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TOP> 医薬品> 2008年3月
総合リコール情報 2008年3月
2008年3月    (15)
建林松鶴堂「脳快」(規格を逸脱)    (2008-3-25 - 438 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名:脳快(エキス顆粒)

対象ロット、数量及び出荷時期
(包装形態:30包/箱)
ロット番号 出荷数量  出荷時期
 3Y0414   812箱  平成15年 5月 2日 〜 平成18年10月23日
 3Y0414W  100箱  平成18年 9月27日 〜 平成19年 4月10日
 7Z0314   156箱  平成19年 4月 2日 〜 平成20年 3月21日
        
【理由】
市場流通品(7Z0314)の検査において、重金属試験(5ppm以下)の規格を逸脱する
製品が認められたことから、他の市場流通品においても同様の不良が
否定できないため、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
重金属においては、急性中毒や慢性毒性による健康被害として腹痛、嘔吐が見られ、下痢、吐血、下
血などの症状を起こすことが知られています。
しかしながら、当該製剤は、一般的に長期投与されることはなく、また、検査結果の含有量は微量で
あり、健康被害の発生する可能性は低いものと考えられます。
なお、現在までに、本件によるものと思われる健康被害の報告はありません。
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味の素ヘルシーサプライ「育毛ローションなど」(確認試験などを行わず出荷)    (2008-3-15 - 480 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: (1)プレーリア クレンジングソフト
     (2)アミアット プロ
     (3)薬用アミノ育毛ローション

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)プレーリア クレンジングソフト
対象ロット:FBB
出荷数:1,920本
出荷時期:平成18年2月9日

(2)アミアット プロ
対象ロット:EE81、EE82、FEK1、FEK2、GER1、GER2、GER3、GER4
出荷数:15,600本
出荷時期:平成17年7月12日〜平成19年5月28日

(3)薬用アミノ育毛ローション
対象ロット:FKB1、FLF1、GD41、GFL1、GFL2
出荷数:24,372本
出荷時期:平成18年11月9日〜平成19年7月9日
        
【理由】
(1)プレーリア クレンジングソフト
承認規格のうち、純度試験「重金属」「ヒ素」を行わずに出荷していた事が判明いたしました。
つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。

(2)アミアット プロ
承認規格のうち、確認試験「トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル」「グリチルリチン酸ジカリウム」、純
度試験「重金属」「ヒ素」、および定量試験「トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル」「グリチルリチン酸
ジカリウム」を行わずに出荷していた事が判明いたしました。
つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。

(3)薬用アミノ育毛ローション
承認規格のうち、確認試験「センブリエキス」「トウガラシチンキ」、および純度試験「重金属」「ヒ素」を行
わずに出荷していた事が判明いたしました。
つきましては当該ロットを自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
各々の製品において、製造記録により成分が適正に配合されていることを確認しました。
また、保存されている製品の検査を行い、承認規格に適合していることを確認できたことから、健康被害の恐れ
は極めて低いと判断しています。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
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新生薬品工業「ガンマーE300」(ステンレス粒が混入)     (2008-3-15 - 434 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: ガンマーE300

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット   製造数量   出荷時期
GE37G 519個  2008年1月21日〜2月21日
        
【理由】
弊社で製造販売する当該製品の委託製造先から、共用ラインで製造した他品目の軟カプセル皮膜から300μm
程度の異物(ステンレス)が発見されたと情報が入りました。
当該製品においても混入の可能性が否定できないことから、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは体内に吸収されず、大きさも300μmとごく小さいため、消化管を傷つけるなどの重大な健康被
害の恐れはないと判断しております。なお、現在までの健康被害の連絡は受けておりません。
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日本薬品工業「ピコルーラカプセル」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-12 - 421 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : ピコスルファートナトリウム
  販売名 : ピコルーラカプセル

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : 90705
  数量及び出荷日:
         包装規格        数量     出荷日
         PTP100カプセル    3001箱   平成20年2月18日
         PTP500カプセル     150箱   平成20年1月31日
         PTP1000カプセル    157箱   平成20年1月31日
         バラ包装1000カプセル  248箱   平成20年1月26日
        
