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総合リコール情報 医療機器
医療機器    (39)
シンシア「フェアリー」(パッケージ誤記)    (2011-7-25 - 2407 Clicks)
【対象製品】
フェアリー(1ヶ月交換カラーソフトコンタクトレンズ:カラコン)
シリーズ名:ナチュラル
色:ブラウン
度数(P) ロット番号
-4.25 00VF05030G
-4.50 00VF050207
-4.75 00VF050307
-5.00 00VF050307
-5.25 00VF05030H
-5.50 00VF050208
-5.75 00VF050208
-6.00 00VF05030F

色:ブラック
度数(P) ロット番号
-6.00 00VF05100G

【理由】
パッケージ(外箱)に一般的名称を記載する際、正しくは「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」とすべきところを「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」(±0.00 の場合に表記する内容)と誤って表示されたものが出荷されたことが判明。

【対策】
回収

【お問い合わせ先】
株式会社シンシア お客様相談室
フリーダイヤル0120−354−078
(受付時間:平日 午前10時から午後6時まで)
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日本光電工業「AED」(電源が切れる)    (2011-2-25 - 2027 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: 半自動除細動器
販売名  : 半自動除細動器 TEC‐2500シリーズ カルジオライフS

対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品名:TEC-2503
数量   :24台
製造番号 :00001〜00024
出荷時期 :平成20年6月24日 〜 平成23年2月18日

対象製品名:TEC-2513
数量   :1,168台
製造番号 :00001〜00034、00036〜00230、00232〜00333、00343〜00397、00399〜00408、00410、
      00412〜00850、00852〜00941、00944〜01010、01012〜01070、01072〜01187
出荷時期 :平成20年6月9日 〜 平成23年2月18日

改修理由
当該製品を使用した際、電源投入直後に電源が切れる事象が発生したとの報告を受けました。弊社
で調査した結果、装置内部が0℃付近又はそれ以下になった状態で電源を投入すると内部のトラン
ジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明しました。
このため、耐えられる温度範囲を改善する目的で自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、電源が入らないため、除細動動作が行えません。このため重篤な健康被害
の発生を否定できません。
なお、使用時に1件の事象が発生し心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至ったとの報告を
受けています。これらの因果関係については不明です。
また、他施設にて点検時に1件の事象が発生しています。
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テレフレックスメディカルジャパン「カテーテル」(シース内でスタック)     (2011-1-9 - 2494 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: バルーンポンピング用カテーテル
販売名  : アローIABPカテーテル LightWAVE(FiberOptix)

【対象ロット、数量及び出荷時期】
製品番号:IAB-05830LWS
ロット番号:MF9025322,MF9035385,MF9035612,MF9035954,MF9056741,MF9056846,MF9057067,MF9067349,
MF9077970,MF9078195,MF9078344,MF9078345,MF9078347,MF9088680,MF9099231,MF9099232,MF9099233,
MF9100006,MF9100007,MF9109757,MF0021615,MF0031842,MF0042784,MF0042785,MF0053022,MF0063352,
KF0097980,KF0097981,KF0108242,KF0108294

製品番号:IAB-05840LWS
ロット番号:MF9025107,MF9025111,MF9025117,MF9025167,MF9035449,MF9035451,MF9035614,MF9035837,
MF9046550,MF9056744,MF9056938,MF9067488,MF9078353,MF9078354,MF9078362,MF9088683,MF9088779,
MF9099312,MF9110244,MF9110301,MF0010930,MF0031800,MF0042394,MF0042503,MF0053007,MF0063594,
MF0063595,MF0073848,MF0073853,MF0073856,KF0098081

出荷数量(総計):739キット
出荷時期:平成21年4月1日〜平成22年12月20日

【理由】
製造元からの連絡により、銀色(ワイヤ補強型)シースを使用した際、カテーテルがシース内で
スタックしてしまう事例が国内外で多数報告されたため、回収することといたしました。

【対策】
銀色(ワイヤ補強型)シースを選択し、これを用いてカテーテルを挿入する場合、カテーテルがシース内
でスタックし、カテーテルが挿入困難となり、緊急を要する治療過程に遅れが生じてしまう可能性がある。
また、この状態で無理にカテーテルの挿入・抜去を試みると、出血および動脈損傷の恐れがある。
現在まで国内において当該事例が原因となる健康被害は1件報告されている。この例は出血性ショックに
よる死亡症例で、多臓器不全のため入院中の患者が心肺停止、蘇生後にカテーテルが使用され、カテー
テル挿入時に当該不具合による動脈損傷があった。他に消化器付近からの出血が認められており、当該
不具合と死亡との因果関係は不明である。
2010年10月に安全に関する注意喚起の情報を提供しており、それ以降の健康被害の報告は受けており
ません。
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シンシア「1日使い捨てソフトコンタクトレンズ」(容器変色)     (2010-11-17 - 3201 Clicks)
【対象製品】
「アルティメットワンデー」「エルコンワンデー」「旧1day Fresh(販売名:エルコンワンデー)」全て(ヤマト樹脂光学(株)製造と表示品)
使用期限(EXPと表示)2012年11月以前のもの

【理由】
長期保存するとレンズを保存している容器(ブリスター)のアルミホイルの一部が変色する場合があることが判明

【対策】
回収

【お問い合わせ先】
株式会社シンシア お客様相談室
フリーダイヤル0120−354−078
(受付時間:平日 午前10時から午後6時まで)
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メトラン「新生児・小児用人工呼吸器」(換気が停止)    (2010-11-16 - 2714 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 新生児・小児用人工呼吸器
販売名  : (1)カリオペ
       (2)カリオペアルファ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)カリオペ
   対象ロット:00001,00004,00006-00032,00034-00047,00050-00061
   数量:55台
   出荷時期:平成11年12月-平成15年4月
(2)カリオペアルファ
   対象ロット:00007,00014,00017-00049,00052-00058,00060-00087,00096-00110,
00112-00119,00122-00131, 00135-00146,00149-00185,00194-00203,00216-00247,
00250-00259,00287-00303
   数量:221台
   出荷時期:平成12年8月-平成21年10月

【理由】
(1)換気動作中に、ノイズに起因すると考えられるリセット信号により換気が停止する場合が
あります。
(2)換気停止時の警報音が正常に作動する場合と警報音が短時間で止る場合があります。
このため、CPU処理タイミングの最適化によりS/N比を高め、ノイズによるリセット信号の誤認
防止等のソフトウェアの変更を実施します。

【対策】
警報音発生時間が短時間のため換気停止にお気付きにならない場合、健康被害が発生する可能性を
否定することは出来ません。
なお、国内の医療機関において健康被害の報告を受けておりません。
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メトラン「ハミングX」(換気動作が停止)    (2010-7-24 - 2119 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 高頻度人工呼吸器
販売名  : ハミングX

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット:X00011-X00048
      X00057-X00104
     (国内で製造販売した全ロットが対象である)
数量:86台
出荷時期:平成21年3月12日〜平成22年4月30日

【理由】
(1)当該製品はHFO(高頻度)換気モードと通常換気モードで使用します。HFO換気モード
と通常換気モードへの切換えの際、切換え前にSI(手動換気)を実施している場合、まれ
にSI設定が残りHFO換気モード又は通常換気モードに切換わらない場合があることが判明
しました。
(2)当該製品のソフトウェアのバグによりアラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性が
判明しました。
(3)当該製品の運転時間及び使用環境等により部品の一部が一定以上の高温になると、まれ
に換気動作が停止することが判明しました。

このため、ソフトウェアの変更及び、放熱板の取り付けを実施します。

【対策】
換気動作が停止し発見が遅れた場合、換気の調節又は補助がなされず重篤な健康被害が
発生する可能性を否定することは出来ません。
なお、国内の医療機関において1例、4.(3)の不具合により、患者様の心拍数が低下し、
その後患者様の状態が元に戻ったとの報告を受けております。
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Boston Scientific「カテーテルガイドワイヤ」(コーティング剥離)    (2010-6-11 - 2402 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名  : シンクロ2ガイドワイヤー

【対象ロット、数量及び出荷時期】
品番 : 2601
ロット番号 :  B17178、B17179、B17180、B17182、B17322、B17324、B17325、B17326、B17386、B17387、
B17438、B17466、B17467、B17468、B17505、B17506、B17599、B17600、B17601、B17657、B17658、B17660、
B17662、B17663、B17707、B17708、B17709、B17710、B17711、B17712、B17713、B17820、B17821、B17822、
B17823、B17824、B17923、B17924、B17925、B17926、B17927、B17928、B17929、B17978、B17979、B17980、
B17981、B17982、B17983、B18000、B18001、B18002、B18112、B18113、B18114、B18192、B18193、B18194、
B18195、B18255、B18256、B18257、B18258、B18262、B18263、B18264、B18265、B18314、B18434、B18435、
B18436、B18437、B18438、B18439、B18471、B18472、B18473、B18474、B18475、B18476、B18477、B18529、
B18530、B18531、B18532、B18533、B18700、B18737、B18738、B18739、B18740、B18775、B18806、B18807、
B18808、B18809、B18837、B18838、B18839、B18933、B18985、B18986、B19052、B19053、B19119、B19181、
B19343、B19344

品番 : 2641
ロット番号 :  B17096、B17097、B17098、B17099、B17288、B17328、B17329、B17331、B17390、B17391、
B17392、B17393、B17394、B17469、B17470、B17471、B17472、B17473、B17474、B17504、B17508、B17510、
B17665、B17714、B17715、B17716、B17717、B17718、B17719、B17825、B17826、B17931、B17932、B17933、
B17934、B17984、B17985、B17986、B17987、B17988、B17989、B18003、B18004、B18005、B18082、B18198、
B18199、B18200、B18201、B18202、B18259、B18260、B18261、B18266、B18267、B18268、B18315、B18316、
B18317、B18318、B18319、B18444、B18445、B18446、B18447、B18448、B18449、B18479、B18480、B18481、
B18535、B18536、B18537、B18538、B18701、B18742、B18743、B18812、B18813、B18814、B18815、B18816、
B18841、B18842、B18934、B18987、B18988、B19023、B19024、B19110、B19120

数量:4570本
出荷時期:平成21年8月21日〜平成22年5月13日

【理由】
製造元は、検査中に手元部のPTFEコーティングの一部がコアワイヤーから捲れ上がっている製品を確認しまし
た。PTFEコーティングが捲れ上がっていた場合、血管への挿入中にPTFEコーティングの薄片が剥離する可能性
を完全には否定することができません。そのため、患者様への安全性を重視し、特定期間に製造された当該対象
ロット製品を自主的に回収することとしました。

【対策】
PTFEコーティングの薄片が剥離して脳血管内に迷入した場合、脳血管閉塞等の重篤な有害事象を引き起す可能性
を完全には否定することが出来ません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそ
れが要因となる健康被害に関する報告は受けておりません。
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日本光電工業「AED」(改善対策)    (2010-5-8 - 2880 Clicks)
【機種】
「自動体外式除細動器」AED-9100、9110、9200、9231

【理由】
米国カルディアック・サイエンス社製で、弊社が製造販売している医療機器「自動体外式除細動器 カルジオライ フ AED-9200 シリーズ」で、救命活動中に意図せずフタが閉まり、再びフタを開けた直後に操作ボタンを押し続け た場合に要修理ランプの点検が開始され、使用者に修理を要する状態であると誤認される可能性が判明しました。

【対策】
本製品は、要修理ランプが正しく動作することを確認するため、フタを開けた直後に操作ボタンを押し続けると、 要修理ランプが点灯する機能を有しております。これは取扱説明書にも記載している機能ではありますが、使用者 の混乱を防ぐため、以下の改善を行うこととしました。

(1)納入した医療機関等に対し注意喚起文書をお送りするとともに、同様の注意文を弊社ホームページにも掲載 します。

(2)救命中にフタを閉じないように奥までしっかりと開けるよう注意喚起し、誤って閉じた場合の対処を記載し たラベルを貼付します。

(3)救命活動中にフタをしっかりと開ける旨の音声と、救命活動中にフタが閉まった場合、次の操作がすぐに分 かるような音声ガイドを追加します。

【連絡先】
AED お問合せセンタ: (専用フリーダイヤル) 0120-490-992 (24 時間受付)
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フィリップスエレクトロニクスジャパン「AED」(除細動不能)    (2010-4-22 - 3115 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 手動式除細動器(半自動除細動器)
販売名  : ハートスタート MRx

【対象ロット、数量及び出荷時期】
型式番号:M3536A
製造番号:
US00537222,US00537237,US00537238,US00537239,US00537240,US00537241,
US00537242,US00537491,US00537635,US00537637,US00537793,US00537809,
US00537844,US00537845,US00538301,US00538302,US00538303,US00538304,
US00538305,US00538306,US00538313,US00538317,US00538434,US00538435,
US00538652,US00538653,US00538654,US00538656,US00538680,US00538708

