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TOP> 医薬品> 2008年1〜2月
総合リコール情報 2008年1〜2月
2008年1〜2月    (14)
スズラン「酒精綿D」(従来と違う臭い)    (2008-2-27 - 417 Clicks)
【該当薬品】
一般名:なし
販売名: (1)酒精綿D
(2)酒精綿D 100枚入
(3)酒精綿D 32枚入
(4)酒精綿D 1枚包装

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)酒精綿D
080109Y 2,206個
080110Y 96個
080116Y 6,330個
080117Y 360個
080124Y 1,574個

(2)酒精綿D 100枚入
080109Y 8,604個
080111Y 4,510個
080117Y 2,124個
080123Y 3,214個
080124Y 144個
080126Y 1,368個
080127Y 1,332個

(3)酒精綿D 32枚入
080111Y 1,227個
080124Y 1,203個

(4)酒精綿D 1枚包装
(4)-1 72枚入  
080109Y 2,516個
080110Y 4,802個
080111Y 1,946個
080116Y 2,880個
080117Y 540個
(4)-2 3000枚入
080111Y 2個

※平成20年1月9日以降に製造され、市場に出荷された全ロット

【理由】
このたび、当該製品について、従来と違う臭いがするとのご指摘を受けました。
調査の結果、平成20年1月9日以降に中国の自社工場で製造した一部製品において、
従来製品と違う臭いがする製品があることが認められました。
ご指摘のあった製品の製造記録及び試験検査結果については問題がなかったことを確認しているものの、
万全を期して念のため製品の自主回収をいたします。

【危惧される具体的な健康被害】
ご指摘のあった製品についてガスクロマトグラフィー質量分析法により成分分析を行った結果、
原料成分以外の成分は認められませんでした。
よって当該製品の安全性には問題がないものと考えます。
なお、現在のところ当該製品に起因する健康被害の報告は受けておりません。
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オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「ABO式血液型キット」(異物混入)    (2008-2-25 - 374 Clicks)
【該当薬品】
一般的名称:  ABO式血液型キット(ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体)
販 売 名:  オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: ABR664A
数   量: 2420箱 (1箱 20回使用分)
出荷時期:  平成20年1月28日〜平成20年2月4日

【理由】
上記製品は専用の機器にセットし、ABO及びRh式(D因子)血液型を判定するカセットであり、赤血球
凝集反応に基づくビーズカラム遠心凝集法を原理としています。当該ロットのごく一部において黒い
異物が検出されました。異物混入により偽陽性反応が示される場合があることから回収を実施いたし
ます。

【危惧される具体的な健康被害】
ABO式血液型の判定は、オモテ試験とウラ試験の両方の検査結果により総合的に行われます。今回の
事象により、オモテ試験とウラ試験の判定結果の不一致を引き起こす可能性があると考えられますが、
このようなオモテ試験とウラ試験の不一致では血液型を判定することができず再検査を実施するため、
誤った判定をおこなうことはありません。
従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
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安藤製薬「グリセリンアンドウ」(純度試験不適合)    (2008-2-19 - 378 Clicks)
【該当薬品】
一般名: グリセリン
販売名: グリセリンアンドウ

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  数量       出荷時期
2205D03   4,018  平成17年 4月〜平成17年 7月
2205E01   3,142  平成17年 7月〜平成17年 9月
2205H02   4,002  平成17年 8月〜平成17年 9月
2205I02   4,022  平成17年 9月〜平成17年11月
2205J03   2,005  平成17年11月〜平成17年12月
2205K02   4,034  平成17年12月〜平成18年 2月
2206A02   4,020  平成18年 2月〜平成18年 5月
2206C01   2,007  平成18年 5月〜平成18年 6月
2206E03   2,021  平成18年 6月〜平成18年 7月
2206G01   2,015  平成18年 7月〜平成18年 8月
2206H02   2,000  平成18年 8月〜平成18年 9月
2206H06   4,010  平成18年 9月〜平成18年10月
2206I01   1,995  平成18年 9月〜平成18年11月
2206J01   2,010  平成18年10月〜平成18年12月
2206K03   2,025  平成18年12月〜平成18年12月
2206K04   2,020  平成18年12月〜平成19年 1月
2206L03   1,611  平成19年 1月〜平成19年 2月
2207A05   4,045  平成19年 2月〜平成19年 5月
2207D01   4,045  平成19年 5月〜平成19年 7月
2207G01   2,027  平成19年 7月〜平成19年 9月

