新着情報 リコール情報 掲示板 携帯電話用 iPhone 当サイトについて ミッションとビジョン
リコール関連ニュース
Loading...
メインメニュー
リコールナビ閉鎖のお知らせ
これまで長らくご愛願いただきましたリコールナビは、2011年10月3日(月)をもちまして、
クロネコヤマトのリコールドットjpと統合いたしました。

現在のアドレスで「ブックマーク」をされている方は、お手数ですが登録の変更をしていただきますようお願いいたします。

なお、こちらのサイトは10秒後に自動的に移転先のページへ移動します。
自動的に移動しない場合は上記のURLをクリックしてください。
TOP> 医薬品
総合リコール情報 医薬品

サブカテゴリ :  (12)
2006年 (4) 2007年 (66) 2008年1〜2月 (14) 2008年3月 (15)
2008年4月 (14) 2008年5〜6月 (12) 2008年7〜9月 (18) 2008年10〜12月 (19)
2009年1〜3月 (13) 2009年4〜6月 (7) 2009年7〜9月 (12) 2009年10〜12月 (14)

医薬品    (183)
武田薬品工業「スプリエホワイトECクリーム」(ザラつき)     (2011-11-2 - 4962 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: スプリエホワイトECクリーム

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : K058
製造年月日 : 平成22年5月18日
出荷数量  : 7315個
出荷時期  : 平成22年7月1日〜平成23年10月19日

【理由】
本製品において、「ザラつきがある」との品質情報を入手しました。そこで、物流在庫品を抜き取り
調査した結果、同様にザラつきのある製品が多く発見されたため、当該ロットに関してはロット全般
に渡り同様の事象が発生している可能性が高いと判断し、回収することとしました。なお、ザラつき
の原因は異物等ではなく、主薬成分アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウムが結晶化した固形物
です。

【危惧される具体的な健康被害】
当該固形物は微細なものではありますが、肌に痛みや不快な刺激を感じたとの報告を受けております。
なお、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
■コメントする
老舗恵命堂「恵命我神散」(承認基準を下回る)     (2011-11-2 - 3166 Clicks)
一般名: (1)-(3)なし
販売名: (1)恵命我神散
     (2)恵命我神散S
     (3)恵命我神散S<細粒>

対象ロット、数量及び出荷時期
1)恵命我神散
対象ロット番号(製造番号の先頭3桁の数字を除く記号番号)出荷個数
QT031 891個, QT032 892個, QT033 892個, QT034 890個,
QT035 890個, QT036 891個, QT037 888個, QT038 893個,
QT039 892個, QT040 889個, QT041 894個, QT042 891個,
QT043 888個, QT044 893個, QT045 892個, QT046 891個,
QT047 891個, QT048 889個, QT049 672個, QT050 220個,
QT051 892個, QT052 392個, QT053 893個, QT054 893個,
QT055 894個, QT056 893個, QT057 890個, QT058 891個,
QT059 390個, QT060 893個, QT061 894個, QT062 896個,
QT063 894個, QT064 391個, QT065 893個, QT066 892個,
QT067 893個, QT068 892個, QT069 894個, QT070 894個,
QT071 893個, QT072 893個,
QT505 500個, QT506 500個, QT507 500個,
出荷時期(出荷判定日) 平成22年4月20日〜平成22年10月14日


(2)恵命我神散S
対象ロット番号(製造番号の先頭3桁の数字を除く記号番号)出荷個数
120包(360g)
NL052 294個, NL053 989個, NL054 987個, NL055 987個,
NL056 987個, NL057 988個, NL058 484個, NL059 988個,
NL060 989個, NL061 988個, NL062 988個, NL063 987個,
NL064 988個, NL065 986個, NL066 988個, NL067 988個,
NL068 990個, NL069 987個, NL070 987個, NL071 987個,
NL072 988個, NL073 989個, NL074 489個, NL075 989個,
NL076 989個, NL077 987個, NL078 987個, NL079 987個,
NL080 987個, NL081 987個, NL082 987個, NL083 485個,
NL084 989個, NL085 485個, NL086 987個, NL087 988個,
NL088 989個, NL089 987個, NL090 989個, NL091 992個,
NL092 991個, NL093 990個, NL094 991個, NL095 991個,
NL096 990個, NL097 991個, NL098 490個, NL099 990個,
NL100 989個, NL101 488個,
NL504 650個, NL505 500個, NL506 500個, NL507 500個,
NL508 990個, NL509 500個,
QL001 485個, QL002 991個, QL003 989個, QL004 992個,
QL005 991個, QL006 982個, QL007 989個, QL008 989個,
QL009 991個, QL010 989個, QL011 989個, QL012 991個,
QL013 994個, QL014 891個, QL015 989個, QL016 488個,
QL017 991個, QL018 991個, QL019 988個, QL020 992個,
QL021 993個, QL022 991個, QL023 989個, QL024 481個,
QL025 482個, QL026 985個, QL027 984個, QL028 983個,
QL029 982個, QL030 987個, QL031 984個, QL032 983個,
QL033 987個, QL034 482個, QL035 983個, QL036 982個,
QL037 987個, QL038 986個, QL039 983個, QL040 985個,
QL041 983個, QL042 983個, QL043 983個, QL044 985個,
QL045 985個, QL046 984個, QL047 981個, QL048 985個,
QL049 987個, QL050 979個, QL051 985個, QL052 987個,
QL053 985個, QL054 985個, QL055 987個, QL056 985個,
QL057 985個, QL058 483個, QL059 485個, QL060 982個,
QL061 984個, QL062 985個, QL063 982個, QL064 986個,
QL065 483個, QL066 989個, QL067 989個, QL068 987個,
QL069 986個, QL070 989個, QL071 989個, QL072 987個,
QL073 986個, QL074 984個, QL075 987個, QL076 984個,
QL077 487個, QL078 988個, QL079 988個, QL080 989個,
QL081 988個, QL082 989個, QL083 989個, QL084 987個,
QL085 986個, QL086 989個, QL087 989個, QL088 989個,
QL089 987個, QL090 988個, QL091 988個, QL092 988個,
QL093 988個, QL094 988個, QL095 488個, QL096 988個,
QL097 988個, QL098 989個, QL099 994個,
QL501 500個, QL502 990個, QL503 500個, QL504 500個,
QL505 987個, QL506 500個, QL507 500個, QL508 500個,
QL509 990個, QL510 500個,
AL001 994個, AL002 994個, AL003 995個, AL004 995個,
AL005 995個, AL006 996個, AL007 996個, AL008 994個,
AL009 995個, AL010 993個, AL011 995個, AL012 995個,
AL013 995個, AL014 997個, AL015 996個, AL017 994個,
AL018 997個, AL020 996個,
AL501 994個,
68包(204g)
QM001 1737個,QM201 1740個,
40包(120g)
NS014 2231個, NS015 2967個, NS016 2966個, NS017 2964個,
NS018 2966個, NS019 2960個, NS020 2963個, NS021 2964個,
NS022 2977個, NS023 2982個,
NS305 2962個, NS306 2969個, NS307 2972個, NS308 2968個,
NS309 2963個,
QS001 2969個, QS002 2969個, QS003 1468個, QS004 2967個,
QS005 2963個, QS006 2970個, QS007 2971個, QS008 2971個,
QS009 2947個, QS010 2954個, QS011 2959個, QS012 2951個,
QS013 2954個, QS014 2965個, QS015 1450個, QS016 2953個,
QS017 1455個, QS018 2957個, QS019 2955個, QS020 1459個,
QS021 2958個,
QS301 2972個, QS302 2972個, QS303 2969個, QS304 2956個,
QS305 2955個, QS306 1316個, QS307 2961個, QS308 2960個,
QS309 2961個, QS310 2961個, QS311 2967個, QS312 2962個,
AS001 2976個, AS002 2986個, AS003 2978個, AS004 2370個,
AS005  612個, AS006 2991個, AS007 2982個,
AS301 2981個,
20包(60g)
NCS004 3600個, NCS005 1500個, NCS006 1500個,
NCS304 2328個, NCS305 1500個, NCS306 1500個,
QCS001 1500個, QCS002 2100個, QCS003 1800個, QCS004 1740個,
QCS005 1500個, QCS006 1140個, QCS007 1200個, QCS008 1500個,
QCS301 1500個, QCS302  900個, QCS303 1200個, QCS304 1200個,
QCS305 1500個, QCS306 1860個, QCS307 1800個, QCS308 1500個,
ACS001 3600個,
ACS301 2358個,
試供品(1包3g)
NYP002 117360包, NYP003 118200包,
QYP001  16320包, QYP002 101760包, QYP003 105600包,
QYP004 118560包, QYP005 118920包, QYP006 119520包,
QYP007 119520包,
AYP001 119400包,
出荷時期(出荷判定日) 平成21年7月21日〜平成23年3月22日


(3)恵命我神散S<細粒>
対象ロット番号(製造番号の先頭3桁の数字を除く記号番号)出荷個数
120包(360g)
QGL011 888個, QGL012 884個, QGL013 378個. QGL014 646個,
QGL015 394個, QGL016 894個, QGL017 389個, QGL018 624個,
QGL019 379個, QGL020 886個, QGL021 382個, QGL022 633個,
QGL505 250個, QGL506 250個, QGL507 250個, QGL508 250個,
AGL001 634個, AGL002 619個,
AGL501 250個, AGL502 250個,
60包(180g)
QGM007 1778個, QGM008 1267個, QGM009 1794個, QGM010 1766個,
QGM011 1772個,
AGM001 1787個,
20包(60g)
QGS007 1500個, QGS008 1500個, QGS009 1500個,
QGS010 1800個, QGS011 1800個,
QGS307 1500個, QGS308 1500個, QGS309 1500個,
QGS310 1200個, QGS311 1200個,
AGS001 3178個,
AGS301 2070個,
試供品(1包3g)
QYG002 21120包, QYG003 84960包, QYG004 106320包
出荷時期(出荷判定日)平成21年1月30日〜平成23年2月14日

【理由】
成り行き室温管理下の保存参考品の長期安定性試験の自社定期試験の結果、規格管理値の1つの精油
含量の値が承認基準を下回ったため、市場品においても承認基準を下回る可能性があることから念
のため回収するものです。

【危惧される具体的な健康被害】
生薬製剤における品質評価の規格管理値の1つである精油含量の低下であることから、期待する効果
を得られない可能性も考えられますが、これによる重篤な健康被害の発生する可能性は無いものと思
われます。また、現在までこれによる健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アステラス製薬「タクロリムス水和物徐放性カプセル」(承認規格不適合)    (2011-10-26 - 2149 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名  : タクロリムス水和物徐放性カプセル
販売名  : グラセプターカプセル0.5mg

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット: 0M6006H
  包装形態 : PTP100C
  出荷数量 : 981(ケース)
  出荷時期 : 2010年2月24日、2010年4月28日

【理由】
「グラセプターカプセル0.5mg」の海外製品である「Advagraf Capsules 0.5mg」の
安定性試験18ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られましたので、この
結果を得たロットと同一の中間製品を使用して製造した「グラセプターカプセル0.5mg」
の当該ロットについて自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出試験で適合しない理由は平均溶出率が1.5時間値の規格値(48〜68%)に対して70%で
あった事によります。これによる溶出促進での薬物動態変化の可能性が考えられますが、本
剤は血中濃度をモニタリングしながら投与量が調節される薬剤であるため、重篤な健康被害
が発生する可能性は極めて少ないと考えられます。また,現在までに本件に関する健康被害
の報告は得られておりません。
■コメントする
東ソー「血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット」(安定性不良)    (2011-10-26 - 2162 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名: Eテスト「TOSOH」II(βHCG)標準液セット

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(1) 対象ロット:B733581
(2) 出荷数量 :16箱
(2) 出荷時期 :平成23年8月12日〜10月5日

【理由】
安定性不良のため、当該製品ロットの測定値が製品に表示している表示値より低下していること
が判明しましたので自主回収をいたします。
当該ロットの製品を使用して検量線を作成し、既知濃度コントロールを測定したとき、約20%
高く測定される場合があることを確認いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットの製品を使用した場合、βHCGの測定結果が異常高値を示す恐れがありますが、疾病
の診断は、当該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行
われることから、健康被害を生じる可能性は極めて低いものと考えております。
また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。
■コメントする
アイ・エル・ジャパン「クラスI生化学検査用シリーズ」(カリウムが低値を示す)     (2011-10-21 - 635 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: クラスI生化学検査用シリーズ
販売名: GEMプレミア4000PAK

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象品番:00027407510
 対象ロット番号:114100-013
 出荷年月日:平成23年6月9日‐平成23年7月14日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:119000-005
 出荷年月日:平成23年7月25日‐平成23年9月9日
 出荷数量:9個

 対象ロット番号:123400-010
 出荷年月日:平成23年9月29日‐平成23年10月4日
 出荷数量:5個

対象品番:00027415010
 対象ロット番号:112300-001
 出荷年月日:平成23年5月11日‐平成23年7月7日
 出荷数量:21個

 対象ロット番号:114300-001
 出荷年月日:平成23年6月21日‐平成23年7月20日
 出荷数量:21個

 対象ロット番号:117800-054
 出荷年月日:平成23年7月12日‐平成23年9月1日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:119900-001
 出荷年月日:平成23年9月5日‐平成23年9月29日
 出荷数量:21個

対象品番:00027415011
 対象ロット番号:112400-001
 出荷年月日:平成23年5月16日‐平成23年6月8日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:115100-023
 出荷年月日:平成23年6月8日‐平成23年6月30日
 出荷数量:10個

 対象ロット番号:117800-016
 出荷年月日:平成23年7月5日‐平成23年7月15日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:118900-001
 出荷年月日:平成23年7月13日‐平成23年9月27日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:125900-021
 出荷年月日:平成23年9月27日‐平成23年10月5日
 出荷数量:10個

対象品番:00027430010
 対象ロット番号:108000-023
 出荷年月日:平成23年4月6日‐平成23年4月13日
 出荷数量:20個

 対象ロット番号:110900-015
 出荷年月日:平成23年4月25日‐平成23年5月31日
 出荷数量:40個

 対象ロット番号:111200-010
 出荷年月日:平成23年4月26日‐平成23年8月8日
 出荷数量:41個

 対象ロット番号:114400-003
 出荷年月日:平成23年6月1日‐平成23年7月25日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:117200-021
 出荷年月日:平成23年7月25日‐平成23年9月5日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:120700-001
 出荷年月日:平成23年8月9日‐平成23年9月20日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:124500-004
 出荷年月日:平成23年9月16日‐平成23年10月4日
 出荷数量:21個

 対象ロット番号:126500-023
 出荷年月日:平成23年10月6日‐平成23年10月11日
 出荷数量:9個

対象品番:00027445010
 対象ロット番号:111200-011
 出荷年月日:平成23年5月9日‐平成23年5月31日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:114400-003
 出荷年月日:平成23年6月1日‐平成23年6月23日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:117700-009
 出荷年月日:平成23年7月4日‐平成23年9月20日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:118900-001
 出荷年月日:平成23年7月12日‐平成23年8月9日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:119200-001
 出荷年月日:平成23年8月5日‐平成23年9月20日
 出荷数量:31個

 対象ロット番号:125500-022
 出荷年月日:平成23年9月21日‐平成23年10月3日
 出荷数量:21個

 対象ロット番号:126500-014
 出荷年月日:平成23年10月4日‐平成23年10月11日
 出荷数量:9個

対象品番:00027445011
 対象ロット番号:108000-005
 出荷年月日:平成23年4月15日‐平成23年4月27日
 出荷数量:30個

 対象ロット番号:112400-006
 出荷年月日:平成23年5月12日‐平成23年5月23日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:114400-003
 出荷年月日:平成23年6月1日‐平成23年6月30日
 出荷数量:21個

 対象ロット番号:117800-057
 出荷年月日:平成23年7月5日‐平成23年10月11日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:118900-001
 出荷年月日:平成23年7月21日‐平成23年9月28日
 出荷数量:28個

 対象ロット番号:126500-023
 出荷年月日:平成23年10月11日
 出荷数量:3個

対象品番:00027360010
 対象ロット番号:111200-010
 出荷年月日:平成23年6月2日‐平成23年9月9日
 出荷数量:11個

 対象ロット番号:123400-008
 出荷年月日:平成23年9月5日‐平成23年9月13日
 出荷数量:6個

【理由】
製造元よりカリウム(K)が非常に稀ではあるが本来の値より低値を示すことがあるとの
報告を受けたため、本品を自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、診断は当該製品
の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われるため、本事象
による重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに本件に起因
すると思われる健康被害の報告は国内外において受けていません。
■コメントする
あすか製薬「ラベプラゾールナトリウム」(販売名表示誤り)    (2011-10-19 - 510 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: ラベプラゾールナトリウム
販売名: ラベプラゾールNa錠20mg「AA」

【対象ロット、数量及び出荷時期】
製造番号  包装形態    出荷数量    出荷時期
C002A   14錠(PTP)×10  440箱    平成22年10月27日〜平成23年4月18日
C003A   14錠(PTP)×10   30箱    平成23年8月31日

【理由】
140錠(14錠×10)包装のPTP裏面の販売名表示の一部が、『ラベプラゾールNa錠20mg「AA」』
でなく、『ラベプラゾールNa錠10mg「AA」』となっていることが確認されたため、当該包装形態
の製品を自主的に回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
誤表記があるのは、PTP裏面の最下段1行のみで、その他は全て正しく『ラベプラゾールNa錠20mg
「AA」』としており、10mg製剤として誤用される可能性は極めて少ないと考えております。
なお、ラベプラゾールNa錠の用法・用量は、非びらん性胃食道逆流症では1日1回10mg、
その他の適応症は1日1回20mgまでとなっております。万一、非びらん性胃食道逆流症の治療におい
て10mg製剤として誤用された場合があったとしても、本剤は医師の管理のもとで投与され、副作用
症状が発生した場合においては適切な処置がとられることから、重大な健康被害が発生する可能性は
極めて低いと考えます。
現在までのところ、本件による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アリーア メディカル「淋菌抗原キット」(偽陽性が起きる割合が高 い)     (2011-10-19 - 563 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: 淋菌抗原キット
販売名: クリアビュー ゴノレア

【対象ロット、数量及び出荷時期】
(2回用)
ロット番号;GON0060005 出荷数;787個   ロット番号;GON0110003 出荷数;294個
ロット番号;GON0120009 出荷数;85個    (2回用)合計1166個
(20回用)
ロット番号;GON0060007 出荷数;174個   ロット番号;GON0060008 出荷数;303個
ロット番号;GON0110004 出荷数;408個   ロット番号;GON0120004 出荷数;80個
ロット番号;GON0120008 出荷数;20個    ロット番号;GON0120010 出荷数;400個
                      (20回用)合計1385個
                       総計 2551個

出荷時期;平成22年11月24日から平成23年9月8日

【理由】
顧客より偽陽性の苦情を受け、弊社及び製造元で調査したところ、当該ロットにおいて偽陽性が
起きる割合が高いことが判明しました。
そのため自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
製造後8カ月以降に使用した場合、非淋菌感染者の場合で陽性と判定される可能性がありますが、
本品は、他の検査結果及び臨床症状を考慮して判断されることから、当該事象により重篤な健康
被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
■コメントする
大洋製薬「スキネード」(社内基準を超える一般細菌が検出)     (2011-10-12 - 530 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: なし
販売名: スキネード

【対象ロット、数量及び出荷時期】
対象ロット番号:07120  数量:4,630本  出荷時期:2011年8月 9日〜9月19日
対象ロット番号:08125  数量:1,920本  出荷時期:2011年8月26日〜9月 6日

【理由】
当該製品の保管品を試験したところ、社内基準を超える一般細菌が検出されたため、自主回収する
ことと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
特定菌(大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、サルモネラ菌)の検査において菌は検出されており
ません、また、一般細菌は自然界に広く存在する菌であり、重篤な健康被害の発生はないと考え
ております。尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。
■コメントする
大洋製薬「サニアクリーン」(社内基準を超える一般細菌が検出)    (2011-10-11 - 562 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: なし
販売名: サニアクリーン

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号:G12  数量:5845本   出荷時期:2011年7月25日
対象ロット番号:H13  数量:5858本   出荷時期:2011年9月05日

【理由】
当該製品の保管品を試験したところ、社内基準を超える一般細菌が検出されたため、自主回収
することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
製品に存在した微生物は特定微生物(大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、サルモネラ菌)では
ないことを確認しております。また、この微生物は自然界に広く存在する常在菌であり、重篤な
健康被害の発生はないと考えております。尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告はあり
ません。
■コメントする
パントロン・ワン「薬用育毛剤」(カビの菌塊が混入)     (2011-9-26 - 581 Clicks)
【一般名及び販売名】
販売名: 薬用育毛剤ヘルシンキ・フォーミュラ コンディショナー

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :8540
  出荷数量 :495個
  出荷時期 :平成23年7月25日

【理由】
社員用に配布した当該ロット商品に、浮遊物様のものを発見した旨
  社員から報告があり、外部試験検査機関に同定を依頼した結果、
  カビの菌塊であることが判明したため、自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
皮膚などに付着しても重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
  また、現在までに当該商品使用による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
高田製薬「ピンドロール」(錠剤が変色)     (2011-9-26 - 582 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: ピンドロール
販売名: イスハート錠5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:KX10X22
包装形態 :PTP1000錠
数  量 :202個
出荷時期 :平成22年10月29日

【理由】
錠剤の変色という市場クレームが発生し、参考品および在庫品を確認したところ、同様の
変色錠が見つかり、クレームのあったロット全体にわたっている可能性が考えられること
から、自主回収することにいたしました。原因は、アルミピロー包装工程でのシール位置
ズレによりPTPに負荷がかかり、そのためPTPアルミに亀裂が生じ、その結果ポケット
の気密性が損なわれて経時的に錠剤が変色したものと考えられます。なお、当該品目の別
ロット参考品においては、錠剤の変色は認めておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
変色した錠剤について定量および溶出試験を行いましたがどちらも承認規格内であり、
吸湿の確認のために実施した自主基準の水分測定においても変色していない錠剤との
差はなく、かつ、出荷時の値との差も認められませんでした。以上のように錠剤の性
状以外は規格値内にあることから、本剤による重篤な健康被害の恐れはないものと判
断しており、また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
セティ・メディカルラボ「エストラジオールキット」(製造工程等の詳細が不明)    (2011-9-22 - 552 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: エストラジオールキット
販売名: リアコート・エストラジオール・US

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年7月22日
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月09日
ロット:1408483  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月23日
ロット:1410654  出荷数量:1キット  出荷日:2011年8月23日

【理由】
本製品は製造工程で数社の海外製造所を経由しております。
今回、その中の1つの工場の製造工程等の詳細が不明で、承認書に規定した製造方法にした
がって製造されていたか確認できない為、自主回収致します。

尚、回収の対象とするLotは、過去に出荷した本製品の有効期限を確認したところ、有効期限
内である対象ロットとして「1410654」「1408483」の2ロットが該当しました。
有効期限が切れた製品は体外診断薬としての機能を持たない為、既に廃棄され、使用される
可能性は無いと考える事から、取り急ぎこの2ロットを回収対象と致しました。
有効期限が切れた製品の販売先医療機関には情報提供し、必要であれば回収の措置等を講じます。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は国内製造所にて全てのLotに関して性能に関する品質管理試験を行っており、
測定性能には問題が無い事を確認しています。従って重篤な健康被害の可能性はまず
無いと考えます。
■コメントする
東洋ビューティサプライ「シャンプー、ヘアパック」(薬事法違反)     (2011-9-15 - 611 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名:
販売名: (1)自然美システム 薬用シャンプー
     (2)自然美システム 薬用ヘアパック

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)自然美システム 薬用シャンプー
   対象ロット:市場にある全てのロット
   出荷数量 :35,786本
   出荷時期 :平成11年12月〜平成23年4月

(2)自然美システム 薬用ヘアパック
   対象ロット:市場にある全てのロット
   出荷数量 :30,316本
   出荷時期 :平成12年1月〜平成23年2月

