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TOP> 医薬品> 2008年4月
総合リコール情報 2008年4月
2008年4月    (14)
オードレマン「オードコモ」(承認と異なる植物エキスを配合)    (2008-4-28 - 448 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: オードコモ

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:数量   :出荷時期
5B06 :878本 :平成17年3月5日
5F04   :1166本   :平成17年7月2日
6E01   :1166本   :平成18年5月20日
7B06   :2188本   :平成19年2月14日
7J06   :1096本   :平成19年10月31日

【理由】
当該製品の製造承認成分に保湿性を高めるため、承認と異なる植物エキスを加えておりましたことから回収い
たします。

【危惧される具体的な健康被害】
植物エキスは、外原規に収載されている成分であり製品の品質上に問題はなく健康被害を生じることは低いと
考えております。
 また、現在までに健康被害のお問い合わせ・情報提供はありません。
■コメントする
オードレマン「オードレマンベベローション」(承認と異なる植物エキスを配合)    (2008-4-28 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: オードレマンベベローション

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:数量   :出荷時期
5H02 :2000本:平成17年8月29日
5K03 :1068本:平成17年11月10日
6C04 :1770本:平成18年3月20日
6E02 :1038本:平成18年6月2日
6K05 :2142本:平成18年11月25日
7A12 :1716本:平成19年2月14日
7F04 :1404本:平成19年6月25日
7I22  :1400本:平成19年10月12日
8A03 :1404本:平成20年2月6日

【理由】
当該製品の製造承認成分に保湿性を高めるため、承認と異なる植物エキスを加えておりましたことから回収い
たします。

【危惧される具体的な健康被害】
植物エキスは、外原規に収載されている成分であり製品の品質上に問題はなく健康被害を生じることは低いと
考えております。
 また、現在までに健康被害のお問い合わせ・情報提供はありません。
■コメントする
ドクターベルツ「モイストハンドセイバアEX」(承認書と違う成分を配合)    (2008-4-28 - 429 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
  販売名:薬用 モイストハンドセイバアEX

対象ロット、数量及び出荷時期
7L1:1179個、7M1:1174個、8B1:877個
  平成19年12月3日〜平成20年4月22日

【理由】
商品の全成分表示には承認書記載成分である「硬化油」を記載しておりましたが、
  実際の配合成分は「飽和脂肪酸グリセリル」と「モノステアリン酸プロピレングリ
  コール」の2成分であることが判明したために回収することとなりました。

【危惧される具体的な健康被害】
実際の配合2成分はいずれも外原規に収載されている成分であること、また配合分
  量も低いことから健康被害の恐れは極めて低いと判断します。
   また、現在までに健康被害の報告はありません。
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ライオン「リンクルAエッセンス」(承認書と違う成分を配合)    (2008-4-28 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
  販売名 :リンクルAエッセンス

対象ロット、数量及び出荷時期
 ロット番号:
  15g品:6X03CA、6X04CA、6X05CA、6X06CA、6X10CA、6X11CA、
       6X12CA、6X13CA、6X13CB、6X16CA、6X17CA、6X18CA、
       6X19CA、6X23CA、6X24CA、6X25CA、6X25CB、6X26CA、
       6X27CA、6Y21CA、6Y21CB、6Y22CA、6Y24CA、6Y25CA、
       6Y28CA、6Y29CA、6Y30CA、6Z01CA、6Z25CA、6Z26CA、
       6Z27CA、6Z27CB、7106CA、7109CA、7109CB、7110CA、
       7111CA、7111CB
  試供品 :AA、AB、AC、AD、AE
  出荷数量:15g品:109,082個
       試供品 :174,240個

