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TOP> 医薬品> 2008年5〜6月
総合リコール情報 2008年5〜6月
2008年5〜6月    (12)
興和紡績「コーワ清浄綿」(pHの下限値を下回る)    (2008-6-27 - 468 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: コーワ清浄綿

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:QW8C、RA8C
出荷数量:2,093個、2,209個
出荷時期:平成20年5月16日〜平成20年5月30日
(注)同時期に出荷しているロットQX8C、QY8Cについては対象外です。

【理由】
消費者からのヒリヒリすると言う申し出により、保存品について試験を実施したところ、pHの下限値を下回る
ロットが発見されました。当該ロットについて自主回収することを決定いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回の回収対象ロットは、pHが規格下限値をわずかに下回るものがありましたが、当該製品の使用により直ち
に健康被害が発生することはきわめて低いと考えられます。なお、ヒリヒリすると言う申し出とpHとの因果関
係については現在調査中です。また、この申し出1件の他、本件に起因すると思われる健康被害は報告されてい
ません。
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中新薬業「点眼薬」(承認規格から外れる)    (2008-6-26 - 479 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)アスパライトD
     (2)ニューハイアート目薬D
     (3)新アイスター目薬

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アスパライトD
対象ロット  出荷数量(個)  出荷時期
OFA    13,720   平成15年6月〜10月
OHB     6,658   平成15年9月〜10月
OJA    19,544   平成15年10月〜16年6月
OKA    10,515   平成16年2月〜3月
PBA    19,671   平成16年3月〜7月
PEA    19,702   平成16年7月〜10月
PIA    19,443   平成16年10月〜17年1月
PKA    10,369   平成17年1月〜3月
PKB     6,351   平成17年3月〜5月
QDA    19,375   平成17年4月〜9月
QGA    19,462   平成17年8月〜12月
QJA     8,926   平成17年12月〜18年2月
QKA    12,634   平成18年2月〜5月
QLA    13,211   平成18年5月〜9月
RDA    19,959   平成18年9月〜12月
RIA    10,899   平成18年12月〜19年2月
SAA    19,939   平成19年2月〜6月
SEA    19,903   平成19年6月〜10月
SJA    19,814   平成19年11月〜20年5月
SHA    10,884   平成19年10月〜11月
TBA     2,397   平成20年5月
TDA    19,924   平成20年5月〜6月

(2)ニューハイアート目薬D
対象ロット  出荷数量(個)   出荷時期
OHB    13,000   平成15年9月
PKB    13,000   平成17年2月〜7月
QKA     6,985   平成17年12月
QLA     6,060   平成18年6月
SGA     6,185   平成19年7月〜8月
TBA     8,496   平成20年2月

(3)新アイスター目薬
対象ロット  出荷数量(個)  出荷時期
OIA    19,586   平成15年10月
PJA    19,373   平成16年10月
QKA    19,787   平成17年11月
SBA    19,919   平成19年2月

【理由】
長期安定性試験において、配置期限内に一部の成分の含量が承認規格から外れたため、流通している全製品につ
いても承認規格から外れる可能性があることから、回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は配置用の点眼薬です。長期安定性試験において一部の成分の含量が承認規格から逸脱しましたが、点
眼薬の承認基準の有効成分の配合範囲内であることより、重篤な健康被害は起こらないと考えます。
なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ピーアンドピーエフ「マイルドクリアソープ・クレンジング」(異なる成分を配合)    (2008-6-24 - 482 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)HKT マイルドクリアソープ
     (2)HKT クレンジングM

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名:HKT マイルドクリアソープ
対象ロット:SIAK
出荷数量:9,740個
出荷期間:平成18年1月19日〜平成18年2月14日
(2)販売名:HKT クレンジングM
(1)150mL
対象ロット:AMAS、AMBS
出荷数量:10,000個
出荷期間:平成19年4月21日
(2)3mL
対象ロット:AMAR、AMAS
出荷数量:80,000個
出荷期間:平成19年4月23日〜平成19年4月25日

【理由】
承認書記載成分『水素添加大豆リン脂質』及び『大豆リゾリン脂質液』を配合すべきところ、
それとは異なる『水素添加卵黄レシチン』及び『卵黄リゾホスファチジルコリン』を配合していることが判明
したため、回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
使用していた2成分はいずれも『外原規』に収載されている成分で添加量が少ないことから健康被害の恐れはき
わめて低いと考えます。
また、現在まで健康被害の報告はありません。
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日東紡績「血液検査用アンモニアキット」(標準液のアンモニア濃度が高い)    (2008-6-12 - 445 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : 血液検査用アンモニアキット
販売名 :(1)N‐テスト NH3 ニットーボー(標準液のみ)
(2)N‐テスト L NH3 ニットーボー(標準液のみ)