【理由】
製品容器に、(1)、(2)にあっては「育毛用」の文字、(2)にあっては抜け毛予防の
効能・効果を記載し、これらの表示が薬事法違反にあたったため。

【危惧される具体的な健康被害】
今回の回収は、製品容器の表示内容に問題があったためであり、製品の品質上の問題は
無く、健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。
また、現在までに健康被害のお問い合わせ・情報提供はありません。
■コメントする
テルモ「自己検査用グルコースキット」(測定を開始しない)     (2011-9-13 - 559 Clicks)
【一般名及び販売名】
一般名: 自己検査用グルコースキット
販売名: メディセーフフィットチップ

対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号:MSーFC030
対象ロット:11051301
出荷数量:2050個
出荷時期:平成23年6月7日 から 平成23年7月13日

【理由】
医療機関より、専用のグルコース測定器に当該チップをセットした時に、セルフチェック機能
により測定を開始しない不具合が発生したとの指摘がありました。
調査の結果、チップの破損が発見されたため、対象ロットにつきまして自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
チップが破損している場合は、専用のグルコース測定器にセットするとセルフチェック機能に
より測定が開始されないため、測定する前に確認することができます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。
以上より、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在まで
に健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
■コメントする
田辺三菱製薬「フルフェナジンデカン酸エステル注射液」(承認規格不適合)     (2011-9-7 - 567 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: フルフェナジンデカン酸エステル注射液
販売名: フルデカシンキット筋注25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号       出荷数量           出荷時期
R053      1,774個       2010/6/2〜2010/8/18
S055      1,162個       2010/8/9〜2010/10/4

【理由】
フルデカシンキット筋注25mgの長期安定性試験(14ヶ月)において、純度試験(類縁物質)
が通常より高い値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験
(類縁物質)を実施した結果、承認規格に適合しない製品合計2ロットを回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回増加した類縁物質は既知物質であり、マウスにおける毒性は、有効成分フルデカシンより低い
ことが報告されているため、健康被害が発生する可能性は低いと考えております。また、現在まで
に本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
大塚製薬「ビーンスターク 薬用クリーム」(金属片が混入)     (2011-9-6 - 648 Clicks)
【該当商品】
商品名 ビーンスターク 薬用クリームb 30g(医薬部外品)
JAN コード 1本:4987035207511
ロット表示 「0E941」または「0E942」(箱底面またはチューブ上部に記載)
※上記以外の商品につきましては問題なく、対象商品ではございません。

【理由】
金属片が混入

【対策】
回収の上、返金

【送付先】
〒771-1267 徳島県板野郡藍住町住吉字江端98-2
大塚倉庫株式会社 藍住物流センター

【お問い合わせ先】
大塚製薬株式会社 お客様相談室
フリーダイヤル:0120-050-616
受付時間 平日の9 時〜17 時まで
■コメントする
ベックマン・コールター「血液検査用ヘモグロビンライズ」(高バックグラウンド)     (2011-9-6 - 562 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用ヘモグロビンライズ
販売名: DxH セルライズ

対象ロット、数量及び出荷時期
DxH セルライズ 1L
 対象ロット:Lot.710003  数量:3個
 出荷期間 :2011年5月18日〜2011年5月25日

DxH セルライズ 5L
 対象ロット:Lot.710002  数量: 44個
 出荷期間 :2010年12月1日〜2011年3月3日

 対象ロット:Lot.710004  数量: 36個
 出荷期間 :2011年3月24日〜2011年5月11日

 対象ロット:Lot.711001  数量: 13個
 出荷期間 :2011年3月3日〜2011年5月25日

【理由】
外国製造元より、対象ロットにおいてバックグラウンド(ブランク値)が高くなる可能性に
ついての報告がありました。
高バックグラウンドの程度は小さく、規格範囲内であり、毎日実施される使用前のチェック
でも問題はありません。
現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、内容を評価した結果、品質保証の観点から
自主回収することに決定いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
予期せずバックグラウンドが高くなった場合でも、装置起動時の動作チェックや精度管理に係
る測定でエラーとなり、検体測定前に確認することができます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
シスメックス・ビオメリュー「 ブドウ球菌キット」(偽陽性判定の可能性)    (2011-9-6 - 513 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ブドウ球菌キット
 販売名: スライデックス スタフ プラス キット

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1011103570
 数量   :3キット
 出荷時期 :平成23年6月13日〜6月29日

【理由】
本製品は黄色ブドウ球菌を検出する体外診断用医薬品です。海外で、当該キットの構成試薬
であるR1試薬が、黄色ブドウ球菌以外の菌種においても凝集をおこす可能性のあることが判
明し、製造元で調査したところ、本ロットのR1試薬に含まれる抗体に変性があることが確認
されましたので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
検体は、偽陽性と判定されてしまう可能性があります。
しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的
に判断されるため、本事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
 また、国内では同様の事例は報告されておりません。
■コメントする
東洋薬行「芍薬甘草湯エキス細粒など」(承認規格に対するぶれ)    (2011-8-13 - 564 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
     (2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
  K02905919 (500gボトル製品) 297本 2009.07.02 〜 2011.03.01

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
  K06006426 (500gボトル製品) 184本 2010.09.13 〜 2011.07.25

【理由】
(1)〔東洋〕芍薬甘草湯エキス細粒
 乾燥減量が承認規格を下回っており、希エタノールエキス含量が承認規格を越えている
事が確認されたため。

(2)〔東洋〕小柴胡湯エキス細粒
 希エタノールエキス含量が承認規格を越えている事が確認されたため

【危惧される具体的な健康被害】
 乾燥減量規格は製品の乾燥状態を示す指標となるものですが、下限値を下回る事によって
本剤の溶解性に変化が出るなどの影響はなく、当該製品による健康への被害、影響は考えら
れません。
 エキス含量は製品に含有されるエキス量を規定する規格でありますが、本剤は用法・用量
で症状により適宜増減が認められている製品であり、今回確認された値では重篤な健康被害
の発生する可能性はないと考えます。

 現在のところ健康被害の報告はありません。

 また、回収理由とした項目以外の規格には異常を認めておりません
■コメントする
日本臓器製薬「フェリコン鉄静注液」(副作用が増加)     (2011-8-13 - 592 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: シデフェロン
販売名: フェリコン鉄静注液50mg

対象ロット、数量及び出荷時期
 (1) 包装形態:2mL×10管
 ロット番号     出荷数量          出荷時期
  11001    3,002個(30,020管) 2011年 4月19日〜2011年 5月25日
  11002    6,000個(60,000管) 2011年 5月 9日〜2011年 6月20日
  11006    6,002個(60,020管) 2011年 6月 6日〜2011年 8月 1日
  11009    5,767個(57,670管) 2011年 6月29日〜2011年 7月26日

 (2) 包装形態:2mL×50管
 ロット番号     出荷数量          出荷時期
  11001    1,200個(60,000管) 2011年 4月20日〜2011年 6月 1日
  11002      553個(27,650管) 2011年 4月26日〜2011年 6月 1日
  11003    1,792個(89,600管) 2011年 5月 9日〜2011年 5月19日
  11004    1,832個(91,600管) 2011年 5月19日〜2011年 6月27日
  11006      607個(30,350管) 2011年 6月15日〜2011年 6月22日
  11007    1,809個(90,450管) 2011年 6月20日〜2011年 7月25日
  11009      238個(11,900管) 2011年 7月13日〜2011年 7月19日

【理由】
特定ロットにおいて、既知の副作用(ショック症状を含む)であるが増加の傾向が認めら
れましたので、安全性の観点から当該ロットを含め、対象ロットを自主的に回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象としたロットについては品質上の問題はなく、医師の管理のもとで投与されるため、
副作用症状が発生した場合においては適切な処置がとられることから重篤な健康被害につな
がる可能性は少ないと考えます。
■コメントする
バイエル薬品「ホスレノールチュアブル錠」(承認規格不適合)     (2011-8-13 - 530 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 炭酸ランタン水和物
販売名: (1)ホスレノールチュアブル錠250mg
     (2)ホスレノールチュアブル錠500mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ホスレノールチュアブル錠250mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 100錠(10錠×10)  J247     3,103箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J248     3,157箱   2010/11/04〜2010/11/10
            J249     3,144箱   2010/11/10〜2010/11/15
            J250     3,142箱   2010/11/15〜2010/11/24
            J251     3,137箱   2010/11/24〜2010/11/26

PTP 500錠(10錠×50)  J238      627箱   2010/10/13〜2010/10/18
            J239      624箱   2010/10/18〜2010/10/20
            J240      620箱   2010/10/20〜2010/10/22
            J241      622箱   2010/10/22〜2010/10/26
            J242      623箱   2010/10/26〜2010/10/28
            J243      626箱   2010/10/28〜2010/11/01
            J244      610箱   2010/11/01〜2010/11/01
            J245      627箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J246      633箱   2010/11/04〜2010/11/08
            J255      640箱   2010/11/08〜2010/11/11
            J256      631箱   2010/11/11〜2010/11/15
            J257      633箱   2010/11/15〜2010/11/17
            J258      637箱   2010/11/17〜2010/11/24


(2)ホスレノールチュアブル錠500mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 90錠(6錠×15)   JPR0285    1,175箱   2010/12/15〜2010/12/20
            JPR0286    1,255箱   2010/12/20〜2011/01/05
            JPR0301    1,309箱   2011/01/05〜2011/01/06

【理由】
長期安定性試験の12ヶ月経過品(ロット番号:J249、 2010年7月16日製造)に
ついて溶出試験を実施したところ、承認規格(30分後溶出率:80%以上)に適合し
ない結果が得られました。
原因調査の結果、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察された
ため、同一賦形剤で製造されたロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、
溶出遅延は起こらないことを確認しております。したがいまして、本件に関連した健
康被害が発生する可能性は低いと考えております。
また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。
■コメントする
佐藤製薬「テクスメテンユニバーサルクリーム」(カビが発生)    (2011-8-13 - 548 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ジフルコルトロン吉草酸エステル
販売名: テクスメテン ユニバーサル クリーム0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    包装     出荷数量       出荷時期
NXCC    100g   2,829個   平成22年10月 4日
NWXX    100g   2,826個   平成22年10月25日
NWWK    100g   2,607個   平成23年 1月12日
NWTK    100g   2,625個   平成23年 1月12日
BXWW    100g   2,862個   平成23年 1月18日
BXTW    100g   2,799個   平成23年 1月18日
BXBL    100g   1,308個   平成23年 7月11日

【理由】
当該製品の表面に黒い異物があるとの情報を薬局及び医療機関より入手しました。
異物を分析したところ、Cladosporium属のカビであることが判明したことから、
自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
Cladosporium属のカビは、自然界に広く分布し、代表的な空中浮遊菌の一つです。
また、土壌、穀類、食品等から分離されます。調査した文献には、通常問題とされ
るマイコトキシン(カビ毒)産生能については報告はなく、本属の代表的な種は
Biosafety level(BSL)-1に該当することから、重大な健康被害の恐れはないと判
断しております。
なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。
■コメントする
バイエル薬品「ホスレノールチュアブル錠」(承認規格不適合)     (2011-8-10 - 582 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 炭酸ランタン水和物
販売名: (1)ホスレノールチュアブル錠250mg
     (2)ホスレノールチュアブル錠500mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ホスレノールチュアブル錠250mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 100錠(10錠×10)  J247     3,103箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J248     3,157箱   2010/11/04〜2010/11/10
            J249     3,144箱   2010/11/10〜2010/11/15
            J250     3,142箱   2010/11/15〜2010/11/24
            J251     3,137箱   2010/11/24〜2010/11/26

PTP 500錠(10錠×50)  J238      627箱   2010/10/13〜2010/10/18
            J239      624箱   2010/10/18〜2010/10/20
            J240      620箱   2010/10/20〜2010/10/22
            J241      622箱   2010/10/22〜2010/10/26
            J242      623箱   2010/10/26〜2010/10/28
            J243      626箱   2010/10/28〜2010/11/01
            J244      610箱   2010/11/01〜2010/11/01
            J245      627箱   2010/11/01〜2010/11/04
            J246      633箱   2010/11/04〜2010/11/08
            J255      640箱   2010/11/08〜2010/11/11
            J256      631箱   2010/11/11〜2010/11/15
            J257      633箱   2010/11/15〜2010/11/17
            J258      637箱   2010/11/17〜2010/11/24


(2)ホスレノールチュアブル錠500mg

包装形態        対象ロット  出荷数量  出荷時期
PTP 90錠(6錠×15)   JPR0285    1,175箱   2010/12/15〜2010/12/20
            JPR0286    1,255箱   2010/12/20〜2011/01/05
            JPR0301    1,309箱   2011/01/05〜2011/01/06

【理由】
長期安定性試験の12ヶ月経過品(ロット番号:J249、 2010年7月16日製造)に
ついて溶出試験を実施したところ、承認規格(30分後溶出率:80%以上)に適合し
ない結果が得られました。
原因調査の結果、賦形剤の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが推察された
ため、同一賦形剤で製造されたロットを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、
溶出遅延は起こらないことを確認しております。したがいまして、本件に関連した健
康被害が発生する可能性は低いと考えております。
また、現在まで本件に関連すると考えられる健康被害の報告はありません。
■コメントする
佐藤製薬「テクスメテンユニバーサルクリーム」(カビが発生)     (2011-8-10 - 536 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ジフルコルトロン吉草酸エステル
販売名: テクスメテン ユニバーサル クリーム0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    包装     出荷数量       出荷時期
NXCC    100g   2,829個   平成22年10月 4日
NWXX    100g   2,826個   平成22年10月25日
NWWK    100g   2,607個   平成23年 1月12日
NWTK    100g   2,625個   平成23年 1月12日
BXWW    100g   2,862個   平成23年 1月18日
BXTW    100g   2,799個   平成23年 1月18日
BXBL    100g   1,308個   平成23年 7月11日

【理由】
当該製品の表面に黒い異物があるとの情報を薬局及び医療機関より入手しました。
異物を分析したところ、Cladosporium属のカビであることが判明したことから、
自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
Cladosporium属のカビは、自然界に広く分布し、代表的な空中浮遊菌の一つです。
また、土壌、穀類、食品等から分離されます。調査した文献には、通常問題とされ
るマイコトキシン(カビ毒)産生能については報告はなく、本属の代表的な種は
Biosafety level(BSL)-1に該当することから、重大な健康被害の恐れはないと判
断しております。
なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。
■コメントする
アルフレッサ ファーマ「トフラニール錠25mg」(承認規格不適合)    (2011-8-6 - 607 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 イミプラミン塩酸塩錠
販売名: トフラニール錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態  対象ロット 出荷数量(箱)  出荷時期         製造販売元
------------------------------------------------------------------------------------------------
 PTP200T P0089  17,394  2009.11.27〜2009.12. 2 ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0090  17,485  2009.12. 2〜2010. 1. 7  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0091  17,167  2010. 1. 7〜2010. 4. 1  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0092  17,667  2010. 4. 1〜2010. 6. 1  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0094  8,826  2010. 6. 1〜2010. 7. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0095  6,960  2010. 7. 2〜2010. 8. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0096  5,405  2010. 8. 2〜2010. 8.25  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T P0097   398  2010. 8.25〜2010. 8.30  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP200T CY29   4,196  2010. 8.31〜2010. 9. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP200T CN17  16,876  2010. 9. 1〜2010.11.17  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP200T CE07   9,123  2010.11.15〜2010.12.15  アルフレッサ ファーマ株式会社

 PTP1000T P0087  3,458  2009.11.27〜2010. 1.20  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0088  3,457  2010. 1.20〜2010. 6. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0094   601  2010. 6. 2〜2010. 6.28  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0095  1,393  2010. 6.28〜2010. 8.27  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T P0096    32  2010. 8.27〜2010. 8.30  ノバルティス ファーマ株式会社
 PTP1000T CY29   2,355  2010. 8.31〜2010.12. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 PTP1000T CE07   1,048  2010.12. 1〜2011. 1.12  アルフレッサ ファーマ株式会社

 バラ1000T P0086  3,336  2009.12. 1〜2010. 5. 6  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T P0094  1,099  2010. 5. 6〜2010. 8. 2  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T P0095   308  2010. 8. 2〜2010. 8.27  ノバルティス ファーマ株式会社
 バラ1000T CY30   1,124  2010. 8.31〜2010.12. 1  アルフレッサ ファーマ株式会社
 バラ1000T CE08    547  2010.12. 1〜2011. 2. 2  アルフレッサ ファーマ株式会社
-------------------------------------------------------------------------------------------------
    合計 16ロット  140,255 箱

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプルについて、溶出試験を実施したところ、一部ロット(P0087,P0088)
で承認規格(60分後溶出率:75%以上)に適合しないとの結果が得られました。さらに、市場にあ
る使用期限内ロットの参考品について溶出試験を実施したところ、1ロット(P0094)において承認
規格に適合しない結果が得られたため、該当ロットと同一製造条件下で製造された16ロットにつ
いて自主回収を行うことといたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であるこ
とを確認しており、本剤の溶出率の低下により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、本件に関して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
アボットジャパン「ペプチドキット」(高い測定値)    (2011-7-27 - 566 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: C‐ペプチドキット
販売名  : アーキテクト・C‐ペプチド

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 対象ロット   :03610K000
  数量      :64キット
  出荷時期    :平成23年03月10日〜平成23年04月20日

(2) 対象ロット   :00110L000
  数量      :44キット
  出荷時期    :平成23年04月20日〜平成23年05月09日

(3) 対象ロット   :01711A000
  数量      :152キット
  出荷時期    :平成23年05月10日〜平成23年07月01日

【理由】
対象ロットにおいて、一部の患者検体、及び市販コントロールで誤って高い測定値となる可能性
があることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
なお、弊社の専用コントロールでは、高値傾向は認められておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
対象ロットを使用した場合、市販コントロールが管理範囲を外れる、患者検体の測定で偽高値
を示す可能性があります。
市販コントロールが使われている検査室では、市販コントロールが管理範囲を外れた場合、測
定が無効となるため、患者検体の測定値が臨床に報告されることはありません。
専用コントロールや市販コントロールが管理範囲を外れることがなく、患者検体の誤った高い
測定値が臨床に報告された場合でも、診断は、C-ペプチドの測定結果のみでなく、他の関連す
る検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。
■コメントする
日医工ファーマ「ビンガスト顆粒」(異物が混入)     (2011-7-15 - 579 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: スクラルファート水和物
販売名: ビンガスト顆粒90%

対象ロット 包装単位  出荷日      出荷数量
Z419    1g×1200包 平成22年6月30日 459箱

【理由】
当該製品1包に異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。当該異物は、
第三者機関での分析で人毛と鑑定されました。
調査の結果、極めて限定的な製造工程での混入であると判断していますが、異物は生
体由来であることから、念のため当該ロットを自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
異物は人体に直接有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合で
あっても、これにより危惧される健康被害はないものと考えております。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
サノフィ・アベンティス「プラビックス錠」(変更承認取得前に出荷)     (2011-7-11 - 555 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クロピドグレル硫酸塩
販売名: プラビックス錠75mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号:1E503C、    1E504D
包装     :500錠PTP、   700錠PTP
数量     :100箱、    1262箱
出荷時期   :2011年6月29日、2011年6月22日〜6月29日

回収理由
海外の原薬製造工場における製造工程に関する一部変更承認取得前に、変更後の内容の製品が
誤って出荷されたという事実が判明したため、自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害
出荷された製品の品質に関しては、原薬及び製剤ともすべて承認規格に適合しており、
回収品によって人体に健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。
現在まで、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
下呂膏社「飛州膏W」(品質管理不十分)    (2011-6-29 - 636 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: 飛州膏W

対象ロット、数量及び出荷時期
有効期限内の全ロット
 包装:4枚入り、8枚入り、10枚入り、20枚入り、200枚入り

【理由】
十分な品質管理が行われないまま出荷されたため、自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
 製造記録から承認内容と同等の製法・分量で製造されていることから、品質に大きな
変化はなく、重篤な健康被害が起こる可能性はほとんどないと考えます。
 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
下呂膏社「飛州膏」(品質管理不十分)     (2011-6-29 - 623 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: 飛州膏

対象ロット、数量及び出荷時期
有効期限内の全ロット
 包装:4枚入り、5枚入り、10枚入り、20枚入り、23枚入り、200枚入り

【理由】
十分な品質管理が行われないまま出荷されたため、自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
 製造記録から承認内容と同等の製法・分量で製造されていることから、品質に大きな変化は
なく、重篤な健康被害が起こる可能性はほとんどないと考えます。
 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アルフレッサファーマ「ネスコートVL」(試薬中に結晶が析出)     (2011-6-23 - 599 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用総ビリルビンキット
販売名: ネスコートVL T‐BIL

対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号:964569
規格   :R1 90mLX6 Gタイプ
該当ロット:QL07
対象数量 :81セット
出荷時期 :平成23年5月24日

コード番号:970623
規格   :R1 90mLX4 Gタイプ
該当ロット:QU10
対象数量 :15セット
出荷時期 :平成23年6月3日

コード番号:511348
規格   :R1 90mL×4 Gタイプ
該当ロット:311021
対象数量 :89セット
出荷時期 :平成23年2月21日

【理由】
医療機関から、ネスコートVL T‐BIL R1 90mLX6 Gタイプで、試薬中に結晶
が析出しているという報告があったため、当該ロットの弊社参考品を調査したところ、同じく
試薬中に結晶の析出が確認されました。この結晶は添加物の結晶と考えられ、特定のロットの添
加物によるものと判断されましたので、特定のロットの添加物を使用した製品のロットを自主回
収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
析出した結晶が測定機の試薬プローブに詰まった場合、測定値に影響を与える可能性がありま
すが、当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として、測定結果に基づく臨床診断は
他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしてお
ります。従いまして、健康被害に結びつくおそれは極めて低いと考えられます。なお、現在ま
で健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アイム「薬用ドライスキンクリーム」(アレルギーの可能性)     (2011-6-18 - 618 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: 薬用ドライスキンクリーム RF

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)25g
対象ロット:291;1,974個 292;3,778個 293;4,294個 294;1,757個
      A00H;984個 A00I;4,037個 A01K;4,769個 A03J;4,977個
      A15D;671個 B15D;15個
出荷時期 :平成14年10月4日〜平成23年6月6日

(2)5g
対象ロット:AA;963個
出荷時期 :平成14年10月28日〜平成18年9月4日

【理由】
本品は加水分解コムギ末(製品への表示名称は「水解小麦末」)を含有する原料を使用して
おります。本品に使用している原料は、平成23年5月20日から回収を開始した製品(注1)
に使用された原料と同一であるとの情報を入手しました。
本品では健康被害は発生しておりませんが、当該原料を配合していることから、安全確保に
万全を期する観点から自主回収を行うことと致しました。

注1 小麦加水分解物含有石鹸「茶のしずく石鹸」の自主回収について(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001cv6i.html

【危惧される具体的な健康被害】
当該原料を配合した製品を使用した方が小麦アレルギーとなり、その後に、小麦含有食品を
摂取した後に運動して息苦しさやじんましんなどのアレルギー症状(運動性アレルギー)を
呈したことが報告されています。
本品については、現在までに本品に係る健康被害の報告はなく、配合成分の構成の違い等か
ら、重篤な健康被害が生じるおそれはまず考えられません。
■コメントする
日医工ファーマ「塩化カリウム」(添付文書違いの可能性)     (2011-6-16 - 609 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方塩化カリウム
販売名: 塩化カリウム.OY

対象ロット 数量  出荷時期
10307    378個  平成23年3月22日

【理由】
「重質酸化マグネシウム.OI」500g包装品の市場流通品に「塩化カリウム.OY」の添付文書が封入
されていたのが2例発見され、「重質酸化マグネシウム.OI」と「塩化カリウム.OY」の添付文書が
相互交換されていた可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
今回、取り違えた可能性があるのは添付文書のみであり、内装表示、外箱表示、製剤に間違いが
なく、製剤の形状も異なるため、製品の取り違えの可能性は低く、今回の添付文書の取り違えに
より重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
日医工ファーマ「重質酸化マグネシウム」(添付文書違い)     (2011-6-16 - 665 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方酸化マグネシウム
販売名: 重質酸化マグネシウム.OI