対象台数:30台
出荷時期:平成21年11月から平成22年1月

【理由】
手動式除細動器(半自動除細動器)ハートスタート MRxにおいて、特定の時期に製造された製品にソフトウエア
が正しくインストールされていないことにより回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造
元における製造時の品質管理工程にて判明いたしました。そのため、AEDモードでは心電図解析が完了せず除細動
ができなくなるおそれがあります。手動モードでは、パドルからの心電図波形を選択した場合、心電図波形が基
線となって表示されず、パドルと患者の接触状態が十分でない場合においてもパドルコンタクトインジケータ(
PCI)が、常に良好な状態を示す緑のランプが点灯してしまうおそれがあります。また、モニタモードでは、一次
心電図誘導波形を除く他の心電図誘導波形が点線になって使用できなくなるおそれがあります。

【対策】
本事象が発生した場合、AEDモードでは除細動を行えないもしくは除細動の実施が遅延し、重篤な健康被害が発生
する可能性があります。また、手動モードでは、パドルと患者の接触が十分でない場合、電気パルスエネルギー
が少なくなったり、軽い火傷を起こす可能性があります。
なお、現在まで、国内海外ともに、本事象の発生およびそれに起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。
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エムビーエス「AED」(使用出来ない)    (2010-3-25 - 2680 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 半自動体外式除細動器
販売名  : パラメディックCU-ER1

【対象ロット、数量及び出荷時期】
モデル番号:
A2F48B0651 A2F48B0893 A2F48B0803 A2F48B0718 A2F48B0891 A2F48B0802 A2F48B0812 A2F48B0322 A2H22D0555
A2H22D526 A2H22D526 A2H22D199 A2H22D531 A2H22D530 A2H22D434 A2H22D433 A2H22D481 A2H22D404 A2H22D286
A2H22D403 A2H22D449 A2H22D400 A2H22D321 A2H22D500 A2H22D558 A2H22D065 A2H22D219 A2H22D352 A2H22D280
A2H22D346 A2H22D339 A2H22D418 A2H22D181 A2H22D520 A2H22D579 A2H22D437 A2H22D377 A2H22D450 A2H22D416
A2H22D448 A2H22D491 A2H22D576 A2H22D523 A2H22D478 A2H22D442 A2H22D393 A2H22D543 A2H22D473 A2H22D306
A2H22D499 A2H22D475 A2H22D508 A2H22D207 A2H22D264 A2H22D140 A2H22D247 A2H22D102 A2H22D289 A2H22D593
A2H22D563 A2H22D007 A2H22D544 A2H22D166 A2H22D562 A2H22D115 A2H22D024 A2H22D136 A2H22D196 A2H22D092
A2H22D134 A2H22D275 A2H22D104 A2H22D053 A2H22D143 A2H22D026 A2H22D155 A2H22D130 A2H22D112 A2H22D438
A2H22D435 A2H22D304 A2H22D223 A2H22D440 A2H22D496 A2H22D569 A2H22D592 A2H22D561 A2H22D594 A2H22D390
A2H22D492 A2H22D399 A2H22D479 A2H22D474 A2H22D398 A2H22D465 A2H22D336 A2H22D266 A2H22D269 A2H22D263
A2H22D584 A2H22D003 A2H22D103 A2H22D389 A2H22D501 A2H22D513 A2H22D354 A2H22D153 A2H22D268 A2H22D023
A2H22D168 A2H22D314 A2H22D146 A2H22D055 A2H22D119 A2H22D340 A2H22D144 A2H22D090 A2H22D105 A2H22D422
A2H22D300 A2H22D287 A2H22D251 A2H22D524 A2H22D277 A2H22D527 A2H22D470 A2H22D118 A2H22D270 A2H22D497
A2H22D587 A2H22D171 A2H22D551 A2H22D374 A2H22D042 A2H22D101 A2H22D506 A2H22D571 A2H22D361 A2H22D598
A2H22D574 A2H22D505 A2H22D267 A2H22D192 A2H22D256 A2H22D074 A2H22D076 A2H22D197 A2H22D152 A2H22D311
A2H22D131 A2H22D405 A2H22D123 A2H22D186 A2H22D528 A2H22D299 A2H22D236 A2H22D407 A2H22D388 A2H22D099
A2H22D383 A2H22D463 A2H22D533 A2H22D553 A2H22D537 A2H22D536 A2H22D597 A2H22D425 A2H22D424 A2H22D084
A2H22D540 A2H22D413 A2H22D246 A2H22D386 A2H22D396 A2H22D125 A2H22D075 A2H22D484 A2H22D486 A2H22D178
A2H22D408 A2H22D200 A2H22D309 A2H22D183 A2H22D515 A2H22D417 A2H22D054 A2H22D538 A2H22D454 A2H22D535
A2H22D415 A2H22D444 A2H22D482 A2H22D241 A2H22D323 A2H22D162 A2H22D519 A2H22D208 A2H22D038 A2H22D338
A2H22D333 A2H22D159 A2H22D334 A2H22D532 A2H22D445 A2H22D220 A2H22D583 A2H22D211 A2H22D164 A2H22D060
A2H22D414 A2H22D068 A2H22D452 A2H22D069 A2H22D206 A2H22D294 A2H22D534 A2H22D310 A2H22D360 A2H22D451
A2H22D363 A2H22D040 A2H22D254 A2H22D327 A2H22D138 A2H22D242 A2H22D071 A2H22D132 A2H22D301 A2H22D135
A2H22D229 A2H22D331 A2H22D193 A2H22D137 A2H22D332 A2H22D190 A2H22D325 A2H22D330 A2H22D262 A2H22D221
A2H22D077 A2H22D255 A2H22D108 A2H22D191 A2H22D381 A2H22D165 A2H22D180 A2H22D259 A2H22D244 A2H22D151
A2H22D493 A2H22D121 A2H22D139 A2H22D073 A2H22D025 A2H22D600 A2H22D516 A2H22D472 A2H22D284 A2H22D554
A2H22D581 A2H22D271 A2H22D056 A2H22D097 A2H22D081 A2H22D030 A2H22D317 A2H22D570 A2H22D489 A2H22D395
A2H22D485 A2H22D559 A2H22D128 A2H22D066 A2H22D028 A2H22D370 A2H22D291 A2H22D341 A2H22D051 A2H22D235
A2H22D367 A2H22D326 A2H22D222 A2H22D215 A2H22D228 A2H22D238 A2H22D337 A2H22D109 A2H22D041 A2H22D122
A2H22D240 A2H22D022 A2H22D156 A2H22D596 A2H22D320 A2H22D080 A2H22D094 A2H22D133 A2H22D568 A2H22D443
A2H22D391 A2H22D487 A2H22D522 A2H22D358 A2H22D369 A2H22D257 A2H22D070 A2H22D351 A2H22D343 A2H22D233
A2H22D002 A2H22D107 A2H22D243 A2H22D111 A2H22D273 A2H22D372 A2H22D384 A2H22D365 A2H22D052 A2H22D368
A2H22D373 A2H22D067 A2H22D088 A2H22D142 A2H22D210 A2H22D110 A2H22D014 A2H22D093 A2H22D100 A2H22D204
A2H22D078 A2H22D203 A2H22D129 A2H22D245 A2H22D032 A2H22D001 A2H22D045 A2H22D044 A2H22D278 A2H22D432
A2H22D347 A2H22D521 A2H22D064 A2H22D345 A2H22D385 A2H22D009 A2H22D015 A2H22D036 A2H22D141 A2H22D037
A2H22D033 A2H22D050 A2H22D147 A2H22D114 A2H22D378 A2H22D379 A2H22D167 A2H22D510 A2H22D541 A2H22D397
A2H22D466 A2H22D575 A2H22D392 A2H22D591 A2H22D504 A2H22D483 A2H22D552 A2H22D595 A2H22D328 A2H22D411
A2H22D412 A2H22D248 A2H22D127 A2H22D455 A2H22D476 A2H22D062 A2H22D542 A2H22D490 A2H22D059 A2H22D216
A2H22D185 A2H22D205 A2H22D010 A2H22D380 A2H22D011 A2H22D019 A2H22D362 A2H22D410 A2H22D188 A2H22D447
A2H22D177 A2H22D169 A2H22D453 A2H22D061 A2H22D043 A2H22D359 A2H22D324 A2H22D387 A2H22D335 A2H22D357
A2H22D265 A2H22D161 A2H22D089 A2H22D348 A2H22D250 A2H22D480 A2H22D565 A2H22D477 A2H22D566 A2H22D420
A2H22D468 A2H22D145 A2H22D046 A2H22D239 A2H22D305 A2H22D209 A2H22D230 A2H22D249 A2H22D296 A2H22D279
A2H22D176 A2H22D150 A2H22D589 A2H22D549 A2H22D423 A2H22D020 A2H22D218 A2H22D371 A2H22D288 A2H22D503
A2H22D086 A2H22D173 A2H22D029 A2H22D058 A2H22D217 A2H22D577 A2H22D599 A2H22D546 A2H22D572 A2H22D585
A2H22D303 A2H22D582 A2H22D072 A2H22D201 A2H22D113 A2H22D172 A2H22D226 A2H22D511 A2H22D355 A2H22D083
A2H22D557 A2H22D406 A2H22D429 A2H22D529 A2H22D525 A2H22D419 A2H22D082 A2H22D458 A2H22D158 A2H22D272
A2H22D047 A2H22D174 A2H22D212 A2H22D307 A2H22D457 A2H22D394 A2H22D195 A2H22D027 A2H22D319 A2H22D170
A2H22D252 A2H22D148 A2H22D456 A2H22D175 A2H22D202 A2H22D079 A2H22D124 A2H22D160 A2H22D344 A2H22D227
A2H22D260 A2H22D232 A2H22D349 A2H22D322 A2H22D057 A2H22D461 A2H22D488 A2H22D560 A2H22D006 A2H22D495
A2H22D285 A2H22D318 A2H22D282 A2H22D556 A2H22D049 A2H22D356 A2H22D157 A2H22D149 A2H22D224 A2H22D198
A2H22D312

数量   :500台
販売時期 :平成21年8月〜平成22年2月

【理由】
平成21年8月から平成22年2月までに販売した製品に同梱された成人用電極パッドは、AED本体と接続する
電極パッドのコネクターの挿入部分の長さが規定より短く、正しく接続されないことが判明しまし
た。弊社と致しましては、自主回収を実施することとし、対象設置施設に情報提供を開始致しました。

【対策】
本不具合が発生した場合、AEDが作動せず除細動ショックを与えることができないため、緊急時に使用できず重
篤な健康被害が発生する恐れがあります。これまでに国内で1件、当該事象により作動しなかった事例が報告さ
れています。
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日本光電工業「半自動除細動器」(使用できない可能性)    (2010-2-7 - 3410 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 半自動除細動器
販売名  : 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1)対象製品名:AED-9231
  数量   :389台
  製造番号 :51596、51599、51606、51607、51609〜51642、51644〜51646、51648〜51658、51669、
        51670、51672、51674〜51684、51686〜51689、51691〜51695、51697〜51717、51719、
        51720、51722、51724〜51733、51735〜51744、51746〜51792、51795〜51817、51819、
        51820、51822、51823、51827〜51829、51831、51839、51840、51859、51861〜51867、
        51869、51870、51873、51874、51876〜51895、51897〜51900、51902〜51942、51946、
        51952〜51955、51957、51959、51960、51963〜51965、51969〜51971、51977、51982〜
        51984、52396、52397、52399〜52410、52412〜52417、52419、52420、52422、52424、
        52425、52427〜52432、52435〜52439、52441〜52443、52446〜52462、52464〜52476、
        52478、52479、52481〜52495、52507、
        15150、22204、22373、26862、37099、41552、44833、48332
  出荷時期 :平成21年12月10日 〜 平成22年1月29日

(2)対象製品名:AED-9200
  数量   :16台
  製造番号 :04937、05065、05873、08828、09376、10869、11745、11881、13728、13784、16858、
        17430、17805、20080、20343、22140
  出荷時期 :平成21年12月11日 〜 平成22年1月25日

【理由】
当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社(米国)から、自動体外式除細動器 カルジオラ
イフ AED-9200シリーズを自主回収するよう要請がありました。この海外製造元からの情報では、特定ロット
で、稀にですが、ある電子部品の絶縁チューブが損傷し、この電子部品が隣接する他の電子部品と接触する
ことにより、心電図にノイズが混入して放電できない可能性があります。
これは、製造元の検査中に発見されたものであり、出荷後の製品では発生しておりません。また、部品同士の
接触の可能性は、振動や衝撃など、特別な条件下に限られる事象です。

