くべきところを「プール水10m3にこの溶液を7〜10Lの割合で直接散布する。」と誤記載したため。

(3)日曹ハイクロン(錠剤)‐50
表示ラベルの用法及び用量の記載で「プール水10〜12.5m3に本剤1錠の割合でプールの水面へ均一に散布して
ください。」と記載するところを、「プール水20〜12m3に本剤1錠の割合でプールの水面へ均一に散布してく
ださい。」と誤記載したため。

【危惧される具体的な健康被害】
(1)日曹ハイクロンGB、(2)日曹ハイクロンG
プール水10m3にこの溶液を7〜10Lの割合で直接散布すると、最大10.5mg/Lとなり、カルキ臭が発生する可
能性があります。しかし最終的な濃度(0.4〜1.0mg/L)は、正しく表示してあり、プール使用前には遊離残留塩
素濃度を測定しますので、健康被害発生の可能性は極めて低いと考えます。尚、現在までに健康被害発生の報告
はありません。

(3)日曹ハイクロン(錠剤)‐50
本記載だと遊離残留塩素濃度がうすくなることが想定されますが、効果に影響を及ぼすほどの濃度低下ではあり
ません。さらに最終的な濃度(0.4〜1.0mg/L)は正しく表示してあり、プール使用前には遊離残留塩素濃度を測
定しますので、健康被害発生の可能性は極めて低いと考えます。尚、現在までに健康被害発生の報告はありませ
ん。
■コメントする
ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」(異物が混入)    (2008-7-23 - 441 Clicks)
【該当薬品】
一般名: オキサリプラチン
販売名: エルプラット注射用100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:XEAJDA
出荷数量:11,951バイアル
出荷時期:平成20年6月9日〜平成20年6月27日

【理由】
当該製品を溶解した際、バイアル1本に黒色異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物はポリエチレンやポリ塩化ビニル等の化成品である可能性が考えられ、さらに、顕微鏡で
観察した結果、熱負荷を受けているものと考えられました。当該異物は製造元(輸入先国:ベルギー)において
バイアル滅菌工程前に混入し、凍結乾燥物に埋もれていたと想定されるため、製造後の全数目視検査等でも排除
できなかったものと思われます。
製造元から当該ロットの製造時において何ら異常がなかったとの調査報告が届きました。当該製品の受入時にお
ける全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても、異常は認められていないことから、当該異物の混入
は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該品と同一ロットの他の製品における異物の混入
の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
医療機関から回収した当該品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりませ
ん。混入しました黒色異物は目視可能な大きさでありますことから、医療機関において溶解時に外観上で確認す
ることが可能であり、万が一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合
にも、投与においてはフィルターが用いられるため、患者様の体内に注入される可能性は極めて低いものと考え
られます。健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性はありません。
また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
持田製薬「ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン」(pHが規格値を超える可能性)    (2008-7-2 - 477 Clicks)
【該当薬品】
一般名:日本薬局方 注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
販売名:(1)HCGモチダ3,000単位
    (2)HCGモチダ
    (3)HCGモチダ筋注用3千単位
    (4)HCGモチダ筋注用5千単位
    (5)HCGモチダ筋注用1万単位

一般名:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名:(6)ゴナドリール
    (7)ゴナドリール筋注用75単位
    (8)ゴナドリール筋注用150単位

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期
(1)<HCGモチダ3,000単位(包装:10管)>
C191  3,914  平成17年6月20日
C192  4,042  平成17年12月2日
C193  4,085  平成18年5月29日
C194  3,945  平成18年11月13日
C195  4,338  平成19年4月16日
C1961  1,084  平成19年8月3日

(2)<HCGモチダ(包装:5,000単位10管) >
D521  5,415  平成17年6月28日
D522  5,276  平成17年8月29日
D523  5,109  平成17年10月27日
D524  5,581  平成17年12月12日
D525  4,825  平成18年2月23日
D526  5,527  平成18年5月8日
D527  5,423  平成18年6月19日
D528  5,228  平成18年8月11日
D529  5,469  平成18年10月18日
D530  5,427  平成18年12月15日
D531  5,036  平成19年2月14日
D532  5,443  平成19年3月19日
D533  5,423  平成19年5月23日
D534  5,616  平成19年7月6日
D535  5,530  平成19年9月19日
D5361  2,980  平成19年9月28日

<HCGモチダ(包装:10,000単位10管) >
E044  518  平成15年10月7日
E045  584  平成16年2月19日
E046  584  平成16年7月26日
E047  876  平成16年9月10日
E051  1,872  平成17年7月14日
E052  1,899  平成18年7月20日
E0531  688  平成19年8月22日

(3)<HCGモチダ筋注用3千単位(包装:10管)>
C1962  3,032  平成19年12月19日
C197  963  平成20年3月19日

(4)<HCGモチダ筋注用5千単位(包装:10管) >
D5362  2,597  平成19年12月28日
D537  5,490  平成20年2月13日
D538  3,529  平成20年3月12日

(5)<HCGモチダ筋注用1万単位(包装:10管) >
E0532  860  平成19年12月25日

(6)<ゴナドリール(包装:75単位10瓶)>
A1421  83  平成18年3月28日
A1422  50  平成18年6月12日

(7)<ゴナドリール筋注用75単位(包装:10瓶)>
A1423  339  平成18年7月6日
A143  504  平成18年12月1日

(8)<ゴナドリール筋注用150単位(包装:10瓶)>
B132  896  平成18年7月10日
B134  926  平成19年5月9日

【理由】
本製品の添付溶解液である日局生理食塩液の保存サンプルにおいて、今後の経時変化により pHが規格値を超える
可能性が高い結果が得られた事から、念のため同一条件で製造された生理食塩液が添付された製品すべてを自主
回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
今回の回収対象ロットは、添付溶解液である生理食塩液のpHが、日局生理食塩液の規格(4.5〜8.0)より若干ア
ルカリ側に超える可能性が示されたものですが、添付溶解液として製剤を溶解した後のpHは、製剤の承認規格(
HCGモチダ:5.0〜7.0、ゴナドリール:5.0〜6.0)に適合しております。従って、安全性は規格適合品と差はないと
判断しており、健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また、現在までに、本件に起因すると
思われる健康被害は報告されていません。
■コメントする
デイドベーリング「トロポニンキット」(高値を示す可能性)    (2008-7-2 - 426 Clicks)
【該当薬品】
一般名: トロポニンキット
販売名: ストラタス CS トロポニンI

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  入荷数量     出荷時期
238070002  220個  2008年4月11日〜2008年6月18日
238084002  230個  2008年4月11日〜2008年6月12日

【理由】
本品は、血漿中の心筋トロポニンI(cTnI)を測定する体外診断用医薬品です。米国製造元にて、当該ロットの
製品を使用して測定した患者検体において、非特異的結合により擬似的な高値を示す可能性があることが判りま
したので、当社の品質確保の関連から回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、血漿中の心筋トロポニンI濃度を測定し、心筋梗塞の診断補助等に使用されますが、その測定結果は、
患者の病歴、臨床症状、他の検査結果などを総合して評価されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に結び
つくことはないと考えます。また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
0.238 sec.
サイト内検索+Google
お願い
リコール情報カテゴリ
リコール情報リンク
アンケート
管理人のブログ
PageTop