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 対象ロット 数量   出荷時期
500g   10215    2,973個 平成23年2月22日
500g   10316    2,979個 平成23年4月1日
1kg    10316    195個  平成23年4月1日

【理由】
「重質酸化マグネシウム.OI」500g包装品(ロット番号10215)の市場流通品に
「塩化カリウム.OY」の添付文書が封入されていたのが2例発見されたため当該ロット
を自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
今回、取り違えた可能性があるのは添付文書のみであり、内装表示、外箱表示、製剤に間違
いがなく、製剤の形状も異なるため、製品の取り違えの可能性は低く、今回の添付文書の取
り違えにより重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
また、これまでに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
フェニックス「スキンケアソープ」(アレルギーの可能性)    (2011-6-16 - 662 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: (1)薬用スキンケアソープTR‐4
     (2)薬用石けんTR‐5

対象ロット、数量及び出荷時期
 薬用スキンケアソープTR‐4
   対象ロット :C0301;20,259個 C0601;40,362個 C0701;50,084個 
          C0901;49,853個 C1001;30,080個

   出荷時期  :平成20年4月7日〜平成20年11月7日

 薬用石けんTR‐5
   対象ロット :D0101;50,752個 D0401;40,407個 D0501;100,928個 
          D0601;132,928個 D0701;152,499個 D0901;50,048個 
          D0902;47,630個 E0101;20,032個 E0102;20,160個 
          E0103;22,500個 E0201;20,680個 E0202;20,096個
          E0203;20,640個 E0401;20,096個 E0402;20,672個 
          E0403;20,672個 E0404;21,670個 E0501;20,032個 
          E0502;20,096個 E0503;20,032個 E0504;20,096個 
          E0505;20,608個 E0601;20,032個 E0602;20,096個
          E0603;20,032個 E0604;20,096個 E0605;20,032個 
          E0606;22,144個 E0701;20,032個 E0702;20,096個 
          E0703;20,032個 E0704;20,096個 E0705;11,840個 
          E0801;20,032個 E0802;20,096個 E0803;20,032個
          E0803;20,032個 E0804;20,096個 E0805;20,032個 
          E0806;20,096個 E0807;20,032個 E0808;20,096個
          E0809;20,032個 E0810;20,096個 E0811;22,336個
          E1001;20,032個 E1002;20,096個 E1003;20,032個
          E1004;20,032個 E1005;20,112個 E1006;21,931個
          G0301;20,032個 G0302;20,051個 G0303;20,096個
          G0304;20,032個 G0305;21,097個

   出荷時期  :平成21年2月13日〜平成23年4月20日

【理由】
本品は加水分解コムギ末を含有する原料を使用しております。本品に使用している原料は
平成23年5月20日より回収を開始した製品(注1)に使用された原料と同一であるこ
とから、本品では健康被害は発生しておりませんが、当該原料を配合していることから、
安全確保に万全を期する観点より、自主回収を行うことと致しました。

注1 小麦加水分解物含有石鹸の自主回収について(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001cv6i.html

【危惧される具体的な健康被害】
当該原料を配合した製品を使用した方が小麦アレルギーとなり、その後に、小麦含有食品
を摂取した後に運動し、息苦しさやじんましんなどのアレルギー症状(運動性アレルギー)
を呈したことが報告されています。
本品については、現在までに本品に係る健康被害の報告はなく、配合成分の構成の違い等
から重篤な健康被害が生じるおそれは、まず考えられません。
■コメントする
トーアエイヨー「グリメピリド錠」(規格不適合)    (2011-6-2 - 591 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: グリメピリド錠
販売名: グリメピリド錠1mg「モチダ」

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態   対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
100錠(PTP) KM001    5,811     2010.11.01
       KM003    5,823     2010.11.01
       KC004    8,302     2010.12.20
       KC005    8,564     2010.12.20
500錠(PTP) KM002    1,611     2010.11.01
       KM003     206     2010.11.01
500錠(バラ) KM001     300     2010.11.01
2錠(PTP)  KM001    30,000     2010.11.01

【理由】
本剤について25℃60%RHの長期安定性試験を実施したところ、承認規格内ではあるが溶出
の低下が認められた。
当該製品の参考品について試験を実施したところ、複数ロットにおいて規格に適合しない結
果が得られたため、現在、市場に流通している全ての1mg錠を自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり重篤
な健康被害が発生する可能性は考えられない。
また、現時点で本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
Ortho-Clinical Diagnostics「バルプロ酸キット」(測定値が低め)    (2011-5-28 - 637 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: バルプロ酸キット
販売名: ビトロス マイクロチップ VALP

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:14-9637 出荷数量:49箱 出荷時期:平成22年 6月 7日〜平成22年10月19日
ロット:14-9894 出荷数量:59箱 出荷時期:平成22年10月25日〜平成23年 2月22日
ロット:14-1094 出荷数量:58箱 出荷時期:平成23年 2月28日〜平成23年 5月10日

【理由】
本品は血清または血漿中のバルプロ酸を測定する体外診断用医薬品です。
海外の製造元にて調査したところ、特定ロットの試薬を用いて測定すると測定値が低めの値として
測定されることが確認されたため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
積水メディカル「ラピッドチップ」(測定不能エラーなど)    (2011-5-28 - 623 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット
販売名: ラピッドチップ BNP

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:011103
数量:529箱(20回用)
出荷時期:平成23年4月27日

【理由】
当該製品ロットを使用したところ、測定不能エラーや測定下限値未満(<10pg/mL)が発生し
たとの顧客からの報告がありました。調査の結果、当該ロットの一部製品において、テストラ
イン及びコントロールラインの位置が不適切であることにより、専用測定器によって両ライン
を正常に認識できず、不具合が発生することが判明しましたので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当製品の添付文書において、全般的な注意として、測定結果に基づく診断は、臨床症状や他の
関連する検査結果に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしています。従って、重
篤な健康被害に結びつく恐れは、きわめて低いと考えられます。なお、現在まで健康被害の報
告は受けていません。
■コメントする
福井製薬「小粒タウロミン」(異物が混入)    (2011-5-22 - 605 Clicks)
一般名: なし
販売名: 小粒タウロミン

対象ロット 包装形態   数量   出荷時期
対象ロット:680S
出荷数量:1,212個
出荷時期:平成22年10月25日

【理由】
当該製品において、異物が混入していたとの連絡を消費者より受けました。確認の結果、
異物は毛髪であり、錠剤の中に一部が埋め込まれた状態で存在しておりました。異物は
生体由来であり、また調査結果から混入が当該品のみに限定できないため、当該ロット
を自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
毛髪は人体に直接有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合で
あってもこれにより危惧健康被害はないものと考えております。
なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。
■コメントする
シーメンスヘルスケア「ケミルミCentaur-HIV-1.2抗体」(コントロール値低下)    (2011-5-19 - 624 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット
販売名: ケミルミCentaur‐HIV‐1,2抗体

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:66386073
数量:37キット
出荷時期:平成23年3月2日〜平成23年5月11日

【理由】
米国で販売された特定のロットにおいて、コントロール値が低下する現象が確認されました
が、このロットは日本国内には輸入されておりません。また、国内で流通している製品につ
きましては、このような現象は確認されておりません。しかしながら、万全を期するため自
主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、
本事象が発生したとしても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、
現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
日本イーライリリー「フォルテオ皮下注キット」(注入ボタン動作不良)    (2011-5-19 - 635 Clicks)
一般名: テリパラチド(遺伝子組換え)
販売名: フォルテオ皮下注キット600μg

対象ロット 包装形態   数量   出荷時期
対象ロット:A819977CA
数量:25,718箱
出荷時期:平成23年3月7日〜平成23年4月26日

【理由】
当該ロットにおいて、使用開始時又は使用開始後に注入ボタンが正常に作動しなくなる事象
が報告されました。
当該事象の原因について調査を行ったところ、内部部品の一部に強度に問題のあるものが含
まれていることが判明したため、当該ロットを自主的に回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
注入ボタンが動作しない場合は注射操作を行うことができないため、これによる重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えております。また、現在までに本件に起因すると思われ
る健康被害は報告されておりません。
■コメントする
北宝薬品「春鶯丸」(製造販売承認内容と異なる)    (2011-5-19 - 638 Clicks)
一般名:なし
販売名:春鶯丸

対象ロット 包装形態   数量   出荷時期
FUA     360丸     203   平成22年7月14日〜平成23年3月17日
      15包      606   平成22年8月24日〜平成23年4月15日
GUA     12包     1545   平成23年2月21日
AWA     360丸      50   平成23年3月24日〜平成23年4月15日
      15包      256   平成23年3月7日〜平成23年4月22日

【理由】
自家製エキスの浸出温度、時間及び濃縮温度が製造販売承認内容と異なっていたので、自主回収
することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
 自家製エキスの中間製品試験及び製品試験の結果は承認規格に適合しており、生薬成分等を考
慮に入れても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと思われます。
 今までのところ健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
アストラゼネカ「セロケン錠」(溶出性の低下傾向がみられた)    (2011-5-18 - 632 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:日本薬局方 メトプロロール酒石酸塩錠
販売名:セロケン錠40mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:40mg錠PTP包装品の全てのロット
包装:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、1,000錠(10錠×100)、2,100錠(21錠
×100)、3,000錠(10錠×300)

【理由】
本剤40mg錠PTP包装品の長期保存品の一部の溶出試験を実施したところ、経時的に
溶出性の低下傾向がみられました。
本事象について検討した結果、将来的に製品に表示されている使用期限内に溶出
試験の規格から逸脱するおそれがあると判断しました。
このリスク評価に基づき、現在、市場に流通している全ての40mg錠PTP包装品の
自主回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
経時的に溶出性の低下傾向がみられていますが、現時点では安全性・有効性に影響
は無く、本剤投与による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
また、現時点において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
わかもと製薬「ゼペリン点眼液」(血液が付着)    (2011-5-11 - 629 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アシタザノラスト水和物
販売名: ゼペリン点眼液0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1183
数量   :1,000箱×30本入
出荷時期 :2011年3月24日(木)〜2011年5月2日(月)

【理由】
包装工程で投薬袋ケースの外表面に血液が付着したものを発見し、調査致しましたところ、
当該回収対象製品にその投薬袋ケースが使用された可能性が否定できないため、自主回収
することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
今回血液付着の可能性が否定できないのは、投薬袋ケースの外表面であり投薬袋が汚染され
る可能性はありません。
また、ゼペリン点眼液0.1%は3本ずつチャック付のポリエチレン袋に包装されており、製品
が汚染される可能性はありません。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
■コメントする
カネボウ「トゥルーケア なめらかつるるんクリーム」(表示誤り)    (2011-5-6 - 596 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: トゥルーケア なめらかつるるんクリーム

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)トゥルーケア なめらかつるるんクリーム(60g)
   対象ロット   出荷数量   出荷時期
    2420     6,768個    平成22年8月30日〜平成23年4月25日
    2650     6,768個    平成22年8月30日〜平成23年4月25日
    3280     6,768個    平成22年8月30日〜平成23年4月25日

(2)トゥルーケア なめらかつるるんクリーム(30g)
   対象ロット   出荷数量   出荷時期
    2430     6,801個    平成22年8月31日〜平成23年4月25日
    2650     6,804個    平成22年8月31日〜平成23年4月25日
    3260     6,837個    平成22年8月31日〜平成23年4月25日

【理由】
薬事法第2条第2項が改正され、平成21年6月1日から施行されていますが、これに伴い、
有効成分の名称及びその分量について表示が必要な医薬部外品には「指定医薬部外品」
の文字並びに、有効成分の名称とその分量を記載する必要があります。しかし、改正法
施行日から起算して1年以降(経過措置後)に生産された商品について、これらの表示が
追記、変更されないまま製造販売されていたことが判明したため、自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
製品の品質に問題はなく、重篤な健康被害を生じることはないと考えております。また、
現在までに健康被害のお問い合わせ、情報提供はありません。
■コメントする
三菱化学メディエンス「抗核抗体キット」(使用期限誤記)    (2011-5-6 - 609 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 抗核抗体キット
販売名: ファナウェル 抗核抗体キット
     (回収対象は、構成試薬 ファナウェル HEp‐2細胞固定化スライドグラスセット)

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 対象数量       出荷時期
  030     4    平成23年4月12日〜4月19日

【理由】
本製品(ファナウェル 抗核抗体キット)は、7種の構成試薬(HEp‐2細胞固定化スライド
グラス、検体希釈用緩衝液、FITC標識化抗ヒトイムノグロブリン試薬、濃縮洗浄液、封入
剤、陰性コントロール血清、陽性コントロール血清)から構成されています。
本キットを構成する試薬のうち、別売のHEp‐2細胞固定化スライドグラスセットの使用期限
を2011年12月とラベル表示するところを、誤って2012年12月とラベル表示して出荷したこと
が判明しましたので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切な使用期限を表示したものであり、使用期限が切れ
た試薬を用いた場合、染色パターンに乱れが認められる可能性があります。しかし、現時点では使
用期限内であるため、本製品の有効性、安全性及び性能については問題なく、健康被害が発生する
可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
参天製薬「サンテザイオン」(承認規格不適合の可能性)    (2011-4-22 - 634 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: サンテザイオン

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号: ZN0076
数量:30,600本
出荷時期:2011年1月11日
有効年月:2013年3月

【理由】
製造時の充填機不具合により、製造用水で製品の一部が希釈されました。その結果、承認規格
に適合しない製品が流通している可能性を否定できないため、自主回収するものです。

【危惧される具体的な健康被害】
点眼液の製造用水によって希釈されておりますので、健康被害が生じるおそれはありません。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
シーメンスヘルスケア「クラスII免疫検査用シリーズ」(日本仕様では無い)    (2011-4-21 - 613 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用の多種抗原キット
販売名: (1)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト1
     (2)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト2

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト1 (40回用)
  対象ロット:203
  数量:264キット
  出荷時期:平成23年1月19日〜平成23年4月6日

(2)シーメンス・イムライズ アラスタットIgEII ハウスダスト2 (40回用)
  対象ロット:202
  数量:57キット
  出荷時期:平成23年1月19日〜平成23年4月6日

【理由】
お客様より対象ロットにおいて測定値に低値を示す可能性があるとの報告を受け調査した結果、
日本仕様では無い製品を輸入し流通させたことが判明したため、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、ハウスダストに対する血清中のIgE抗体を測定する体外診断用医薬品です。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果に
基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該
製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
ユニテックメディカル「フルヘルス」(承認規格を下回る)    (2011-4-16 - 655 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: フルヘルス

対象ロット、数量及び出荷時期
V64H:300錠入,799個:2008年9月11日〜2008年11月13日
V65H:90錠入,2852個:2008年9月9日〜2008年11月17日
V66H:3錠入1包,4600個 3錠入10包,4600個 300錠入,360個:2008年10月6日〜2008年11月10日
V67H:3錠入1包,8000個 3錠入10包,8000個:2008年10月24日〜2008年11月13日
V68L:3錠入1包,2000個 3錠入10包,2000個 90錠入,600個 300錠入,432個:2008年12月4日〜2010年11月1日
V69L:90錠入,1020個 300錠入,432個:2008年12月18日〜2009年7月3日
W70A:3錠入1包,7000個 3錠入10包,1000個 90錠入,462個 300錠入,504個:2009年3月17日〜2010年11月1日
W71B:3錠入1包,3250個 90錠入,600個 300錠入,120個:2009年3月18日〜2009年6月4日
W71BA:300錠入,480個:2009年3月31日〜2009年5月13日
W72C:3錠入1包,2500個 90錠入,600個 300錠入,504個:2009年4月21日〜2009年6月11日
W72CA:90錠入,180個 300錠入,52個:2009年6月10日〜2009年6月12日
W73E:3錠入1包,2310個 90錠入,780個 300錠入,384個:2009年6月23日〜2009年8月18日
W73EA:300錠入,96個:2009年6月29日〜2009年7月8日
W73EB:300錠入,24個:2009年7月31日
W75G:3錠入1包,3440個 3錠入10包,1000個 90錠入,660個 300錠入,528個:2009年8月7日〜2010年11月1日
W76G:3錠入1包,3600個 90錠入,720個 300錠入,600個:2009年9月4日〜2009年12月10日
W77J:3錠入1包,4320個 90錠入,1020個 300錠入,504個:2009年9月30日〜2009年12月22日
W78J:3錠入1包,4440個 90錠入,1020個 300錠入,504個:2009年10月21日〜2010年2月3日
W79J:3錠入1包,4880個 3錠入10包,400個 90錠入,900個 300錠入,504個:2009年10月28日〜2010年2月1日
1010:90錠入,1260個 300錠入,471個:2010年4月21日〜2010年11月1日

【理由】
当該品の保管サンプルの有効成分であるシアノコバラミンの定量試験において、経時変化により承認規格を下回るものがあることが判明致しました。従いまして、該当ロットを対象とし、回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
有効成分が承認規格を下回りますが、製品での当該成分含有量は1日摂取推奨量を充足しており、通常の使用においては当該成分欠乏による保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて低いと思われます。
また、有効成分の不足により期待される効能効果が得られない可能性も想定できますが、その場合であっても健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えます。
また、これまで本件に起因する健康被害の報告を受けておりません。
■コメントする
和光純薬工業「生化学検査用シリーズ」(初期吸光度が通常より高い)    (2011-4-15 - 570 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII汎用・生化学検査用シリーズ(アミラーゼキット)
販売名: Lタイプワコー アミラーゼ

対象ロット、数量及び出荷時期
コードNo. 構成試薬名 識別記号 ロットNo. 数量(セット) 出荷時期
411-45291 基質液    20-R2   EE398   50       2011.1.31

【理由】
Lタイプワコー アミラーゼは生化学自動分析装置用試薬で、血清中、血漿中又は尿中
のアミラーゼを測定する試薬です。
この度、製品検査の対照品として使用したところ、初期吸光度が通常より高くなってお
り成分が一部分解している恐れがあります。分解された成分分量は微量であり製品の含
量には影響しておりません。当該ロットの性能は承認の規格の範囲内であり、使用には
問題がありませんが念のため回収いたします。

初期吸光度とは試料と反応する前の試薬としての吸光度です。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、測定性能には問題がありま
せんので健康被害の可能性はないと考えます。
■コメントする
和光純薬工業「アミラーゼアイソザイムキット」(初期吸光度が通常より高い)    (2011-4-15 - 572 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アミラーゼアイソザイムキット
販売名: Lタイプワコー P‐AMY

対象ロット、数量及び出荷時期
コードNo. 構成試薬名 識別記号 ロットNo. 数量(セット) 出荷時期
416-94691 基質液    PM-R2   YU002    240     2011.1.28
417-44291 基質液         EE397    220     2011.1.31

【理由】
Lタイプワコー P‐AMYは生化学自動分析装置用試薬で、血清中、血漿中又は尿中のアミ
ラーゼ・アイソザイムを測定する試薬です。
この度、製品検査の対照品として使用したところ、初期吸光度が通常より高くなっており成
分が一部分解している恐れがあります。分解された成分分量は微量であり製品の含量には影
響しておりません。当該ロットの性能は承認の規格の範囲内であり、使用には問題がありま
せんが念のため回収いたします。

初期吸光度とは試料と反応する前の試薬としての吸光度です。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は、生化学自動分析装置の試薬として使用されますが、測定性能には問題がありま
せんので健康被害の可能性はないと考えます。
■コメントする
アジアンドラッグ「マウスウォッシュブルー」(表示不備)    (2011-3-30 - 627 Clicks)
一般名及び販売名
販売名: マウスウォッシュブルー

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:なし
出荷数量:140個
出荷時期:平成21年1月4日から平成22年12月2日

【理由】
「マウスウォッシュブルー」の直接の容器に、製造販売業者の名称、所在地、製造番号、成分表示
などの薬事法に則った表示をしていなかったため。

【危惧される具体的な健康被害】
表示不備であり、商品の品質には問題ありません。
製造・出荷された製品は、化粧品に配合が可能な成分のみが配合されていることから、健康被害
を生じる可能性はきわめて低いと考えます。
また、現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
ワキ製薬「新和喜胃腸薬「細粒」」(承認規格から外れる)    (2011-3-30 - 600 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: 新和喜胃腸薬「細粒」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   数量(個)出荷時期
SW1K10  529  平成22年1月26日〜平成23年3月16日
SW10H08 530  平成20年10月30日〜平成22年4月16日
SW9G07  521  平成19年9月14日〜平成20年4月6日
SW11F06 512  平成18年12月15日〜平成20年1月31日

【理由】
制酸力試験及び合成ヒドロタルサイト中のアルミニウムの定量値に承認規格から外れる結果が認められた。

【危惧される具体的な健康被害】
本医薬品の効能・効果又は用途の性質上、重篤な健康被害につながる可能性はありません。
アルミニウムの定量値が承認規格をわずかに下回っていますが、本医薬品より配合量の少ない製品も
あることから、健康被害が発生する可能性はありません。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告はうけていません。
■コメントする
アサヒ商会「バスヘルス」(品質管理手順不適切)    (2011-3-19 - 585 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)クアバスヘルス
     (2)いびバスヘルスブルー
     (3)巌立ひめしゃがバス
     (4)ことといバスヘルス
     (5)うすずみバスヘルス

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)クアバスヘルス
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:500gボトル × 21,522本
       30g分包 ×100,000包
       25g分包 × 24,000包
 出荷時期:平成20年1月9日〜平成23年3月5日

(2)いびバスヘルスブルー
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:700g ボトル × 2,100本
      500g ボトル × 1,403本
      500g アルミ袋 × 2,774袋
       30g 分包 ×30,500包
 出荷時期:平成20年2月14日〜平成23年1月19日

(3)巌立ひめしゃがバス
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:500gボトル × 1,500本
       25g分包 × 5,800包
 出荷時期:平成20年1月16日〜平成22年12月22日

(4)ことといバスヘルス
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:500gボトル × 800本
 出荷時期:平成19年9月4日〜平成21年12月21日

(5)うすずみバスヘルス
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:500gボトル×500本
 出荷時期:平成21年4月3日

【理由】
適切な品質管理手順を踏まずに製品を出荷したため回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は粉末タイプの浴用剤であり、配合している成分を考慮しても健康被害が発生する
可能性は低いものと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
サノフィパスツール「アクトヒブ」(異物混入)    (2011-3-16 - 603 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
販売名: アクトヒブ

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  出荷数量(箱)  出荷時期
 E0771    104,649    平成22年09月16日
 E0897    102,209    平成22年09月16日
 E0962    105,611    平成22年10月12日
 E1033    104,809    平成22年11月05日
 E1065    101,589    平成22年11月05日
 E1160    103,829    平成22年11月05日
 E1174    100,794    平成22年11月05日
 E1200    105,604    平成22年11月12日
 E1201    101,406    平成22年11月24日
 E1235    104,349    平成22年12月03日
 E1236    100,539    平成22年12月06日
 G1018     104,919    平成23年01月11日
 G1030    102,196    平成23年01月28日
1箱中に、1バイアル1回分:1本、溶剤(0.4%塩化ナトリウム液)0.5mL :1本(容器:25G 5/8ステンレス注射
針つきガラス製注射器)。

【理由】
医療機関においてロット番号E1065に添付されていた溶剤シリンジ内に黒色異物が混入・付着
しているものが発見されました。そのため、異物混入が認められた溶剤シリンジと同一のシリ
ンジロットを使用した溶剤シリンジが添付されている製品について回収を行うこととしました。