【理由】
弊社と取引がある医薬品卸売業者1社より、グリセリンカリ液の調製原料として医療用医
薬品である弊社グリセリンを使用した際に、混合液がかすかに黄変したとの一報が入りま
した。その後弊社に保管してある保存検体を使用しグリセリンカリ液を調製したところ、
プラスチックボトル充填品の中から、同様の色調変化が確認される検体がありました。ま
た、分析機関へ日局規格試験を依頼した結果、純度試験2項目(アクロレイン、ブドウ糖
又はその他の還元性物質の項、及び脂肪酸又は脂肪酸エステルの項)に不適合の結果とな
り、長期保存による品質の変化を否定できないことから、該当ロット全品について回収す
ることと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
原因については調査中ですが、現在に至るまで健康被害の報告は受けておらず、当該製品
による重篤な健康被害の発生するおそれがないものと考えております。

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安藤製薬「グリセリン安藤」(純度試験不適合)    (2008-2-19 - 395 Clicks)
【該当薬品】
一般名: グリセリン
販売名: グリセリン安藤

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  数量       出荷時期
2205B01   1,220  平成17年 3月〜平成17年 5月
2205B02   1,200  平成17年 4月〜平成17年 8月
2205E02    900  平成17年 5月〜平成17年 9月
2205G01   2,008  平成17年 7月〜平成17年10月
2205H01    800  平成17年 8月〜平成17年10月
2205I03    800  平成17年10月〜平成18年 2月
2205J01   1,201  平成17年10月〜平成17年12月
2205K01    806  平成17年12月〜平成18年 2月
2205L02    803  平成17年12月〜平成18年 2月
2206A03    804  平成18年 2月〜平成18年 5月
2206B01    800  平成18年 2月〜平成18年 6月
2206B02    805  平成18年 5月〜平成18年 7月
2206E01   1,200  平成18年 5月〜平成18年 9月
2206E02    800  平成18年 7月〜平成18年 9月
2206H03   1,200  平成18年 8月〜平成18年11月
2206H04    800  平成18年 9月〜平成18年11月
2206K01   1,200  平成18年11月〜平成19年 5月
2206K02    800  平成19年11月〜平成19年 2月
2207A03   1,200  平成19年 2月〜平成19年 5月
2207A04    814  平成19年 5月〜平成19年 9月
2207E01   2,000  平成19年 6月〜平成20年 1月
2207I01    794  平成19年 9月〜平成19年11月

【理由】
弊社と取引がある医薬品卸売業者1社より、グリセリンカリ液の調製原料として本品を使用した際に
混合液がかすかに黄変したとの一報が入りました。その後、弊社に保管してある保存検体を使用しグ
リセリンカリ液を調製したところ、プラスチックボトル充填品の中から、同様の色調変化が確認され
る検体がありました。また、分析機関へ日局規格試験を依頼した結果、純度試験2項目(アクロレイ
ン、ブドウ糖又はその他の還元性物質の項及び脂肪酸又は脂肪酸エステル)に不適合の結果となり、
長期保存による品質の変化を否定できないことから、該当ロット全品について回収することと致しま
した。

【危惧される具体的な健康被害】
原因については調査中ですが、現在に至るまで健康被害の報告は受けておらず、当該製品による重篤
な健康被害の発生するおそれがないものと考えております。
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三菱化学ヤトロン「トロンボモジュリンキット」(異物が混入)    (2008-2-10 - 420 Clicks)
【該当薬品】
一般名: トロンボモジュリンキット
販売名: トロンボモジュリン「MKI」EIA