  出荷期間 :平成18年10月10日〜平成19年1月22日

【理由】
製造販売承認書には乳化剤の一成分として「モノステアリン酸ポリグリセリル」を記載しておりますが、実際
に配合していた成分は「ジステアリン酸ポリグリセリル」、「親油型モノステアリン酸グリセリル」、「モノス
テアリン酸ソルビタン」の3成分であることが判明したため自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
使用していた3成分はいずれも「医薬部外品添加物リスト」に適合しているため健康被害の発生の恐れはな
いと考えられます。
 また、現在まで健康被害の報告は有りません。
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ダリヤ「ストレートパーマ」(承認書記載成分と異なる成分を配合)    (2008-4-22 - 447 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
  販売名: (1)ベネゼル ストレートパーマ HN
       (2)パルティ ストレートパーマ MN
       (3)ベネゼル ストレートパーマA
       (4)ベネゼル ストレートパーマB
       (5)パルティ ストレートパーマD

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ロット番号:
  以下のロット番号が外箱に表示されており、前半6桁が対象品のロット番号です。
  ロングヘア用:
   6KA6KABA、6LB6KABA、6LB6LBBA、6LB7BA6LA、
   7BA7BA6LA、7BA7CB6LB、7CB7CB6LB、7CB7DB7BA、
   7DB7DB7BA、7DB7DB7BB、7DB7EA7BB、7EA7EA7BB、
   7EA7ED7CB、7ED7ED7CB、7ED7EE7CB、7EE7EE7CB、
   7EE7FC2G6、7FD7FC2G6、7FD7FC3G6
  ショートヘア・部分用:
   6KA6KABA、6KA6LABA、6LA6LA6LA、6LA6LABA、
   7AA6LA6LA、7AA7AA6LA、7CA7AA6LA、7CA7CA6LA、
   7CA7CA6LB、7CA7DA7BA、7DA7DA7BA、7DA7DC7BB、
   7DC7DC7BB、7EB7EB7BA、7EB7EB7CA、7EC7DC7BB、
   7EC7EC7BB、7EC7EC7CB、7EF7EF7CA、7FA7EG7CA、
   7FA7EG7CB、7FB7FA1G6、7FB7FA7CB、7FC7FB1G7、
   7FC7FB4G6、7HA7GA1G7、7JA7EC1G7、7JA7JA1G7、
   7JA7JA3G6、7JA7JA7HA、7LA7LA7HB、7LA8BA7HB、
   8BA8BA7HB、8BA8BA8AA
   出荷数量:ロングヘア用:162,838個
        ショートヘア・部分用:589,926個
   出荷時期:ロングヘア用:平成19年1月17日〜平成19年7月12日
        ショートヘア・部分用:平成19年1月15日〜平成20年4月4日

(2)ロット番号:6KA6KA、6KA7AA、7AA7AA、7AA7DA、7DA7DA、
         7DA7FA、7FA7FA、7FA7LA、7GA7GA、7GA7HA、
         7HA7HA、7LA7LA、7LA8BA、8BA8BA
   出荷数量:302,237個
   出荷時期:平成18年12月28日〜平成20年3月18日

(3)ロット番号:
 以下のロット番号が外箱に表示されており、前半3桁が対象品のロット番号です。
   5KAATB、5KAATC、5KBATB、5KCATB、5LAATB、5LAATE、
   6AAAQE、6AAASC、6AAATF、6AAAUC、6CAAVE、6CAAVF、
   6FAAYB、6GAAYB、6HAAZA、6HBAZB、6JAAZB、6JAAZC、
   6KABA、7CA7BA、7FA7CB、7FA2G6、7FA7CB、7GA3G6、
   7IA3G6、
   出荷数量:104,446個
   出荷時期:平成17年11月22日〜平成19年10月10日