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 : 当該製品の標準液 K730A、C831A、E831A
出荷数量 : K730A(118箱※)
C831A(55箱※)
E831A(43箱※)   合計216箱

※1箱:5mL×4本入り

出荷時期 : K730A(平成19年10月〜平成20年2月)
       C831A(平成20年2月〜4月)
       E831A(平成20年4月〜5月)

【理由】
当該製品を用いて測定した結果、測定値が若干低く出ることが顧客より報告されました。
調査の結果、当該製品の上記回収対象ロットに使用した容器に問題があり、標準液のアン
モニア濃度が、製品規格内ではありますが、高くなっていることが判明しました。このこ
とにより、測定値に影響を及ぼす可能性が否定できないため、自主回収を行うことと致し
ます。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。
   また当該製品は、血漿中のアンモニア濃度を測定する医薬品でありますが、疾患の診断は
医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与
えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。
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ヤクルト本社「エルプラット注射用100mg」(毛髪が混入)    (2008-6-4 - 524 Clicks)
【該当薬品】
一般名: オキサリプラチン
販売名: エルプラット注射用100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:XEAHGA
数量:11,019バイアル
出荷時期:平成20年4月9日〜平成20年4月21日

【理由】
当該製品を溶解した際、バイアル1本に毛髪様の異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物は毛髪であることが判明しました。
異物は製造元(輸入先国:アメリカ合衆国)における当該ロットの充填・打栓前に偶発的にゴム栓に付着し、ゴ
ム栓と一緒に打栓され、その後の全数目視検査等でも排除できなかったものと思われます。
当該製品の過去の受入時における全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても異常は認められないこと
から、当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該ロットの当該品以外の製
品における当該異物の混入の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自
主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品について無菌試験を実施していますが、現在までのところ、菌汚染の証拠は認められておりません。
混入しました毛髪様異物は目視可能な大きさ(3cm程度)でありますことから、医療機関において溶解時に外観
上で確認することが可能であります。従って、異物が混入した製剤があった場合でも患者様に投与される可能性
は極めて低いものと考えられます。また、同様に大きさから当該異物はシリンジにより吸入されることはないも
のと考えられます。
上記の理由で、万一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合にも、患
者様の健康被害につながるリスクは極めて低いものと推察いたしております。
また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
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三九製薬「小青竜湯エキス顆粒「トーア」」(毛髪が混入)    (2008-5-26 - 479 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名:小青竜湯エキス顆粒「トーア」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:H714
数量:4,230個(3g×9包/箱:ティーバッグタイプ)
出荷時期:平成16年9月6日〜平成17年1月31日

【理由】
当該製品を服用しようと分包を開封したところ、製剤中に毛髪のような異物が混入していたという品質情報があ
りました。
異物を確認したところ、毛髪であることが判明致しました。
製造所における製造時の状況、製造管理・衛生管理状況を確認した結果、特に問題はなかったものの、製造工程
において極めて偶発的に毛髪が混入した可能性も完全には否定できないことから、万全を期すべく、念のため当
該ロットを回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万一服用されてもこのための重篤な健康被害の発生
の恐れはないものと考えます。
なお、現在までに当該製品に関わる健康被害の報告は受けておりません。
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剤盛堂薬品「ホノミリキ錠・ホノミキョウカン錠」(外箱が入れ代わる)    (2008-5-26 - 500 Clicks)
【該当薬品】
(1)一般名  : なし
   販売名  : ホノミリキ錠
   承認番号 : 20200APZ01135000
   承認年月日: 平成2年9月21日

(2)一般名  : なし
   販売名  : ホノミキョウカン錠
   承認番号 : 20200APZ00883000
   承認年月日: 平成2年8月22日

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ホノミキョウカン錠(115個)
   製造番号   数量(正常品含む)  出荷時期
   GUYJ   115個        平成20年2月25日〜平成20年5月19日
   回収対象は、上記のうち、販売名:ホノミリキ錠、製造番号:GUYJと記載されているもの。

(2)ホノミリキ錠(1560個)
   製造番号   数量(正常品含む)  出荷時期
   GRRJ   750個        平成19年9月14日〜平成20年1月16日
   GUVJ   550個        平成20年1月16日〜平成20年4月14日
   HMMJ   260個        平成20年4月14日〜平成20年5月20日
   回収対象は、上記のうち、販売名:ホノミキョウカン錠、製造番号:GRRJ、GUVJ、HMMJと記
   載されているもの。

【理由】
弊社で製造販売している「ホノミリキ錠」の90錠(3連包5シート)及び「ホノミキョウカン錠」の90錠(3
連包5シート)入り製品の外箱が入れ代わっている可能性が判明しましたので、自主回収することに致
しました。

