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総合リコール情報 医療品
医療品    (8)
スリーエム「皮膚接合用テープ」(添付文書が同封されていないものが発見)    (2007-9-3 - 1487 Clicks)
【該当商品】
ネクスケア?ステリストリップ?皮膚接合用テープ

(箱の底に記載)2011 01 ASと2011 01 ATの2ロット
但し、青色の丸型シールが貼付してあるものは正常品です。


【理由】
皮膚接合用テープ市販品の一部に、添付文書(ご使用上の詳細な注意事項等を説明した書面)が同封されていないものが発見されました。

【対策】
回収

【お問い合わせ先】
コンシューマー製品お客様ご相談センター
電話 0120-871-240
午前9時から午後5時まで(9月8日以降の土日祝日を除く)

住友スリーエム株式会社
スリーエム ヘルスケア株式会社
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三洋薬品工業「ケアナップ」(アルミ片混入)    (2007-3-19 - 1751 Clicks)
【該当商品】
製品名/ピップベビー清浄綿 2枚入×72包
販売名/『ケアナップ』
製造番号:FW 251

【理由】
三洋薬品工業株式会社が製造し、ピップトウキョウ株式会社ならびにピップフジモト株式会社が、全国の量販店、ドラッグストア、ベビー用品専門店等にて販売しております『ピップベビー清浄綿2枚入×72包』(販売名:ケアナップ)個包装内に、ごく微粒のアルミ片混入が4例発見されました。

【対策】
代替品と交換

【商品のご送付先】
該当する商品をお持ちのお客様は、(1)郵便番号、(2)ご住所、(3)お名前、(4)お電話番号をご記入の上、 お手元の箱ごと全て 下記宛に料金着払いにてお送りください。

■ご送付先
〒 350-0206
埼玉県坂戸市中小坂 931-1
三洋薬品工業株式会社 坂戸工場「ピップベビー清浄綿」担当係

【お問い合わせ先】
「ピップベビー清浄綿受付」係

フリーダイヤル 0120-122-361
受付時間  9 : 00 〜 17 : 00 (土・日・祝祭日を除く。)
 ※ 3/21 (祝)、 3/24 (土)は対応させていただきます。
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【注意喚起】厚生労働省「インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」    (2007-3-1 - 1679 Clicks)
【告知内容】
インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ
(インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い)


○ 今月に入り、抗インフルエンザウイルス薬リン酸オセルタミビル(販売名:タミフル)を服用したとみられる中学生が自宅で療養中、自宅マンションから転落死するという痛ましい事例が2例報道されております。これら2例については、現在、情報収集を行っており、タミフルの使用との関係を含め専門家による十分な検討を行うこととしております。

○ タミフルの使用と精神・神経症状の発現の関係については、別紙〔参考〕の2及び3に記載したように、これまで専門家による検討や調査を行ってきたところです。それらを踏まえると、タミフルの使用と精神・神経症状に起因するとみられる死亡との関係については否定的とされていることなどから、現段階でタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えておりませんが、今シーズンは更に詳細な検討を行うための調査を実施しております。

○ 以上のような状況の下において、現在のところタミフルと死亡との関係については否定的とされておりますが、インフルエンザウイルスに感染した場合、タミフルの販売開始以前においても異常言動の発現が認められており、また、まれに脳炎・脳症を来すことがあるとの報告もなされていることから、以下の点について御配慮いただきたくお願いいたします。

万が一の事故を防止するための予防的な対応として、特に小児・未成年者については、インフルエンザと診断され治療が開始された後は、タミフルの処方の有無を問わず、異常行動発現のおそれがあることから、自宅において療養を行う場合、
(1) 異常行動の発現のおそれについて説明すること
(2) 少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮すること
が適切であると考えられます。
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ヘアテックジャパン「薬用レブバイオン」(承認書記載成分以外の成分を配合)    (2007-2-15 - 1513 Clicks)
【対象機器】
一般名:なし
販売名:薬用レブバイオン

【理由】
下記ロット番号のものについては、承認書記載成分以外の成分であるセファランチンの配合を行っていたため、自主回収致します。

該当ロット番号:Q1EZ,Q1HE,Q1IZ,Q1KH,R3AD,R1EH,R1FV,R3GX,R3IK,R3JF,R3LZ
出荷数量:2732本(180mLボトル:2663本,1Lボトル:69本)
出荷時期:平成17年5月26日〜平成19年2月1日