(4)ロット番号:
 以下のロット番号が外箱に表示されており、前半3桁が対象品のロット番号です。
   4EAAHE、4EAAJA、4EAAJB、4EAAJC、4HAAJC、4HAAKA、
   4IAAKB、4IAAKE、4KAAKE、4KBAKE、4KBALA、4KBALB、
   4LAALB、4LAALC、5AAALC、5ABALC、5BAALC、5BAAMA、
   5BAAMB,5DAAOA、5DBAOA、5DBAOB、5EAAOB、5EAAOC、
   5FAAOE、5FAAPB、5FBANE、5FBAOF、5FBAPA、5FCAPE、
   5FCAPF、5GAAPE、5GAAPF、5GAAQE、5GBAQE、5HAAQE、
   5HAARB、5HBARB、5IAARB、5IAASC、5JAATC、5LAATE、
   5LBATE、5LBATF、6CAAUC、6CAAVE、6DAAWE、6FAAWE、
   6FAAYA、6GAAYB、6HAAYB、6HAAZA、6HBAZA、6HBAZB、
   6IAAZB、6JAAZB、6JAAZC、6KAAZC、6KABA、7AABA、
   7BA6LA、7CA6LB、7CA7BA、7DA7BB、7EA7BB、7FA2G6、
   7IA1G7、7LA7HA、7LA7HB
   出荷数量:603,434個
   出荷時期:平成16年6月16日〜平成20年1月29日

(5)ロット番号:6LA、7AA、7CA、7EA、7HA、8AA
   出荷数量:175,244個
   出荷時期:平成18年12月27日〜平成20年4月8日

・ 市場出荷した全ロットが対象です。

【理由】
承認書記載成分「硬化油」を配合すべきところ、それとは異なる「飽和脂肪酸グリセリル」、「モノステアリン
酸プロピレングリコール」を配合していることが判明したため、回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
使用していた2成分はいずれも「外原規」に収載されている成分で添加量が少ないことから健康被害の恐れはき
わめて低いと考えます。
また、現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
東和薬品「トーワラートL錠20mg」(トーワラートL錠10mgが混入)    (2008-4-22 - 412 Clicks)
【該当薬品】
一般的名称:ニフェジピン徐放錠
  販売名:トーワラートL錠20mg

対象ロット、数量及び出荷時期
 対象ロット:A189
  数量:980箱(バラ1000錠)
  出荷時期:平成19年5月29日

【理由】
当該製品トーワラートL錠20mgの1000錠入りバラ包装の中にトーワラートL錠10mgが混入していたとの連絡を医
療機関(病院)より受けました。調査結果からはトーワラートL錠10mgの混入は限定的な混入であると考えられま
すが、安全を期し、当該ロットのバラ1000錠包装品を回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
トーワラートL錠10mgは、同じ効能・効果を有した低含量の製品であるため、投与不足による重篤な健康被害
発生の恐れはないものと考えております。10mgは、20mgと刻印、厚み、大きさが異なり、医療機関で発見す
ることが可能です。
 尚、これまでのところ、上記1件を除き、苦情発生の報告は受けておりません。また、健康被害発生の報告も
受けておりません。
■コメントする
ちふれ化粧品「エッセンスウオーター」(承認書記載成分と異なる成分を配合)    (2008-4-18 - 473 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: ちふれ エッセンスウオーター a

対象ロット、数量及び出荷時期
 ロット番号:
本体タイプ: 06011、06021、06022、06031、06041、06051、06061、
06062、06081、06091、06101、06111、06112、07011、07012、
07021、07031、07041、07042、07051、07061、07071、07072、
07081、07091、07101、07111、07112、08011、08021、08022、
08031、08032
  詰替タイプ:06011、06021、06022、06023、06031、06041、06051、
06061、06071、06081、06091、06101、06102、06111、06112、
06121、06122、07011、07021、07031、07032、07041、07051、
07061、07071、07081、07082、07101、07102、07111、07121、
07122、08011、08021、08031
出荷数量: 本体タイプ:680,944個
詰替タイプ:623,727個
出荷期間: 平成18年1月30日 ― 平成20年4月14日