【危惧される具体的な健康被害】
医療機関において発見されました黒色異物は、生物由来でないことを確認しており、異物は目
視可能な大きさで、医療機関において使用時に外観上確認可能であり、被接種者に接種される
可能性はほとんどないと考えられます。また、異物の混入・付着が認められた添付溶剤のシリ
ンジ部材については、滅菌工程後、無菌条件で操作されており、無菌性は担保されています。
これらのことにより、回収理由に起因して、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
■コメントする
ファイザー「プロ・バンサイン錠」(承認規格不適合)    (2011-3-9 - 619 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: プロパンテリン臭化物
販売名: プロ・バンサイン錠15mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 包装形態   出荷数量(ケース)       出荷時期
09AP001A  500錠(SP)    598      平成21年5月29日 〜 平成21年9月1日
09AP002A  500錠(SP)   1,118      平成21年8月20日 〜 平成22年4月1日
09AP003A  500錠(SP)    316      平成22年2月26日 〜 平成22年4月27日
09AP004A  500錠(SP)   1,113      平成22年3月31日 〜 平成22年10月5日
09AP005A  500錠(SP)   1,025      平成22年8月17日 〜 平成23年2月14日

対象ロット 包装形態   出荷数量(ケース)       出荷時期
09AP001B  100錠(瓶)   2,498      平成21年2月26日 〜 平成21年10月19日
09AP003B  100錠(瓶)    499      平成21年10月19日 〜 平成22年7月6日
09AP003D  100錠(瓶)   3,500      平成21年11月11日 〜 平成22年11月29日
09AP005B  100錠(瓶)    492      平成22年10月4日 〜 平成22年12月13日

【理由】
本製剤の経時的安定性試験サンプル(ロット09AP001A)について、溶出試験を実施したところ、
承認規格に適合しない結果が得られましたため、ロット09AP001Aと同一製造条件下で製造された
使用期限内の9ロットについて、自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。溶出が遅いことによる
吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であることを確認しており
本剤により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「コバス試薬Ca」(再現性不良)    (2011-3-8 - 649 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: カルシウムキット
販売名: コバス試薬 Ca

対象ロット、数量及び出荷時期
コバス試薬 Ca
 統一商品コード:518-681715
 対象ロット:630204-011, 630204-012, 630204-013
 数量:302キット
 出荷時期:平成22年9月30日〜平成23年1月12日

コバスシステム コバス試薬 Ca
 統一商品コード:518-640460
 対象ロット:630204-011, 630204-012, 630204-013, 630204-014
 数量:457キット
 出荷時期:平成22年9月30日〜平成23年2月25日

【理由】
対象ロットの使用先より、測定値の再現性不良の指摘を受けたこと、および外国製造元より、対象
ロットにおいて測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、自主回収を行
なうことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、測定結
果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定
結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
資生堂「Qiホワイトローション」(成分分量の規格を下回る)    (2011-3-8 - 605 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: Qi ホワイトローション

対象ロット、数量及び出荷時期
・2PRA5 容量:500ml、数量:2,676個、出荷時期:2009/12〜2010/1
・2XRAQ 容量:500ml、数量: 324個、出荷時期:2010/3
・2TTAH 容量:500ml、数量: 456個、出荷時期:2011/1
(数量合計 3,456個)

【理由】
当該製品の有効成分のひとつ「3‐O‐エチルアスコルビン酸」が充填後3カ年経過時に、承認を受けた成分分量の規格を下回る可能性が判明したため、自主回収することといたします。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象品は、有効成分である「3‐O‐エチルアスコルビン酸」が経時で酸化分解により減量するもので、
保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害等の報告はありません。
■コメントする
老舗恵命堂「恵命我神散S」(承認基準を下回る)    (2011-3-8 - 652 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: 恵命我神散S<細粒>

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 120包入
  ロット番号   (製造番号) 出荷個数  出荷時期
 NGL507(001NGL507〜050NGL507) 250個 2009/11/24
 NGL018(001NGL018〜065NGL018) 646個 2009/12/18〜2010/01/25
 NGL019(001NGL019〜048NGL019) 468個 2009/12/24〜2010/01/25
 NGL508(001NGL508〜050NGL508) 250個 2009/12/18
 NGL020(001NGL020〜020NGL020) 198個 2009/12/22〜2010/01/25
 QGL501(001QGL501〜050QGL501) 250個 2010/02/15
 QGL001(001QGL001〜063QGL001) 626個 2010/02/12〜2010/02/26
 QGL002(001QGL002〜089QGL002) 882個 2010/02/26〜2010/03/19
 QGL502(001QGL502〜050QGL502) 250個 2010/02/26
 QGL003(001QGL003〜066QGL003) 648個 2010/03/19
 QGL004(001QGL004〜091QGL004) 895個 2010/03/19〜2010/04/03
 QGL503(001QGL503〜076QGL503) 380個 2010/05/10
 QGL005(001QGL005〜090QGL005) 899個 2010/04/03〜2010/05/10
 QGL006(001QGL006〜064QGL006) 633個 2010/05/10〜2010/05/28
 QGL504(001QGL504〜050QGL504) 250個 2010/05/10
 QGL007(001QGK007〜090QGL007) 896個 2010/05/28〜2010/06/18
 QGL008(001QGL008〜090QGL008) 887個 2010/06/18〜2010/07/20
 QGL009(001QGL009〜089QGL009) 878個 2010/07/20〜2010/08/03
 QGL010(001QGL010〜039GGL010) 381個 2010/08/03〜2010/08/09


 包装形態 60包入
  ロット番号  (製造番号) 出荷個数  出荷時期
 NGM009(001NGM009〜179NGM009) 1781個 2009/12/07〜2010/01/05
 NGM010(001NGM010〜178NGM010)1778個 2009/12/22〜2010/02/20
 QGM001(001QGM001〜092QGM001) 918個 2010/02/20
 QGM002(001QGM002〜178QGM002)1763個 2010/02/20〜2010/04/23
 QGM003(001QGM003〜094QGM003) 939個 2010/04/23
 QGM004(001QGM004〜092QGM004) 914個 2010/05/10〜2010/05/28
 QGM005(001QGM005〜180QGM005)1788個 2010/05/28〜2010/07/01
 QGM006(001QGM006〜078QGM006) 773個 2010/07/01〜2010/07/26

 包装形態 20包入
  ロット番号  (製造番号) 出荷個数  出荷時期
 NGS006(001NGS006〜150NGS006)1500個 2009/12/07
 NGS306(001NGS306〜102NGS306)1020個 2009/11/30〜2009/12/01
 NGS007(001NGS007〜132NGS007) 1320個 2010/01/20〜2010/01/25
 NGS307(001NGS307〜132NGS307)1320個 2009/12/18
 QGS001(001QGS001〜150QGS001)1500個 2010/02/15
 QGS301(001QGS301〜102QGS301)1020個 2010/02/15
 QGS002(001QGS002〜150QGS002)1500個 2010/03/06
 QGS302(001QGS302〜102QGS302)1020個 2010/03/06
 QGS003(001QGS003〜210QGL003)2100個 2010/04/13〜2010/04/16
 QGS303(001QGS303〜090QGS303) 900個 2010/04/13〜2010/04/16
 QGS004(001QGS004〜180QGS004)1800個 2010/06/09
 QGS304(001QGS304〜078QGS304) 780個 2010/05/10
 QGS005(001QGS005〜150QGS005)1500個 2010/06/29〜2010/07/01
 QGS305(001QGS305〜150QGS305)1500個 2010/06/09
 QGS006(001QGS006〜180QGS006)1800個 2010/07/26
 QGS306(001QGS306〜120QGS306)1200個 2010/07/22〜2010/07/26

 包装形態 試供品1包
  製造番号          出荷数  出荷時期
  NYG002          105840包 2009/12/22〜2010/02/15
  QYG001          105480包 2010/06/15〜2010/07/01

【理由】
成り行き室温管理下の保存参考品の長期安定性試験の自社試験の結果、規格管理値の1つの精油定量
の値が承認基準を下回ったため、市場品においても承認基準を下回る可能性があることから念のため
回収するものです。

【危惧される具体的な健康被害】
生薬製剤における品質評価の指標の1つである精油含量の低下であることから期待する効果を得られ
ない可能性がありますが、重篤な健康被害の発生する可能性は無いものと思われます。また、現在ま
で健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アイロム製薬「アムロジピンベシル酸塩錠」(承認規格不適合)    (2011-3-2 - 597 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アムロジピンベシル酸塩錠
販売名: (1)アムロジピン錠2.5mg「RLL」
     (2)アムロジピン錠5mg「RLL」

対象ロット、数量及び出荷時期
アムロジピン錠2.5mg「RLL」

対象ロット  製造年月   出荷数量      出荷時期
A1A85 1   2008年 5月  100錠  2,000箱  2008年 7月 2日
A1A85 2   2008年 5月  1000錠   200箱  2008年 7月 2日
A1A85 3   2008年 5月  100錠  2,569箱  2008年 7月15日
A1A85 4   2008年 5月  1000錠   264箱  2008年 7月15日
A2A86 1   2008年 6月  100錠  4,508箱  2008年 9月17日
A2A86 2   2008年 6月  1000錠   452箱  2008年 9月17日
A3A87 1   2008年 7月  100錠  2,667箱  2009年 5月13日
A3A87 2   2008年 7月  1000錠   650箱  2009年 5月13日
A1AA9 1   2010年 9月  100錠  3,801箱  2010年12月22日
A1AA9 2   2010年 9月  1000錠   540箱  2010年12月22日


アムロジピン錠5mg「RLL」

対象ロット  製造年月   出荷数量      出荷時期
A1A85 1   2008年 5月  100錠  2,166箱  2008年 7月 2日
A1A85 2   2008年 5月  1000錠   219箱  2008年 7月 2日
A2A85 1   2008年 5月  100錠  2,505箱  2008年 7月15日
A2A85 2   2008年 5月  1000錠   253箱  2008年 7月15日
A3A85 1   2008年 5月  100錠  1,308箱  2008年 8月 5日
A3A85 2   2008年 5月  1000錠   300箱  2008年 8月 5日
A4A86 1   2008年 6月  100錠  2,391箱  2008年 9月 2日
A4A86 2   2008年 6月  1000錠   240箱  2008年 9月 2日
A5A87 1   2008年 7月  100錠  2,585箱  2008年 9月 2日
A5A87 2   2008年 7月  1000錠   260箱  2008年 9月 2日
A6A87 1   2008年 7月  100錠  2,440箱  2008年 9月 2日
A6A87 2   2008年 7月  1000錠   246箱  2008年 9月 2日
A7A87    2008年 7月  1000錠   461箱  2008年11月21日
A8A87 1   2008年 7月  100錠   540箱  2008年11月21日
A8A87 2   2008年 7月  1000錠   337箱  2008年11月21日
A9A87    2008年 7月  100錠  4,011箱  2008年11月21日
1AA88 1   2008年 8月  100錠  3,189箱  2009年 4月 7日
1AA88 2   2008年 8月  1000錠   160箱  2009年 4月 7日
11A88    2008年 8月  1000錠   497箱  2009年 4月 7日
12A88 1   2008年 8月  100錠  1,959箱  2009年 4月14日
12A88 2   2008年 8月  1000錠   288箱  2009年 4月14日
13A88    2008年 8月  1000錠   423箱  2009年 4月14日
14A88    2008年 8月  1000錠   487箱  2009年 4月14日
15A89    2008年 9月  100錠  3,272箱  2009年 5月13日
16A89 1   2008年 9月  100錠  1,269箱  2009年 5月13日
16A89 2   2008年 9月  1000錠   292箱  2009年 5月13日
17A80    2008年10月  1000錠   407箱  2009年 5月13日
A1AA7    2010年 7月  100錠  3,191箱  2010年12月22日
A3AA7    2010年 7月  1000錠   415箱  2010年12月27日


【理由】
同じ製造所で製造している『アムロジピン錠2.5mg「RLL」』の日本国内における販売を
開始した製品3ロット(ロット番号A1A85,A2A86,A3A87)の長期安定性試験(30箇月目)
の純度試験において、3ロット中1ロットが類縁物質の一部に承認規格に適合しない結果が得ら
れました。
また、『アムロジピン錠5mg「RLL」』についても処方割合が2.5mg錠と同一であるた
め、使用期限内の対象ロットについて自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該長期安定性試験で承認規格に適合しない結果が得られた分解生成物はAmlodipine-Pyranose
であることが特定されており、この分解生成物は「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関
するガイドラインについて」(平成9年6月23日 薬審第539号)において、最大1日投与量
(1日に投与される原薬の量)10mgに対する閾値が0.5%以下であることが確認されています。
また、米国薬局方(USP)に収載されておりますアムロジピンベシル酸塩錠の当該分解生成物の
許容基準(0.5%)以下でもあるため、健康への影響は極めて少ないものと考えております。
また、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
グラクソ・スミスクライン「アドエア100ディスカス28吸入用」(残数表示違い)    (2011-3-1 - 648 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルドライパウダーインヘラー
販売名: アドエア100ディスカス28吸入用

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:0375B
数量   :68,861個
出荷時期 :2010年12月17日 〜 2011年2月9日

【理由】
当該製品の当該ロットの一部において、28吸入用の残数表示用部品(カウンター)が装填
されるべきところに、誤って60吸入用の残数表示用部品が装填されました。これにより、
本来よりも32回分多く表示される製品が混入していることが分かりました。
薬剤の残数を示す部品であることを考慮し、自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は28回吸入用の製剤ですので、28回を超えて使用された場合には、本剤の治療効果
が得られません。
本製剤の直接の容器に「28吸入用」との表示があるため使用中に気づかれる可能性が高い
こと、また、28回を超えて使用された場合でも吸入時の甘味や粉の感覚が感じられないた
め、吸入できていないことに気づかれる可能性が高く、重篤な健康被害が発生する可能性
は極めて低いと考えております。
なお、カウンターの誤表示によって、過量に投与されることはありません。
現在までに本事象に係る健康被害の報告はいただいておりません。
■コメントする
三菱化学メディエンス「乳酸脱水素酵素キット」(バーコード情報に誤り)    (2011-3-1 - 679 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 乳酸脱水素酵素キット
販売名: イアトロLQ LDHレートII

対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号   対象ロット 対象数量        出荷時期
7LB-03L1Y-R2   N018    159   平成22年11月25日〜平成23年 2月16日

【理由】
本製品は生化学自動分析装置用試薬で、バーコードにより必要な情報を自動分析装置に
読み取らせています。
対象ロットにおいて、バーコード情報に誤りがあることが判明し、それによりバーコー
ドの読み取りに関するエラーが発生する恐れがあるため、対象ロットの自主回収を実施
いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
エラーが発生した場合、測定を開始することができないため、誤った測定結果が生じる
ことはありません。
当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切なバーコード情報を表示したものであり、
本製品の有効性、安全性及び性能については問題なく、健康被害が発生する可能性は極
めて低いものと思われます。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
キッセイ薬品工業「オザグレルナトリウム」(遮光袋のシール不完全)    (2011-2-26 - 649 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: オザグレルナトリウム
販売名: キサンボンS注射液20mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:XCP01
出荷数量:50アンプル包装品 575箱(28,750アンプル)
出荷時期:2010年11月22日〜2011年2月24日

【理由】
医療機関より、本製品アンプルを包んでいる遮光袋のシール不完全が認められたとの連絡が
ありました。製造記録等を調査した結果、上記ロットの製造においてシール不完全品が混入
している可能性が高いため、上記ロットを対象として自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
個装箱内に収納されている場合は光に曝露されませんので、シール不完全品であっても品質低下
を生じる恐れはありません。個装箱から取り出された状態で、仮に遮光袋の上部シールが一部不
完全なものでも、シール不完全箇所から光に曝露される可能性は低く、光曝露により光分解物が
直ちに生じる可能性は低いものと推察され、健康被害が発生する恐れは低いものと思われます。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
東和薬品「セラペプラーゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-25 - 670 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: セラペプターゼ
販売名  : (1)バザロイン錠
       (2)バザロイン錠10
       (3)バザロイン錠5mg
       (4)バザロイン錠10mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)バザロイン錠
ロット番号:使用期限内の全ロット
包装:100錠(PTP)、1000錠(PTP)、1000錠(バラ)
(2)バザロイン錠10
ロット番号:使用期限内の全ロット
包装:100錠(PTP)、1000錠(PTP)、1000錠(バラ)
(3)バザロイン錠5mg
ロット番号:使用期限内の全ロット
包装:100錠(PTP)、1000錠(PTP)、1000錠(バラ)
(4)バザロイン錠10mg
ロット番号:使用期限内の全ロット
包装:100錠(PTP)、1000錠(PTP)、1000錠(バラ)

【理由】
セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーが平成7年の再評価結果に基づき製
造販売後臨床試験を実施していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、
製造販売を中止し、市場より自主回収に至っております。
これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、
医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも
のではありません。
■コメントする
日医工「トコフェロールニコチン酸エステルカプセル」(承認規格不適合)    (2011-2-24 - 634 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: トコフェロールニコチン酸エステルカプセル
販売名: ニチEネートカプセル100mg(旧販売名 ニチEネートカプセル)

対象ロット、数量及び出荷時期
全ロット(2008/7/11〜2011/2/18出荷分)

包装形態   対象ロット 出荷数量(箱)
10×10(PTP)  CU0501   21,528
10×10(PTP)  DU2201   11,991
10×10(PTP)  JU3001   1,955
10×10(PTP)  LU2501   9,536
10×10(PTP)  AC1301   7,892
10×10(PTP)  BC1301   4,457
10×10(PTP)  BC1601   23,455
10×10(PTP)  BC1701   4,952
10×10(PTP)  CC1601   9,960
10×10(PTP)  BT1401   2,997
10×10(PTP)  CT2601   2,959
10×10(PTP)  CT2701   5,596
10×10(PTP)  DT0601   5,055
10×10(PTP)  DT0701   6,446
10×10(PTP)  DT2001   3,968
10×10(PTP)  DT2101   4,000
10×10(PTP)  ET1101   3,969
10×10(PTP)  ET1201   3,999
10×10(PTP)  ET1301   3,928
10×10(PTP)  ET2501   4,000
10×10(PTP)  ET2601   3,930
10×10(PTP)  FT0301   3,999
10×10(PTP)  FT0401   4,000
10×10(PTP)  FT2501   3,930
10×10(PTP)  FT2601   4,000
10×10(PTP)  FT2701   3,999
10×10(PTP)  GT0801   3,930
10×10(PTP)  GT2601   3,930
10×10(PTP)  GT2701   4,000
10×10(PTP)  HT0701   3,989
10×10(PTP)  KT1301   4,111
10×10(PTP)  LT0301   1,619
10×10(PTP)  LT0401   3,299
10×10(PTP)  AN0501   3,299
10×10(PTP)  AN0601   3,099
10×10(PTP)  AN1401   2,800

包装形態   対象ロット 出荷数量(箱)
10×100(PTP)  CU0601   2,364
10×100(PTP)  DU2201    740
10×100(PTP)  DU2301   2,342
10×100(PTP)  EU2201   2,013
10×100(PTP)  FU2601   2,003
10×100(PTP)  GU0801   2,003
10×100(PTP)  GU0901   2,220
10×100(PTP)  HU1201   1,820
10×100(PTP)  HU1301   2,284
10×100(PTP)  IU2001   1,567
10×100(PTP)  IU2101   2,295
10×100(PTP)  JU3001   1,891
10×100(PTP)  LU2501    844
10×100(PTP)  LU2503    298
10×100(PTP)  LU2601   2,268
10×100(PTP)  AC1301    871
10×100(PTP)  AC1401   1,319
10×100(PTP)  AC2401   2,327
10×100(PTP)  AC2501   2,360
10×100(PTP)  BC1301   1,501
10×100(PTP)  BC1401   2,315
10×100(PTP)  BC1701   1,778
10×100(PTP)  BC2001   2,267
10×100(PTP)  BC2101   2,349
10×100(PTP)  BC2401   2,231
10×100(PTP)  CC0901   2,353
10×100(PTP)  CC1001   1,170
10×100(PTP)  CC1401   2,309
10×100(PTP)  CC1501   2,341
10×100(PTP)  CC1601    244
10×100(PTP)  KC3001   1,299
10×100(PTP)  KC3101   1,433
10×100(PTP)  KC3201   1,350
10×100(PTP)  AT0801   1,665
10×100(PTP)  BT1201   1,571
10×100(PTP)  BT1401   1,191
10×100(PTP)  CT2601   1,594
10×100(PTP)  CT2701   1,224
10×100(PTP)  DT0601   1,296
10×100(PTP)  DT0701   1,249
10×100(PTP)  DT2001   1,499
10×100(PTP)  DT2101   1,499
10×100(PTP)  ET1101   1,442
10×100(PTP)  ET1201   1,436
10×100(PTP)  ET1301   1,467
10×100(PTP)  ET2501   1,490
10×100(PTP)  ET2601   1,316
10×100(PTP)  FT0301   1,341
10×100(PTP)  FT0401   1,518
10×100(PTP)  FT2501   1,293
10×100(PTP)  FT2601   1,310
10×100(PTP)  FT2701   1,413
10×100(PTP)  GT0801   1,385
10×100(PTP)  GT2601   1,346
10×100(PTP)  GT2701   1,315
10×100(PTP)  HT0701   1,300
10×100(PTP)  HT2101   1,661
10×100(PTP)  HT2201   1,508
10×100(PTP)  JT0401   1,951
10×100(PTP)  JT0501   1,698
10×100(PTP)  JT2901   1,656
10×100(PTP)  JT3001   1,281
10×100(PTP)  KT1301    596
10×100(PTP)  LT0301   1,041
10×100(PTP)  LT0401   1,513
10×100(PTP)  AN0501   1,440
10×100(PTP)  AN0601   1,247
10×100(PTP)  AN1401   1,370

包装形態   対象ロット 出荷数量(箱)
1000(バラ)  CU0502    197
1000(バラ)  DU2202    295
1000(バラ)  EU2202    257
1000(バラ)  FU2602    300
1000(バラ)  GU0802    294
1000(バラ)  HU1202    481
1000(バラ)  IU2002    778
1000(バラ)  JU3002    199
1000(バラ)  LU2502    179
1000(バラ)  AC1302    647
1000(バラ)  AC1402    979
1000(バラ)  BC1302    378
1000(バラ)  CC1002   1,189
1000(バラ)  CC1602    973
1000(バラ)  KC3002    374
1000(バラ)  KC3102    400
1000(バラ)  KC3202    380
1000(バラ)  BT1202    200
1000(バラ)  BT1402    200
1000(バラ)  CT2702    100
1000(バラ)  DT0602     99
1000(バラ)  DT0702    100
1000(バラ)  DT2002    200
1000(バラ)  DT2102    179
1000(バラ)  ET1102    200
1000(バラ)  ET1202    200
1000(バラ)  ET1302    199
1000(バラ)  ET2502    200
1000(バラ)  ET2602    200
1000(バラ)  FT0302    190
1000(バラ)  FT0402    200
1000(バラ)  FT2502    190
1000(バラ)  FT2602    200
1000(バラ)  FT2702    194
1000(バラ)  GT0802    186
1000(バラ)  GT2602    200
1000(バラ)  GT2702    200
1000(バラ)  HT0602    200
1000(バラ)  HT0702    180
1000(バラ)  HT2102    299
1000(バラ)  HT2202    280
1000(バラ)  JT0502    299
1000(バラ)  JT2902    229
1000(バラ)  LT0302    170
1000(バラ)  LT0402    170
1000(バラ)  AN0502    170
1000(バラ)  AN0602    190
1000(バラ)  AN1402    220

【理由】
 当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあ
ることが判明しました。
 このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
 溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であ
り、治療への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被
害が発生する可能性は少ないと考えております。
 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
■コメントする
共和薬品工業「セラペプラーゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-24 - 675 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプラーゼ
販売名: (1)ケジフェン錠
     (2)ケジフェン錠5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ケジフェン錠
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000錠(バラ)

(2)ケジフェン錠5mg
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000錠(バラ)

【理由】
セラペプターゼ製剤につきましては、再評価結果に基づき、先発メーカーが平成7年に製造販売
後臨床試験を実施していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、製造販売を中
止し、市場からの自主回収に至っております。これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売
を中止し、市場より自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、
医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも
のではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤
の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
日医工ファーマ「セラペプターゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-24 - 586 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプターゼ
販売名: (1)イルザイム錠5mg(旧販売名:イルザイム錠)
     (2)イルザイム錠10