【対策】
本事象が起こった場合、心電図にノイズが混入して放電できず、緊急時に使用できない可能性があります。この
場合、重篤な健康被害の発生は否定できません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出で
きます。なお、国内外において、これまでに当該事象、健康被害の報告はありません。
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フィリップスエレクトロニクスジャパン「AED」(スイッチが機能しない)    (2010-1-29 - 3445 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 手動式除細動器
販売名  : ハートスタート XL

【対象ロット、数量及び出荷時期】
象製品の型式:M4741A、M4742A、M4743A、M4744A(構成品であるパドルの型式)
対象ロット:0908、1008、1108、1208(構成品であるパドル4ロット)
対象数量:90個
出荷時期:平成20年9月から平成22年1月

【理由】
手動式除細動器:ハートスタート XLの構成品であるスイッチ付き内部パドル(型式番号:M4741A、M4742A、
M4743A、M4744A)におきまして、2008年9月1日から2008年12月30日にかけて製造された製品の一部に、パドルス
イッチ製造時の問題により、スイッチが機能しない可能性があることが判明致しました。
 そのため、弊社としましては、上記対象構成品を自主回収することを決定致しました。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は国内及び海外において受けておりません。

【対策】
本事象が発生した場合、又はバックアップのパドルをすぐに使うことが出来ない場合は、除細動を行えないもし
くは除細動の実施が遅延し、重篤な健康被害につながる可能性があります。
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ニプロ「注射針」(血管を詰まらせるおそれ)    (2010-1-27 - 2395 Clicks)
【名称】
「コアレスニードル」、「コアレスニードルセット」及び「セーフタッチコアレスニードルセット」

【理由】
米国内での自主回収を実施する旨の発表が 1 月 26 日 ありました。
米国における自主回収に至った理由は、FDA にて当該製品に対するコアリングの発生状況を評価し た結果によるものです。
これを受けて、日本国内の対応としまして、FDA における試験方法は、日本国内での医療機関にお ける実使用と比べ厳しい試験方法であり、実使用上、問題のない製品であることを確認しており、過 去にコアリングや健康被害の発生の報告は受けておりません

【対策】
回収
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日本光電工業「使い捨てパドル」(心電図が確認できない)    (2009-12-9 - 2577 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 体表用除細動電極
販売名  : 使い捨てパドル P-510シリーズ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
【対象製品の型式】シリーズ品のP-510
【対象ロット】Y080609-3(1ロット)
【数量】4,657組
【出荷時期】平成21年10月14日〜平成21年11月13日

【理由】
当該製品を半自動除細動器TEC‐2313に接続した際、接触不良を起こして心電図が確認できない事例が報
告されました。
調査した結果、特定ロットの一部の製品において、規定外の工具を用いたために、コネクタ部分のピンを広げて
しまい、これが接触不良の原因となることが判明しました。このため、この特定ロットの製品を回収します。

【対策】
当該事象が発生した場合、除細動器への心電図入力及び通電動作が正常に行われず、緊急時に使用できない可能
性が考えられます。国内でこれまでに1件、当該事象により、最初に用いたものと予備のもの計2枚が作動しな
かった事例(心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至った)が報告されています。現時点では、これら
の因果関係については不明です。
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日本光電工業「半自動除細動器」(使用できない可能性)    (2009-11-23 - 2450 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 半自動除細動器
販売名  : (1)半自動除細動器 カルジオライフ AED-9100シリーズ
       (2)自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ
       (3)自動体外式除細動器 AED-1200 カルジオライフ

【対象ロット、数量及び出荷時期】
【AED‐9100シリーズ】
  対象製品名:AED‐9100
  数量   :4,057台
  製造番号 :08011〜08022、08025〜08029、08031〜08054、08056〜08062、08064〜08066、08068〜08075、
08079、08080、08082、08093〜08095、08110〜08113、08115〜08132、08138〜08161、
08163〜08189、08191〜08193、08204〜08224、08234〜08238、08240〜08246、08248〜08251、
08256、08258〜08262、08264〜08276、08278〜08309、08311〜08368、08370〜08376、
08378〜08402、08404〜08428、08432〜08455、08457〜08464、08467〜08474、08476〜08482、
08484〜08486、08485、08488〜08492、08494、08496〜08528、08530〜08557、08559〜08593、
08595〜08608、08610、08611、08613〜08617、08619〜08648、08650、08651、08653〜08656、
08658〜08661、08663〜08674、08676〜08680、08682〜08684、08686〜08688、08690〜08705、
08707〜08719、08721〜08731、08735〜08737、08739、08741〜08753、08755〜08799、
08802〜08837、08839〜08877、08879〜08893、08895〜08963、08965〜08968、08971、
08983〜08986、08984、08985、08988、08989、08993〜09042、09044、09046〜09080、
09083〜09091、09093、09094、09096〜09102、09104〜09124、09130〜09142、09144〜09157、
09163〜09171、09173〜09182、09184〜09230、09232〜09246、09248〜09263、09265、09266、
09268〜09275、09278〜09284、09286〜09291、09293〜09335、09337〜09343、09345〜09355、
09357〜09367、09369〜09397、09399〜09420、09422〜09431、09433〜09443、09445〜09453、
09455〜09459、09461、09463〜09483、09488〜09497、09499〜09581、09583〜09589、
09591〜09639、09641〜09711、09713〜09752、09754〜09763、09765〜09822、09824〜09826、
09828〜09846、09848〜09851、09853〜09882、09884〜09972、09974〜09976、09978〜10093、
10095〜10131、10133〜10164、10166〜10215、10220〜10243、10245〜10262、10264〜10271、
10273〜10294、10297〜10305、10307〜10381、10383〜10392、10394〜10439、10441〜10461、
10463、10464、10466〜10474、10476〜10481、10483〜10498、10500〜10502、10513〜10579、
10581〜10587、10589〜10620、10632〜10635、10637〜10639、10641〜10698、10704〜10706、
10708〜10723、10725〜10775、10777〜10807、10809〜10821、10823〜10847、10858、10862、
10866〜10868、10870〜10904、10906〜10908、10910〜10913、10915〜10917、10919〜10955、
10957〜10975、10977〜11022、11024〜11073、11076〜11082、11108〜11110、11115、11158、
11159、11188、11209、11210、11260、11295、11309、11310、11358、11360、11383、
11405〜11410、11438〜11451、11453〜11460、11464、11500〜11503、11505〜11514、
11516〜11528、11530〜11539、11542〜11569、11571〜11664、11666〜11686、11688〜11713、
11715、11716、11718〜11729、11731〜11743、11745、11747〜11769、11771〜11774、
11777〜11784、11786〜11811、11813〜11842、11846〜11850、11852〜11860、11862〜11871、
11879〜11888、11890〜11901、11903〜11910、11912〜11914、11916〜11919、11921〜11927、
11929〜11957、11959〜11981、11983〜11986、11988〜12008、12010〜12031、12033〜12035、
        12038〜12079、12081〜12084、12086〜12088、12090〜12092、12094〜12136、12138、12139、
        12141〜12186、12188、12190〜12263、12268〜12275、12277、12279〜12282、12284、12285、
        12287、12288、12290〜12307、12310〜12321、12323、12329、12330、12332〜12339、
        12341〜12418、12420〜12445、12447〜12454、12456〜12472、12509、12510、12570、12572、
        12608〜12657、12659〜12669、12672〜12697、12701、12703、12704、12711〜12716、
        12718〜12748、12750〜12758、12760、12761、12763〜12780、12783〜12803、12811〜12818、
        12820〜12837、12840〜12859、12861〜12906、12911〜12931、12933、12935〜12942、
        12945〜12959、12961〜12989、12991〜13002、13004〜13008、13011〜13027、13029〜13031、
        13038、13039

  出荷時期 :平成17年3月28日 〜 平成21年5月25日

【AED‐9200シリーズ】
  対象製品名:AED‐9200
  数量   :25,850台
  製造番号 :00001〜00709、00715〜00900、00902〜01102、01104〜01560、01562〜02353、02355〜02833、
02837〜02939、02941〜03050、03052〜03056、03058〜03165、03167〜04034、04036〜04157、
04160〜04499、04501〜05110、05112〜05874、05876〜06145、06147〜06751、06753〜07628、
07630〜08176、08178〜08420、08422〜09209、09211〜09464、09466〜09482、09484〜09486、
09488〜09490、09493〜09501、09503〜09518、09520〜09523、09525〜09552、09554〜09607、
09609〜09810、09812〜10386、10389〜11848、11850〜12199、12201〜12861、12863〜13259、
13261〜13374、13376〜13469、13471〜13473、13475〜13620、13622〜15815、15817〜16775、
16777〜16913、16915〜16925、16927〜17448、17451〜18040、18043〜18100、18102〜19037、
19039、19041〜19444、19446〜20427、20429〜20704、20706〜23959、23961〜24251、
24253〜24261、24263〜24445、24447〜24477、24479〜24487、24489〜24522、24524〜25003、
25005〜25088、25090〜25254、25256〜25320、25322〜25361、25363〜25462、25464〜25528、
25530〜25612、25615〜25928
  出荷時期 :平成17年10月5日 〜 平成21年6月30日

  対象製品名:AED‐9231
  数量   :48,446台
  製造番号 :00006〜00781、00783〜01309、01311〜02058、02060〜02276、02278〜02678、02680〜03182、
03184〜03899、03901〜04393、04395〜04455、04457〜04695、04697〜04698、04700〜04792、
04794〜06672、06674〜07427、07432〜08130、08132〜08484、08486〜09996、09998〜11388、
11390〜14364、14366〜17216、17218〜17753、17755〜18784、18786〜19945、19947〜19979、
19981〜20165、20167〜20187、20189〜22662、22665〜22669、22672〜22823、22825〜23428、
23430〜23434、23436〜23521、23524〜24056、24058〜24136、24138〜24166、24168〜24352、
24354〜25326、25328〜25688、25690〜25724、25726〜25972、25974〜27013、27015〜28331、
28333〜28371、28373〜29418、29420〜29876、29878〜30940、30942〜31002、31004〜31074、
31076〜32202、32204〜32782、32784〜32979、32981〜33326、33328〜35040、35042〜35430、
35432〜35860、35862〜36402、36404〜36863、36865〜38817、38819〜39247、39249〜39360、
39362〜39629、39631〜39835、39837〜40973、40975〜41080、41082〜41259、41261〜41281、
41283〜41458、41460〜41845、41847〜42018、42020〜42165、42167〜42874、42876〜42917、
42919〜43001、43003〜43348、43350〜43655、43657〜43695、43697〜45028、45030〜45032、
45034〜45354、45356〜45851、45853〜46120、46122〜46860、46862〜46916、46918〜47265、
47267〜47634、47636〜47754、47756〜48090、48092〜48119、48121〜48207、48209〜48438、
48440〜48460、48462〜48509、48511〜48530、48546〜48565
  出荷時期 :平成19年4月25日 〜 平成21年11月16日

【AED‐1200】
  対象製品名:AED‐1200
  数量   :28,956台
  製造番号 :00001、00007〜00189、00191〜00212、00214〜00438、00440〜00455、00459〜00604、
00608〜00889、00891〜00911、00913〜01067、01069〜01138、01140〜01334、01336〜01340、
01342〜01508、01510〜02007、02009〜02080、02082〜02256、02258〜02287、02289〜02380、
02386〜02622、02624〜02772、02774〜03040、03042〜03071、03073〜03470、03472〜03714、
03716〜03719、03721〜03744、03746〜03756、03759〜03783、03785〜03818、03820〜03854、
03856〜03927、03929〜03977、03979〜03995、03997〜04047、04049〜04071、04075〜04367、
04370〜04438、04440〜04481、04483、04485〜04521、04523〜04601、04603〜04640、04642、
04644〜04701、04703〜04705、04707〜04730、04732〜04744、04746〜04767、04769〜04778、
04780〜04793、04795〜04801、04803〜04884、04886〜05106、05108〜05221、05223〜05600、
05602〜05801、05803〜06002、06004〜06077、06079〜06508、06510〜06871、06873〜07029、
07031〜07295、07297〜07447、07449〜07530、07532〜07537、07539〜07926、07928〜08184、
08186〜08218、08220〜08229、08231〜08302、08304〜08315、08317〜08321、08323〜08483、
08485〜09366、09368〜09385、09387〜10001、10003〜10028、10030〜10099、10101〜10230、
10232〜10427、10429〜11703、11705〜12998、13000〜14277、14279〜14466、14469〜14949、
14951〜14978、14980〜15386、15388〜15417、15419〜15633、15635〜15638、15640〜15646、
15648〜15691、15693〜15703、15705〜15708、15710〜15959、15961〜16241、16243〜16872、
16874〜17044、17046〜17065、17067〜19218、19220〜19796、19798〜19804、19806〜19932、
19934〜20359、20361〜20388、20390〜20454、20456〜20699、20701〜20704、20706〜20735、
20737〜20775、20777〜20940、20942〜20957、20959〜20964、20966〜21005、21007〜24651、
24654〜28280、28286、28288、28293〜28356、28363、28368〜29109
  出荷時期 :平成19年11月29日 〜 平成21年11月16日