【理由】
全成分表示には承認書記載成分「モノイソステアリン酸ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油」を記
       載していましたが実際に配合していた成分はそれとは異なる「トリイソステアリン酸ポリオキシ
       エチレン硬化ヒマシ油」「ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油」「ポリオキシエチレンセチルエー
       テル」の3成分であることが判明したため回収に至りました。

【危惧される具体的な健康被害】
使用していた3成分はいずれも「外原基」に収載されている成分で添加量が少ないことから品
        質上の問題はなく健康被害の恐れはきわめて低いと考えます。
        また、現在まで健康被害の報告はありません。
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大陽日酸「酸素」(異臭)    (2008-4-18 - 449 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方 酸素

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号      回収対象本数
113080328-4      11本

出荷時期 平成20年3月28日

該当する容器の記号番号
 FX-66214
 KH-67183
 ST10-15377
 ST10-12066
 ST10-12711
 ST10-13226
 ST10-14933
 ST10-23601
 ST20-41180
 ST10-12259
 ST10-12818

【理由】
他社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に
充てんされた製品11本を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入したものです。
緊急調査の範囲にて同一ロット及び前後のロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの
不具合と推測しておりますが、念のため回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
異臭がする製品から検知管による簡易分析にて塩化水素56ppm、フッ化水素25ppmが検出されています。
酸素吸入時は大気により希釈され、塩化水素等の吸入時濃度は上記濃度の五分の一程度
(塩化水素11ppm、フッ化水素5ppm)となるため、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。
なお、現在までに健康被害発生の情報は有りません。
■コメントする
東邦アセチレン「酸素」(異臭)    (2008-4-12 - 420 Clicks)
【該当医薬品】
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方 酸素

製造番号      回収対象本数
113080328-4      28本

出荷時期 平成20年3月28日

該当する容器の記号番号
 ALT296-101264
 ALT296-101541
 ALT296-91750
 ALT764-1488
 ALT764-15286
 ALT129-119378
 ALT129-128552
 ALT129-131065
 ALT129-131075
 ALT129-143506
 ALT129-152272
 ALT129-155887
 ALT129-160042
 ALT765-22419
 ALT765-22748
 ALT765-25912
 ALT765-26742
 ALT765-35651
 ALT765-35664
 ALT129-119400
 ALT129-128576
 ALT129-148223
 ALT129-168316
 ALT765-25352
 ALT765-29853
 ALT765-30384
 ALT765-30994
 ALT765-6585

 容器形状:ヨーク式バルブ容器(在宅用FRP容器)
 包装単位:0.3m3 23本
      0.1m3  5本


【回収理由】
弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に
充てんされた製品28本(異臭製品1本は含まず)を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入したものです。
緊急調査の範囲にて同一ロット及び前後のロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの
不具合と推測しておりますが、念のため回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
異臭がする製品から検知管による簡易分析にて塩化水素56ppm、フッ化水素25ppmが検出されています。
酸素吸入時は大気により希釈され、塩化水素等の吸入時濃度は上記濃度の五分の一程度
(塩化水素11ppm、フッ化水素5ppm)となるため、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。
なお、現在までに健康被害発生の情報は有りません。
■コメントする
日本メジフィジックス「マイオビュー「注射用」」(ガラス片混入)    (2008-4-12 - 467 Clicks)
【該当医薬品】
一般名: なし
販売名:マイオビュー「注射用」

ロット番号:1554
出荷数量:3901バイアル
販売(出荷)時期:平成19年12月27日〜平成20年3月6日

【回収理由】
マイオビュー「注射用」をTc-99m溶液で溶解後、バイアル内にガラス片(10mm×2mm)が混入していたとの連絡
を医療機関から受けました。現在までに得られた情報では、ガラス片混入の原因は、ガラス片が資材に混入し、
洗浄工程、外観検査工程で排除されなかったために生じたもので、混入が限定されたものと考えています。しか
しながら、念のため、本品の当該ロットを自主的に回収することに決定しました。
なお、最終製品は、製造元及び日本での製造後の試験検査の結果、無菌試験も含め品質規格に適合しておりま
す。