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)イルザイム錠
ロット番号:全ロット
包装:100錠(10錠×10) 1000錠(10錠×100) 1000錠(バラ)

(2)イルザイム錠5mg
ロット番号:全ロット
包装:100錠(10錠×10) 1000錠(10錠×100) 1000錠(バラ)

(3)イルザイム錠10
ロット番号:全ロット
包装:100錠(10錠×10) 1000錠(10錠×100) 1000錠(バラ)

【理由】
セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験
を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至った
ことを受け、同成分の本剤も同じく自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところで
すが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害
が生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、
本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
ニプロジェネファ「セラペプターゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-24 - 629 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 セラペプターゼ
販売名: (1)シマターゼ
     (2)シマターゼ錠5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)シマターゼ
   包装形態:100錠(PTP)
        1000錠(PTP)
        1000錠(バラ)
   対象ロット:全ロット

(2)シマターゼ錠5mg
   包装形態:100錠(PTP)
        1000錠(PTP)
        1000錠(バラ)
   対象ロット:全ロット

【理由】
セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果が
確認されました。
その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照とし
た二重盲検比較試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検討さ
れましたが、その実施も困難との結論に達し、自主回収が開始されました。これを受けて、弊
社製品についても同様に市場から自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、先発医薬品と同様、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧
されるところですが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大
な健康被害を生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。
よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
持田製薬「ヘパリンカルシウム」(一部試験未実施)    (2011-2-24 - 611 Clicks)
般名及び販売名
一般名: ヘパリンカルシウム
販売名: ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 0.2mL×10筒

LotNo    出荷数(箱)  出荷開始日
004      2,448       平成22年2月9日
005      2,439       平成22年4月6日
006      2,732       平成22年5月6日
007      2,838       平成22年6月8日
008      2,959       平成22年7月8日
009      3,027       平成22年8月2日
010      3,072       平成22年8月30日
011      3,103       平成22年9月24日
012      2,641       平成22年10月14日
013      2,655       平成22年11月1日
014      2,816       平成22年11月25日
015      3,078        平成22年12月9日
016      2,897       平成22年12月21日
017      2,421       平成23年1月18日

【理由】
製造販売承認書に記載されている製剤の規格及び試験方法のうち、一部試験(確認試験、
純度試験)について、弊社から製造委託先に適切に伝達されておらず、これらの試験が
実施されていないことが発見されたため。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットの保存サンプルを用いて、未実施の試験を行ったところ、全て規格に適合
しておりました。
また、発売以来収集した副作用は全て既知の非重篤な事象であり、健康被害の可能性は極
めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
ニプロファーマ「セラペプターゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-24 - 608 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 セラペプターゼ
販売名: ヒシターゼ錠10mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ヒシターゼ錠10mg
  包装形態 :100錠(PTP)
        1000錠(PTP、バラ)

  対象ロット:100錠 (PTP) :全ロット
        1000錠(PTP) :全ロット
        1000錠(バラ):全ロット

【理由】
セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の
効能・効果が確認されました。
その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを
対照として二重盲検比較試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、
再試験も検討されましたが、その実施も困難との結論に達し、自主回収が開始されま
した。これを受けて、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行うことといた
しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、先発医薬品と同様、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが
危惧されるところですが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるた
め、重大な健康被害を生じるものではありません。
  また、今回の回収は品質に問題があることを原因とするものではありません。
よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
沢井製薬「セラペプターゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-23 - 625 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプターゼ
販売名: (1)ニコラーゼ
     (2)ニコラーゼ錠5mg
     (3)ニコラーゼ錠10
     (4)ニコラーゼ錠10mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ニコラーゼ
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000(バラ)

(2)ニコラーゼ錠5mg
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000(バラ)

(3)ニコラーゼ錠10
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000(バラ)

(4)ニコラーゼ錠10mg
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)、1,000(バラ)

【理由】
セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果
が確認されました。
その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照と
した二重盲検比較試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検
討されましたが、その実施も困難との結論に達し、自主回収が開始されました。これを受け
て、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行うことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下
で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではあり
ません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本
剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
長生堂製薬「セラペプターゼ」(有効性に疑問)    (2011-2-23 - 455 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプターゼ
販売名: (1)セラペプターゼ錠10mg「タナベ」
     (2)セフラターゼ錠10

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)セラペプターゼ錠10mg「タナベ」
  ロット番号:全ロット
  包装形態:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
(2)セフラターゼ錠10
  ロット番号:全ロット
  包装形態:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)

【理由】
セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較
試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回
収に至ったことを受け、同成分の弊社製剤も同じく自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、
医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるもの
ではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の
服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
大洋薬品工業「セラペプターゼ錠」(有効性に疑問)     (2011-2-23 - 403 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプターゼ錠
販売名: (1)オムゼン錠
     (2)セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」
     (3)セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) オムゼン錠
   ロット番号:市場にある全てのロット
   包装:100錠(10錠×10)、1200錠(10錠×120)
   (経過措置期限:2010年6月30日)

(2) セラペプターゼ錠5mg「タイヨー」
   ロット番号:市場にある全てのロット
   包装:100錠(10錠×10)、1200錠(10錠×120)

(3) セラペプターゼ錠10mg「タイヨー」
   ロット番号:市場にある全てのロット
   包装:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)

【理由】
先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラ
セボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の各後発医薬品
も同じく自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本剤の有効性が認められない可能性がありますが、医師の監視のもとで使用されることから、
適切な措置がとられるため、治療の遅れによる重大な健康被害を生じるものではありません。
また、当該製品の品質に問題はなく、重大な健康被害の恐れはありません。
■コメントする
武田薬品工業「セラペプターゼ」(有効性の確認ができない)     (2011-2-22 - 434 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: セラペプターゼ
販売名: (1)ダーゼン5mg錠
     (2)ダーゼン10mg錠
     (3)ダーゼン顆粒1%

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ダーゼン5mg錠
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、500錠(バラ)、1,000錠(10錠×100)、2,100錠(21錠×100)
(2)ダーゼン10mg錠
   ロット番号:全ロット
   包装:100錠(10錠×10)、500錠(バラ)、1,000錠(10錠×100)、2,100錠(21錠×100)
(3)ダーゼン顆粒1%
   ロット番号:全ロット
   包装:100g、600g(0.5g分包、6包×200)

【理由】
平成7年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試験として(1)慢性気管支炎、(2)足関節
捻挫患者に対する有効性を確認する臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプ
ラセボとの間に有意差を示すことができませんでした。その結果を踏まえ、現在の医療環境にお
ける使用実態に則した方法で本剤の有効性を検証するための再試験を実施することの可能性につ
いて、厚生労働省とも相談し、検討を重ねてきましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論
に至りました。
よって、本剤の有効性の確認ができないため製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、
医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも
のではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤
の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
■コメントする
日本化薬株式会社「NCC-ST-439抗原キット」(減弱が早い)    (2011-2-15 - 423 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: NCC-ST-439抗原キット
販売名: ラナザイム ST‐439プレート

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット800300 大包装 149個 出荷時期 2010年9月14日 から 2011年1月12日
       小包装 235個 出荷時期 2010年9月7日  から 2011年2月2日
ロット800301 大包装  83個 出荷時期 2010年10月18日 から 2011年2月2日

【理由】
本体外診断用医薬品における承認規格の感度は、標準抗原(ヌードマウス移植ヒト胃癌ST-15から
抽出し、アフィニティーカラムにより精製)50U/mLの吸光度として0.8〜2.2に設定されています。
今回回収対象となったロットの標準抗原の吸光度は、現在規格内にありますが、予想以上に早く減
弱していることがわかり、有効期間の1年以内にその下限値の0.8を下回るおそれがあります。この
ため対象ロットを回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象のロットの感度は、現在、承認規格内にありますが、今後規格から外れた場合には、
測定値の正確性に影響が出るおそれがあります。しかし、その場合でも、診断は他の関連す
る検査結果や臨床症状等に基づいて、総合的に判断されることから、健康被害の発生のおそ
れは極めて少ないと考えます。なお、当該ロット使用による健康被害の報告は現在まで受け
ておりません。
■コメントする
白鶴綿業「白鶴衛生綿」(表示誤り)    (2011-2-4 - 459 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 衛生綿
販売名: 白鶴衛生綿

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号       出荷時期        出荷数量

122211311       平成22年11月11日      5

122211305       平成22年11月05日      5

122210322       平成22年10月22日     14

122210305       平成22年10月05日      5

122208309       平成22年08月09日      5

122207301       平成22年07月01日      5

122206315       平成22年06月15日     65

122205313       平成22年05月13日     19


                   合計   123 個

【理由】
外装において、法定表示である用法,用量,分量の記載がされていないことが判明
したため、自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、表示の誤りであり製品の品質上の問題は無いため健康被害のおそれは
ないものと考えます。
また、現在のところ健康被害の報告はありません。
■コメントする
大陽日酸「酸素」(酸素が未充てん)    (2011-2-2 - 454 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 酸素
販売名: 日本薬局方酸素

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号      回収対象本数
10611011301       51本

出荷時期 平成23年1月13日

該当する容器の記号番号
020-68648     1X-36839
2BIS-20708    2BIS-23961
2BIS-86669    2X-32171
2X-85888     4H-31506
BIS-66380     DQB-03296
DQB-03300     DQB-03312
DQB-03324     DQB-03329
DQB-06253     DQB-06262
DQB-06278     GQ-12488
GQ-55551     GQ-55557
JPG-1039     JPG-1055
JPG-1059     KG-57221
KH-79316     KS-95842
PEI-26158     PEI-47838
PLG-18728     PLG-18737
PLG-18750     PLG-98709
PLG-98714     PLG-98716
PLH-66116     PLH-66133
PLH-66145     PLI-16223
PLJ-04818     PLJ-04828
PLJ-04837     PLJ-04890
SLL-29975     SLL-29979
SLL-29982     SLL-29983
SLL-29985     SLL-29988
SLL-29990     SLL-29991
ST20-44075

【理由】
弊社が製造販売した製品の一部に、酸素が未充てんの製品があることが発覚しました。
特定のロットにおいて、製造業者が充てん操作手順を誤り、一部のバルブを開け忘れて
充てん操作を行ったため、当該ロットの一部の製品が未充てんであることが確認されま
した。このため、当該ロット全数51本を自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
未充てんの製品を使用した場合、酸素ガスが製品から供給されないことにより、低酸素
血症となる恐れがありますが、医療従事者の監視下において使用されることから、直ち
に予備の日本薬局方酸素で酸素供給が行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はな
いと判断します。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。
■コメントする
MSD「イントロンA注射用」(直接容器ラベル記載漏れ)    (2011-1-28 - 427 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: インターフェロン アルファ ‐2b(遺伝子組換え)
販売名: (1)イントロンA注射用300
     (2)イントロンA注射用600
     (3)イントロンA注射用1,000

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)イントロンA注射用300
   対象ロット     出荷数量       出荷時期
    K301F     5,995本     平成21年 8月12日
    K302G     2,995本     平成21年 9月28日
    K303G     5,988本     平成21年10月 5日
    K304M     8,994本     平成21年11月 2日
    K305N     9,295本     平成21年12月24日
    K306R    10,495本     平成22年 3月 2日
    K307S     3,807本     平成22年 4月 5日
    M301D     4,795本     平成22年 7月14日
    M302E     4,795本     平成22年 7月14日
    M303H     4,795本     平成22年 8月20日
    M304H     4,795本     平成22年 9月 6日
    M305K     7,195本     平成22年 9月16日

(2)イントロンA注射用600
   対象ロット     出荷数量       出荷時期
    M601A     3,595本     平成22年 1月22日
    M602C     4,795本     平成22年 4月 1日
    M603E     4,795本     平成22年 7月 7日
    M604H     6,895本     平成22年 8月20日
    M605H     4,795本     平成22年 9月15日
    M606K     5,995本     平成22年 9月24日

(3)イントロンA注射用1,000
   対象ロット     出荷数量       出荷時期
    K001F     1,195本     平成21年 8月12日
    K002M       986本     平成21年11月 2日
    M001A       895本     平成22年 3月 5日
    M002D     1,083本     平成22年 7月 7日

【理由】
当該製品は処方せん医薬品であるにもかかわらず、製品の直接容器ラベルに「注意‐医師等
の処方せんにより使用すること」又は「要処方」の文字が表示されておりませんでしたので、
使用期限内にある全てのロットを回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の回収は、製品の直接容器ラベルに、「注意‐医師等の処方せんにより使用すること」
又は「要処方」の表示が無いもので、処方せんに基づかずに使用されてしまうおそれが否定で
きませんが、本品は注射剤たるインターフェロン製剤であるため、医師の監督下で使用されま
すので、当該表示が無いことに起因する重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えており
ます。なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
大正製薬「パルクス注5μg、10μg」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 357 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 アルプロスタジル注射液
販売名: (1)パルクス注5μg
     (2)パルクス注10μg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)パルクス注5μg

 (1)包装形態:1mL×1管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    887     平成22年4月 1日〜平成22年4月26日
   010Y1    797     平成22年4月26日〜平成22年6月 1日
   010N1    888     平成22年6月 1日〜平成22年6月28日
   010E1    297     平成22年6月28日〜平成22年7月12日

 (2)包装形態:1mL×5管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    1397     平成22年2月22日〜平成22年3月24日
   010Y1    2285     平成22年3月24日〜平成22年8月 9日
   010N1    876     平成22年5月17日〜平成22年6月14日
   010E1    997     平成22年6月14日〜平成22年7月12日              

 (3)包装形態:1mL×10管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    1907     平成22年3月 8日〜平成22年3月24日
   029A1    2697     平成22年3月24日〜平成22年4月19日             
   010Y1    1461     平成22年4月19日〜平成22年4月26日             
   020Y1    2724     平成22年4月26日〜平成22年6月 1日             
   010N1    2140     平成22年6月 1日〜平成22年6月21日             
   010E1    2169     平成22年6月21日〜平成22年7月12日              

(2)パルクス注10μg

 (1)包装形態:2mL×1管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    1497     平成22年2月24日〜平成22年3月17日             
   010Y1    2097     平成22年3月17日〜平成22年4月19日             
   010N1    2833     平成22年4月19日〜平成22年6月 1日             
   010P1    1797     平成22年6月 1日〜平成22年7月 1日               

 (2)包装形態:2mL×5管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    1797     平成22年3月 1日〜平成22年4月 1日               
   010Y1    2497     平成22年4月 1日〜平成22年5月 6日               
   010N1    1485     平成22年5月 6日〜平成22年6月 7日               
   020N1    1497     平成22年6月 7日〜平成22年7月 5日               
   010P1    997     平成22年7月 5日〜平成22年7月22日              

 (3)包装形態:2mL×10管
   ロット  出荷数量(個)        出荷時期
   019A1    3422     平成22年3月23日〜平成22年4月 5日             
   029A1    4488     平成22年4月 5日〜平成22年4月19日 
   010Y1    3057     平成22年4月19日〜平成22年4月22日             
   020Y1    4542     平成22年4月26日〜平成22年5月17日             
   010N1    3469     平成22年5月17日〜平成22年6月 1日             
   020N1    3787     平成22年6月 1日〜平成22年6月14日             
   030N1    4516     平成22年6月14日〜平成22年7月 1日             
   010P1    3817     平成22年7月 1日〜平成22年7月15日   


【理由】
弊社で製造販売をしているパルクス注5μg、パルクス注10μgにおいて、出荷に関わる
一部の試験を実施していないロットがあることが判明しました。製品品質に問題がないこ
とが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを
自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、保存品にて規格に適合していることを確認しており、製品品質へ
の影響はないため、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「リメタゾン静注2.5mg」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 362 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: デキサメタゾンパルミチン酸エステル注射液
販売名: リメタゾン静注2.5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:1mL×10管
製造番号   出荷数量(個)   出荷時期
R041        3,867  平成21年8月6日
R042        3,844  平成21年10月27日
R043        3,898  平成21年11月25日
R044        3,858  平成21年11月26日
R046        3,572  平成22年2月11日
R047        3,908  平成22年2月15日
R048        3,905  平成22年4月15日
R049        3,877  平成22年5月26日

【理由】
弊社が製造販売している合成副腎皮質ホルモン剤「リメタゾン静注2.5mg」において、
出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品
質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製
品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はない
ことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「リプル注10μg」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 398 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 アルプロスタジル注射液
販売名: リプル注10μg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)包装形態:2mL×1管
製造番号   出荷数量(個)   出荷時期
R690J        3,000    平成22年1月20日
S692J        4,000    平成22年2月24日
S694J        2,500    平成22年3月17日
S695J        4,000    平成22年4月16日
S697         2,000    平成22年5月20日

(2)包装形態:2mL×5管
製造番号   出荷数量(個)   出荷時期
R690J        2,000    平成22年1月20日
S692J        2,000    平成22年2月24日
S694J        1,600    平成22年3月17日
S695J        1,600    平成22年4月16日
S696J        1,600    平成22年5月20日
S697         1,200    平成22年5月20日

(3)包装形態:2mL×10管
製造番号   出荷数量(個)   出荷時期
R690J        3,201    平成22年1月20日
R691J        4,519    平成22年1月27日
S692J        3,129    平成22年2月24日
S693J        4,495    平成22年2月24日
S694J        3,382    平成22年3月17日
S695J        3,288    平成22年4月16日
S696J        3,630    平成22年5月20日
S697        3,697    平成22年5月26日

【理由】
弊社が製造販売しているプロスタグランジンE1製剤「リプル注10μg」において、
出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。
製品品質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通して
おります本製品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、保存品にて規格に適合していることを確認しており、
製品品質への影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極め
て低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「リプル注5μg」(出荷試験未実施)     (2011-1-27 - 301 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 アルプロスタジル注射液
販売名: リプル注5μg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)包装形態:1mL×1管
製造番号   出荷数量(個) 出荷時期
R243H      2,000   平成22年1月27日
S244H      1,000   平成22年2月15日
S245H      2,000   平成22年3月24日
S246H      1,500   平成22年4月15日
S247      1,600   平成22年5月26日
S249      1,300   平成22年7月29日

(2)包装形態:1mL×5管
製造番号   出荷数量(個)  出荷時期
R243H      1,200   平成22年1月27日
S244H      1,000   平成22年2月15日
S245H       500   平成22年3月24日
S246H       600   平成22年4月15日
S247      1,200   平成22年5月26日
S249       960   平成22年7月29日

(3)包装形態:1mL×10管
製造番号   出荷数量(個)  出荷時期
R243H      1,822   平成22年1月27日
S244H      2,076   平成22年2月15日
S245H      2,178   平成22年3月24日
S246H      2,210   平成22年4月15日
S247      1,911   平成22年5月26日
S249      2,109   平成22年7月29日

【理由】
弊社が製造販売しているプロスタグランジンE1製剤「リプル注5μg」において、
出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。
製品品質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通して
おります本製品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、保存品にて規格に適合していることを確認しており、製品品
質への影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えて
おります。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「パズクロス皮内反応用セット」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 363 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: パズクロス皮内反応用セット

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号   出荷数量(個) 出荷時期
Q007M        5,058  平成21年2月16日

【理由】
弊社が製造販売しているパズクロス製剤の使用に際しての皮内反応に使用する
「パズクロス皮内反応用セット」において、出荷に関わる一部の試験を実施していない
ロットがあることが今般判明しました。製品品質に問題がないことが確認できています
が、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響は
ないことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「パズクロス注500」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 317 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: パズフロキサシンメシル酸塩注射液
販売名: パズクロス注500(旧販売名称品)

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:100mL×10袋
製造番号  出荷数量(個)   出荷時期
Q490Y    566    平成20年6月24日
Q491Y    574    平成20年6月23日
Q492Y    572    平成20年6月24日
Q493Y    567    平成20年6月23日
Q494Y    568    平成20年6月25日
Q495Y    567    平成20年6月24日
Q496Y    565    平成20年7月4日
Q497Y    565    平成20年7月24日
Q498Y    562    平成20年7月28日
Q499Y    561    平成20年7月28日
Q500Y    566    平成20年7月28日
Q501Y    564    平成20年7月30日
Q502Y    566    平成20年7月30日
Q503Y    564    平成20年8月20日
Q504Y    567    平成20年8月19日
Q505Y    566    平成20年8月22日
Q506Y    572    平成20年8月29日
Q507Y    572    平成20年8月28日
Q508Y    572    平成20年8月29日
Q509Y    571    平成20年8月28日
Q510Y    572    平成20年9月5日
Q511Y    570    平成20年9月9日
Q512Y    571    平成20年9月5日
Q513Y    570    平成20年9月11日
Q514Y    572    平成20年9月10日
Q515Y    570    平成20年9月12日
Q516Y    572    平成20年9月18日
Q517Y    571    平成20年9月17日
Q518Y    571    平成20年9月24日
Q519Y    570    平成20年9月22日
Q520Y    573    平成20年9月24日
Q521Y    573    平成20年9月25日
Q522Y    572    平成20年10月6日
Q523Y    567    平成20年10月7日
Q524Y    573    平成20年10月6日
Q525Y    573    平成20年10月15日
Q526Y    575    平成20年10月23日
Q527Y    572    平成20年10月27日
Q528Y    570    平成20年10月27日
Q529Y    571    平成20年11月17日
Q530Y    569    平成20年11月17日
Q531Y    568    平成20年11月17日
Q532Y    559    平成20年11月17日
Q533Y    569    平成20年11月17日
Q534Y    573    平成20年11月17日
Q535Y    574    平成20年11月17日
Q536Y    570    平成20年11月19日
Q537Y    572    平成20年11月20日
Q538Y    571    平成20年11月21日
Q539Y    571    平成20年11月27日
Q540Y    570    平成20年11月28日
Q541Y    570    平成20年12月17日
Q542Y    568    平成20年12月22日
Q543Y    569    平成20年12月23日
Q544Y    568    平成20年12月24日
Q545Y    573    平成20年12月25日
Q546Y    573    平成20年12月25日
Q547Y    571    平成20年12月25日
Q548Y    573    平成21年1月9日
Q549Y    573    平成21年1月12日
Q550Y    572    平成21年1月16日
Q551Y    571    平成21年1月21日
Q552Y    572    平成21年1月23日
Q553Y    575    平成21年1月26日
Q554Y    575    平成21年1月30日
Q555Y    570    平成21年1月29日
Q556Y    569    平成21年1月30日
Q557Y    550    平成21年2月6日
Q558Y    497    平成21年2月16日
Q559Y    560    平成21年2月13日
Q560Y    565    平成21年2月16日
Q561Y    564    平成21年2月13日
Q562Y    567    平成21年2月19日
Q563Y    565    平成21年2月24日
Q564Y    571    平成21年2月23日
Q565Y    570    平成21年2月27日
Q566Y    570    平成21年2月26日
Q567Y    572    平成21年3月6日
Q568Y    567    平成21年3月5日
Q569Y    568    平成21年3月6日
Q570Y    570    平成21年3月10日
Q571Y    569    平成21年3月16日
Q572Y    572    平成21年3月18日
Q573Y    569    平成21年3月19日
Q574Y    559    平成21年3月26日
Q575Y    500    平成21年3月26日
Q576Y    487    平成21年4月8日
Q577Y    569    平成21年4月8日
Q578Y    566    平成21年4月8日
Q579Y    558    平成21年4月8日
Q580Y    564    平成21年4月8日
Q581Y    562    平成21年4月17日
Q582Y    561    平成21年4月16日
R583Y    559    平成21年4月17日
R584Y    560    平成21年4月23日
R585Y    553    平成21年4月24日
R586Y    560    平成21年5月14日
R587Y    569    平成21年5月15日
R588Y    568    平成21年5月14日
R589Y    571    平成21年5月19日
R590Y    569    平成21年5月18日
R591Y    571    平成21年5月18日
R592Y    568    平成21年5月21日
R593Y    571    平成21年5月28日
R594Y    497    平成21年6月10日
R595Y    496    平成21年6月12日
R596Y    562    平成21年6月16日
R597Y    565    平成21年6月17日
R598Y    565    平成21年6月17日
R599Y    566    平成21年6月17日
R600Y    564    平成21年6月17日
R601Y    559    平成21年6月19日
R602Y    563    平成21年6月29日
R603Y    567    平成21年7月8日
R604Y    562    平成21年7月8日
R605Y    567    平成21年7月8日
R606Y    563    平成21年7月9日
R607Y    567    平成21年7月10日
R608Y    564    平成21年7月14日
R609Y    564    平成21年7月14日
R610Y    553    平成21年7月15日
R611Y    555    平成21年7月28日
R612Y    563    平成21年7月30日
R613Y    568    平成21年8月7日
R614Y    570    平成21年8月6日
R615Y    567    平成21年8月18日
R616Y    568    平成21年8月20日
R617Y    569    平成21年8月18日
R618Y    569    平成21年8月25日
R619Y    573    平成21年8月26日
R620Y    568    平成21年8月31日
R621Y    571    平成21年8月27日
R622Y    574    平成21年9月9日
R623Y    568    平成21年9月7日
R624Y    570    平成21年9月10日
R625Y    566    平成21年9月15日
R626Y    570    平成21年9月14日
R627Y    567    平成21年9月17日
R628Y    570    平成21年9月16日
R629Y    570    平成21年9月25日
R630Y    566    平成21年9月23日
R631Y    569    平成21年9月28日
R632Y    542    平成21年10月22日
R633Y    568    平成21年10月22日
R634Y    569    平成21年10月26日
R635Y    565    平成21年10月23日
R636Y    561    平成21年10月26日
R637Y    572    平成21年10月27日
R638Y    575    平成21年10月28日
R639Y    563    平成21年11月11日
R640Y    573    平成21年11月16日
R641Y    574    平成21年11月20日
R642Y    570    平成21年11月19日
R643Y    561    平成21年11月24日
R644Y    562    平成21年11月27日
R645Y    562    平成21年11月26日
R646Y    562    平成21年12月8日
R647Y    566    平成21年12月15日
R648Y    570    平成21年12月15日
R649Y    567    平成21年12月17日
R650Y    568    平成21年12月21日
R651Y    572    平成21年12月23日
R652Y    567    平成21年12月25日
R653Y    577    平成22年1月15日
R654Y    573    平成22年1月19日
R655Y    571    平成22年1月21日
R656Y    570    平成22年1月19日
R657Y    566    平成22年1月27日
R658Y    570    平成22年1月29日
R659Y    569    平成22年2月11日
R660Y    567    平成22年2月12日
R661Y    563    平成22年2月11日
R662Y    567    平成22年2月18日
R663Y    565    平成22年2月22日
R664Y    554    平成22年2月25日
R665Y    565    平成22年2月24日
R666Y    567    平成22年3月5日
R667Y    568    平成22年3月11日
R668Y    561    平成22年3月16日
R669Y    568    平成22年3月16日
R670Y    570    平成22年3月24日
R671Y    571    平成22年3月25日
S672Y    566    平成22年3月25日
S673Y    567    平成22年4月16日
S674Y    564    平成22年4月15日
S675Y    568    平成22年4月16日
S676Y    565    平成22年4月15日
S677Y    565    平成22年5月19日
S678Y    560    平成22年5月17日
S679Y    561    平成22年5月19日
S680Y    559    平成22年5月17日
S681Y    564    平成22年5月19日
S682Y    568    平成22年5月17日
S683Y    565    平成22年5月28日
S684Y    559    平成22年5月26日
S685Y    558    平成22年6月16日
S686Y    560    平成22年6月10日
S687Y    561    平成22年6月22日
S706     559    平成22年9月9日
S707     562    平成22年9月14日
S708     555    平成22年9月21日
S709     549    平成22年9月21日
S710     561    平成22年9月23日
S711     562    平成22年9月22日