【理由】
当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス社(米国)から電子部品の故障に対して日常点検の実
施徹底を促す報道発表とお客様への注意喚起文の送付を行うとの報告がありました。
また、稀に検出できない電子部品の故障があり、この場合には重篤な健康被害の可能性を否定できないため、海
外製造元では平成22年5月からセルフテスト機能を改善したソフトウェアに変更するとの報告を受けました。
これを受け、弊社としても同様にソフトウェアの変更を行う改修を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は自動的に行われるセルフテスト機能及び日常点検により、故障を事前に検出することができますが、稀
に検出できない故障が発生した場合には緊急時に使用できない可能性が考えられます。
国内ではこれまでに1件、当該電子部品の故障により使用できなかった事例(心肺蘇生法を継続したものの、そ
の後死亡に至った)が報告されております。因果関係については否定できません。
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フジノン「ファイバースコープ」(空気塞栓を生じるおそれ)    (2009-10-13 - 2471 Clicks)
【一般名及び販売名】
 一般的名称 : ファイバースコープ(その他の軟性ファイバースコープ)
  販売名   : (1)フジノンHYS
          (2)フジノンFH-100T

【対象ロット、数量及び出荷時期】
1)フジノンHYS
   製造番号 : 4221001〜9351291、1Y022B001〜1Y022B021
   出荷台数 : 840台
   出荷時期 : 1986年8月〜2005年9月

  (2)フジノンFH-100T
   製造番号 : 5621001〜8621045
   出荷台数 : 85台
   出荷時期 : 1995年11月〜2006年3月

【理由】
当該製品は検査中の視野を確保しやすくするために、加圧により潅流液を子宮内に供給する機能
  を有しております。しかし、この機能を使用した検査で潅流液がなくなったことに気がつかずに
  そのまま使用すると子宮内に空気が送り込まれ、空気塞栓を生じるおそれがあることから、過去
  に当該製品を所有する医療機関へ安全性情報を送付しました。このたび、万全を期すため安全性
  情報を再送付し、加圧式潅流機能を有している製品を自主回収(改修)することとしました。

【対策】
当該製品は医療従事者管理のもと主に観察・診断に使用されます。また潅流液がなくなり空気が
  供給され始めると、子宮内の潅流液中に気泡が連続して発生し視野を遮るため、観察・診断が困
  難な状態となります。このように潅流液がなくなる状態は容易に認識可能ですので、潅流を止め
  潅流液を補充したり子宮鏡を抜去するなど適切な処置が可能です。空気塞栓は(1)子宮内で血管が
  露出した症例で、(2)潅流液がなくなり、(3)そのまま継続使用した場合の三つの条件が重なった場
  合に発生するおそれがあります。発生時には重篤な健康被害の発生の可能性があります。
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フィリップスエレクトロニクスジャパン「AED」(故障率が高い)    (2009-10-12 - 3170 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 半自動除細動器
販売名  : ハートスタートFR2+

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象製造番号:最下段に別記
対象数量:3018台
出荷時期:平成19年6月から平成20年8月

【理由】
海外製造元の製品解析の結果、当該AEDにおいて2007年5月から2008年1月までに製造された製品の一部に、
通常の製品に比べて故障率の高いメモリ素子が搭載されている可能性があることが判明致しました。
現在まで、当該AEDの緊急使用時にこの故障が発生したとの報告は受けておりません。しかしながら、
弊社としましては、予防措置として当該メモリ素子が使用されている可能性のある当該AEDを自主回収する
ことと致しました。

【対策】
緊急時に、当該AEDが使用できない可能性が考えられます。しかしながら、本AEDでは自動的に毎日実施されるセ
ルフテスト機能により、本故障が発生した場合においてもステータス・インジケータにエラー表示がされること
により、機器使用不可状態を知らせます。
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アロウジャパン「カテーテル」(血液が漏出)    (2009-7-25 - 2452 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般的名称: 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名 : アローブラッドアクセスカテーテルセット

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象製品番号:AK-15122-JF
ロット番号:RF8072231

出荷数量(総計):194本
出荷時期:平成21年3月18日〜平成21年6月5日

【理由】
日本国内において、当該製品AK-15122-JFのロットRF8072231の脱血側エクステンションラインが外れ、多量(約
1.6L)の血液が漏出するという事故例が1例報告されました。解析の結果、製造時のエクステンションラインの配
置不具合に起因にするものと考えられた為、患者様の安全を確保する目的で今回の回収を実施致します。

【対策】
本不具合が発生した場合、脱血側のエクステンションラインが外れることにより患者様の血液が漏出し、失血に
より意識消失・死亡に至るなど重篤な症状が発生する恐れがあります。なお、国内において、血液が漏出し一
時、意識不明に至った事例が1例報告されていますが、輸血等により、患者様の現在の容態は意識を回復し、安定
した状態です。また、海外において本不具合は報告されておりません。
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日本メドトロニック「心臓ペースメーカ」(失神やめまい)    (2009-5-20 - 2355 Clicks)
一般名及び販売名

一般的名称: 植込み型心臓ペースメーカ
販売名  : (1)メドトロニック Kappa DR600
       (2)メドトロニック Kappa SR700
       (3)メドトロニック Kappa DR700
       (4)メドトロニック Kappa VDD700
       (5)メドトロニック Sigma D
       (6)メドトロニック Sigma DR
       (7)メドトロニック Sigma S
       (8)メドトロニック Sigma SR
       (9)メドトロニック Sigma VDD

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品のシリアル番号
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0641

改修理由

植込み型心臓ペースメーカ メドトロニックKappa 及びSigmaシリーズの一部の製品で、ある特定のワイヤの離
脱が通常よりも高い割合で発生していることが確認されました。このワイヤは電気回路と電池やコネクタなどを
つなぐものです。
このワイヤ離脱には2種類の異なる原因が特定されています。第一の原因は、ワイヤの接合部分の表面メッキ処
理の問題で、主として平成12年11月から平成14年11月の間に製造された製品の一部です。第二の原因は、製造工
程上で部品を洗浄するために使用した洗浄剤に起因しています。
従いまして、この製品群に関する推奨患者フォローアップ方法をお知らせし、自主改修をいたします。

危惧される具体的な健康被害

この事象により、間歇的または完全なペーシング不全が発生し、失神やめまいの原因となる場合があります。ま
た、ペースメーカ依存度の高い患者様においては、ペーシング不全により、稀に死亡や重篤な健康被害の原因に
なる可能性があります。日本国内においては、ワイヤ離脱が合計56例(Kappa 45例、Sigma11例)
報告されていますが、死亡例はありません。海外では本件との関連が完全に否定できない死亡例が2例報告
されております。

その他

当該製品は平成18年5月に販売を終了しており、市場から回収を行う製品はありません。
既に患者様が使用されている製品につきましては、医療機関に対し推奨する患者様への
フォローアップ方法を情報提供します.
納入した医療機関及び患者様はすべて弊社が把握しておりますので、
速やかに情報提供を行います。

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日本光電工業「半自動除細動器」(バッテリ不良)    (2008-10-15 - 2363 Clicks)
【対象製品】
般的名称: 半自動除細動器
販売名  : 自動体外式除細動器 AED‐1200 カルジオライフ

対象ロット、数量及び出荷時期

数量   :523台
製造番号 :04364、04366、04368、04374、04376、04377、04379、04382、04386、
      04387、04389、04396、04403〜04405、04408、04451、04452、04454〜
      04481、04483、04485〜04493、04495、04497〜04502、04504〜04506、
      04508、04513〜04521、04523、04525〜04531、04533、04535、04536、
      04538、04539、04541〜04548、04552、04554、04555、04560、04561〜
      04564、04567〜04572、04574、04577、04581〜04621、04623〜04626、
      04629、04631、04633〜04635、04639〜04642、04645〜04648、04650〜
      04653、04656〜04677、04679〜04691、04693〜04696、04698〜04701、
      04704、04705、04707〜04713、04715〜04721、04724〜04726、04728、
      04729、04733〜04738、04741、04743、04744、04746、04749〜04751、
      04753〜04756、04758〜04761、04763〜04767、04769、04770、04772〜
      04776、04778〜04782、04784、04786、04788、04793、04795〜04800、
      04805〜04808、04810〜04817、04832、04833、04849、04852、04861、
      04868、04870、04872、04876、04879、04882、04887、04890、04891、
      04893、04895、04897、04900、04901、04904〜04906、04909、04913、
      04914、04917、04928、04931、04932、04938、04943、04948〜04950、
      04954、04956、04963、04964、04982、04985、04988、04989、04994、
      04998、04999、05001、05003〜05005、05010、05028、05036、05039、
      05040、05043、05045、05046、05048、05050〜05069、05071〜05077、
      05081〜05094、05096〜05101、05104〜05106、05108〜05115、05131、
      05133〜05142、05144〜05149、05154、05156〜05158、05160、05161、
      05164〜05168、05301、05302、05304〜05307、05309、05311、05312、
      05315、05317、05319〜05325、05327、05328、05332〜05339、05511〜
      05513、05515、05517、05519、05522〜05527、05529、05532、05533、
      05538〜05541、05544、05545、05551、05553、05559、05563、05565、
      05568、05570〜05573、05575、05576、05578〜05587、05589、05591、
      05592、05594〜05596、05598〜05600

出荷時期 :平成20年6月12日〜平成20年7月10日

【理由】
使用者の点検時に、ステータスインジケータ表示が赤色(使用不可の状態)で使用が出来な
くなるとの報告を受けました。
バッテリ製造メーカに調査依頼した結果、特定ロットのバッテリにおいて、5A仕様の内部
ヒューズに1Aのヒューズが誤実装されているものが混入している恐れがあることが判りま
した。ヒュ‐ズ誤実装の結果、バッテリ装着後、初回の月次セルフテスト時に実施される最
大エネルギーの充電テストによって、1Aのヒューズが溶断します。その結果、電源供給が
停止して本製品が動作しなくなり、ステータスインジケータ表示が赤色(使用不可の状態)
になります。誤実装した可能性のある生産ロットについて特定できておりますので、対象製
品について、正常なバッテリに交換する改修を行なうこととしました。

【対策】
当該バッテリが使用されている製品は、ヒューズが溶断した場合にインジケータ表示が赤色
になり使用不可であることを示します。本製品の添付文書および取扱説明書の記載のとおり
毎日の点検は、使用者の方の遵守事項ですので、点検により使用不可状態にあることがわか
ります。ただし、点検が完全に実施されていない場合、当該品の使用不可の状態が見逃され
当該製品を使用できず、救命処置に影響を及ぼす可能性があります。
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ヤマト樹脂光学「ニューコンフォームSept」(製造番号等表示不備)    (2008-7-31 - 2519 Clicks)
【対象製品】
販売名:「ニューコンフォームSept」
JANコード:4537675601158

該当製造番号:
LOT.J0508024 EXP2009-09
LOT.J0608030 EXP2010-03

【理由】
「製造番号等」の表示に不備があることが判明

【対策】
回収し返金

【お問い合わせ・商品送付先】
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町2−20
ヤマト樹脂光学株式会社 コンタクト事業部
フリーダイヤル:0120-65-0196
受付時間:月曜日〜金曜日(祝日を除く)
受付時間AM 9:00〜PM 5:45
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日本メドトロニック「AED」(電源が入らなくなる)    (2008-7-29 - 2628 Clicks)
【対象製品】
自動体外式除細動器「ライフパックCR Plus」

【理由】
電源が入らなくなる事象が確認されました

【対策】
回収し無償修理

【お問い合わせ先】
日本メドトロニック株式会社 フィジオコントロール事業部
お客様対応窓口 0120-715-545(フリーダイアル)
土日祝祭日を除く 9:00から17:00迄
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Boston Scientific「バルーンカテーテル」(収縮しない)    (2008-5-2 - 3298 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名:バラスPTCAバルーンカテーテル・ポリエステルエラストマーシリーズ
製品名:Ultra カッティングバルーン