【危惧される具体的な健康被害】
ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低く、また、毛髪、虫等の
生物由来のものとは異なり、内因性の異物であること、滅菌工程を経ており、無菌性にも影響がないと判断でき
ることから、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。なお、現在までに、健康被害の
報告はございません。
■コメントする
積水メディカル「インフルエンザウイルスキット」(偽陽性の発生率が高い)    (2008-4-12 - 439 Clicks)
【該当医薬品】
一般名: インフルエンザウイルスキット
販売名: ラピッドテスタFLUスティック

対象ロット:DA071603B
数量:19,115ケース
出荷時期:平成19年10月25日から平成19年12月18日

【回収理由】
当該製品ロットにおいて、偽陽性となる頻度が高いとの医療機関からの情報提供を受け、調査の結果、偽陽性の
発生率が高いことが確認されたため、回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
添付文書中に、偽陽性となる場合の説明とその対応を判定上の注意事項として記載しており、診断は、臨床症状
やその他の検査結果と併せ総合的に判断されます。したがって、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えら
れます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
明治乳業「B型肝炎ワクチン」(GMP調査による指摘)    (2008-4-12 - 548 Clicks)
【該当医薬品】
一般名: 沈降B型肝炎ワクチン(huGK-14細胞由来)
販売名: 沈降B型肝炎ワクチン「明乳」

対象ロット:全製品(有効期間:検定合格日から2年)
出荷数量 :全数量 361,299本
出荷時期 :平成18年7月19日 から 平成20年4月10日

【回収理由】
本年2月に医薬品の製造管理及び品質管理に関する調査(GMP調査)が弊社のワクチン製造所に対して行われ、主
に無菌性保証に関する指摘を受けましたので、当該ワクチンを自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
想定される健康被害としては、微生物汚染による感染症などが危惧されますが、以下の理由により健康被害等が
発生する恐れは非常に低いと考えております。
本剤の製造を開始した1996年以降、弊社はWHO-GMP基準を参考に、無菌性保証を行い、改善を重ねながら基本的
には現在まで同じ管理方法で製造をして参りました。本剤には、十分な抗菌効果の認められる濃度の保存剤のチ
メロサールを添加しております。これまで10年間に130万本以上の本剤を提供させていただきましたが、微生物
汚染に関係する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
堀江生薬「ニンジン末」(総BHC基準超過)    (2008-4-10 - 431 Clicks)
【該当医薬品】
一般名: 日本薬局方 ニンジン末
販売名: 日本薬局方 ニンジン末(製造専用)
対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット 35582405
数量    16個
出荷時期  平成18年10月6日〜平成20年3月18日

【回収理由】
日本薬局方に規定する純度試験(3)総BHC 0.2ppm以下のところ、3.01ppmを検出したため。

【危惧される具体的な健康被害】
BHCなど有機塩素剤の中毒症状の初期症状として、食欲不振、嘔気、嘔吐、頭痛、知覚神経麻痺、運
動失調があらわれるとされていますが、当該製品の検出量からみて、健康被害の発生の可能性は極め
て低いと判断されます。
なお、現在のところ、健康被害の発生の報告はありません。
■コメントする
シーメンス「クリニテスト」(感度の低下)    (2008-4-5 - 468 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名: クリニテスト hCG

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:97574
数量:73キット
出荷時期:平成19年6月〜平成20年1月
        
【理由】
本製品は尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)の検出をする体外診断用医薬品です。海外製造元における調査
の結果、感度の低下が認められました。hCGの測定結果に偽陰性が生じる可能性があります。製品の使用期限も
この感度低下の影響を受けます。このため対象ロットの自主回収を実施させていただくことにしました。

【危惧される具体的な健康被害】
臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等とあわせて総合的に判断されます。従って、本製品を用いて直ちに健康
被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに国内外において本件に関連した健康被害の報告はあ
りません。
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