【理由】
弊社が製造販売している注射用ニューキノロン系抗菌剤「パズクロス注500」において、
出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品
質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製
品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響は
ないことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
田辺三菱製薬「パズクロス注300」(出荷試験未実施)    (2011-1-27 - 341 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: パズフロキサシンメシル酸塩注射液
販売名: パズクロス注300(旧販売名称品)

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:100mL×10袋
製造番号   出荷数量(個)   出荷時期
Q062W         574  平成20年5月29日
Q063W          571  平成20年6月26日
Q064W         569  平成20年6月30日
Q065W          567  平成20年8月20日
Q066W         573  平成20年8月28日
Q067W         573  平成20年9月19日
Q068W         569  平成20年10月28日
Q069W         570  平成20年11月27日
Q070W         571  平成20年12月24日
Q071W         569  平成21年1月29日
Q072W         567  平成21年2月26日
Q073W          575  平成21年3月24日
R074W         567  平成21年4月23日
R075W         572  平成21年5月27日
R076W         565  平成21年6月25日
R077W         571  平成21年7月29日
R078W         572  平成21年8月24日
R079W         572  平成21年9月23日
R080W         562  平成21年10月29日
R081W         568  平成21年11月26日
R082W         564  平成21年12月21日
R083W         569  平成22年1月25日
R084W         575  平成22年2月24日
R085W         573  平成22年3月25日
S086W         561  平成22年5月26日
S087W         563  平成22年6月28日
S090          569  平成22年9月27日

【理由】
弊社が製造販売している注射用ニューキノロン系抗菌剤「パズクロス注300」において、
出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品
質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製
品の該当ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はない
ことから、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
塩野義製薬「ベリックスAプラス、BEプラス」(異種錠混入)    (2011-1-26 - 291 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)ベリックスAプラス
     (2)ベリックスBEプラス

対象ロット、数量及び出荷時期
   製品名(容量)     対象ロット 数量         出荷時期
ベリックスAプラス (160錠) 0293   1,346箱  平成22年12月27日〜平成23年 1月11日
ベリックスBEプラス(110錠) 0064   1,200箱  平成22年12月 6日〜平成22年12月21日
ベリックスBEプラス(160錠) 0065    840箱  平成22年11月25日〜平成22年12月27日
ベリックスBEプラス(160錠) 0066   2,320箱  平成22年12月 1日〜平成23年 1月 5日
ベリックスBEプラス( 54錠) 0068   3,400箱  平成22年12月21日〜平成23年 1月 5日

出荷総数量:9,106箱
出荷時期:平成22年11月25日〜平成23年1月11日

【理由】
弊社が製造販売しているビタミンB1主薬製剤「ベリックスAプラス」160錠,「ベリックス
BEプラス」54錠,110錠,及び160錠の特定ロットの瓶内に異種錠(一般的名称:オーラ
ノフィン錠)が混入した可能性が否定できないため,自主回収することにしました.

【危惧される具体的な健康被害】
混入した可能性が否定できないオーラノフィン錠は関節リウマチ寛解導入剤であり,誤って
服用された場合,下痢等を引き起こす可能性があります.
ベリックスAプラス及びベリックスBEプラスは,うすいだいだい色の楕円形錠,オーラノ
フィン錠は白色の円形錠であり,色調・形状が全く異なっており容易に識別が可能であるた
め,服用の可能性はほとんどないと考えます.
在庫品約1200万錠から見つかった異種錠は2錠であり,極めて限定的な混入と考えます.
なお,これまでに混入の連絡及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません.
■コメントする
大塚製薬工場「エルネオパ2号輸液」(有効成分不足)    (2011-1-25 - 354 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: エルネオパ2号輸液

対象ロット、数量及び出荷時期
エルネオパ2号輸液(1000mL,1500mL)
   対象ロット:(1000mL) K9G85、K9G86、K9G87、K9G88、K9H92、K9H98、K9H99、K9I92、K9I93
         (1500mL) K9G79、K9G90、K9G91、K9H95、K9H96、K9I91
   数量   :(1000mL) 164,720 袋
         (1500mL)  72,485 袋
   出荷時期 :平成21年9月17日〜平成21年12月28日

【理由】
エルネオパ2号輸液(1000mL)の保存品について試験を実施したところ、一部ロットに
おきまして有効成分(チアミン塩化物塩酸塩)の含有量が承認規格の下限値を下回る製品
が発見されました。
そのため、同一条件で製造されたエルネオパ2号輸液(1000mL,1500mL)を自主回収
することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
承認規格の下限値を下回った製品でのチアミン塩化物塩酸塩(ビタミンB1塩酸塩)含有量は、
ビタミンB1の成人1日摂取推奨量を充足しており、通常の使用においてはビタミンB1欠乏に
よる保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害等の報告はありません。
■コメントする
田辺三菱製薬「リボフラビン酪酸エステル錠」(別品が混入)    (2011-1-20 - 284 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: リボフラビン酪酸エステル錠
販売名: ハイボン錠20mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ハイボン錠20mg 100錠(バラ)

製造番号          出荷数量              出荷時期
S297       5,972瓶(597,200錠)  平成22年8月30日

【理由】
 弊社が製造販売している「ハイボン錠20mg」の100錠(バラ)包装品、製造番号S297
において、同製造販売の抗甲状腺剤「チウラジール錠50mg」(製造番号不明)1錠が混入して
いたとの報告を医療機関より受けました。調査の結果、極めて限定的な混入であると判断しており
ますが、念のため、現在市場に流通しております当該製造番号の製品を自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
混入していた「チウラジール錠50mg」は、甲状腺ホルモンの合成を抑制する薬剤であり、甲状
腺機能低下により、疲れやすいなどの症状が現れる可能性があります。しかし、これらの症状は、
服用の中止によって回復します。
 錠剤の色は「ハイボン錠20mg」が淡黄褐色、「チウラジール錠50mg」は白色であり、色
調が異なりますので、調剤時に識別が可能であり、誤飲服用の可能性は低いと考えられます。
これまでに本件と同様の報告及び本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
■コメントする
大洋薬品工業「ノルポート注」((製造条件が製造販売承認書の記載と異なる)    (2011-1-14 - 368 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)ノルポート注
     (2)ノルポート注3.6単位

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ノルポート注

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
741051    200管        584    2008年10月〜2008年10月
741053    200管        592    2008年10月〜2008年11月
741055    200管        593    2008年11月〜2009年01月
741057    200管        586    2008年11月〜2009年01月
741059    200管        582    2008年12月〜2009年02月
741061    200管        590    2008年12月〜2009年03月
751601    200管        587    2009年01月〜2009年02月
751603    200管        577    2009年01月〜2009年02月
751605     50管      2,354    2008年11月〜2008年12月
751607     50管      2,372    2008年12月〜2009年02月
751609     50管      2,293    2008年12月〜2009年03月
751611     50管      2,315    2009年02月〜2009年04月
751613     50管      2,319    2009年02月〜2009年04月
751615     50管      2,313    2009年03月〜2009年08月
751617     50管      2,298    2009年04月〜2009年05月
751619    200管        569    2009年02月〜2009年04月
752221    200管        556    2009年02月〜2009年03月
752223    200管        568    2009年03月〜2009年03月
752225    200管        577    2009年03月〜2009年05月
781661    200管        574    2009年04月〜2009年04月
781663    200管        577    2009年04月〜2009年05月

(2) ノルポート注3.6単位

 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
781665    200管        575    2009年05月〜2009年06月
781667    200管        577    2009年05月〜2009年09月
781669    200管        577    2009年05月〜2009年06月
781671    200管        566    2009年06月〜2009年06月
781673    200管        563    2009年06月〜2010年03月
781675     50管      2,264    2009年05月〜2009年07月
781677     50管      2,249    2009年06月〜2009年10月
781679     50管      2,269    2009年06月〜2009年09月
781681     50管      2,254    2009年07月〜2009年09月
781701     50管      2,296    2009年08月〜2009年10月
781703     50管      2,296    2009年09月〜2009年11月
781705     50管      2,251    2009年09月〜2009年12月
781707    200管        564    2009年07月〜2009年07月
781709    200管        558    2009年07月〜2009年09月
781711    200管        567    2009年08月〜2010年07月
781713    200管        565    2009年08月〜2009年10月
781715    200管        565    2009年08月〜2009年09月
781717    200管        564    2009年09月〜2009年11月
781719    200管        583    2009年09月〜2009年10月
822741    200管        571    2009年10月〜2009年10月
822743    200管        582    2009年10月〜2009年11月
822745    200管        581    2009年11月〜2010年01月
822747    200管        580    2009年11月〜2009年12月
822749    200管        582    2009年11月〜2009年12月
822751    200管        582    2009年12月〜2010年03月
822753     50管      2,345    2009年10月〜2009年11月
822755     50管      2,343    2009年11月〜2010年01月
822757     50管      2,330    2009年12月〜2010年02月
822759     50管      2,356    2009年12月〜2010年02月
831251     50管      2,338    2010年01月〜2010年03月
831253    200管        585    2009年12月〜2010年02月
831255    200管        586    2010年01月〜2010年03月
831257    200管        588    2010年01月〜2010年03月
831259    200管        586    2010年02月〜2010年02月
831261    200管        576    2010年02月〜2010年04月
831263    200管        578    2010年03月〜2010年05月
831265    200管        575    2010年03月〜2010年05月
831267    200管        571    2010年04月〜2010年06月
831269    200管        571    2010年04月〜2010年06月
941971     50管      2,314    2010年02月〜2010年04月
941973    200管        582    2010年04月〜2010年05月
941975    200管        578    2010年05月〜2010年06月
941977    200管        580    2010年05月〜2010年05月
941979    200管        582    2010年05月〜2010年07月
941981    200管        584    2010年05月〜2010年07月
941983     50管      2,350    2010年03月〜2010年05月
941985     50管      2,335    2010年03月〜2010年06月
941987     50管      2,333    2010年04月〜2010年06月
941989     50管      2,306    2010年05月〜2010年06月
961661     50管      2,317    2010年05月〜2010年07月
961663     50管      2,271    2010年06月〜2010年08月
961665     50管      2,250    2010年07月〜2010年08月
961667    200管        579    2010年06月〜2010年07月
961669    200管        576    2010年07月〜2010年08月
961671    200管        572    2010年07月〜2010年09月
961673    200管        550    2010年07月〜2010年12月
961675    200管        514    2010年07月〜2010年09月
961677    200管        579    2010年08月〜2010年09月
961679    200管        574    2010年08月〜2010年09月
961681    200管        577    2010年09月〜2010年09月
961683    200管        577    2010年09月〜2010年10月
961685    200管        569    2010年09月〜2010年10月
961687    200管        576    2010年09月〜2010年11月
961689    200管        577    2010年10月〜2010年11月
961691     50管      2,300    2010年07月〜2010年11月
961693     50管      2,276    2010年08月〜2010年10月
961695     50管      2,312    2010年08月〜2010年10月
961697     50管      2,308    2010年09月〜2010年11月
961699     50管      2,314    2010年09月〜2010年11月
961701    200管        584    2010年11月〜2010年11月
961703    200管        583    2010年11月〜2010年12月
961705    200管        568    2010年11月〜2011年01月
961707    200管        532    2010年12月〜2011年01月
961709    200管        455    2010年12月〜2011年01月
961711    200管        173    2010年12月〜2011年01月
961713     50管      2,324    2010年10月〜2010年12月
961715     50管      2,271    2010年11月〜2010年12月
961717     50管      1,666    2010年11月〜2011年01月
961719     50管        555    2010年12月〜2011年01月

【理由】
原薬「ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液」に関し、実際の製造条件の一部(抽出工程
等)が製造販売承認書の記載と異なっていたため、「ノルポート注3.6単位(ノルポート注)」
の使用期限内の対象ロットを自主回収することを決定致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
品質に関しては原薬及び製品共すべて規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。
■コメントする
東菱薬品工業「ナブトピン注」(製造条件が製造販売 承認書の記載と異なる)    (2011-1-14 - 345 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ナブトピン注

対象ロット、数量及び出荷時期
ナブトピン注
 (1)50アンプル包装
   KF601E(500ケース)2008/4/16 出荷    KS637E(620ケース)2008/12/24 出荷
   KF602E(500ケース)2008/4/16 出荷    KS639E(620ケース)2009/1/14 出荷
   KF605E(300ケース)2008/5/15 出荷    KC641E(400ケース)2009/1/15 出荷
   KF606E(300ケース)2008/5/15 出荷    KC643E(580ケース)2009/2/26 出荷
   KH607E(600ケース)2008/6/5  出荷    KC645E(600ケース)2009/3/23 出荷
   KH611E(600ケース)2008/6/26 出荷    KN649E(620ケース)2009/5/7  出荷
   KP613E(600ケース)2008/7/16 出荷    KN651E(600ケース)2009/5/27 出荷
   KP615E(500ケース)2008/7/16 出荷    KD655E(860ケース)2009/6/8  出荷
   KM619E(600ケース)2008/8/20 出荷    SU657E(800ケース)2009/6/17 出荷
   KM621E(200ケース)2008/9/16 出荷    SU658E(800ケース)2009/6/17 出荷
   KJ625E(600ケース)2008/10/14 出荷    SF659E(800ケース)2009/6/17 出荷
   KY630E(400ケース)2008/11/17 出荷    SJ661E(880ケース)2009/8/3  出荷
   KA631E(620ケース)2008/11/19 出荷    SY663E(1190ケース)2009/8/24 出荷
   KS636E(700ケース)2008/12/16 出荷    SY664E(1158ケース)2009/8/24 出荷

 (2)200アンプル包装
   KF601E(173ケース)2008/4/16 出荷    KA632E(298ケース)2008/11/19 出荷
   KF602E(172ケース)2008/4/16 出荷    KA633E(296ケース)2008/12/16 出荷
   KF603E(296ケース)2008/4/16 出荷    KA634E(297ケース)2008/12/16 出荷
   KF604E(295ケース)2008/4/16 出荷    KS635E(297ケース)2008/12/16 出荷
   KF605E(212ケース)2008/5/15 出荷    KS636E(122ケース)2008/12/16 出荷
   KF606E(213ケース)2008/5/15 出荷    KS637E(141ケース)2008/12/24 出荷
   KH607E(148ケース)2008/6/5  出荷    KS638E(297ケース)2008/12/24 出荷
   KH608E(297ケース)2008/6/5  出荷    KS639E(143ケース)2009/1/14 出荷
   KH609E(296ケース)2008/6/5  出荷    KS640E(297ケース)2009/1/14 出荷
   KH610E(296ケース)2008/6/5  出荷    KC641E(197ケース)2009/1/15 出荷
   KH611E(145ケース)2008/6/26 出荷    KC642E(299ケース)2009/1/15 出荷
   KH612E(296ケース)2008/6/26 出荷    KC643E(167ケース)2009/2/26 出荷
   KP613E(149ケース)2008/7/16 出荷    KC644E(284ケース)2009/2/26 出荷
   KP614E(297ケース)2008/7/16 出荷    KC645E(147ケース)2009/3/23 出荷
   KP615E(171ケース)2008/7/16 出荷    KC646E(298ケース)2009/3/23 出荷
   KP616E(296ケース)2008/7/16 出荷    KC647E(296ケース)2009/3/23 出荷
   KP617E(294ケース)2008/7/16 出荷    KC648E(295ケース)2009/3/23 出荷
   KP618E(296ケース)2008/7/16 出荷    KN649E(142ケース)2009/5/7  出荷
   KM619E(149ケース)2008/8/20 出荷    KN650E(296ケース)2009/5/7  出荷
   KM620E(298ケース)2008/8/20 出荷    KN651E(148ケース)2009/5/27 出荷
   KM621E(247ケース)2008/9/16 出荷    KN652E(297ケース)2009/5/27 出荷
   KM622E(297ケース)2008/9/16 出荷    KN653E(295ケース)2009/5/27 出荷
   KJ623E(299ケース)2008/9/16 出荷    KN654E(292ケース)2009/5/27 出荷
   KJ624E(298ケース)2008/9/16 出荷    KD655E(83ケース) 2009/6/8  出荷
   KJ625E(148ケース)2008/10/14 出荷    KD656E(297ケース)2009/6/8  出荷
   KJ626E(299ケース)2008/10/14 出荷    SU657E(97ケース) 2009/6/17 出荷
   KJ627E(301ケース)2008/11/17 出荷    SU658E(98ケース) 2009/6/17 出荷
   KJ628E(298ケース)2008/11/17 出荷    SF659E(98ケース) 2009/6/17 出荷
   KY629E(299ケース)2008/11/17 出荷    SF660E(296ケース)2009/6/17 出荷
   KY630E(199ケース)2008/11/17 出荷    SJ661E(77ケース) 2009/8/3  出荷
   KA631E(145ケース)2008/11/19 出荷    SJ662E(297ケース)2009/8/3  出荷

【理由】
原薬「ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液」に関し、実際の製造条件の一部(抽出工程等)
が製造販売承認書の記載と異なっていたため、「ナブトピン注」の使用期限内の対象ロットを自主
回収することを決定致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
品質に関しては原薬及び製品共すべて規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。
■コメントする
富士製薬工業「ドブタミン塩酸塩注射液」(薬液が薄く着色)     (2011-1-7 - 300 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ドブタミン塩酸塩注射液
販売名: ドプタミン点滴静注液100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :AH10A
数量    :10アンプル包装 3,658箱
出荷時期  :平成22年10月19日〜平成22年12月24日

【理由】
当該製品の製造番号AH10Aについて、薬液が薄く着色しているアンプルが1本あったとの連絡を
医療機関から受けたことによるものです。
本製品は空気に触れると酸化し、褐色に変化します。現在、原因究明中ですが、現品を調査した
結果、アンプルのワンポイントカット部の極めて微小なひびの発生により着色した可能性がある
と考えます。
このようなひびが発生する頻度は極めて稀ですが、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行
うことと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
着色した製剤は、外観の僅かな黄色化及びpHの若干の低下が見られましたが、含量、不溶性微
粒子、エンドトキシンについて問題がないことを確認しております。また、着色した製剤は外
観異常として認識できるため、使用される可能性が少なく、健康被害を生じる可能性は少ない
ものと考えられます。なお、現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
マークス「MDレセプトIIアクネクリーム」(異なる配合)     (2010-12-23 - 325 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: MD レセプトII アクネクリーム

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:全ロット
出荷数量:22,444本
出荷時期:平成13年8月〜平成22年10月5日

【理由】
(1)承認書に記載されている成分である「低比重流動パラフィン(1)」及び「イソステ
アリン酸イソステアリル」を配合するべきところ、それとは異なる「軽質流動イソパラ
フィン」及び「イソステアリン酸イソプロピル」を配合していることが判明したため回
収します。
(2)承認書に記載されている有効成分であるイオウの定量試験を出荷に際して適切に実施
していなかったことにより、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に記載されている
規格値の範囲内にあることが保証できないため回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
使用していた承認書と異なる2成分は、いずれも医薬部外品原料規格に適合した成分であり、
本品に添加されている量が少ないことから、健康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。
また、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に規定されている規格の下限値を下回る可能
性があり、「ニキビを防ぐ。皮膚をすこやかに保つ。」の効能効果が得られない可能性も想定
できますが、その場合であっても健康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。
なお、これまでに健康被害に関する報告はありません。
■コメントする
和光純薬工業「プロカルシトニンキット」(測定値が高くなる)    (2010-12-22 - 385 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: プロカルシトニンキット
販売名: スフィアライト・ブラームス PCT

対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号等    ロット番号  出荷数量  出荷時期
464-24801      EF325    90    平成22年11月22日

【理由】
 スフィアライト・ブラームス PCTは自動化学発光酵素免疫分析装置用試薬で、血清又は
血漿中プロカルシトニン(PCT)濃度を測定する試薬です。
処方変更後の本製品について、顧客先で使用前の検査で測定値が高くなることが判明しました
ので回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
  本製品は血中のプロカルシトニンを測定し、敗血症(細菌性)の鑑別診断及び重症度判定の
補助に使用される試薬です。当該ロットでは測定値が20〜40%高くなりますが、敗血症の診断
は、身体所見(発熱、脈拍、呼吸数)、白血球数、酸素分圧、血液培養等と合わせて総合的に
診断しますので、本品の偽陽性が判明します。
このため、健康被害の可能性はきわめて低いと考えます。
■コメントする
川澄化学工業「生理食塩液」(浸透圧が低い)    (2010-12-18 - 335 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 生理食塩液
販売名: カーミパック生理食塩液L