対象ロット、数量及び出荷時期
品番:
RB220010、RB222510、RB225010、RB225015、RB227510、RB227515、RB230010、RB230015、RB232510、RB232515、
RB235010、RB235015、RB237510、RB237515、RB240010、RB240015

対象ロット:
RB220010
EF0656、EG0132、EG0747、EG0979、EG1186、EH0222、EH0238、EH0277、EH0331

RB222510
EF0585、EF0743、EG0278、EG0381、EG0684、EG0750、EG0936、EG1187、EG1205、EH0050

RB225010
EF0586、EF0587、EF0669、EF0989、EF1080、EF1081、EG0013、EG0074、EG0118、EG0193、EG0279、EG0382、
EG0383、EG0679、EG0680、EG0751、EG0754、EG0958、EG0970、EG1054、EG1098、EG1099、EG1140、EG1188、
EG1223、EH0009、EH0010、EH0011、EH0012、EH0051、EH0052、EH0053、EH0116、EH0117、EH0144、EH0145、
EH0169、EH0181、EH0220、EH0278、EH0332、EH0333、EH0347、EH0366

RB225015
EF0665、EH0190

RB227510
EF0588、EF0657、EF0658、EF0934、EG0004、EG0075、EG0194、EG0280、EG0748、EG0749、EG0959、EG1100、
EG1141、EG1189、EG1206、EG1224、EH0118、EH0119、EH0146、EH0147、EH0182、EH0239、EH0279、EH0391、
EH0392

RB227515
EF0666、EH0191

RB230010
EF0589、EF0659、EF0660、EF0689、EF0990、EF1037、EG0005、EG0076、EG0077、EG0119、EG0195、EG0281、
EG0384、EG0505、EG0604、EG0605、EG0681、EG0755、EG0937、EG0938、EG1055、EG1101、EG1102、EG1142、
EG1143、EG1190、EG1225、EG1285、EG1286、EH0013、EH0014、EH0054、EH0055、EH0056、EH0120、EH0121、
EH0148、EH0149、EH0183、EH0184、EH0218、EH0219、EH0223、EH0224、EH0240、EH0243、EH0280、EH0281、
EH0295、EH0296、EH0297、EH0313、EH0329、EH0330、EH0367

RB230015
EF0667、EG0198、EH0192

RB232510
EF0663、EG0196、EG0282、EG0385、EG0506、EG0606、EG0756、EG0939、EG1144、EG1191、EG1207、EH0058、
EH0059、EH0122、EH0123、EH0150、EH0185、EH0186、EH0221、EH0225、EH0242、EH0282、EH0298、EH0334、
EH0384

RB232515
EH0193

RB235010
EF0590、EF0591、EF0670、EF0671、EG0006、EG0120、EG0220、EG0283、EG0386、EG0387、EG0507、EG0607、
EG0682、EG0757、EG0940、EG0971、EG1056、EG1057、EG1104、EG1145、EG1192、EG1208、EG1226、EH0016、
EH0017、EH0060、EH0061、EH0062、EH0124、EH0125、EH0151、EH0152、EH0187、EH0188、EH0215、EH0216、
EH0217、EH0226、EH0227、EH0241、EH0283、EH0284、EH0285、EH0294、EH0312、EH0335、EH0348

RB235015
EH0194

RB237510
EF0885、EF0935、EG0007、EG0758、EG0960、EG1193、EG1227、EH0228、EH0245、EH0246、EH0299

RB237515
EH0300

RB240010
EF0592、EF0664、EF0936、EF0991、EG0078、EG0197、EG0683、EG0759、EG0941、EG1146、EG1194、EG1228、
EH0063、EH0064、EH0189、EH0229、EH0244、EH0247、EH0286、EH0293、EH0349

RB240015
EF0593、EF0720、EH0336

数量:13,647本
出荷時期:平成17年6月20日〜平成20年4月9日


【理由】
国内医療機関において、本品のバルーンを冠動脈内で拡張後に収縮しようとした際、拡張したバルーンを収縮さ
せることができなかった事例が1件発生しました。その後、別の国内医療機関において、健康被害はなかったも
のの、収縮する時間が遅かった事例が1件発生しました。本品の海外製造元の調査の結果、シャフトとバルーンを
接合するための製造工程において使用するマンドレル(芯棒)が適切に配置されていな場合、バルーン拡張用
ルーメンが通常より狭くなってしまう可能性が完全に否定できないことが判明しました。バルーン拡張用ルーメ
ンが狭くなっていると、バルーン拡張後に造影剤が抜けず、バルーンを収縮させることが困難となる可能性を否
定できません。弊社は患者様の安全を第一に考え、対象製品全てについて、自主回収を実施することといたしま
した。

【対策】
当該不具合により、予期せぬ手技時間の遅滞を招き、虚血による血圧低下やショックなどの重篤な健康被害の発
生を否定できません。上記の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。
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三和化学研究所「グルテストNeo」(低い測定値表示)    (2008-4-28 - 3708 Clicks)
【対象製品】
販 売 名 : グルテストNeo
一般的名称 : 自己検査用グルコース測定器

【理由】
製造販売元である
パナソニック四国エレクトロニクス株式会社より、「1型糖尿病患者様において、低血糖領域の血液を測定した場合、より
低い測定値になる事例が発生した」との報告がありました。
製造販売元で調査した結果、「低温環境下で使用し、かつ低血糖領域の血液を測定した場合に、本来の値よりも低い
値を示す場合がある」ことが確認されました。

低い測定値表示に患者様が慣れてしまい、低血糖状態を安易に考え、健康被害を起こすことも心配さ
れます。万全を期すため事故防止の観点から、該当製品について自主回収する旨、製造販売元より、指示が参りました
ので、直ちに当該製品を自主回収させていただくことと致しました。

【対策】
かかりつけの医療機関様、もしくは、ご購
入いただいた調剤薬局様にご相談下さいますようお願いいたします。
ご使用中の測定機器を、代替品とお取替えさ
せていただきます。

【お問い合わせ先】
株式会社 三和化学研究所 フリーダイヤル TEL 0120−07−8130
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ニプロ「血管形成術用カテーテル」(エアーの漏れ)    (2008-4-17 - 3272 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
 (1)販売名  :サイドキック
  承認番号 :21500BZZ00122000
 (2)販売名  :ギムレット
  承認番号 :21500BZZ00122A01

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)サイドキック

  品番:SK-A15150
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07E16,07F26
  数量:190

  品番:SK-A15200
  ロット番号:06L28,07A31,07D25,07E16,07F26
  数量:250

  品番:SK-A15200-OM
  ロット番号:06K30
  数量:40

  品番:SK-A15250
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07D25,07E16,07F27
  数量:360

  品番:SK-A15300
  ロット番号:06K30,06L28,07A31,07D25,07E16、07F27
  数量310

  品番:SK-A20150
  ロット番号:06L28,07A31,07D25,07E16,
  数量:80

  品番:SK-A20200
  ロット番号:07A31,07D25,07E16、07F26
  数量:170

  品番:SK-A20200-OM
  ロット番号:06K30
  数量:20

  品番:SK-A20250
  ロット番号:06K30,07A31,07D25,07E16,07F26
  数量:220

  品番:SK-A20300
  ロット番号:06K30,07A31,07D25,07E16
  数量:120

 出荷時期  :平成 18年 12月 21日〜平成 19年 8月  6日

 (2)ギムレット

   品番:1415GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F21
   数量:190

   品番:1420GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F21
   数量:490

   品番:1422GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07D09,07D17,07E28,07F15
   数量:160

   品番:1425GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F21
   数量:670

   品番:1427GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07B16,07C23,07C29,07D17,07F16
   数量:140

   品番:1430GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07C29,07D17,07E28,07F16
   数量:440

   品番:1432GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07F15
   数量:100

   品番:2020GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F15
   数量:360

   品番:2022GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07D09,07D17,07F16
   数量:150

   品番:2025GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28
   数量:610

   品番:2027GL
   ロット番号:06K10,06K30,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28
   数量:110

   品番:2030GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28,07A31,07B16,07C23,07D09,07D17,07E28,07F22
   数量:420

   品番:2032GL
   ロット番号:06K10,06K30,06L28
   数量:80

  出荷時期  :平成 18年 11月 27日〜平成 19年 7月  26日

【理由】
本品のバルーンを拡張する際、カテーテルのシャフト部分がバルーン状に膨ら
  み、破損し、この部分からエアーの漏れが発生する事象が国内において1件報告
  されました。
  弊社での調査の結果、シャフトとバルーンを接合するための製造工程において、
  溶着する際に溶着部分だけでなく、ディスタールシャフト単体の部分も熱がかか
  り、このため、シャフト部分の強度が低下したことが考えられます。
  製造元では、平成19年6月に製造工程の改善をしており、その後に製造された製品
  については同様の事象は発生しないものと判断いたします。
  弊社と致しましては、上記製造管理の改善前に製造された当該製品全てについて、
  自主回収を実施することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発生した場合、シャフトの破損によりシャフト内に残留しているエアー
  が血管内に混入する可能性があり、重篤な健康被害の発生が否定できません。
  上記1件の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。
  尚、当該患者様は担当医の適切な処置により回復されております。

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日本ライフライン「PTCAガイドワイヤー」(PTFEコーティングが剥離)    (2008-1-17 - 3093 Clicks)
【対象製品】
一般的名称: 心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ
販売名  : PTCAガイドワイヤーPLC

対象ロット、数量及び出荷時期

<モデル名>       <製品コード>
(1) ATHLETE eel LITE     14LS01
(2) ATHLETE eel FLOPPY    14LS00
(3) ATHLETE eel INTERMEDIATE 14LI00
(4) ATHLETE eel SLENDER    10LS00

ロット番号:
(1)
0709720,0709721,0709722,0709723,0710804,0710805,0710806,0710807,0710808,0710809,
0710810,0710811,0710812,0710813,0710814,0710815,0710816,0710817,0710818,0710819,
0711221,0711222,0711223,0711224,0711225,0711226,0711227,0711228,0711229,0711230,
0711231,0711232,0711233,0711234,0711624,0711625,0711626,0711627,0711628,0711629,
0711630,0711631,0711632,0711633,0711634,0712101,0712102,0712103,0712104,0712105,
0712106,0712107,0712108,0712109,0712110,0712111,0712112,0712113,0712114,0712115,
0712116,0712117,07123611,0712312,0712313,0712314,0712315,0712316,0712317,0712318,
0712319,0712320,0712321,0712322,0712323,0712324

(2)
0710404,0710405,0710406,0710407,0710408,0710409,0710410,0711801,0711802,0712301,
0712302,0712303,0712304

(3)
0711803,0711804,0711805,0711806,0711807,0711808,0711822

(4)
0709519,0709520,0709521,0709522,0709718,0709719,0710115,0710116,0710117,0710118,
0710215,0710216,0710217,0710218,0710607,0710608,0710609,0710610,0710611,0710612,
0710613,0710614,0711235,0711236,0711237,0711238,0711239,0711240,0711241,0711419,
0711420,0711421,0711422,0711423,0711424,0711425,0711426,0711427,0711428,0711620,
0711621,0711622,0711623,0711809,0711810,0711811,0711812,0711813,0711814,0711815,
0711816,0711817,0711818,0711819,0711820,0711821,0712305,0712306,0712307,0712308,
0712309,0712310

数量  :1017本
出荷時期:平成19年9月27日〜平成19年12月20日


【理由】
医療機関より、経皮的冠動脈形成術の術中に本品とカテーテル内との抵抗が大きいため、
本品をカテーテルから取り出した際、PTFEコーティングの剥離が発見されたとの報告があ
りました。
発生原因について調査の結果、平成19年9月に塗料の原料が変更された新しいPTFEについて、
剥離する可能性があることが判明しました。今回、塗料の原料変更後の全ロットにつきま
して、自主回収を実施することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
不具合が発現した場合、コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が
血管内に迷入し、血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には
否定できません。


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テルモ「人工血管」(血液が漏れる)    (2007-12-24 - 3980 Clicks)
【対象製品】
 一般的名称   :中心循環系人工血管
 販売名     :トリプレックス
 製造販売承認番号:21900BZY00013000