【理由】
委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品において、
  軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
  ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
  弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できず、万全を期すため自主回収
  することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは、体内に吸収されず、大きさもごく小さいため、消化管を傷つけるなど
  重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
  なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。
  また、当該製品は弊社並びに販売会社の配送センターにあり、医療機関等には出荷し
  ていなことを確認しております。
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東洋カプセル「カプセル」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-12 - 432 Clicks)
【該当薬品】
(1)一般名: トコフェロールニコチン酸エステル
   販売名: NEソフトカプセル

(2)一般名: トコフェロールニコチン酸エステル
   販売名: NEソフトカプセル200mg

(3)一般名: ニフェジピン
   販売名: アタナールカプセル5

(4)一般名: ニフェジピン
   販売名: アタナールカプセル10

(5)一般名: トリベノシド
   販売名: ヘモリールカプセル200mg

(6)一般名: なし
   販売名: ニューマイ鼻炎ソフトカプセルS

(7)一般名: なし
   販売名: 龍角散鼻炎ソフトカプセルN

(8)一般名: なし
   販売名: クールワン鼻炎ソフトカプセルS

(9)一般名: なし
   販売名: ビタミナE

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット:35212、35213、35214、35215、35216、35217、35218、35219、35220
   包装形態:1200cap(PTP)、600cap(PTP)、600cap(バラ)
   出荷数量:3994箱
   出荷時期:平成19年12月11日〜平成20年2月7日

(2)対象ロット:35221、35222、35223、35224、35225、35226、35227、35228
   包装形態:1200cap(PTP)、600cap(PTP)
   出荷数量:3831箱
   出荷時期:平成20年1月24日〜平成20年2月7日

(3)対象ロット:27107
   包装形態:1000cap(PTP)
   出荷数量:489箱
   出荷時期:平成20年2月4日

(4)対象ロット:07004
   包装形態:100cap(PTP)、1000cap(PTP)
   出荷数量:1030箱
   出荷時期:平成19年12月17日

(5)対象ロット:02131
   包装形態:1000cap(PTP)
   出荷数量:354箱
   出荷時期:平成20年1月10日〜平成20年2月7日

(6)対象ロット:7LNB02
   包装形態:8cap(PTP)
   出荷数量:28743箱
   出荷時期:平成19年12月6日

(7)対象ロット:JG01、LG01
   包装形態:16cap(PTP)
   出荷数量:28280箱
   出荷時期:平成19年11月19日〜平成20年2月7日

(8)対象ロット:06K7、07K7、08L7、09M7、10M7
   包装形態:16cap(PTP)、20cap(PTP)、32cap(PTP)
   出荷数量:121440箱
   出荷時期:平成19年11月26日〜平成20年2月6日

(9)対象ロット:7X46
   包装形態:90cap(バラ)、150cap(バラ)
   出荷数量:2612箱
   出荷時期:平成19年12月12日〜平成20年1月22日

【理由】
当該製品の製造ラインで製造された他の製品で、300μm程度のステンレス粒が確認され、製造工程で混入したこ
とが判明致しました。当該製品でも皮膜に同様に異物が混入している可能性がありますので、当該ロットの自主
回収を行なうことと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは体内に吸収されず、大きさも300μm程度とごく小さいため、消化管を傷つけるなどの重大な健康被
害の恐れは無いと判断しております。
なお、現在までに健康被害が発生したとの連絡は受けておりません。
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長生堂製薬「クレスエパカプセル」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-12 - 444 Clicks)
【該当薬品】
一般名:イコサペント酸エチル
 販売名:クレスエパカプセル300

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  包装形態        出荷数量 出荷時期
 SI061 1000カプセルPTP 416個 平成19年11月20日〜平成19年12月25日
 SK071 100カプセルPTP  538個 平成19年12月19日
 SK072 1000カプセルPTP 381個 平成19年12月19日
 SK081 100カプセルPTP   50個 平成20年2月9日〜平成20年2月16日
 SK082 1000カプセルPTP 410個 平成20年1月17日〜平成20年2月21日

【理由】
委託製造業者より弊社製造販売品(クレスエパカプセル300)と同一製造機器で製造された他社他製品
 において、軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
 微細なステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
 弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、
 自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも300μm程度とごく小さいため、消化管を傷つけるなど
 重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
 なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。

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日医工「シクポラールカプセル」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-12 - 392 Clicks)
【該当薬品】
一般名: シクロスポリン
販売名: (1)シクポラールカプセル25
     (2)シクポラールカプセル50