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    数量       出荷時期
L706   32キット   平成19年10月23日〜平成20年1月8日

【理由】
平成20年1月31日に、測定キットの構成成分である希釈等に使用する緩衝液中に細かな異物が混
入しているとの連絡を使用機関より受け、保存サンプルについて外観を確認した結果、当該製造番号
品(L706)の保存サンプルに同様の異物が認められたため、自主回収を行うことにいたしました。
対象ロットは上記1ロットのみとなります。

【危惧される具体的な健康被害】
異物について調査した結果、微少のカビと考えられ、異物が混入している緩衝液を使用して測定して
も、試薬性能に影響が無いことが確かめられましたので、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考え
ております。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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旭化成ファーマ「ナフトピジル(フリバス錠25mg)」(承認規格不適合)    (2008-2-10 - 401 Clicks)
【該当薬品】
一般名:ナフトピジル
販売名:フリバス錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    包装形態    数量(ケース)      出荷時期
FVA71LS    140錠入り(PTP)   20,956   平成17年11月 〜 平成18年 3月
FVA71LY    140錠入り(PTP)   21,043   平成18年 3月 〜 平成18年 7月
FVA31MK    500錠入り(バラ)   1,495   平成18年10月 〜 平成19年 1月
FVA11MK    100錠入り(PTP)   21,457   平成18年 8月 〜 平成18年10月
FVA12MK    500錠入り(PTP)   5,828   平成18年 8月 〜 平成18年 9月
FVA13MK   1000錠入り(PTP)   2,932   平成18年 9月 〜 平成18年12月
FVA14MK    500錠入り(PTP)   5,861   平成18年 9月 〜 平成18年10月
FVA11ML    100錠入り(PTP)   29,231   平成18年 9月 〜 平成18年11月
FVA12ML   1000錠入り(PTP)   2,942   平成18年11月 〜 平成19年 2月
FVA13ML    500錠入り(PTP)   5,884   平成18年10月 〜 平成18年11月
FVA14ML    500錠入り(PTP)   5,935   平成18年11月 〜 平成18年12月


【理由】
「フリバス錠25mg」の保存製品の一部において、溶出率が承認規格に適合しない結果が得
られました。従いまして、当該ロットを含む同一製造条件で製造された上記11ロットを自
主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、
治療上の影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出の遅延に起因する健康被害
が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、現在までに、本件に起因する
と思われる健康被害は報告されておりません。
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アステラス製薬「グルタチオン錠」(承認規格に不適合)    (2008-2-10 - 391 Clicks)
【該当薬品】
一般名: グルタチオン錠
販売名: タチオン錠100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態   対象ロット 出荷数量(箱)  出荷日

 120錠(PTP)   T006R01    909     2005.08.22
         T007R01   1,342     2005.09.27
         T008R01   3,568     2005.09.27
         T009R01   4,500     2005.10.25
         T010R01   6,900     2005.11.09
         T011R01   2,008     2005.12.08
         T012R01   6,540     2006.01.24
         T013R01   6,500     2006.02.13
         T014R01   2,919     2006.03.23
         W001R01   3,081     2006.03.23
         W002R01   3,500     2006.04.18
         W003R01   1,970     2006.05.16
         W004R01   5,000     2006.06.06
         W004R02    456     2006.07.18
         W005R01   4,544     2006.07.18
         W006R01   1,930     2006.08.08
         W007R01   3,300     2006.09.12
         W007R02   2,084     2006.10.10
         W008R01   2,316     2006.10.10
         W009R01   2,886     2006.11.14
         W010R01   2,114     2006.11.14
         W010R02   4,300     2006.12.05
         W011R01   6,900     2007.01.25
         W011R02   1,603     2007.02.15