製品コード :(1)TV-B402210 (2)TV-B402410 (3)TV-B402610 (4)TV-B402810
 シリアル番号:(1)TV-B402210 (46本)
         000875990,000875991,000875992,000875996,000875997,000875998
         000875999,000876000,000876001,000876002,000876003,000876004
         000876016,000876018,000876019,000876020,000876739,000876740
         000878278,000878302,000878304,000878626,000881199,000886377
         000886378,000887153,000887154,000887797,000887801,000887802
         000888035,000888056,000888057,000888058,000890093,000890094
         000890355,000890357,000890661,000890662,000890857,000890858
         000890859,000890860,000892478,000892479
        (2)TV-B402410(60本)
         000865435,000865438,000865440,000865794,000872277,000872278
         000872280,000872281,000872307,000876006,000876007,000876008
         000876009,000876022,000876023,000876044,000876045,000876728
         000876729,000876742,000876753,000876754,000876755,000878273
         000878274,000878296,000878297,000878298,000886373,000886374
         000886375,000886376,000886379,000886380,000886381,000886572
         000886574,000886575,000887155,000887163,000887164,000887169
         000887177,000887178,000887794,000887795,000887798,000890354
         000892476,000892477,000892484,000892489,000892490,000892491
         000892492,000892498,000892499,000892500,000892501,000894874
        (3)TV-B402610(63本)
         000875993,000875994,000875995,000876010,000876012,000876025
         000876026,000876027,000876030,000876031,000876033,000876034
         000876037,000876040,000876041,000876042,000876043,000876735
         000876736,000876747,000876748,000876749,000878250,000878257
         000878259,000878261,000878262,000878266,000878269,000878270
         000878275,000878277,000878287,000878288,000878290,000878291
         000878292,000878294,000878308,000878309,000878310,000878312
         000878313,000878314,000878316,000878317,000878318,000879298
         000881202,000887157,000887158,000887160,000887161,000887162
         000887165,000887166,000887468,000887793,000887804,000888037
         000892475,000894876,000894877
        (4)TV-B402810 (65本)
         000865443,000865444,000865446,000865452,000865457,000865747
         000865755,000865784,000865785,000865786,000865789,000865790
         000865791,000865792,000872271,000872287,000872288,000872289
         000875988,000876013,000876014,000876038,000876039,000876731
         000876732,000876733,000876745,000876746,000878247,000878271
         000878272,000878299,000886312,000886313,000886315,000886316
         000887168,000887171,000887172,000887173,000887174,000887175
         000887176,000887466,000887786,000887787,000887788,000888028
         000888029,000888038,000888039,000888040,000888042,000888043
         000888593,000888594,000888595,000888596,000888597,000888602
         000888603,000888604,000888605,000890358,000890361
 出荷数量  :234本
 出荷時期  :平成19年10月30日 〜 平成19年12月14日

【理由】
国内の医療機関において当該製品の植込み手術中に発生した血液漏出事例を受け、輸入
製造元において調査を行った結果、分枝管の縫合作業工程において、縫合品と未縫合品が
混入し、また、その後の分枝管の縫合の確認工程において、未縫合品が見逃され出荷され
たことが判明したため、自主回収を開始することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発現した場合、製品の分枝管の接合部に亀裂が生じ、血液が漏出し、重篤な
健康被害が発現する恐れがあります。ただし、平成19年12月20日現在において、健康被害
の発生報告は受けておりません。
 これまでに確認された臨床現場において発生した当該事象は1件のみであり、健康被害
は発生しておりません。

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アボット バスキュラー ジャパン「冠動脈ステント」(シャフト部分の肉厚が薄い)    (2007-12-12 - 2506 Clicks)
【対象製品】
一般的名称:冠動脈ステント
販 売 名 :MULTI-LINK ピクセルステント
承認番号:21700BZY00036000
承認日:平成17年1月24日
承継日:平成18年9月1日付 日本ガイダント株式会社より承継

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号及びロット番号  :
カタログ番号:1005634-08J
ロット番号:6013031、6031531
カタログ番号:1005634-13J
ロット番号6011231、6012531、6022832、6031431、6031531、6032331
カタログ番号:1005634-18J
 ロット番号:6012531、6022431、6030131、6031431、6031531、6031532、6032432
カタログ番号:1005634-23J
ロット番号:6012531、6030131、6031531、6041931
カタログ番号:1005634-28J
ロット番号:6013031
カタログ番号:1005635-08J
ロット番号:6022331、6031531
カタログ番号:1005635-13J
ロット番号:6012431、6022331、6031331、6031531
カタログ番号:1005635-18J
ロット番号:6011231、6012431、6030231、6031331、6031431、6031631、6032331
カタログ番号:1005635-23J
ロット番号:6012731、6032331、6032334、6041931
カタログ番号:1005635-28J
ロット番号:6013131、6031631、6041931

出荷数量:571本
出荷時期:平成17年4月19日 〜平成19年12月11日


【理由】
本品のデリバリーシステム※(冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル)を加
圧した際に、デリバリーシステムのシャフト部分にリークが発生する事象報告が、国内に
おいて確認されました。本品の海外製造元の調査の結果、デリバリーシステムのシャフト
部分の肉厚が薄く成形されていたことが判明致しました。海外製造元では、平成18年5月
に製造管理を一部改善しており、その後に製造された製品については本不具合は発生しな
いと考えております。弊社と致しましては、患者様の安全を第一と考え、上記製造管理の
改善前に製造された当該製品については自主回収を実施することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合が発現した場合、デリバリーシステムの収縮不全を生じる恐れがあります。この
場合、患者様等によって症状は異なりますが、デリバリーシステムを抜去することが困難
となり、外科的な処置が必要となる等、重篤な健康被害の発生が否定できません。なお、
これまで当該事象による健康被害の発生報告はございません。

【お問い合わせ先】
連絡先:アボット バスキュラー ジャパン株式会社
    東京都港区三田三丁目5番27号
担当者:品質保証部 日高、神崎
電話:03−4560−0727
FAX:03−4560−0728
メールアドレス:Keisuke.Hidaka@av.abbott.com

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シード「ハードコンタクトレンズ」(成分分量が承認された分量と異なる)    (2007-11-22 - 2799 Clicks)
【対象製品】
シード A-1(エーワン)
シード A-1Neo(エーワンネオ)

全ロット

【理由】
当該製品の成分分量が製造販売承認書にて承認された分量と異な
ることが判明いたしましたので、当該製品全ロット自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
成分の配合量は異なりますが、レンズの保存安定性は変化量が許容範囲内であり、
レンズ強度についても既承認レンズと同等以上の強度を有していることを確認しておりま
す。また(1)に関しては、レンズの物性としては酸素透過係数が低下しておりますが、
本レンズと同等、およびそれ以下の酸素透過係数を有するハードコンタクトレンズにおい
ても、連続装用の承認を取得しており、連続装用に支障はなかったものと考えております。
従いまして、重篤な健康被害の発生はないものと考えられ、これまでに本件にかかる健康
被害の報告も受けておりません。

【お問い合わせ先】
株式会社シード お客様相談室
フリーダイヤル 0120-317103
受付時間 9時〜17時(日曜日を除く)
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シード「ソフトコンタクトレンズ」(架橋剤の分量が少ない)    (2007-11-22 - 3755 Clicks)
【対象製品】
シード エスエックスブルー
シード トーリックソフト
シード 虹彩付ソフト
シード マルチフォーカルソフト

全ロット

【理由】
当該製品の架橋剤が製造販売承認書にて承認された分量の1/30しか配合されていないこと
が判明いたしましたので、当該製品全ロット自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
架橋剤はレンズの強度や安定性を保つために配合されておりますが、架橋剤の分量を
少なくした場合に危惧されるレンズ強度の低下は、弊社取り扱い同等性能製品(含水率3
8%、グループIレンズ)と比較した場合、同等の強度を示しており、かつ当該製品設計
値、弊社社内規格以上であることから、実使用上問題なかったと考えております。レンズ
の安定性は、レンズの保存安定性およびレンズの適合性の結果、変化量が許容範囲内であ
ることを確認しており、問題ないものと考えております。また、架橋剤の分量を少なくし
た製品の安全性は、生物学的試験において確認されております。
従いまして、重篤な健康被害の発生はないものと考えており、これまでに本件にかかる健
康被害の報告は受けておりません。

【お問い合わせ先】
株式会社シード お客様相談室
フリーダイヤル 0120-317103
受付時間 9時〜17時(日曜日を除く)
■コメントする
日本メドトロニック「ペースメーカリード」(配線が断線する恐れ)    (2007-10-16 - 4111 Clicks)
【対象機器】
一般名:植込み型除細動器・ペースメーカリード
販売名(1)Sprint フィデリス タインドリード
   (2)Sprint フィデリス スクリューインリード

対象シリアル番号
(1)Sprint フィデリス タインドリード
LFH005706V
LFH007619V 〜
LFH007623V
LFH008458V 〜
LFH008463V
LFH008465V 〜
LFH008477V
LFH008479V 〜
LFH008486V
LFH008760V 〜
LFH008767V
LFH008769V 〜
LFH008799V
LFH008801V
LFH008802V
LFH008804V
LFH008805V
LFH008807V 〜
LFH008813V
LFH008868V
LFH008870V 〜
LFH008880V
LFH008882V
LFH008884V 〜
LFH008893V
LFH009028V 〜
LFH009032V
LFH009034V 〜
LFH009041V
LFH009043V 〜
LFH009047V
LFH009103V 〜
LFH009105V
LFH009107V 〜
LFH009110V
LFH009112V 〜
LFH009116V
LFH009158V
LFH009159V
LFH009161V
LFH009168V
LFH009169V
LFH009238V 〜
LFH009240V
LFH009243V 〜
LFH009248V
LFH009250V 〜
LFH009255V
LFH009322V
LFH009324V
LFH009326V 〜
LFH009330V
LFH009419V 〜
LFH009424V
LFH009426V 〜
LFH009428V
LFH009430V 〜
LFH009433V
LFH009435V
LFH009436V
LFH009438V 〜
LFH009442V
LFH009444V 〜
LFH009447V
LFH009450V 〜
LFH009452V
LFH009487V
LFH009489V 〜
LFH009492V
LFH009495V 〜
LFH009501V
LFH009503V 〜
LFH009505V
LFH009507V 〜
LFH009510V
LFH009891V 〜
LFH009897V
LFH009899V
LFH009901V 〜
LFH009911V
LFH009914V
LFH009916V
LFH010537V
LFH010539V 〜
LFH010550V
LFH010714V 〜
LFH010725V
LFH010727V 〜
LFH010734V
LFH010736V
LFH010737V
LFH010739V
LFH010740V
LFH010798V 〜
LFH010810V
LFH010812V 〜
LFH010818V
LFH010850V
LFH010851V
LFH010853V
LFH010854V
LFH010856V
LFH010857V
LFH010859V
LFH010861V 〜
LFH010863V
LFH010866V
LFH010868V 〜
LFH010876V
LFH010878V 〜
LFH010880V
LFH010884V 〜
LFH010889V
LFH010891V
LFH010893V
LFH010894V
LFH010897V
LFH010899V 〜
LFH010902V
LFH010934V
LFH010935V
LFH010937V 〜
LFH010939V
LFH010941V 〜
LFH010957V
LFH010959V
LFH010960V
LFH010963V 〜
LFH010973V
LFH010975V 〜
LFH010981V
LFH010983V 〜
LFH010987V
LFH011483V 〜
LFH011485V
LFH011487V 〜
LFH011497V
LFH011499V
LFH011828V 〜
LFH011854V
LFH012196V
LFH012198V
LFH012200V
LFH012202V
LFH012586V 〜
LFH012589V
LFH012597V
LFH012598V
LFH012600V 〜
LFH012605V
LFH012607V 〜
LFH012610V
LFH012626V
LFH012631V
LFH012639V
LFH012641V 〜
LFH012648V
LFH012651V 〜
LFH012655V
LFH012659V
LFH012661V
LFH012668V
LFH012673V
LFH012674V
LFH012676V
LFH012678V
LFH012679V
LFH012682V 〜
LFH012694V
LFH012696V
LFH012697V
LFH012699V 〜
LFH012709V
LFH012715V 〜
LFH012720V
LFH013122V
LFH013124V 〜
LFH013129V
LFH013132V 〜
LFH013140V
LFH013142V 〜
LFH013148V
LFH013391V
LFH013579V
LFH013583V
LFH013584V
LFH013587V 〜
LFH013591V
LFH013593V
LFH013594V
LFH013596V 〜
LFH013598V
LFH013662V 〜
LFH013673V
LFH013675V 〜
LFH013678V
LFH013681V 〜
LFH013688V
LFH013747V 〜
LFH013751V
LFH013753V 〜
LFH013763V
LFH013765V 〜
LFH013769V
LFH013771V
LFH013772V
LFH013801V
LFH013815V 〜
LFH013828V
LFH013830V 〜
LFH013836V
LFH013838V 〜
LFH013844V
LFH013846V 〜
LFH013854V
LFH013935V 〜
LFH013939V
LFH013941V 〜
LFH013958V
LFH013960V
LFH013961V
LFH015158V
LFH017709V 〜
LFH017721V
LFH017783V
LFH017785V 〜
LFH017789V
LFH019222V 〜
LFH019224V
LFH019226V 〜
LFH019233V
LFH019236V 〜
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LFH019414V 〜
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LFH019767V
LFH019769V
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LFH020048V
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LFH020105V
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LFH021264V
LFH021266V
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LFH021276V 〜
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LFH021284V
LFH021286V 〜
LFH021288V
LFH021292V
LFH021317V
LFH021318V
LFH021320V 〜
LFH021322V
LFH021324V
LFH021325V
LFH021327V
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対象数量  :1323本
出荷時期  :平成17年9月29日から平成19年10月12日