【危惧される具体的な健康被害】
製品の3連包のシートには内容薬剤と一致する正しい製品名が印字され、添付文書につきましてもシートの製
品名と一致するものが添付されていることから、購入者が外箱の製品名との違いに気付く可能性が高いと考えて
おります。また、いずれの製品も一般用医薬品の漢方製剤であり、漢方処方のエキス量は「1/2量」です。
 従いまして、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。
 なお、今回の回収対象品は、発見された不良医薬品と同様のものが、さらに市場に存在するという可能性が否
定できないために回収対象とするものであります。
 また、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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ワイス「レボホリナートカルシウム」(異物が混入)    (2008-5-26 - 503 Clicks)
【該当薬品】
一般名: レボホリナートカルシウム
販売名: アイソボリン注100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:07K02A
数量:33,820バイアル(包装:5バイアル/箱 6,764箱)
出荷時期:2007年11月5日

【理由】
当該製品を溶解した際、バイアル内に異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物はポリアミド(蛋白質)繊維であることが判明しました。
混入の原因として、製造元(イタリア カタニア工場)における当該ロットの滅菌工程より前の工程にお
いて、偶然人等により持ち込まれた繊維が偶発的に混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排除さ
れなかったものと考えられます。
当該製品の過去の受入検査の記録や全数目視検査の記録、また、過去すべてのロットの無菌試験やその他
の理化学試験で異常の記録がないことから、当該繊維の混入は極めて偶発的であり、過去すべてのロット
を含め当該品以外のバイアルに繊維が混入した可能性は極めて低いものと考えられます。しかしながら、
当該ロット内で当該品以外のバイアルに繊維混入の可能性を完全に否定できないことから、当社では万全
を期して、当該ロットの自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
混入したと考えられる繊維は、加熱変色していることから製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているた
め、無菌性については問題ありません。かつ、当該ロットは無菌試験に合格しています。
また、混入したと考えられる繊維は目視可能な大きさであり、加熱滅菌を経たと考えられる褐色を呈して
いるため、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、患者に注射される可能性はないと
考えられます。
さらに、万が一、溶解後にシリンジで採取され点滴用ボトルに混入してしまった場合でも、本剤は抗がん
剤と一緒に投与されるものであることから、投与においてはフィルターが用いられているため、患者に注
射される可能性はないと考えられます。
従って、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関す
る健康被害の報告は受けておりません。
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日本ファルマー「新かぜK」(規格不適合)    (2008-5-16 - 453 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: 新かぜK

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    包装      数量
5K11   8カプセル入  4,415
5K11  12カプセル入  3,622
5K12   8カプセル入  5,921
5K13   8カプセル入  5,916
7D11   8カプセル入  3,965
7D11  12カプセル入  2,480
7D12   8カプセル入  3,251
7D12  12カプセル入  2,200
8E11   8カプセル入  1,751
8E11  12カプセル入    743
8E12   8カプセル入  4,982
8E12  12カプセル入  1,326
8E13   8カプセル入  2,968
8E14   8カプセル入  1,260
9G11   8カプセル入  2,206
9G11  12カプセル入  1,985
9G12   8カプセル入  3,296
0A11   8カプセル入  3,046
0A11  12カプセル入    941
0A12   8カプセル入    425

出荷時期:平成15年11月〜平成20年2月

【理由】
ロット0A11の保存サンプルについて崩壊試験を実施したところ、カプセル中の顆粒が規格に適合しないこと
が判明し、他の市場流通品においても同様に顆粒の崩壊性の不良が否定できないため、自主回収することと致し
ました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は作用の緩和な配置用の医薬品であり、また、成分の含量等、崩壊性以外に問題はないことから、本品によ
る重篤な副作用は起こらないものと思われます。
なお、現在までに健康被害等の報告はありません。
■コメントする
日本ファルマー「キクイチネツサントンプク」(規格不適合)    (2008-5-16 - 456 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: キクイチネツサントンプク

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   数量
5E11   4,439
5E12   2,498
5E13   2,827
5E14   2,915
6E11   4,927
6E12   2,937
7A11   5,923
7A12   1,593
7K11   4,690
7K12   1,820
7K13     969
8K11   5,873
8K12   1,611
9K11   1,501
9M11   2,481
9M12     100