      小計 24ロット  81,170箱


  600錠(PTP)   T006R01    414     2005.08.22
         T007R01   1,191     2005.08.24
         T008R01    838     2005.09.27
         T009R01   1,200     2005.10.25
         T010R01   1,056     2005.11.09
         T012R01    660     2006.01.24
         T013R01    359     2006.02.13
         T014R01    641     2006.02.21
         W001R01   1,100     2006.03.23
         W001R02    713     2006.04.18
         W002R01    687     2006.04.18
         W003R01   1,000     2006.05.11
         W004R01   1,000     2006.06.06
         W005R01   1,000     2006.07.18
         W006R01   1,000     2006.08.08
         W007R01   1,000     2006.09.12
         W008R01   1,000     2006.10.17
         W009R01   1,500     2006.11.14
         W010R01    266     2006.12.05
         W011R01    730     2006.12.19

      小計 20ロット  17,355箱


 1050錠(PTP)   T008R01    500     2005.09.27
         T011R01    700     2005.11.17
         T011R02    246     2006.01.24
         T012R01    254     2006.01.24
         T014R01    500     2006.02.21
         W002R01    500     2006.04.18
         W003R01    500     2006.05.11
         W005R01    302     2006.07.18
         W006R01    600     2006.08.08
         W008R01    544     2006.10.17
         W010R01    500     2006.11.14

      小計 11ロット  5,146箱


 1000錠(バラ)  T007R01    200     2005.09.12
         T009R01    192     2005.11.28
         T011R01    200     2006.01.10
         T014R01    200     2006.03.09
         W002R01    95     2006.05.11
         W003R01    105     2006.05.11
         W004R01    200     2006.06.06
         W007R01    200     2006.09.05
         W009R01    200     2006.11.07

      小計  9ロット  1,592箱

      合計 64ロット 105,263箱

【理由】
タチオン錠100mgの参考品(長期保存品、ロットT013R01;使用期限2009年1月)の溶出試験
において、承認規格に適合しない結果が得られた。他のロットの参考品についても試験を実施したと
ころ、複数のロットにおいて使用期限内に溶出試験が不適合となる可能性が確認された。そのため、
市場にある製品の内、対象となる64ロットについて自主回収することとした。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出の遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、
治療上に大きな影響はないと考えられます。従って、本剤の溶出遅延に関連する健康被害が発生する
恐れはないものと考えられます。また、現在まで健康被害の報告もありません。
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エア・ウォーター「酸素」(安全装置に不具合)    (2008-2-2 - 394 Clicks)
【該当薬品】
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期
容器再検日;平成19年9月5日〜平成20年1月25日
対象数量;258本
回収対象容器;

記号  番号

112C  14127 14128 14130 14132 14135 14136 14138 14139 14143 14145 14146 14147 14150 14153

    14158 14159 14162 14164 14165 14166 14168 14169 14173 14174 14177 14180 14181

212C  10891 10952 15347 15353 15356 15363 15376 15378 15379 15380 15390 15547 15556 15563

    15580 15582 15584 15586 15587 15592 20511 20515 21807 25971 31012 31013 31021 31022

    31023 31026 31027 31028 31029 31030 31031 31032 31033 31035 31037 31040 31042 31043

    31047 31051 31052 31053 31055 31056 31057 31062 31065 31066 31067 31068 31070 31072

    31073 31074 31078 31080 31081 31082 31083 31084 31085 31087 31089 31093 31094 31095

    31096 31100 31102 31103 31109 31111 31112 31113 31118 31119 31121 31122 31123 31125

    31126 31129 31133 31134 31136 31137 31138 31139 31140 31141 31143 31148 31149 31151

    31153 31154 31155 31157 32043 32044 32045 32046 32047 32048 32049 32051 32054 32055

    32058 32059 32061 32062 32063 32064 32065 32066 32069 32070 32071 32072 32073 32074

    32075 32077 32078 32079 32081 32082 32083 32084 32085 32087 32088 32089 32091 32092

    32093 32094 32096 32097 32098 32100 32103 32105 32107 32111 32113 32114 32116 32117