(2)Sprint フィデリス スクリューインリード

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LFJ235199V 〜
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LFJ235220V
LFJ235464V
LFJ235466V
LFJ235483V 〜
LFJ235486V
LFJ235669V
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LFJ235687V
LFJ235699V
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LFJ235832V
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LFJ235836V
LFJ235943V 〜
LFJ235960V
LFJ235962V 〜
LFJ235969V
LFJ236236V
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LFJ236243V
LFJ236245V 〜
LFJ236253V
LFJ236255V 〜
LFJ236260V
LFJ236262V 〜
LFJ236266V
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LFJ237045V 〜
LFJ237047V
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LFJ237091V 〜
LFJ237093V
LFJ237095V 〜
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LFJ237106V 〜
LFJ237111V
LFJ237221V 〜
LFJ237236V
LFJ237238V 〜
LFJ237240V
LFJ237243V 〜
LFJ237245V
LFJ237247V
LFJ237667V 〜
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LFJ237677V 〜
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LFJ237681V
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LFJ240933V
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LFJ241129V
LFJ241179V 〜
LFJ241181V
LFJ246188V 〜
LFJ246193V
LFJ246196V
LFJ246198V 〜
LFJ246203V
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LFJ246209V
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LFJ247609V
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LFJ247618V
LFJ247620V 〜
LFJ247631V
LFJ247663V
LFJ247666V
LFJ247667V
LFJ247844V
LFJ249637V 〜
LFJ249639V
LFJ249644V 〜
LFJ249647V
LFJ249649V 〜
LFJ249663V
LFJ250007V
LFJ250009V
LFJ250010V
LFJ250012V 〜
LFJ250021V
LFJ250023V 〜
LFJ250033V
LFJ250644V 〜
LFJ250647V
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LFJ253267V
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LFJ253271V
LFJ253273V
LFJ253292V 〜
LFJ253296V
LFJ253298V
LFJ253305V 〜
LFJ253307V
LFJ254124V 〜
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LFJ254148V
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LFJ254629V
LFJ254631V 〜
LFJ254633V
LFJ254657V
LFJ254662V
LFJ254669V 〜
LFJ254671V
LFJ254673V
LFJ254674V
LFJ255493V 〜
LFJ255495V
LFJ255497V
LFJ255499V
LFJ255501V
LFJ255503V
LFJ255504V
LFJ255506V 〜
LFJ255517V
LFJ255519V 〜
LFJ255547V
LFJ255602V
LFJ255610V 〜
LFJ255615V
LFJ257117V
LFJ257120V
LFJ257121V
LFJ257132V 〜
LFJ257135V
LFJ257137V
LFJ257138V
LFJ257140V
LFJ257141V
LFJ257143V
LFJ257562V
LFJ257575V 〜
LFJ257580V
LFJ257994V 〜
LFJ258002V
LFJ258004V
LFJ258006V 〜
LFJ258020V
LFJ258711V 〜
LFJ258719V
LFJ258721V
LFJ258722V
LFJ258752V 〜
LFJ258764V
LFJ258766V
LFJ259232V
LFJ259233V
LFJ259238V
LFJ259749V 〜
LFJ259751V
LFJ259753V 〜
LFJ259755V
LFJ259796V
LFJ259802V
LFJ259805V
LFJ259806V
LFJ259809V
LFJ259810V
LFJ259814V 〜
LFJ259817V
LFJ259819V 〜
LFJ259825V
LFJ259934V
LFJ260083V 〜
LFJ260087V
LFJ260090V
LFJ260091V
LFJ260093V
LFJ260167V
LFJ260315V 〜
LFJ260318V
LFJ260320V 〜
LFJ260337V
LFJ260339V 〜
LFJ260341V
LFJ260396V 〜
LFJ260399V
LFJ260409V 〜
LFJ260416V
LFJ260419V 〜
LFJ260421V
LFJ260451V 〜
LFJ260463V
LFJ260466V
LFJ260509V 〜
LFJ260517V
LFJ260520V 〜
LFJ260528V
LFJ260530V
LFJ260676V 〜
LFJ260689V
LFJ260699V
LFJ260730V 〜
LFJ260742V
LFJ260753V
LFJ260804V 〜
LFJ260806V
LFJ260808V
LFJ260947V 〜
LFJ260963V
LFJ260965V 〜
LFJ260970V
LFJ260972V
LFJ260973V
LFJ261067V 〜
LFJ261075V
LFJ261077V 〜
LFJ261083V
LFJ261086V
LFJ261088V
LFJ261091V
LFJ261093V
LFJ261094V
LFJ261172V 〜
LFJ261174V
LFJ261177V 〜
LFJ261192V
LFJ261194V 〜
LFJ261196V
LFJ261198V 〜
LFJ261200V
LFJ261202V
LFJ261323V 〜
LFJ261328V
LFJ261331V 〜
LFJ261333V
LFJ261337V 〜
LFJ261341V
LFJ261344V 〜
LFJ261347V
LFJ261349V
LFJ261926V
LFJ261927V
LFJ261929V
LFJ261930V
LFJ261932V 〜
LFJ261938V
LFJ261940V
LFJ261941V
LFJ261946V
LFJ261950V 〜
LFJ261954V
LFJ262024V
LFJ262025V
LFJ262027V
LFJ262031V 〜
LFJ262036V
LFJ262065V 〜
LFJ262071V
LFJ262073V 〜
LFJ262083V
LFJ262085V 〜
LFJ262091V
LFJ262413V
LFJ262414V
LFJ262677V 〜
LFJ262679V
LFJ262681V 〜
LFJ262683V
LFJ262687V
LFJ262688V
LFJ262690V
LFJ262692V
LFJ263068V 〜
LFJ263072V
LFJ263074V 〜
LFJ263077V
LFJ263080V 〜
LFJ263094V
LFJ263451V 〜
LFJ263468V
LFJ263470V 〜
LFJ263477V
LFJ263494V 〜
LFJ263498V
LFJ268027V 〜
LFJ268030V
LFJ268035V 〜
LFJ268038V
LFJ268217V
LFJ268237V
LFJ268242V
LFJ273555V 〜
LFJ273559V
LFJ273815V 〜
LFJ273818V
LFJ273820V
LFJ273824V
LFJ273832V
LFJ273833V
LFJ273867V
LFJ273869V
LFJ273871V
LFJ273872V
LFJ273874V 〜
LFJ273879V
LFJ273881V
LFJ273885V
LFJ273895V
LFJ273911V 〜
LFJ273914V
LFJ273921V 〜
LFJ273926V
LFJ273928V 〜
LFJ273935V
LFJ273938V 〜
LFJ273947V
LFJ273975V 〜
LFJ273991V
LFJ273993V 〜
LFJ274001V
LFJ274085V
LFJ274094V 〜
LFJ274096V
LFJ274331V
LFJ274332V
LFJ274334V 〜
LFJ274348V
LFJ274350V 〜
LFJ274357V
LFJ274414V 〜
LFJ274416V
LFJ274420V 〜
LFJ274425V
LFJ274464V 〜
LFJ274487V
LFJ274489V 〜
LFJ274491V
LFJ274493V 〜
LFJ274499V
LFJ274501V 〜
LFJ274512V
LFJ274514V 〜
LFJ274516V
LFJ274799V 〜
LFJ274801V
LFJ274803V 〜
LFJ274806V
LFJ277452V 〜
LFJ277458V
LFJ277460V 〜
LFJ277463V
LFJ277465V 〜
LFJ277469V
LFJ277492V
LFJ277494V
LFJ277495V
LFJ277500V
LFJ277501V
LFJ277504V
LFJ281267V
LFJ281278V
LFJ281280V
LFJ281281V
LFJ281364V 〜
LFJ281366V
LFJ281368V
LFJ281369V
LFJ281372V 〜
LFJ281377V
LFJ281383V 〜
LFJ281388V
LFJ281390V
LFJ281525V
LFJ281526V
LFJ281528V
LFJ281529V
LFJ281531V 〜
LFJ281534V
LFJ281537V 〜
LFJ281540V
LFJ281542V 〜
LFJ281550V
LFJ281675V
LFJ281677V
LFJ281678V
LFJ281680V 〜
LFJ281687V
LFJ281743V 〜
LFJ281747V
LFJ281756V 〜
LFJ281764V
LFJ281766V 〜
LFJ281768V
LFJ281978V
LFJ281979V


対象数量  :4852本
出荷時期  :平成17年9月29日から平成19年10月12日


【理由】
米国メドトロニック社では、製品性能に関する情報を収集し継続的に評価しており、当該製品のリード断線による性能維持率が、米国等で販売されている他製品に比べ、低下傾向にあることが確認されました(Sprint フィデリス97.7% Sprint Quattro 99.1%)。現在のところ、この差は統計的に有意ではありませんが、今の傾向が継続すれば、将来、統計的に有意差が出ると考えられます。リード断線の主たる部位も特定できていることから、今回の自主回収を行うことが患者様に最適であると判断いたしました。
従いまして、市場在庫につきましては自主回収を行い、植込み済みの製品につきましては情報提供を行います。
本事象はリード先端部及びアンカリングスリーブで起きる可能性の高いことが報告されています。発生した場合、オーバーセンシングや複数回の不適切な動作が起こり、除細動治療が行えなくなるなど重篤な健康被害が発生する可能性が否定できない状況です。
2007年10月4日現在で、全世界でおよそ268,000本の”Sprintフィデリス”が使用されています。現在までのところ、海外において、このリードの断線に起因もしくはそれが影響したことが疑われる死亡例が5件確認されています。日本では死亡例は報告されておりません。
なお、本回収は、植込み型除細動器及び両心室ペーシング機能付植込み型除細動器が植え込まれ、かつ当該リードが使用されている患者様が対象になります。植込み型心臓ペースメーカが植込まれた患者様は対象ではありません。
また、米国メドトロニック社が諮問する「医師により構成された品質に関する第三者委員会」、HRS(American Heart Rhythm Society:米国不整脈学会)の会長、及びメドトロニック社は、予防的にリードの抜去および追加を行うことは、そのリスクが断線によるリスクより勝るため、これらを推奨していません。

【危惧される具体的な健康被害】
患者様によって症状は異なりますが、不適切な治療を行う可能性があります。また断線が進んだ場合は、必要な除細動治療及びペーシング治療が行われない可能性もあります。弊社の植込み型除細動器には断線の兆候を事前に感知し警報音を発する機能が備わっています。

【連絡先】
連絡先:日本メドトロニック株式会社
所在地  :東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
電話 :03-6430-7025
FAX :03-6430-7140
担当者: 清水 真治、相坂 誠

(本件お客様窓口) 電話  :0120-911-381(直通)土日祝祭日除く

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五十嵐医科工業「パナバッグ」(換気不全)    (2007-9-17 - 2877 Clicks)
【対象機器】
 一般的名称 : 手動式人工呼吸器 ※
  販売名:【パナバッグ】構成部品「パナバッグ本体」及び「ティアイバルブ」
対象ロット:全ロット
出荷数量:約65,800個
出荷時期:昭和52年12月〜平成13年6月
  ※なお、当該医療機器はすでに承認整理済であり、販売を終了しております。

【理由】
この度、当該製品と同種の他社製品において換気不全の報告が寄せられたことを受け、当該製品について検討した結果、当該製品の構造において一定の条件下で使用した場合に換気不全が起きる可能性があることが判明したため、当該製品を回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、高流量の酸素投与にて換気操作を行うと、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けずに患者の気道内圧が上昇することがあり、その場合、重篤な健康被害を起こす可能性否定できません。
  なお、現在までに当該製品における本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

【連絡先】
連絡先:五十嵐医科工業株式会社
      東京都文京区本郷3丁目25番2号
      TEL : 03-3815-1474 (ダイヤルイン) FAX:03-3813-8891

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ブルークロス「シリコンレサシテーター」(呼気弁が閉塞)    (2007-9-17 - 3121 Clicks)
【対象機器】
 (1)一般名:再使用可能な手動式肺人工蘇生器
    販売名:ブルークロス シリコンレサシテーター