対象ロット、数量及び出荷時期
品番    対象ロット 対象数量 出荷時期
S-1300C  080600   38,940個 平成22年 9月24日〜平成22年10月21日
      091300   40,080個 平成22年11月 1日〜平成22年11月 5日
S-1500C  080306   18,695個 平成22年 9月 1日〜平成22年10月 7日
TP-KS13NS 091600   20,850個 平成22年10月 4日〜平成22年10月 5日
合計         118,565個

【理由】
医療機関より、当該製品の浸透圧が低いとの報告を受けました。
現品の調査を行った結果、塩化ナトリウム濃度が、0.85〜0.95w/v%(日本薬局方基準値)であ
るべきところ、0.83w/v%と濃度が低いことが判明しました。
原因を調査した結果、特定のロットにおいて当該製品のタンク洗浄工程で使用される注射用
水ラインのバルブ操作に誤りがあり、調製された生理食塩液を貯蔵しているストックタンク
内に注射用水が混入したため、塩化ナトリウム濃度が基準を満たしていない可能性が高い事
がわかりました。
この為、当該製品の該当ロットを特定し自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品が患者様に使用されたとしても、血液中の赤血球溶血開始濃度は塩化ナトリウム濃度
が0.5w/v%・完全溶血は0.35w/v%であることから健康被害が発生する可能性は極めて低いも
のと推定しております。
なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
■コメントする
佐藤製薬「ジフルコルトロン吉草酸エステル」(異物が混入)     (2010-12-12 - 481 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ジフルコルトロン吉草酸エステル
販売名: テクスメテン ユニバーサル クリーム0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット :NXPP
出荷数量:2781個(包装 100g)
出荷時期:平成22年10月1日

【理由】
当該製品の表面に黒い異物があるとの情報を薬局及び医療機関より入手しました。異物を
分析したところ、Cladosporium属のカビであることが判明したことから、自主回収する
ことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
Cladosporium属のカビは、自然界に広く分布し、代表的な空中浮遊菌の一つです。また、
土壌、穀類、食品等から分離されます。調査した文献には、通常問題とされるマイコトキ
シン(カビ毒)産生能については報告はなく、本属の代表的な種はBiosafety level(BSL)-1
に該当することから、重大な健康被害の恐れはないと判断しております。
なお、現在までに健康被害の連絡は受けておりません。
■コメントする
アークレイ ファクトリー「スポットケム」(認証規格逸脱)     (2010-12-8 - 390 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII生化学検査用シリーズ
販売名: スポットケム i-Pack CysC

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:  G0G11
出荷数量 :  6個
出荷期間 :  平成22年8月18日〜平成22年11月11日

【理由】
スポットケム i-Pack CysCの有効期限は8ヶ月ですが、製造後4ヶ月目の保存サンプルの安定性
試験において、シスタチンCの測定値が低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、薬事認証
規格(±15%)から逸脱しました。
市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンCの測定値が不正確になると考えら
れるため、自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体においてシスタチンCの測定値が偽高値を示し、
軽度な腎機能の異常が疑われる可能性があります。しかし、実際には本検査のみで診断されず、
他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれは無いと考えられま
す。現在のところ、本件に関する健康被害は発生しておりません。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「コバス TaqMan MAI」(試薬充填もれ)     (2010-12-3 - 340 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: マイコバクテリウム核酸キット
販売名: コバス TaqMan MAI

対象ロット、数量及び出荷時期
 統一商品コード:518-491949
 対象ロット:N13920-01,N13025-01
 数量:328キット
 出荷時期:平成22年11月10日〜平成22年11月26日

【理由】
当該製品の構成試薬であるTaqMan MAI マスターミックス[MAI MMX](以降、MMXと略す。
MMXのロット番号:N13027)のうち、一部のバイアルに試薬が充填されていないことが確認さ
れました。
これを受け、当該MMXロットを構成試薬とした当該製品のうちの対象ロットの回収を実施する
ことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
構成試薬であるMMXがない状態で測定を行った場合は必ず検出無効となり、誤った検出結果
が報告されることはありません。
さらに、当該製品は体外診断用医薬品であり、検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほ
かの検査結果などと併せて総合的に判断されます。従って、検出結果がただちに健康被害に
結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
三口産業「デザイニングカール」(種類の異なる防腐剤を充填)     (2010-11-30 - 352 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: フォード フリアート デザイニングカール L‐W

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:011111
出荷時期:2010年11月15日〜2010年11月25日
出荷数量:21セット

【理由】
防腐剤の種類のみ異なる他の製品を充填したため、当該ロットを自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
今回充填された製品は、本来充填すべき製品と比較すると、防腐剤の種類のみ異なるが、
その他の組成、用法、効能効果が同様である承認取得済みの製品であり、本回収理由に
起因する重篤な健康被害が生じることはないと考えております。
なお、現在までに健康被害に関わる情報提供はありません。
■コメントする
和光純薬工業「和光純薬工業」(低値に測定される)     (2010-11-18 - 366 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: ミオグロビンキット
販売名  : LTオートワコー ミオグロビン

対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号等         ロット番号  出荷数量   出荷時期
464-36991(ラテックス試液) EL452    27      平成22年7月27日

【理由】
LTオートワコー ミオグロビンは自動分析装置用試薬で、血清中又は血漿中ミオグロビン濃度を
測定する試薬です。
このたび、使用先より低値に測定されるとの指摘を受け調査したところ、出荷時の検査成績には
問題ありませんでしたが、保管品を検査したところ低値に測定されることを確認しましたので回
収することと致しました。
 なお、原因については調査中ですが、対象ロット以外のロットについては経日変化データによ
り問題ないことを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は血中のミオグロビンを測定し、心疾患の診断補助に使用される試薬です。
臨床診断は臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断されますので、健康被害の可能性は
きわめて低いと考えます。
■コメントする
全星薬品工業「炭酸リチウム錠」(承認規格不適合)     (2010-11-13 - 322 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 炭酸リチウム錠
販売名: 炭酸リチウム錠200「ヨシトミ」

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:100錠(PTP)
     1000錠(PTP)
     1000錠(バラ)

対象ロット:
100錠(PTP)  :Y342,Y343,Y354,Y355,Y356,Y357,Y368,Y369,Y378,Y379,Y390,Y391,Y402,Y403,Y408,Y409,
         Y418,Y419,Y424,Y425,Y432,Y441,Y447,Y456,Y457,Y458,Y459,Y472,Y473,Y479,Y482,Y487,
         Y496,Y501,Y502

1000錠(PTP)  :Y358,Y359,Y380,Y381,Y392,Y393,Y410,Y411,Y420,Y433,Y434,Y442,Y448,Y449,Y460,Y461,
         Y466,Y467,Y480,Y488,Y497,Y503,Y504

1000錠(バラ) :Y336,Y337,Y338,Y339,Y340,Y341,Y344,Y345,Y346,Y347,Y348,Y349,Y350,Y351,Y352,Y353,
         Y360,Y361,Y362,Y363,Y364,Y365,Y366,Y367,Y370,Y371,Y372,Y373,Y374,Y375,Y376,Y377,
         Y382,Y383,Y384,Y385,Y386,Y387,Y388,Y389,Y394,Y395,Y396,Y397,Y398,Y399,Y400,Y401,
         Y404,Y405,Y406,Y407,Y412,Y413,Y414,Y415,Y416,Y417,Y421,Y422,Y423,Y426,Y427,Y428,
         Y429,Y430,Y431,Y435,Y436,Y437,Y438,Y439,Y440,Y443,Y444,Y445,Y446,Y450,Y451,Y452,
         Y453,Y454,Y455,Y462,Y463,Y464,Y465,Y468,Y469,Y470,Y471,Y474,Y475,Y476,Y477,Y478,
         Y481,Y483,Y484,Y485,Y486,Y489,Y490,Y491,Y492,Y493,Y494,Y495,Y498,Y499,Y500,Y505,
         Y506



(計 171ロット)

数量:
100錠(PTP)   :180,724箱
1000錠(PTP)   : 12,061箱
1000錠(バラ)  : 55,319箱

出荷時期:平成20年1月23日〜平成22年10月15日

【理由】
本剤の参考品(成り行き室温)について溶出試験を実施したところ、180分後の溶出において
承認規格(80%以上)に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来な
いため、本剤で使用期限内の全ロットを自主回収することといたします。
なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手して
おりません。
■コメントする
共和薬品工業「炭酸リチウム錠」(承認規格不適合)     (2010-11-13 - 348 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 炭酸リチウム錠
販売名: 炭酸リチウム錠200mg「アメル」

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:100錠(PTP)
     500錠(バラ)


100錠(PTP):
7011,7013,8001,8002,8003,8004,8005,8006,8007,8008,8009,8010,8011,8012,8013,8014,
8015,9001,9002,9003,9004,9005,9006,9007,9008,9010,9011,9012,9013,0001,0003,0004,
0005,0007,0009

500錠(バラ):
7011,7012,7013,8001,8002,8003,8004,8005,8006,8007,8008,8009,8011,8012,8013,8014,
8015,9001,9002,9003,9004,9005,9006,9007,9008,9009,9010,9011,9012,9013,0001,0002,
0004,0006,0007,0008,0009

(計72ロット)


数量:
100錠(PTP) :145,403箱
500錠(バラ): 39,473箱

出荷時期:平成20年1月31日〜平成22年11月8日

【理由】
本剤の参考品(成り行き室温)について溶出試験を実施したところ、180分後の溶出において承認規格
(80%以上)に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来ないため、本剤で使
用期限内の全ロットを自主回収することといたします。
なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、本件に起因す
る重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連して健康被害や、有効性・
安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
ヤンセンファーマ「ボルテゾミブ」(浮遊物)     (2010-11-11 - 339 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ボルテゾミブ
販売名: ベルケイド注射用3mg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   数量          出荷時期
024AJE   7,376バイアル  平成22年 7月23日〜平成22年 9月 1日
024BJF   7,487バイアル  平成22年 9月 1日〜平成22年10月 8日
024CJF   5,242バイアル  平成22年10月 8日〜平成22年11月 9日

【理由】
 「ベルケイド注射用3mg」の一部において、生理食塩液3mLに溶解後、バイアル内
に製造工程由来の白い浮遊物(ポリエステル化合物)が認められた製品があることが判
明し、当該製品の対象ロットを自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
 浮遊物に気づかずに静脈注射された場合、健康被害の可能性は否定できませんが、
溶解時に目視にて浮遊物の確認は可能であり、本剤の無菌性については問題ないこ
とから、健康被害の可能性は低いものと推測されます。
 なお、現在までのところ、日本国内において、当該ロット流通後、ベルケイド注
射用3mg投与後に浮遊物が原因と考えられる健康被害の報告はございません。
■コメントする
アークレイファクトリー「ユリフレットS-7UA」(エラーが発生)     (2010-11-10 - 414 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名: ユリフレットS-7UA

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:  7UA0K25
出荷数量 :  4128個
出荷期間 :  平成22年10月25日〜平成22年10月28日

【理由】
 ユリフレットS-7UAの専用測定機の一つであるオーションマックス AX-4030 には、
試験紙測定部位(試薬パッド)数の検知に赤外線反射光の測定を利用しています。
今回、試験紙のベースシート(試薬パッドが貼付されたPETシート)の赤外線反射光量
が小さいため、オーションマックス AX-4030 において試薬パッド数を正確に検知でき
ず、エラーが発生して測定できないことが判明しました。従って、該当ロットの自主回
収をすることとします。

【危惧される具体的な健康被害】
 本不具合では誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能であること
によって検査の遅延が起こる可能性があります。しかし、診断は臨床所見やその他の
検査結果に基づき総合的に判断されるため、重篤な健康被害にはつながるおそれはま
ず無いと考えられます。
 なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。
■コメントする
ライカマイクロシステムズ「ライカIHC」(染色不良を示す)     (2010-11-9 - 373 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII免疫組織学検査用シリーズ(コード:80020002)
販売名: ライカIHC

対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:ライカIHC Refineキット
対象ロット:11604
数量:6キット
出荷期間:平成22年10月5日〜平成22年10月13日

製品名:ライカIHC Refineキット
対象ロット:11485
数量:12キット
出荷期間:平成22年8月9日〜平成22年8月31日

製品名:ライカIHC Refineキット
対象ロット:11297
数量:3キット
出荷期間:平成22年8月3日〜平成22年8月4日

【理由】
外国製造元より、対象ロットにおいて染色不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、
自主回収を行うことと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本事象の発生により本来陽性であるはずの検体組織スライドが十分に染色されず、偽陰性の結果
が報告される可能性があります。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総
合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考え
られます。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アークレイ ファクトリー「ユリフレットS-7UA」(識別エラー)     (2010-10-29 - 350 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名: ユリフレットS-7UA

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:  7UA0J24
対象品の識別方法:ロット番号にて識別します。
出荷数量:  1970個
出荷期間:  平成22年10月6日〜平成22年10月20日
納入先数:  53施設

【理由】
 この度、ユリフレットS-7UA試験紙に印刷されている試験紙の識別記号(試験紙上の黒帯部分)
の幅が本来と異なることにより、専用測定機によって試験紙を認識することができないために、
識別エラーが発生することが判明しました。 調査の結果、本不具合は製造工程において、試験紙
の識別記号の幅が狭い材料と混同したことが原因であることが明らかになりましたので、不具合の
ある製品全てについて自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能であることによって検査の遅延が
起こる可能性があります。しかし、診断は臨床所見やその他の検査結果に基づき総合的に判断さ
れるため、重篤な健康被害にはつながるおそれはまず無いと考えられます。
 なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。
■コメントする
高田製薬「リスペリドン」(承認規格不適合)     (2010-10-26 - 400 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: リスペリドン
販売名: リスペリドン内用液1mg/1mL「タカタ」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)分包品0.5mL×50包(6Lot)

   対象ロット:GY10Y09, GY20Y13, GY30Y14, H710708, H710709, H810827
   出荷数量:1,174箱
   出荷時期:平成20年6月30日〜平成21年4月20日

  (2)分包品0.5mL×70包(5Lot)

   対象ロット:H810827, HX90X29, JZ01Z07, K401408, K601619
   出荷数量:5,127箱
   出荷時期:平成21年1月27日〜平成22年10月12日

  (3)分包品1mL×50包(5Lot)

   対象ロット:GY10Y09, GY20Y13, GY30Y15, H710710, H820902
   出荷数量:1,897箱
   出荷時期:平成20年6月30日〜平成21年4月2日

  (4)分包品1mL×70包(13Lot)

   対象ロット:H820902, HX40X09, HX70X23, HX80X27, J601624, J903915, JY04Z01, K101121,
    K302322, K302324, K402414, K505601, K603625
   出荷数量:10,109箱
   出荷時期:平成21年1月27日〜平成22年10月6日

  (5)分包品2mL×50包(10Lot)

   対象ロット:GY10Y10, GY20Y14, GY30Y15, H720729, H730730, H910904, HX10X04, HX20X06,
    HX30X07, HX50X21
   出荷数量:3,366箱
   出荷時期:平成20年6月30日〜平成21年4月2日

  (6)分包品2mL×70包(24Lot)

   対象ロット:HX50X21, HX60X22, HXX0Y05, HXY0Y06, HXZ0Y07, J101116, J102119, J301316,
    J302318, J602626, J801825, J901908, J902909, JX01X14, JY02Y24, JY03Y26, JZ02Z11,
    K103201, K201208,K202225, K203301, K303326, K304327, K501522
   出荷数量:12,082箱
   出荷時期:平成21年1月27日〜平成22年10月13日

【理由】
リスペリドン内用液1mg/mL「タカタ」の安定性試験(長期保存品の分包品0.5mL、
ロット番号H810827:使用期限2011年8月)の定量試験を行ったところ、24箇月目の
結果が111.8%となり、承認規格(95.0%〜105.0%)に適合しない結果が得られ
ました。なお、同一製造条件で製造された分包品0.5mL、1mLおよび2mLの上記2の
ロットすべてにおきましても、使用期限(室温保存、3年)まで承認規格適合を維持できない可能
性が考えられるため、使用期限内の対象ロットを自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、アルミを樹脂で挟んだ3層のフィルムの分包に小容量の薬液を充てんした製品ですが、
アルミ層に、分包成型時に出来たと思われるわずかなクラック(シワが発生し、亀裂が認められ
る状態)が生じていることが判りました。アルミ層にクラックが生じても、アルミ以外のフィル
ム自体に亀裂やシワは無いので液漏れは発生しておりません。しかし、樹脂フィルムは水蒸気透
過性があるため、時間の経過とともに薬液の水分がアルミ層のクラック部分から徐々に放出し、
結果的に濃縮して定量値が高くなったと推察しております。なお、ロット番号H810827に
ついて1包当たりの有効成分の含有量を測定したところ製造時と24箇月保存品の含有量は同等
であり、本品は全量を1回で使い切る製品であることから、治療上に大きな影響はないものと考
えられます。従いまして、本剤を服用したことにより重篤な健康被害が発生する可能性は極めて
低いものと考えております。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
興和「デオドラントスプレー」(使用期限切れの商品を出荷)     (2010-10-24 - 527 Clicks)
【製品名】
ビジネスシューズ用デオドラントスプレー
使用期限 2008.10.10~2009.3.6

【理由】
使用期限の過ぎた製品を出荷

【対策】
回収

【お問合せ先、製品送り先住所】
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3丁目4-14
興和株式会社 医薬事業部
お客様相談センター
TEL:03-3279-7560
FAX:03-3279-7566
(電話受付時間:月~金(祝祭日をのぞく)9:00~17:00)
■コメントする
扶桑薬品工業「ヘパリンナトリウム」(微量のOSCS類似物質のピークを確認)     (2010-10-22 - 374 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヘパリンナトリウム
販売名: ヘパリンナトリウム注「フソー」(日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液)

対象ロット、数量及び出荷時期
. ヘパリンナトリウム注「フソー」:
 (1)50mLバイアル:08A15N(1,792ケース)2008/5/2〜2008/7/17出荷
            08B12N(1,874ケース)2008/5/8〜2008/7/17出荷
            08B18N(1,793ケース)2008/5/22〜2008/7/17出荷
            08E23N(2,283ケース)2008/6/23〜2008/9/3出荷
 (2)100mLバイアル:08A08N(1,497ケース)2008/5/2〜2008/6/10出荷
             08A28N(1,500ケース)2008/5/2〜2008/6/23出荷
             08B14N(1,490ケース)2008/5/8〜2008/8/7出荷
             08B20N(1,500ケース)2008/5/19〜2008/6/12出荷
             08E22N(1,535ケース)2008/6/10〜2008/9/8出荷
             08E26N(1,528ケース)2008/6/17〜2008/7/24出荷
             08E28N(1,535ケース)2008/7/8〜2008/8/7出荷

【理由】
当該回収対象ロットの製造に使用した原薬のヘパリンナトリウムについて、当該米国製造業者
から2009年10月に改正された米国薬局方により分析のバリデーション等の実施のため、保存
原薬を複数ロット用いて試験を実施したところ、液クロ法において、当該原薬ロットにOSCS
(過硫酸化コンドロイチン硫酸)のピークを認めたとの情報連絡がありました。
当社では改正日本薬局方の試験法(2010年7月30日改正)への切替は年内予定で進行中であった
ため、改正で追加された新試験法の液クロ法による類縁物質試験の準備を行い実施したところ、
微量のOSCS類似物質のピークが確認されたため、回収することにいたしました。
 2008年の予防的安全確保措置のための自主回収以降、当時のNMR試験及び2008年に改正さ
れた日局試験法によるNMR試験を実施し、適合した原薬ロットであります。現在まで出荷した
製品全ては現行日局試験(2008年改正)に適合しております。予防的安全措置として回収を実施
いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品は、2008年1月〜5月製造の製品であり、出荷後現在に至るまで副作用報告の増加
等はなく、健康被害等の報告は受けておりません。
■コメントする
小林製薬「のどぬーるスプレーキッズC」(規格を下回る)     (2010-10-20 - 435 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: のどぬーるスプレーキッズC

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号   製造数量   市場への出荷数量
E9001    14236個  14236個
H9001    13810個  13810個
H9002    14240個  14240個
X9001    14320個  14320個
X9002    14470個  14470個
X9003    14130個  14130個
K9001    14090個  14090個
K9002    14301個  14301個
L9001    14134個  14134個
L9002    14320個  13660個
A0001    13928個   4388個

出荷期間:平成21年1月8日〜平成22年10月6日

【理由】
保存サンプルにおいて、有効ヨウ素量が規格をわずかに下回る結果が得られたことから、対象ロットを自主回
収することにしました。なお、対象ロット番号以外の保存サンプルには異常は認められておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
回収対象ロットは、有効ヨウ素量が承認規格下限値を下回るものがあった場合、殺菌力の不
足という事態が考えられますが、保存サンプルの定量結果からは殺菌効果については問題は
ないと考えており、また、有効ヨウ素含量以外は承認規格に適合していることを確認してい
ますので、本回収理由に起因する健康被害は生じないものと考えられます。
 また、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害等は報告されていません。
■コメントする
幸栄化学産業「乳糖」(品質保証不適切)     (2010-10-16 - 417 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 乳糖
販売名: 日本薬局方 乳糖

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   数量    出荷時期
100319   500g×4   2010年3月
100316   500g×12   2010年3月
100315   500g×18   2010年3月
100205   478g×1    2010年2月
091204   500g×3   2009年12月
9J14A    500g×10   2009年11月
091027   500g×1   2009年10月
091002   500g×2   2009年10月
090416   498g×1   2009年4月
090407   500g×1   2009年4月
090402   500g×1   2009年4月

【理由】
適切な品質保証を行っていない製品を出荷したため。

【危惧される具体的な健康被害】
バルク元で日本薬局方に適合することを確認しており、これまでに、品質及び安全性に
関する情報の入手事例が無いことから、現段階で健康被害が発生する可能性は極めて低
いものと考えております。
■コメントする
幸栄化学産業「バレイショデンプン」(品質保証不適切)     (2010-10-16 - 414 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 バレイショデンプン
販売名: 日本薬局方 バレイショデンプン

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   数量     出荷時期
090601     500g×1   2009年6月

【理由】
適切な品質保証を行っていない製品を出荷したため。

【危惧される具体的な健康被害】
バルク元で日本薬局方に適合することを確認しており、これまでに、品質及び安全性に
関する情報の入手事例が無いことから、現段階で健康被害が発生する可能性は極めて低
いものと考えております。
■コメントする
エルコス「パーマ液など」(製造年月日記載漏れ)     (2010-10-7 - 409 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)エルコス OXデベロッパー1.5
     (2)L.Bコールド D
     (3)L.Bコールド N
     (4)エルコス・ロア
     (5)エルコス・ロア52
     (6)ユバレA・コールド
     (7)エルコス シスセブン
     (8)エルコス シスナイン
     (9)エルコス シスナインOX
     (10)エルコスセキュアウエーブNEUT570

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エルコス OXデベロッパー1.5
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:64559
 出荷時期:平成15年7月30日〜平成22年9月29日

(2)L.Bコールド D
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:11613
 出荷時期:平成15年11月26日〜平成22年9月29日

(3)L.Bコールド N
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:20419
 出荷時期:平成15年7月24日〜平成22年9月29日

(4)エルコス・ロア
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:10551
 出荷時期:平成16年4月6日〜平成22年9月29日

(5)エルコス・ロア52
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:1620
 出荷時期:平成18年3月17日〜平成22年9月29日

(6)ユバレA・コールド
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:21473
 出荷時期:平成15年7月7日〜平成22年9月29日

(7)エルコス シスセブン
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:6386
 出荷時期:平成15年7月2日〜平成22年9月29日