    32118 32121 32123 32125 32127 32129 32132 32133 32134 32135 32136 32138 32139 32140

    32141 32142 32143 32144 32146 32147 32148 32152 32153 32155 32156 32159 32160 32161

    32162 32163 32164 32167 32169 32170 32171 32173 32174 32176 32177 32178 32179 32180

    32182 32183 32185 32189 32190 32192 32195 32196 32197 32199 32200 32201 32202 32203

    32210 32211 32213 32214 32215 32217 32218 32223 32225 32227 32230 32231 32233 32234

    32236 32237 32238 32239 32240 32241 32242


【理由】
新潟県にある充填所で、酸素容器の再検査において、容器バルブの安全弁の安全板を26.1MPaのものを
取り付けるところを19.6 MPaのものを取り付けたことがわかりました。安全弁は安全板と可溶合金が
併用されており、100〜110℃になるまで可溶合金は動作せず、安全板も動作しません。
よって、安全板が破裂し、酸素が漏洩し、患者様に健康被害が及ぶ恐れはありませんが、
患者様の安全を第一に考え、対象容器を自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
通常、患者様の使用される温度範囲では、ガス漏れが発生する恐れはほとんどないと考えられます。
なお、今までに安全装置が誤作動した報告はありません。

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陽進堂「ドローマー錠」(規格を逸脱する個装品)    (2008-1-27 - 385 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ニカルジピン塩酸塩
販売名: ドローマー錠

対象ロット、数量及び出荷時期
YQF−1   779,900錠(PTP100錠×49本,PTP1000錠×745,バラ1000錠×30)
 出荷時期    平成17年7月

 YAD−1   718,900錠(PTP100錠×389,PTP1000錠×622,バラ1000錠×58)
 出荷時期    平成18年5月

 YAL−1   643,000錠(PTP100錠×10,PTP1000錠×642)
 出荷時期    平成19年1月


【理由】
市場流通品の溶出性について抜き取り調査を行ったところ、規格を逸脱する個装品が認
められたことから、他の市場流通品においても同様に溶出性の不良が否定できないため、
自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い、服用後の吸収遅延の可能性が考えられますが、含量の低下はな
 いことから、治療上の効果に大きな影響はないと判断しております。
 また、本件による副作用等の有害作用が発生する恐れはないと判断しております。
 なお、これまでに本剤で溶出率が低下したことによる健康被害が発生したとの報告は受
 けておりません。
■コメントする
大日本住友製薬「ノリトレン錠」(承認規格不適合)    (2008-1-27 - 399 Clicks)
【該当薬品】
一般名: ノルトリプチリン塩酸塩
販売名: ノリトレン錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期