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)シクポラールカプセル25
製造番号     包装単位        数量        出荷時期
JD1501  100カプセル     511個     平成19年12月11日
JD1601  100カプセル     545個     平成19年12月11日
JD1701  100カプセル     518個     平成19年12月11日

(2)シクポラールカプセル50
製造番号     包装単位        数量        出荷時期
KD3001  100カプセル     352個     平成20年1月31日
KD3101  100カプセル     375個     平成20年1月31日
KD3201  100カプセル     379個     平成20年1月31日

【理由】
委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品の軟カプセル皮膜から300μm
程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの
連絡を受けました。
弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、万全を期すため、自主回収することと
致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは、体内に吸収されず、大きさも極小さいため、消化管を傷つけるなど重大な健康被害の
恐れは無いと判断しております。なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。
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第一薬品「新ローリン鼻炎ソフト」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-12 - 427 Clicks)
【該当薬品】
一般名: なし
販売名: 新ローリン鼻炎ソフト

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  包装単位     数量   出荷時期
2701     PTP16カプセル  2838箱  平成20年2月4日〜28日

【理由】
弊社で製造販売する当該製品の委託製造業者より、一定時期に製造した軟カプセル皮膜から300μm程
度の異物が検出され、当該異物を確認したところ、製造機器由来のステンレス粒であることが判明し
たとの連絡がありました。当該製品は、同一時期に同一の製造機器を使用して製造しておりますこと
から、万全を期すために混入の可能性を否定できないと考えられる上記製造番号の製品を自主回収す
ることにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の中身につきましては、承認規格通りであり、問題はありません。安全性につきましては、
当該ステンレス粒は微細な金属粉であり、体内に吸収されず、消化菅等を傷付ける恐れ、あるいはそ
れ以上の重篤な健康被害を引き起こすことはないものと判断いたします。尚、現在までに当該製品に
関する健康被害の報告はありません。
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テルモ「ヘパフラッシュ」(アレルギー反応等の副作用報告)     (2008-3-11 - 482 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 血液凝固阻止剤
販売名: (1)ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ5mL
     (2)ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ10mL
     (3)ヘパフラッシュ100単位/mLシリンジ5mL
     (4)ヘパフラッシュ100単位/mLシリンジ10mL

対象ロット、数量及び出荷時期
販売名:
 (1)ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ5mL
 (2)ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ10mL
 (3)ヘパフラッシュ100単位/mLシリンジ5mL
 (4)ヘパフラッシュ100単位/mLシリンジ10mL

コード番号:
 (1)PF−05HF10UA(10本入り)、PF−05HF10UB(50本入り)
 (2)PF−10HF10UA(10本入り)、PF−10HF10UB(50本入り)
 (3)PF−05HF100UA(10本入り)、PF−05HF100UB(50本入り)
 (4)PF−10HF100UA(10本入り)、PF−10HF100UB(50本入り)

対象ロット: 全製品(有効期限3年間)

出荷数量:全数量 86,028,310 本

出荷時期:平成17年 6月23日 から 平成20年 3月 7日

【理由】
米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の副作用の急増が報
告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。今般、当該回収対象製品の原薬製造所の
一つが、弊社製品に使用する原薬の製造所と同一であることが判明しました。
 現在のところ、米国における副作用急増の原因等は明らかになっておらず、また、弊社製品で同様の副作用の
増加等は確認されておりませんが、上記の状況を踏まえ、弊社といたしましては、予防的安全確保措置として、
同一の原薬製造所で製造された原薬を使用した弊社製品の自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を受けた患者につ
いて、アレルギー反応等の副作用の急増が報告されています。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、添付文書の使用上の
注意に記載されています。
 また、現在のところ、弊社製品においては同様の副作用の増加等は確認されておりません。

(注:ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。
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大塚製薬「ヘパリンナトリウム」(アレルギー反応等の副作用報告)     (2008-3-11 - 535 Clicks)
【該当薬品】
一般名:ヘパリンナトリウム
販売名:
(1)ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
(2)ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
(3)ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
(4)ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
(5)ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL

対象ロット、数量及び出荷時期
以下のすべてのロットについて、回収致します。
(1)ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
対象ロット:06H71〜08A86(計52ロット)
数量   :2,242,837筒
出荷時期 :平成18年9月13日〜平成20年3月7日
(2)ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
対象ロット:06H92〜07L80(計52ロット)
数量   :1,816,324筒
出荷時期 :平成18年9月29日〜平成20年3月7日
(3)ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
対象ロット:06H72〜08A85(計27ロット)
数量   :1,155,582筒
出荷時期 :平成18年9月13日〜平成20年3月7日
(4)ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
対象ロット:06H78〜07F97(計25ロット)
数量   :888,210筒
出荷時期 :平成18年9月29日〜平成20年3月7日
(5)ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL
対象ロット:06G74〜08A98(計63ロット)
数量   :2,082,000筒
出荷時期 :平成18年7月28日〜平成20年3月7日

【理由】
米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の
副作用報告の急増が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。
今般、当該回収対象製品の原薬製造所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一である
ことが判明しました。
現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、
また、当社製品で同様の副作用は報告されておりませんが、上記の状況を踏まえ、
弊社といたしましては、予防的安全確保措置として、同一の原薬製造所で製造された原薬を
使用した当社製品の回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を
受けた患者について、アレルギー反応等の副作用の急増が報告されています。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、
添付文書の使用上の注意に記載されています。
また、現在のところ、当社製品においては副作用は報告されておりません。
(注:ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。
5,000〜50,000単位のヘパリンを数分で投与する。)
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扶桑薬品「ヘパリンナトリウム」(アレルギー反応等の副作用報告)    (2008-3-11 - 467 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ヘパリンナトリウム
販売名: (1)ヘパリンナトリウム注「フソー」*
(2)透析用ヘパリンNa注250単位/mL
(3)ヘパリンNa透析用150単位/mL「フソー」20mL
(4)ヘパリンNa透析用200単位/mL「フソー」20mL
(5)ヘパリンNa透析用250単位/mL「フソー」20mL
(6)ヘパリンNa透析用150単位/mLシリンジ20mL「フソー」
(7)ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」
(8)ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」

対象ロット、数量及び出荷時期
1. ヘパリンナトリウム注「フソー」*:
 (1)10mLバイアル05G12C〜08A16C(75,002ケース)−2005/9/1〜2008/3/7出荷
 (2)50mLバイアル05C10A〜05E23A(10,290ケース)−2005/3/29〜2005/7/25出荷
          05G28A〜05I07A(7,521ケース)−2005/8/12〜2005/10/26出荷
          06A25A〜06B22A(7,603ケース)−2006/2/9〜2006/3/30出荷
          06D24A〜06E15A(7,610ケース)−2006/5/17〜2006/6/30出荷
          * 
 (3)100mLバイアル05C29A〜05E30A(10,795ケース)−2005/4/14〜2005/7/11出荷
           05H05A〜05I13A(8,163ケース)−2005/8/22〜2005/11/8出荷
           06A17A〜06C03A(13,509ケース)−2006/2/1〜2006/3/27出荷
           06D10A〜06E19A(8,047ケース)−2006/4/25〜2006/7/5出荷
2. 透析用ヘパリンNa注250単位/mL:
 (1)10本入50302C〜70904C(53,282ケース)−2005/3/18〜2007/10/24出荷
 (2)50本入50302C〜70905C(167,648ケース)−2005/3/18〜2007/10/24出荷
3. ヘパリンNa透析用150単位/mL「フソー」20mL:
 (1)10本入60720C〜70703C(1,470ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
 (2)50本入60719C〜70703C(4,609ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
4. ヘパリンNa透析用200単位/mL「フソー」20mL:
 (1)10本入60723C〜70704C(1,470ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
 (2)50本入60722C〜70704C(4,664ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
5. ヘパリンNa透析用250単位/mL「フソー」20mL:
 (1)10本入71120C〜80207C(7,050ケース)−2007/12/14〜2008/3/7出荷
 (2)50本入71120C〜80208C(33,734ケース)−2007/12/14〜2008/3/7出荷
6. ヘパリンNa透析用150単位/mLシリンジ20mL「フソー」:
 (1)10本入:70602A〜80113A(2,268ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
 (2)30本入:70602A〜80207A(5,591ケース)−2007/6/19〜2008/3/7出荷
7. ヘパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」:
 (1)10本入:70101A〜80210A(6,133ケース)−2007/1/24〜2008/3/7出荷
 (2)30本入:70101A〜80210A(16,928ケース)−2007/1/24〜2008/3/7出荷
8. ヘパリンNa透析用250単位/mLシリンジ20mL「フソー」:
 (1)10本入:61208A〜80204A(11,736ケース)−2007/1/11〜2008/3/7出荷
 (2)30本入:61208A〜80209A(27,890ケース)−2007/1/11〜2008/3/7出荷