また、外箱よりロット番号の識別が不可能であるため、市場に存在する当該製品を全て回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
セファランチンは他社の医薬部外品の育毛剤にも含まれている成分であることから、健康被害が起きる可能性は殆どないと考えます(混入は全体量の0.002%)。また、表示事項の不備も含めて現在までに健康被害の問い合わせ・情報提供はありません。

【連絡先】
担当医療機関、購入された販売店まで
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江崎グリコ「エニマクリン」(遺伝子組換え米混入の可能性)    (2007-1-31 - 1596 Clicks)
【該当商品】
検査食『エニマクリン』『エニマクリン PO(ピーオー)』の2種で賞味期限07年9月28日以前、且つ、販売者欄の末尾に「R7」の記載のある商品。

【理由】
遺伝子組換え米が混入している可能性を否定できないため。

【対策】
当該商品の流通在庫、店頭在庫の回収は、総発売元の堀井薬品工業株式会社にて実施いたします。
尚、お客様のお手元に残っている商品については、江崎グリコ株式会社宛てに料金受取人払いにてご送付いただき、後日代金を返送させていただきます。ご送付に際しましては、お名前・郵便番号・ご住所・電話番号をお書き添えくださいますようお願い申し上げます。

【商品のご送付先及びお問い合わせ先】
江崎グリコ株式会社 お客様相談センター
〒555−8502 大阪市西淀川区歌島4−6−5
《フリーコール》 0120−917−111
  (祝日を除く、月〜金曜日 9:00〜18:30)
  尚、2月3日(土)、4日(日)は受け付けいたします。
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アステラス「カロマイド錠」(規格不適合)    (2007-1-22 - 1544 Clicks)
【該当製品】
 一般名:コバマミド錠
  販売名:カロマイド錠250μg
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2455.html

  一般名:コバマミド錠
  販売名:カロマイド錠500μg
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2456.html


【問題の内容】
カロマイド錠250μgの長期安定性試験試料(24カ月経時品)について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られた。そこで、他のロットの長期安定性試験試料及び参考品についても試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロットを自主回収することとした。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。

【対策】
回収

【連絡先】
処方された医療機関へ
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ファイザー「ハルシオン0.125mg錠」(溶出試験結果が不適合)    (2006-12-25 - 1528 Clicks)
【該当製品】
ハルシオン0.125mg錠

【問題の内容】
ハルシオン0.125mg錠」は、賦形剤の製造所変更に伴い、長期安定性試験を実施しておりましたが、6ヵ月経過時点での溶出試験結果が不適合となりました。そのため、変更後の賦形剤を使用している、2006年4月25日以降現在までに出荷した「ハルシオン0.125mg錠」のすべてを自主的に回収することにいたしました。なお、溶出試験項目以外の項目はすべて規格内であり、錠剤の含量及びロット内の均一性に問題ないことを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含有量(定量値)は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出率に関連すると考えられる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えられます。なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

【対策】
回収

【連絡先】
処方された医療機関へ
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日本ベクトン・ディッキンソン「ペン型注入器用注射針」(針が詰まって薬液が出ない)    (2006-11-28 - 1515 Clicks)
【該当製品】
1) 販売名: 「B-D マイクロファインプラス」
(承認番号:20400BZY00746000、承認年月日:平成4年7月22日)
2) 用途等: インスリンや成長ホルモン注射に用いられるペン型注入器に使用される注射針です。
3) 輸入先製造元: Becton Dickinson and Company (アイルランド)

・回収の対象
1) 製品番号 :320129(31G 5mm)
2) ロット番号:6061207,6095680,6095682,6095683,6095684,6095697 計6ロット
3) 出荷数量 :合計 16,644,600本
4) 出荷時期 :平成18年10月13日〜平成18年11月9日
5) 出荷施設数 :37,622 施設
6) 回収開始日 :平成18年11月14日


【問題の内容】
製造工程中で針内部の潤滑剤の除去が不十分であったことが判明。

【対策】
自主回収

【危惧される具体的な健康被害】
本事例では、注射を行う前の空打ち操作によって、薬剤投与前に製品の異常を検知することができます。従って健康被害に至る可能性は低いと考えられます。この作業は、添付文書に記載されており、正しい投薬に欠かせない手順です。万が一、患者様が空打ち操作を行わず、使用前に異常を検知できずに注射した場合、薬液が正確に投与されない可能性があります。
尚、現在までに今回の事象に起因する重大な健康被害の発生は報告されておりません。

【連絡先】
本件専用コールセンター
フリーダイヤル 0120−1214−55(24時間対応)
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