包装形態   対象ロット  出荷数量(箱)   出荷時期
1000T PTP    5112     1028    2003.06.05〜2003.09.09
1000T PTP    5121      252    2003.08.19〜2003.09.24
1000T PTP    5123      485    2003.09.02〜2003.10.22
1000T PTP    5411      310    2003.10.07〜2003.11.06
1000T PTP    5413      433    2003.11.04〜2003.12.08
1000T PTP    5421     1173    2003.11.11〜2004.02.10
1000T PTP    5711      185    2004.01.29〜2004.02.19
1000T PTP    5713      313    2004.02.13〜2004.03.24
1000T PTP    6011     1170    2004.02.23〜2004.05.19
1000T PTP    6021      187    2004.04.28〜2004.06.01
1000T PTP    6211     1141    2004.05.11〜2004.07.27
1000T PTP    6411     1123    2004.07.21〜2004.10.04
1000T PTP    6421      556    2004.09.08〜2004.10.18
1000T PTP    6811     1168    2004.10.18〜2004.12.16
1000T PTP    6821      275    2004.12.01〜2004.12.22
1000T PTP    7012      582    2004.12.20〜2005.02.02
1000T PTP    7021      685    2005.01.13〜2005.03.02
1000T PTP    7022      480    2005.03.01〜2005.04.07
1000T PTP    7311     1163    2005.03.03〜2005.05.19
1000T PTP    7412      889    2005.05.17〜2005.06.29
1000T PTP    7611      955    2005.06.27〜2005.08.22
1000T PTP    7621      563    2005.07.28〜2005.09.12
1000T PTP    7623      414    2005.09.05〜2005.10.03
1000T PTP    8112      992    2005.09.28〜2005.11.07
1000T PTP    8122      541    2005.11.04〜2005.12.08
1000T PTP    8131     1020    2005.11.10〜2006.01.26
1000T PTP    8212      574    2005.12.21〜2006.02.20
1000T PTP    8411      946    2006.02.01〜2006.04.03
1000T PTP    8512      495    2006.03.08〜2006.04.21
1000T PTP     8521      717    2006.03.29〜2006.05.09
1000T PTP    8622      311    2006.04.27〜2006.05.25
1000T PTP    8631      643    2006.05.09〜2006.06.28
1000T PTP    8632      338    2006.05.30〜2006.07.13
1000T PTP    8711      603    2006.06.12〜2006.08.02
1000T PTP    8713      28    2006.07.12〜2006.08.02
1000T PTP    8811      476    2006.07.12〜2006.08.21
1000T PTP    8812      541    2006.08.01〜2006.09.07
1000T PTP    8821      408    2006.08.22〜2006.10.05
1000T PTP    8823      166    2006.08.24〜2006.09.08
500T バラ    5122      774    2003.07.09〜2003.10.03
500T バラ    5412      878    2003.09.19〜2003.12.19
500T バラ    5712     1319    2003.12.01〜2004.04.19
500T バラ    6022     1991    2004.04.08〜2004.10.13
500T バラ    6422     1106    2004.09.09〜2004.12.22
500T バラ    7011     1160    2004.12.17〜2005.04.06
500T バラ    7322     2350    2005.04.01〜2005.10.20
500T バラ    7411      97    2005.10.19〜2005.11.01
500T バラ    8121      875    2005.10.21〜2006.01.06
500T バラ    8211      796    2005.12.13〜2006.03.22
500T バラ    8511      879    2006.03.09〜2006.05.23
500T バラ    8621      879    2006.05.08〜2006.08.08
500T バラ    8712      880    2006.07.03〜2006.10.05
500T バラ    8822      888    2006.09.21〜2007.01.09
             合計 39201(箱)

【理由】
ノリトレン錠25mgの長期安定性試料(36ヶ月)の1ロット(製造番号6821)で、溶出率が
承認規格(30分で80%以上)に適合しない結果が得られました。
従いまして、当該ロットの製品を含め同一製造条件で製造された合計53ロットを自主回収
することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内である
こと、また、承認規格は30分後の溶出率80%以上ですが、溶出開始45分後には規格値を超
えることから、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の
遅延により副作用等の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
また、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

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カイノス「アクアオート カイノス」(浮遊物によるにごり)    (2008-1-27 - 385 Clicks)
【該当薬品】
一般名: クラスII汎用・生化学検査用シリーズ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット
販売名: アクアオート カイノス GOT−J試薬(反応試液(I)のみ)

対象ロット: 当該製品の反応試液(I) Lot.735、及び Lot.740
数量   : Lot.735(1セット当たり240mL4本入り、67セット)
       Lot.740(1セット当たり60mL4本入り、 83セット)
                           計150セット
出荷時期 : 平成19年8月10日 〜 平成19年9月12日

【理由】
当該製品を用いて測定した際、測定エラーが発生することが顧客より報告されました。 調査の結果、
当該製品の反応試液(I)の対象ロットのみ浮遊物によるにごりの発生を確認しました。 現在、浮
遊物の原因を究明中ですが、対象ロットの回収を行うことといたします。