【理由】
米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の副作用報告の急増
が報告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。今般、当該回収対象製品の原薬製造
所の一つが、当社製品に使用する原薬の製造所と同一であることが判明しました。
 現在のところ、米国における副作用報告急増の原因等は明らかになっておらず、また、当社製品で同様の副作
用報告の増加等は確認されておりませんが、上記の状況を踏まえ、弊社といたしましては、予防的安全確保措置
として、同一の原薬製造所で製造された原薬を使用した当社製品の回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を受けた患者につ
いて、アレルギー反応等の副作用報告の急増が報告されています。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、添付文書の使用上の
注意に記載されています。
 また、現在のところ、当社製品においては同様の副作用報告の増加等は確認されておりません。

(注:ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。
5,000〜50,000単位のヘパリンを数分で投与する。)
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日本ジェネリック「イコペントカプセル300」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-9 - 437 Clicks)
【該当薬品】
一般名: イコサペント酸エチル
販売名: イコペントカプセル300

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  包装単位    数  量    出荷時期
709010   PTP100カプセル  3325 箱    平成19年11月2日
709010   PTP500カプセル   557 箱    平成19年11月2日

【理由】
委託製造業者より弊社製造販売品と同一製造機器で製造された他社製品において、
軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見され、当該異物を確認したところ、
ステンレス粒であり、製造工程で混入したことの連絡を受けました。
弊社製造販売品に同様の異物混入の可能性が否定できないため、
万全を期すため、自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
テンレスは、体内に吸収されず、大きさもごく小さいため、
消化管を傷つけるなど重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。

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佐藤製薬「ストナ去たんカプセル」(ステンレス粒が混入)    (2008-3-9 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : 無し
販売名 : ストナ去たんカプセル

対象ロット、数量及び出荷時期
製造記号  容量     出荷数量  出荷年月日
  TTZK    18カプセル  21,230個  平成19年12月18日
  TTNK    36カプセル    893個  平成19年12月19日

【理由】
弊社で製造販売する当該製品の小分け製造において、
  軟カプセル皮膜から300μm程度の異物が発見されました。
  当該異物を確認したところ、ステンレス粒であり、製造工程で混入したことが判明しました。
  同様の混入の可能性が否定できないロットについて自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
ステンレスは体内に吸収されず、大きさも300μm程度とごく小さいため、
  消化管を傷つけるなどの重大な健康被害の恐れは無いと判断しています。
  なお、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。
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マルコ製薬「セフォン静注用」(ガラス片が混入)    (2008-3-6 - 439 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
販売名: セフォン静注用1g

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:7E117(10バイアル/箱 包装品)
数量   :20,790バイアル(2,079箱)
出荷時期 :平成19年12月26日

【理由】
当該ロットにおいて三角形のガラス片(一辺が約9mm、一辺が約5mm、一辺が約7.5mm、厚
みが約1.2mm)1個が混入したバイアル製品が、医療機関にて1本発見されました。
混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後、充てん前に破損したバイアルのガラス片が混入した可能
性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロット全体に影響して
いる可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
ガラス片は使用時容易に気付くことが可能なサイズであり、注射器に吸い上げられる可能性は極めて
低いと考えられます。ガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性について
は問題ありません。従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
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協和メデックス「エストロジェンキット」(反応性低下)    (2008-3-5 - 403 Clicks)
【該当薬品】
一般名: エストロジェンキット
販売名: イースリースライド E3SLIDE

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  数量       出荷時期
100A   1171キット  平成18年10月 3日〜平成18年12月 4日
101A    829キット  平成18年12月 4日〜平成19年 1月18日
101B    955キット  平成19年 1月18日〜平成19年 3月19日
103A    237キット  平成19年 7月10日〜平成19年 7月23日
103B   1592キット  平成19年 7月23日〜平成19年10月30日

【理由】
本製品は尿中エストロゲンを測定する体外診断用医薬品です。使用施設より反応性低下を示唆する苦情があり、
弊社にて参考品を調査しました。
その結果、反応性低下を上記5ロットで確認しましたので自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、本製品を用いた結果が
直ちに健康被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。
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