出荷時期:平成15年6月〜平成20年2月

【理由】
ロット9M11の保存サンプルについて崩壊試験を実施したところ、規格に適合しないことが判明し、他の市場
流通品においても同様に崩壊性の不良が否定できないため、自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は作用の緩和な配置用の医薬品であり、また、成分の含量等、崩壊性以外に問題はないことから、本品によ
る重篤な副作用は起こらないものと思われます。
なお、現在までに健康被害等の報告はありません。
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扶桑薬品工業「ヘパリンナトリウム」(原薬に不純物)    (2008-5-3 - 559 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ヘパリンナトリウム
販売名: (1)ヘパリンナトリウム注「フソー」 (日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液)
     (2)ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」
     (3)ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ヘパリンナトリウム注「フソー」 (日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液): 計 150,620本
 (ア)10mLバイアル:08C13C(3,645ケース)2008/4/1〜出荷,08C25C(3,652ケース)2008/4/16〜出荷
 (イ)50mLバイアル:08C21N(1,676ケース)2008/4/10〜出荷,08C25N(1,689ケース)2008/4/10〜出荷
 (ウ)100mLバイアル:08C14N(1,469ケース)2008/4/8〜出荷,08C24N(1,464ケース)2008/4/10〜出荷
             08C26N(1,467ケース)2008/4/10〜出荷
 注)1ケースは10本含まれる。
(2) ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」: 計 96,300本
   80307A(398ケース)2008/4/1〜出荷,80308A(306ケース)2008/4/2〜出荷,
   80311A(398ケース)2008/4/8〜出荷,80312A(302ケース)2008/4/8〜出荷,
   80315A(399ケース)2008/4/11〜出荷,30316A(303ケース)2008/4/12〜出荷,
   80403A(398ケース)2008/4/19〜出荷,80404A(304ケース)2008/4/22〜出荷,
   80407A(402ケース)2008/4/25〜出荷
 注)1ケースは30本含まれる。
(3) ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」: 計 119,610本
   80305A(401ケース)2008/4/1〜出荷,80306A(399ケース)2008/4/1〜出荷,
   80309A(398ケース)2008/4/3〜出荷,80310A(398ケース)2008/4/4〜出荷,
   80313A(399ケース)2008/4/9〜出荷,80314A(398ケース)2008/4/10〜出荷,
   80401A(400ケース)2008/4/16〜出荷,80402A(398ケース)2008/4/17〜出荷,
   80405A(397ケース)2008/4/23〜出荷,80406A(399ケース)2008/4/24〜出荷
 注)1ケースは30本含まれる。

【理由】
当該回収対象ロットの出荷にあたっては、製造に使用した原薬のヘパリンナトリウム(精製ヘパリン)につい
て、米国FDAが公表した試験検査法により、1H-NMR(核磁気共鳴スペクトル測定法)及びCE(キャピラリー電気
泳動法)を実施し、不純物の存在を示すピークが認められないと判断していました。その後、4月22日の平成2
0年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の結果及び4月28日付け厚生労働省
医薬食品局安全対策課監視指導・麻薬対策課事務連絡を踏まえ、改めて1H-NMRの検査結果について詳細に評
価を行ったところ、原薬に不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)が、微量(約0.2%)(注1)混入し
ていることが確認されたため、回収することに致しました。 (注1:米国で副作用報告の急増が認められた製剤
の原薬においては、5〜20%の不純物の混入が認められたとされています。)

【危惧される具体的な健康被害】
米国では、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められたヘパリンナトリウム製剤においては、原料に用
いられた精製ヘパリンに不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)の混入が認められたことが報告され
ておりますが、当該回収対象ロットについては、出荷後、これまでのところ、納入先の医療機関において副作用
報告の増加等は認められておらず、健康被害等の報告も受けておりません。なお、ショック、アナフィラキシー
様症状等は、ヘパリンナトリウム製剤の副作用として、添付文書の使用上の注意に記載されています。
 米国における副作用は、主としてボーラス投与(注2)を受けた患者において報告されています。また、不純
物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)と副作用との関係は現在米国において基礎試験等により確認中で
す。(注2:ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000〜
50,000単位のヘパリンを数分で投与する。)
 また、米国で副作用報告の急増が認められた製剤の原薬においては、5〜20%の不純物の混入が認められた
とされていることと比べ、当該回収対象ロットの原薬(精製ヘパリン)における不純物の混入は微量(約0.2%)
です。
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伊藤ライフサイエンス「パルナパリンナトリウム」(ヘパリン様物質の混入)    (2008-5-2 - 596 Clicks)
【該当薬品】
一般名:パルナパリンナトリウム
販売名:ミニヘパ注5000単位/10mL

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット     製造時期       数量      出荷時期
PQ112    平成19年11月  25,520瓶  平成20年1月
PQ113    平成19年11月  25,390瓶  平成20年1月
PQ121    平成19年12月  26,740瓶  平成20年2月
PQ122    平成19年12月  26,770瓶  平成20年2月

【理由】
当該回収対象ロットの製造に使用した原材料である精製ヘパリンナトリウムを、
米国FDAが公表した試験検査法によって評価したところ、NMRの結果から
ヘパリン様物質の微量の混入が認められたため、回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該回収対象ロットは、全て販売元で保管しており、患者には一切使用されておりませんので、
健康被害が発生する可能性は考えられません。
なお、米国において、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められた海外他社のヘパリン製剤について、
ヘパリン様物質の混入が認められたことが報告されておりますが、当該ヘパリン様物質と副作用との関係は
現在米国において調査中です。
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