  (2)一般名:再使用可能な手動式肺人工蘇生器
    販売名:酸素吸入救急医療セット
        酸素吸入救急蘇生セット
        酸素救急用人工蘇生器
        酸素救急用蘇生器

  (3)一般名:再使用可能な手動式肺人工蘇生器
    販売名:救急医療セット
        救急蘇生セット
        救急用人工蘇生器
        救急用蘇生器

  上記に使用されている「手動式肺人工蘇生器」及びその構成部品

出荷数量 :35,000台(平成10年10月28日〜平成18年6月30日出荷分)以上

  出荷時期 :昭和60年 8月15日〜平成18年 6月30日

 同一販売名で製造販売されている酸素リザーバ−バッグ対応製品(平成18年より販売開始)は、本回収に該当はいたしません。酸素リザーバ−バッグ対応製品は、蘇生弁の形状により識別できます。

【理由】
 当該製品の手動式肺人工蘇生器は、高流量の酸素を添加した場合における換気不全事例が報告されたため、成人用では12L/分以上、新生児用では6L/分以上の酸素流量の設定を禁忌とするとともに、これまで医療機関に対して情報提供により注意喚起を行なってまいりました。
 しかし、他社製の部品との組み合わせにより高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際に呼気弁が閉塞する事例が報告されました。また、現在では、心肺蘇生時において、本製品の設定上限を上回る10L/分以上の高流量酸素付加が推奨されるようになってまいりました。
 この様な状況を踏まえ、本製品に関する医療現場の安全確保について検討した結果、情報提供による注意喚起を行ってもなお、本製品の仕様を超えた酸素流量を付加して使用されてしまう可能性があると判断し、当該製品を自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。
   しかし、本製品の設定上限を超えた高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じた場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。

【連絡先】
連絡先     :ブルークロス株式会社
           埼玉県川越市大袋新田99−1
  電話番号(直通):049−243−9966
  FAX     :049−243−9915
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アイ・エム・アイ「アンブ社製 蘇生バッグ」(現在の人工蘇生方法に不適)    (2007-9-17 - 3645 Clicks)
【対象機器】
アンブ社製 蘇生バッグ(ユニバーサル型、コンパクト型)

【理由】
前代理店((株)松本医科器械)が1970年11月から1997年12月までに販売した人工蘇生器(ユニバーサル型、コンパクト型)は、販売開始から30年以上にわたり心肺蘇生時に使用されてまいりましたが、その間、心肺蘇生時における人工蘇生器の使用方法も変わり、現在では心肺蘇生時に高流量酸素の付加が推奨されるようになっております。
しかし、当該製品の酸素付加流量は最大8L/分であり、現在推奨されている人工蘇生方法に適しておりません。

この人工蘇生方法の普及に伴い、本器において8L/分を超えた高流量酸素を流した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇するとの報告があり、これまで医療機関に対して酸素付加流量および換気操作方法等について、情報提供により注意喚起を行ってまいりましたが、医療現場での十分な徹底に至っておらず、今般医療現場の安全確保について再度検討した結果、情報提供による注意喚起では、本事象の再発の可能性が否めないと判断し、当該製品を自主回収することにより医療現場の安全確保を行うことに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、添付文書等に基づき正しく使用・操作いただければ問題はございません。
  しかし、本器の設定上限を上回る高流量酸素を付加した状態で換気操作を行った際、呼気弁が閉塞され、呼気が抜けず患者の気道内圧が上昇します。この様な異常が生じた場合、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。

【連絡先】
各事業所まで
http://www.imimed.co.jp/company/access.html


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原田産業「ウィズエアー DVT」(エアーが供給されない)    (2007-8-18 - 2800 Clicks)
【対象機器】
一般的名称:逐次型空気圧式マッサージ器
  販売名  :ウィズエアー DVT
数量   :275セット
対象ロット:636201

  出荷時期 :平成19年7月4日〜平成19年7月26日

【理由】
本製品はエアーを送り込む部位である本体と身体に装着する部位である足底用スリーブ及び、足底用スリーブに付属しているチューブの3点よりなる製品です。
医療機関より本製品を使用時に足底スリーブへのエアー供給部が閉塞しているため、使用できなかったという報告を平成19年7月下旬ごろ受けました。
返品された製品を確認したところ、本体に接続するチューブ部分に問題はありま
せんでしたが、足底用スリーブに付属しているチューブが径の細いものに変更されており、チューブとスリーブの接続部に閉塞を起こすことが確認されました。
弊社に連絡なく仕様が変更されていたため、海外製造元であるメディカルコンプレッションシステム社に問い合わせたところ、チューブの径を細いものに平成19年7月製造分より変更したとの報告を受けました。チューブが細くなったことにより、チューブが取り付け口の奥まで差し込まれてしまう可能性が高くなり、そのため、エアー供給用の穴が塞がる場合があることが判明しました。そのため平成19年7月4日以降に出荷したチューブが細くなっている足底スリーブについて、当該ロットを回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は使用中に足底スリーブのエアーが供給されない等の不具合があった場合には警告音とエラーインジケーターの点滅が本体より発せられますので、医師は直ちに異常を察知します。万一そのまま使用しても閉塞部分にはエアーの圧力がかからず足底用スリーブは膨らみませんので、患者様に負荷がかかるようなことはありません。以上のことより今回の不具合による健康被害を与える可能性はほとんどないと思われます。
なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

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スーガン「X線防護エプロン」(放射性同位元素「鉛 210」が検出)    (2007-7-13 - 3659 Clicks)
【対象機器】
旧一般名:X線防護前掛
新一般名:放射線防護用前掛
販売名:ピークX線防護エプロン

対象製品ロット:
1129900, 1362385, 10350850, 11751583, 11801457, 11871686, 11871689,
11871690, 11871691,11871694, 11871695, 11872686, 12392371, 12712687, 12712690,
12722660, 12722681, 12722684, 13153220, 13363594, 13433687, 13563829, 13623828,
13623830, 13623835, 13623837, 13623847, 13623851, 13623852, 13623853, 13633761,
13633764, 13633766, 13633768, 13633770, 13633782, 13633784, 13633828, 13638783,
13744218, 13764218, 13814030, 13844217, 14054328, 14054330, 14054333, 14054335,
14054336, 14054337, 14054349, 14064336, 14064348, 14064349, 14064350, 14064352,
14064353, 14064354, 14064355, 14064357, 14064358, 14064359, 14064361, 14064362,
14064363, 14064364, 14064365, 14064366, 14064367, 14364755, 14364757, 14364758,
14364759, 14364779, 14364782, 14364787, 14374764, 14374766, 14374770, 14374774,
14374779, 14374780,14384787,14384791, 14384792, 11801457/11801689, 12722660/13633767,
13633764/14054336, 13633780, 13844217/11871691, 14054333, 14054336, 14054336/11871695,
14054337/11871695, 14054361/11821695, 14064353/11871685, 14064363/11871695, 14364759,
14364782/14364762, 14374767, 14374779/11801456, 14384787/14374764, 14725305/11751581,
14755325/11751581
数量:768枚
出荷期間:平成8年10月1日〜平成15年9月24日

【理由】
和歌山県立医科大学病院から,弊社が輸入し販売したピーク社製X線防護エプロン26枚のうち,5枚から放射性同位元素「鉛 210」が検出されたとの連絡を受けました。
弊社におきましては,汚染された鉛製品が使用されている可能性がある平成8年10月1日以降に製造された製品から,平成9年7月3日までに弊社がピーク社に発注した製品までを,汚染された鉛が使用されている可能性のある製品と判断し,該当ロットについて回収することに決定致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
鉛210の混入した鉛が使用された製品からは非常に少量の照射線量しかなく,その汚染物質は通常の使用では,患者や使用者や他の器具等には移り得ないと確認しており,また,和歌山県立医科大学病院で,当該X線防護エプロンを着用していた放射線技師の個人線量計の測定結果から,β線被爆線量当量は0.4mSv/年であり,これは,放射線障害防止法で定められた,放射線業務従事者の皮膚についての一年間の等価線量限度 500mSv/年を十分に下回ることから,人体に対する影響はほとんどないと考えられます。
なお,現在までに国内において当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
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富士フイルム「FCR VELOCITY U 」(生殖腺防護具が落下する可能性)    (2007-5-1 - 3427 Clicks)
【対象機器】
「FCR VELOCITY U <CR-IR 364型>」(富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR364型、以後 VELOCITY)および「FUJIFILM DR PRELIO U <CR-IR366>」

【理由】
生殖腺防護具(オプション)を装着してご使用の場合、生殖腺防護具の取り付けネジが徐々に緩み、最悪の場合はネジが折れ、生殖腺防護具が落下する懸念のあることが分かりました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該装置において、生殖腺防護具(オプション)を使用中に、取り付けネジに緩みが発生し、その状態で使用を続けたため繰り返しネジに過大な力が加わり、二本のうち一本でネジ折れが発生いたしました。防護具は、隣接して設置されていた臥位テーブルの手すりに倒れかかったとの報告が1件ありましたが、具体的な健康被害は発生しておりません。

【連絡先】
富士フイルムメディカル株式会社のサービスセンターまで


富士フィルム
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イーヴィースリー「カテーテルガイドワイヤ」(コーティングの剥離が発生)    (2007-3-19 - 3061 Clicks)
【対象機器】
一般的名称 :心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
  販売名   :MTIハイドロフィリック ガイドワイヤー

【理由】
国内の医療機関より、ガイドワイヤーを体内で使用し抜去後、生理食塩液トレイに浸しておいたところ、親水性コーティング材の剥離が確認された報告が2例ありました。製造業者にて原因を調査した結果、特定の製造ロットにおいて、親水性コーティングの工程に品質不良があり、コーティングの剥離が発生する場合のあることが確認されました。そのため、対象ロットの回収を実施いたします。なお同様の事例は海外では報告を受けておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
親水性コーティング材がガイドワイヤー表面から剥離し、その小断片が血管内に迷入し、血管閉塞や血流障害等の重篤な有害事象を引き起こす可能性を完全には否定できません。
しかしながら、現在まで国内海外において、そのような有害事象発生の報告は受けておりません。また、国内報告の2例については、親水性コーティング材の剥離が確認された時点がガイドワイヤーを抜去後しばらく生理食塩液トレイに浸した後であったため、体内でガイドワイヤー使用中にはコーティング材の剥離はなかったものと考えております。

【連絡先】
担当医療機関まで
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日本ビタトロン「心臓ペースメーカ」(誤動作の恐れ)(クラスI)    (2007-2-15 - 3882 Clicks)
【対象機器】
一般名    :植込み型心臓ペースメーカ
販売名    :ビタトロンC60DR
       :ビタトロンT60DR

【理由】
植込み型心臓ペースメーカ ビタトロンC60DR及びビタトロンT60DRが植込まれた症例で、ペーシングの抑制、バックアップモードへの移行の事象が海外で確認されました。本事象が発生する可能性がある設定条件は下記のとおりです。

(設定条件)
1)  VDDRまたはVDDモードに設定してある場合
2)  DDDR、DDD、DDIRまたはDDIモードに設定し、且つ「心室ペーシング後心房ブランキング」を150msec未満に設定している場合

当該製品の出荷時設定はDDDモードで心室ペーシング後心房ブランキングは150msecとなっており、出荷時設定でご使用の場合は、本事象は発生いたしません。

本事象はシステムソフトウェアの不具合が原因で、逆行性伝導の自動検出テストを契機として発生することがあると判明いたしました。

本システムソフトウェアは、修正用ソフトウェアがインストールされたプログラマでテレメトリすることにより自動的に修正されます。そのため、医療施設に情報提供を行いフォローアップ時のシステムソフトウェア修正をお願いすることといたしました。
上記1)または2)の設定条件に該当する患者様に対しては、早めのフォローアップをお願いします。プログラマへの修正ソフトインストールは2月9日より開始して順次行っていき、2007年2月18日を目処に完了の予定です。修正用ソフトウェアが準備できるまでにフォローアップを行う必要がある場合は、上記条件を満たさないよう設定値の変更をお願い致します。
また、販売店の在庫品は速やかに回収し、システムソフトウェアの修正を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
患者様の自己心拍数が24 bpm 以下の場合は、プログラムパラメータでのペーシング、あるいはバックアップモードでのペーシングが自動的に開始されますので、健康被害の可能性は極めて低いと考えられます。自己心拍数が24 bpmより高い患者様に本事象が発生した場合、機器がテレメトリされるまでペーシングが抑制され、自己のもつ心拍数に戻ることになります。そのため、息切れ、疲労感、めまい、失神など、植え込み前の症状等が見られることも考えられます。なお、国内において当該事象は発生しておりません。

【連絡先】
担当医療機関まで
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