【危惧される具体的な健康被害】
反応試液(I)において浮遊物によるにごりが発生し測定エラーが発生した場合、測定が実施されな
いため誤った測定結果が報告されることはありません。
また、本試薬を用いた検査結果は、臨床症状・他の検査結果などを総合的して評価されます。したがっ
て、健康被害が発生する可能性が極めて少ないと考えられます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

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ノバルティス ファーマ「タベジールシロップ」(微細な異物が混入)    (2008-1-13 - 430 Clicks)
【該当薬品】
一般名: フマル酸クレマスチン
販売名: タベジールシロップ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号    包装形態    出荷数量(瓶)     出荷時期

A77001     500mL(瓶)    12,855       2007年8月10日

【理由】
薬液中に微細な異物が混入しているとの連絡を医療機関より受け、使用期限内の保存サン
プルについて外観を確認した結果、当該製造番号品(A77001)の保存サンプルに同様の異
物が認められたため、自主回収を行うことにいたしました。
なお、当該製造番号品(A77001)以外の保存サンプルには異常は認められておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
異物について調査した結果、不活性物質であるオレフィン系の高分子化合物と考えられ、
体内への吸収がないこと、また、微量であることから、重篤な健康被害が生じる恐れはな
いと考えております。
また、現在までに本件に関連して健康被害等の問題が発生したとする報告は受けておりま
せん。

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キャラマス「シャンプー、ボディソープ」(定量試験未実施)    (2008-1-13 - 432 Clicks)
【該当薬品】
一般名  :なし
販売名  :(1)竹生林薬用ヘアシャンプー
      (2)美貌体薬用ボディエッセンス
      (3)美貌体薬用ボディソープ
      (4)まろやか薬用エッセンス
承認番号 :(1)21200DZZ00209000
      (2)21200DZZ01075000
      (3)21200DZZ00208000
      (4)21200DZZ00782000

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)竹生林薬用ヘアシャンプー

対象ロット:140014、140059、140121、150024、150099、150156、150174
出荷数量 :310個
出荷時期 :平成14年11月25日 〜 平成15年5月15日

(2)美貌体薬用ボディエッセンス

対象ロット:240073、250098、350158、250261、350423
出荷数量 :314個
出荷時期 :平成14年11月7日 〜 平成15年9月20日

(3)美貌体薬用ボディソープ

対象ロット:140113、150067、150100、150155、150260、150381
出荷数量 :302個
出荷時期 :平成14年10月22日 〜 平成15年11月13日

(4)まろやか薬用エッセンス

対象ロット:250021、250036、850040、240014、250056、250060、250064、250085、
      850917、850264、250279、850287、850343、850360、850389、850397、
      850406、850427、850464、850465、850485
出荷数量 :2076個
出荷時期 :平成15年1月10日 〜 平成15年9月2日

【理由】
製品の規格及び試験方法の内、定量試験において、グリチルリチン酸2Kの定量試験を行わずに
当該製品を出荷している事が判明致しました。つきましては、自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
製造記録の成分は適正に配合されていることを確認しました。また、グリチルリチン酸2Kの
定量試験以外の項目は承認規格に適合していることを確認していることから、健康被害のおそ
れは極めて低いと判断しています。尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
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富士製薬「ポロミキシンB末」(ガラス片が混入)    (2008-1-4 - 431 Clicks)
【該当薬品】
一般名 : 日本薬局方 硫酸ポリミキシンB
販売名 : ポロミキシンB末

対象ロット   数量              出荷日
AA07A   10バイアル包装 527箱   平成19年5月14日
AE07A   10バイアル包装 755箱   平成19年7月13日

【理由】
「ポロミキシンB末50万単位」(製造番号:AA07A)を溶解後、バイアル内にガラス片
(約11mm×5mm)が混入していたとの連絡を医療機関から受けたことによるものです。
混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌中に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、
その後の工程で排除されなかったものと考えられます。当該ロットAA07AとAE07Aは同様の混入の
可能性が否定できないことから、万全を期すため、自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、
無菌性については問題ありません。
また、ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、溶解時に確認が可能であり、
さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

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