(8)エルコス シスナイン
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:22421
 出荷時期:平成15年5月23日〜平成22年9月29日

(9)エルコス シスナインOX
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:34824
 出荷時期:平成15年5月12日〜平成22年9月29日

(10)エルコスセキュアウエーブNEUT570
 対象ロット:全ロット
 出荷数量:6442
 出荷時期:平成18年4月24日〜平成22年9月29日

【理由】
上記商品に「使用期限:製造年月日より2カ年」と表記し、製造年月日を記載しなかったため、
使用期限が判別できないため、回収を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
 商品に表示される使用期限の表記の不備により、誤って使用期限を超えて使用される可能性
があります。その場合、染毛剤又はパーマネントウエーブ用剤として十分な効能・効果が得ら
れないことが考えられますが、健康被害を生じる可能性は極めて低いものと考えております。
 なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。
■コメントする
第一薬品産業「ヨウレチン錠」(ガラス片が混入)     (2010-10-1 - 359 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ヨウレチン錠「100」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    出荷数量            出荷時期
 M007‐2  100錠×405箱    2010年4月20日〜6月1日
 M021    100錠×942箱    2010年7月13日〜9月22日

【理由】
成22年9月24日、調剤薬局から100錠瓶の中にガラス片が入っていたとの報告があったことによる。

【危惧される具体的な健康被害】
当該品は、処方せんに基づいて調剤されて交付される医薬品であり、
ガラス片が混入しているおそれがある100錠瓶がそのまま使用者に
渡るものではありません。
ガラス片は、調剤時に発見される可能性が高いと思われます。
もし、調剤中に混入した場合でも、服用時に発見される可能性が高いと思われます。
しかしながら、万が一、ガラス片に触れた場合には、皮膚等が損傷する可能性が考えられます。
なお、現在のところ健康被害の報告はありません。
また、錠剤そのものの品質に異常は認められておりません。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「カルシウムキット」(再現性不良)     (2010-10-1 - 420 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: カルシウムキット
販売名: コバス試薬 Ca

対象ロット、数量及び出荷時期
コバス試薬 Ca
 統一商品コード:518-681715
 対象ロット:626019-011
 数量:152キット
 出荷時期:平成22年7月26日〜平成22年9月15日

コバスシステム コバス試薬 Ca
 統一商品コード:518-640460
 対象ロット:626019-012
 数量:221キット
出荷時期:平成22年7月22日〜平成22年9月13日

【理由】
外国製造元より、対象ロットにおいて測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受
けたことから、自主回収を行なうことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、
測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
アボットジャパン「タクロリムスキット」(バーコード印字不良)     (2010-9-17 - 420 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: タクロリムスキット
販売名: アーキテクト・タクロリムス

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット  : 86599M500
数量     : 153キット
出荷時期   : 平成22年07月14日〜平成22年09月03日

【理由】
対象ロットにおいて、バーコードの印字不良が原因でバーコードの読み取りに関するエラー
が発生する可能性があることが判明したため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
エラーが発生した場合、測定を開始することができないため、誤った測定結果を生じる
ことはありません。
また、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されること
から、当該事象により重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
コタ「グラフィカ」(香料違い)    (2010-9-16 - 399 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
販売名: (1)グラフィカ 5/NB‐G
     (2)グラフィカ 6/NB‐G
     (3)グラフィカ 8/SA
     (4)グラフィカ 10/BA
     (5)グラフィカ 8/PB‐G
     (6)グラフィカ 10/OG

対象ロット、数量及び出荷時期
グラフィカ 5/NB‐G
 対象ロット 710 数量 289本
 出荷時期 平成22年9月7日から平成22年9月9日
グラフィカ 6/NB‐G
 対象ロット 710 数量 4077本
 出荷時期 平成22年7月27日から平成22年9月9日
グラフィカ 8/SA
 対象ロット 710 数量 171本
 出荷時期 平成22年8月30日から平成22年9月9日
グラフィカ 10/BA
 対象ロット 710 数量 200本
 出荷時期 平成22年9月8日から平成22年9月9日
グラフィカ 8/PB‐G
 対象ロット 710 数量 29本
 出荷時期 平成22年7月21日から平成22年9月9日
グラフィカ 10/OG
 対象ロット 710 数量34本
 出荷時期 平成22年7月21日から平成22年9月9日

【理由】
本来配合すべき香料とは異なる香料を誤って配合していたことが発覚したため。

【危惧される具体的な健康被害】
誤って配合された香料は、他の染毛剤に使用している香料であり、人の人体に影響を及ぼす配合量ではない
ため、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに使用者からの健康被害の
報告は受けておりません。
■コメントする
マイラン製薬「フェノバルビタール」(原薬が違う)     (2010-9-16 - 410 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 フェノバルビタール
販売名: フェノバルビタール「ホエイ」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 147AOT (25g)
出荷数量 396個
出荷時期 平成22年4月14日〜平成22年8月31日

【理由】
成分本質は同じであるが、「フェノバルビタール「ホエイ」」に承認と粒度分布が異なる
「フェノバルビタール散10%「ホエイ」」用の原薬を使用したため、回収することとした。

【危惧される具体的な健康被害】
該当ロットは日本薬局方に適合しており、また、該当ロットの平均粒子径が約160μm、
同一製品の他のロットの平均粒子径は約170μmとほぼ同じである。従いまして、重篤
な健康被害が生じる可能性は無いものと考えています。
また、現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
日水製薬「セフジトレン」(異なるディスクが封入)     (2010-9-15 - 335 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスI細菌検査薬用シリーズ
販売名: SNディスク セフジトレン(CDTR)

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:511911
数量:380箱
出荷時期:平成19年12月3日〜平成22年9月9日

【理由】
当該製品は、「経口セフェム系(セフェジトレンナトリウム:CDTR)」の細菌感受
性試験剤のラベル表示と異なるディスク「セフェロスポリン系(セファゾプラン塩酸塩
:CZOP)」の細菌感受性試験剤のディスクが封入されていたことが判明したため、
当該ロットについて、自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
本不具合は、販売名と違う細菌感受性ディスクが封入されていた問題ではあり
ますが、封入されている個々のディスクにはそれぞれ販売名毎に特定のディス
ク記号(本製品の場合:CDTR)が印字されており、医療機関の専門家が使
用するため、製品使用時に容易に確認が出来るので、重篤な健康被害に結びつ
く可能性はないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「フィブリン分解産物キット」(測定値が低下)    (2010-9-8 - 385 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: フィブリン分解産物キット
販売名: ティナクアント Dダイマー(I)

対象ロット、数量及び出荷時期
コバス システム ティナクアント Dダイマー(I)
 統一製品コード : 518-630461
 対象ロット:628377-011
 数量   :10キット
 出荷時期 :平成22年6月21日〜平成22年8月9日

ティナクアント Dダイマー(I)
 統一商品コード : 518-630591
 対象ロット:628380-011
 数量   :24キット
 出荷時期 :平成22年6月24日〜平成22年8月2日

【理由】
外国製造元より、対象ロットにおいて検体の測定値が低下(約15%)する現象が認め
られた旨の報告を受けたことより、自主回収を行なうことといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は、血漿中のDダイマーの測定に用いる体外診断用医薬品であり、DIC(播種性
血管内凝固症候群)や血栓症等の診断の補助に用いられます。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がありますが、測定結果
に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
富士薬品「Famotidine for Injection」(ガラス片混入)    (2010-9-3 - 352 Clicks)
一般名: なし
  販売名: Famotidine for Injection

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:A024G01
  富士薬品富山第二工場からの出荷数量         :62,150バイアル
  富士薬品富山第二工場からの出荷時期         :平成21年1月28日
  アステラス製薬(中国)有限公司瀋陽工場からの出荷数量:6,164ケース(61,640バイアル)
  アステラス製薬(中国)有限公司瀋陽工場からの出荷時期:平成21年2月2日〜10日。1級卸向けに
                             分割して出荷。

【理由】
使用時溶解した際、バイアル内に三角様のガラス片が2バイアルに混入しているとの
情報を得た。
当該品を入手して調査した結果、混入の原因は充填工程中に破損したバイアルのガラ
ス片が、別のバイアルに混入した可能性が考えられましたので、対象ロットの製品に
ついて自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
万一、ガラス片が混入したバイアルが他に認められたとしても、溶解時に確認が可能であり、
さらに、注射針を通して注射器に吸い上げられる可能性は極めて低いと考えられます。
当該の2バイアル、同一ロットの参考品を確認しましたが、上記のガラス片以外の異物は認
められませんでした。
  また、本剤は無菌製剤ですが、混入したガラス片は洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌
性については問題なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。
これまでに、本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
  尚、本剤は中国のみで流通しており、日本国内及び他国での流通はありません。
■コメントする
大協薬品工業「おきゅ膏」(規格値を下回る)    (2010-8-31 - 421 Clicks)
一般名: なし
販売名: (1)おきゅ膏Z(試供品 6枚入り)
     (2)おきゅ膏Z(試供品 2枚入り)
     (3)新薬温膏D(試供品 6枚入り)

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)おきゅ膏Z(試供品 6枚入り)
 対象ロット    出荷数量    出荷時期
 A801     292,080袋    2008年 1月31日 〜 2008年 3月 6日
 B803     296,730袋    2008年 3月 6日 〜 2008年 4月18日
 C804     305,190袋    2008年 4月18日 〜 2008年 9月 4日
 A901      60,150袋    2009年 2月16日
 H906      60,000袋    2009年 9月 1日 〜 2009年 9月 2日
 I907      60,000袋    2009年11月11日 〜 2009年11月12日
 K909      60,000袋    2009年12月21日
 L910      60,000袋    2010年 1月12日
 B003      60,000袋    2010年 3月16日
 D005      60,000袋    2010年 6月 9日 〜 2010年 6月10日

(2)おきゅ膏Z(試供品 2枚入り)
 対象ロット    出荷数量    出荷時期
 8Y050     19,850袋    2008年 4月14日 〜 2009年 9月 4日
 9Y110     19,900袋    2009年11月 5日 〜 2010年 7月26日



(3)新薬温膏D(試供品 6枚入り)
 対象ロット    出荷数量    出荷時期
 7Y03      9,478袋    2007年12月20日

【理由】
試供品の長期安定性試験において、配合成分の一つであるサリチル酸メチルの含量が
経時的に低下し、規格値の下限を下回る結果が確認されましたので回収することと致
しました。
なお、包装工程における被包の密着性の不備が原因であると考えられます。

【危惧される具体的な健康被害】
長期安定性試験において、サリチル酸メチル含量が規格値の下限を下回る
結果が確認されましたが、含量低下に起因する健康被害が発生する可能性
は極めて低いと考えます。
現在まで回収理由に起因する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
メディサ新薬「パルキゾン錠」(承認規格不適合)     (2010-8-28 - 464 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:ブロモクリプチンメシル酸塩
販売名:パルキゾン錠 2.5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態: 100錠(PTP)・500錠(PTP)

  対象ロット: 100錠(PTP) 08251,08851,08X51,08Z51,09351,09X51
         500錠(PTP) 08251,08851,08X51,08Z51,09351,09352

  出荷数量: 1,468,400錠
  出荷期間: 平成20年2月6日〜平成21年10月22日

【理由】
沢井製薬株式会社のブロスペリン錠2.5mgの参考保存品の溶出試験において、
承認規格に適合しない結果が得られました。同一製品のパルキゾン錠2.5mg
においては現在のところ承認規格に適合しない結果は認められておりませんが、
念のために市場にある製品を自主回収させて頂くことに致しました。
  なお、定量試験における含量も規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、
含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えます。なお本件に関連して有効性、安全性に影響
があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
沢井製薬「プロスペリン錠」(承認規格外)     (2010-8-28 - 411 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ブロモクリプチンメシル酸塩
販売名: プロスペリン錠2.5mg

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  包装形態  出荷数量
---------------------------------
07901   PTP 500T   507
07901   PTP 100T  3000
07901  バラ 500T   400
07Z01   PTP 500T   273
07Z01   PTP 100T  6300
07Z02   PTP 500T   531
07Z02  バラ 500T  1000
08301   PTP 100T  1716
08302   PTP 500T   100
08302   PTP 100T  1265
08303   PTP 500T   100
08803   PTP 100T  1252
08801   PTP 500T   890
08801   PTP 100T  2961
08Z01   PTP 500T   808
08Z01   PTP 100T  3500
08Z01   PTP 500T   170
09501   PTP 500T   730
09501   PTP 100T  3873
09801   PTP 500T   960
09801   PTP 100T  2833
09Y01   PTP 500T   820
09Y01   PTP 100T  3475
10201   PTP 500T   764
10201   PTP 100T  3800
10501   PTP 500T   440
10501   PTP 100T  5416
------------------------------
出荷時期
 2007年10月11日 〜 2010年8月27日

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプル(2年)について溶出試験をしたところ、
承認規格(85%以上)に適合しない結果が得られました。調査の結果、
本剤に使用されている添加剤が経時的な溶出の遅延を引き起こしている
可能性が考えられるため、当該の添加剤が使用されたロットを含め全ロッ
トを自主回収することといたします。なお、定量試験において、含量は
規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、
含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手し
ておりません。
■コメントする
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「アルブミンキット」(低値傾向)    (2010-8-27 - 358 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アルブミンキット
販売名: ビトロス マイクロチップ mALB

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:03-9223 数量:34箱 出荷時期:平成21年12月7日〜平成22年5月19日
ロット:04-9594 数量:25箱 出荷時期:平成22年5月20日〜平成22年8月19日

【理由】
本品は尿中のアルブミンを測定する体外診断用医薬品です。海外の製造元にて調査したところ、
特定のロットの試薬を用いて検体を測定すると高値検体の尿中アルブミンの値が、低値傾向に
なることが確認されたため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
龍角散「おくすり飲めたね」(異臭)    (2010-8-27 - 379 Clicks)
【回収対象製品】
おくすり飲めたね いちご味 200g(チアパック入り)
賞味期限
(1)2011年7月8日(表示:11.07.08)
(2)2011年7月26日(表示:11.07.26)
(3)2011年8月29日(表示:11.08.29)
(4)2011年9月12日(表示:11.09.12)
(5)2011年9月30日(表示:11.09.30)

おくすり飲めたね ぶどう味 200g(チアパック入り)
賞味期限
(1)2011年7月25日(表示:11.07.25)
(2)2011年8月30日(表示:11.08.30)
(3)2011年9月29日(表示:11.09.29)
賞味期限はチアパック裏面下部に記載しております。

※上記賞味期限以外の製品及び、弊社が製品供給を行っております「ビーンスタークおくすり飲めたね いちご風味150g(チアパック入り)」につきましても、万全を期して回収させていただきます。
※「おくすり飲めたね ピーチ味200g(チアパック入り)」、「おくすり飲めたね チョコレート味100g(チアパック入り)」、「龍角散嚥下補助ゼリー200g(チアパック入り)」、「ラクラク服薬ゼリー200g(チアパック入り)」、並びに「おくすり飲めたねスティックタイプ(いちご味・ぶどう味・ピーチ味・レモン味)」には問題がなく、回収対象製品ではございません。

【理由】
異臭が認められることが判明

【対策】
自主回収

【ご送付先】
〒101−0031 東京都千代田区東神田2−5−12
株式会社龍角散 お客様相談室
電話:0120−797−010

【お問い合わせ先】
株式会社龍角散 お客様相談室
電話:0120−797−010
受付時間:午前10時〜午後5時(土曜・日曜・祝日は除きます。ただし、8月28日・29日は受付させていただきます。)
■コメントする
日医工ファーマ「イセパマイシン硫酸塩注射液」(黄色化)    (2010-8-21 - 325 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: イセパマイシン硫酸塩注射液
販売名: イセパマイシン硫酸塩注射液400mg「日医工」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: Y707(10アンプル/箱 包装品)
数量   : 32,180アンプル(3,218箱)
出荷時期 : 平成22年8月2日〜8月17日

【理由】
当該製品のロット番号Y707において僅かな黄色化が認められました。
本品は、酸化することにより黄色化するため、アンプル内を窒素置換して、変色防止しています。
製造状況を調査したところ、当該ロットで窒素置換が不十分であったため経時的に黄色化したと考えられます。
当該ロット全体に影響している可能性を否定できないため、当該ロット自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該変色品は、外観の黄色化以外、規格試験には全て適合し、問題ないことを確認しております。
従って、健康被害が起こる可能性は少ないものと考えます。
また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
ジョンソン・エンド・ジョンソン「ワンデー アキュビュー」(不具合)     (2010-8-20 - 411 Clicks)
【対象製品】
ワンデー アキュビュー トゥルーアイ

<回収対象製品/ロット番号>
※ベースカーブ(BC)は、全て9.0です。8.5は対象ではありません。
度数    ロット番号(上6桁)
‐1.00D  492237 492238 492239 492248
‐2.50D  492292
‐2.75D  492249 492250 492251 492266 492286
     492287 492288 492289 492290
‐3.00D  492268
‐3.25D  492240 492241 492242
‐3.50D  492282 492283
‐3.75D  492279 492280 492281
‐4.00D  492252 492253 492254
‐6.00D  492244 492245 492246 492247

【理由】
対象ロットの製品使用者より「装用した直後、眼に刺激を感じて痛かった」などの苦情の申し出が、ビジョンケア カンパニーのお問い合わせ窓口に複数ありました。調査の結果、一部ロット製品を製造したラインにおいて、レンズ洗浄工程の一部に不具合があったことが判明しました。

【対策】
代替品と交換

【連絡先】
「トゥルーアイ お問合せセンター」 0120-003-867
受付時間8:00-21:00(無休で土日祝日も受付けます)
■コメントする
エア・ウォーター「一酸化窒素」(ガスが噴出)    (2010-8-14 - 372 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 一酸化窒素
販売名: アイノフロー吸入用800ppm

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:8GR060-02、09FP-0055、8GR060-01、09FP-0523
数量:370本
各ロット番号に使用された容器記号番号
(1)8GR060-02;
  QL08030114、QL08030140、QL08030238、QL08030244、QL08030270、QL08030324、QL08030352、QL08030354、
  QL08030362、QL08030370、QL08030376、QL08030378、QL08030380、QL08030384、QL08030386、QL08030388、
  QL08030423、QL08030428、QL08030437、QL08030562、QL08030595、QL08030597、QL08030601、QL08030603、
  QL08030609、QL08030615、QL08030623、QL08030627、QL08030635、QL08030637、QL08030643、QL08030706、
  QL08030708、QL08030710、QL08030712、QL08030730、QL08030734、QL08030805、QL08030807、QL08030811、
  QL08030813、QL08030825、QL08030833、QL08030835、QL08030837、QL08030839、QL08030849、QL08030851、
  QL08030853、QL08030855、QL08030857、QL08030859、QL08030861、QL08030896、QL08030897、QL08030915、
  QL08030919、QL08030921、QL08030925、QL08030929、QL08030933、QL08030943、QL08030949、QL08030963、
  QL08030975、QL08030998、QL08031091、QL08031093、QL08031118、QL08031120、QL08031122、QL08031158、
  QL08031160、QL08031162、QL08031164、QL08031204、QL08031380、QL08031390、QL08031394、QL08031402、
  QL08031404、QL08031408、QL08031426、QL08031432、QL08031434、QL08031442、QL08031446、QL08031450、
  QL08031470、QL08031472、QL08031478、QL08031484、QL08031496、QL08031504、QL08031512、QL08031575、
  QL08031595
(2)09FP-0055;
  QL08030133、QL08030135、QL08030139、QL08030143、QL08030151、QL08030155、QL08030161、QL08030169、
  QL08030177、QL08030181、QL08030185、QL08030193、QL08030209、QL08030268、QL08030272、QL08030280、
  QL08030284、QL08030294、QL08030298、QL08030300、QL08030304、QL08030306、QL08030308、QL08030310、
  QL08030312、QL08030318、QL08030322、QL08030328、QL08030330、QL08030339、QL08030340、QL08030342、
  QL08030344、QL08030348、QL08030350、QL08030358、QL08030364、QL08030366、QL08030390、QL08030395、
  QL08030401、QL08030404、QL08030411、QL08030417、QL08030425、QL08030435、QL08030439、QL08030443、
  QL08030447、QL08030449、QL08030457、QL08030459、QL08030461、QL08030463、QL08030465、QL08030481、
  QL08030538、QL08030540、QL08030558、QL08030560、QL08030564、QL08030619、QL08030625、QL08030629、
  QL08030631、QL08030633、QL08030645、QL08030649、QL08030651、QL08030711、QL08030786、QL08030819、
  QL08030823、QL08030841、QL08030850、QL08030880、QL08030884、QL08030945、QL08031113、QL08031129、
  QL08031146、QL08031353、QL08031367、QL08031392、QL08031406、QL08031460、QL08031503、QL08031514、
  QL08031565、QL08031571、QL08031580、QL08031587、QL08031588、QL08031590、QL08031591、QL08031592、
  QL08031593
(3)8GR060-01;
  QL08030103、QL08030173、QL08030175、QL08030191、QL08030199、QL08030213、QL08030254、QL08030274、
  QL08030276、QL08030329、QL08030335、QL08030359、QL08030396、QL08030408、QL08030410、QL08030414、
  QL08030416、QL08030418、QL08030430、QL08030438、QL08030442、QL08030444、QL08030450、QL08030452、
  QL08030470、QL08030842、QL08030854、QL08030860、QL08030864、QL08030868、QL08030870、QL08030874、
  QL08030882、QL08030888、QL08030908、QL08030917、QL08031131、QL08031133、QL08031137、QL08031147、
  QL08031149、QL08031153、QL08031155、QL08031161、QL08031170、QL08031171、QL08031176、QL08031178、
  QL08031180、QL08031238、QL08031357、QL08031361、QL08031363、QL08031365、QL08031375、QL08031401、
  QL08031407、QL08031469、QL08031475、QL08031477、QL08031499、QL08031509、QL08031562、QL08031564、
  QL08031566、QL08031568、QL08031570、QL08031572、QL08031574、QL08031576、QL08031594
(4)09FP-0523;
  QL09101070、QL09101113、QL09101116、QL09101117、QL09101118、QL09101119、QL09101121、QL09101122、
  QL09101123、QL09101124、QL09101127、QL09101128、QL09101129、QL09101131、QL09101132、QL09101133、
  QL09101134、QL09101135、QL09101136、QL09101138、QL09101141、QL09101142、QL09101146、QL09101147、
  QL09101148、QL09101149、QL09101150、QL09101152、QL09101154、QL09101155、QL09101156、QL09101157、
  QL09101158、QL09101159、QL09101160、QL09101161、QL09101162、QL09101225、QL09101243、QL09101264、
  QL09101269、QL09101273、QL09101275、QL09101451、QL09101534、QL09101535、QL09101552、QL09101569、
  QL09101570、QL09101572、QL09101574、QL09101575、QL09101576、QL09101578、QL09101579、QL09101580、
  QL09101581、QL09101582、QL09101583、QL09101584、QL09101586、QL09101587、QL09101588、QL09101589、
  QL09101591、QL09101592、QL09101730、QL09101766、QL09101767、QL09101768、QL09101769、QL09101770、
  QL09101771、QL09101772、QL09101863、QL09101864、QL09101865、QL09101868、QL09101869、QL09101873、
  QL09101875、QL09101876、QL09101877、QL09101878、QL09101881、QL09101890、QL09101913、QL09101927、
  QL09101935、QL09101937、QL09101941、QL09101942、QL09101943、QL09101957、QL09101965、QL09101971、
  QL09101973、QL09101979、QL09101997、QL09101998、QL09101999、QL09102000、QL09102009、QL09102012、
  QL09102026
出荷時期:平成21年12月18日〜平成22年5月24日

【理由】
当社が製造販売しております製品において、バルブを開けずにボンベキャップを開けた際、ガスが噴出するとい
う不良が発生しました。本品質情報を外国製造業者へ報告し、調査を依頼したところ、バルブ(アイノメーター
カラー)装着不良であることが判明しました。

【危惧される具体的な健康被害】
米国での労働安全衛生研究所(NIOSH)による推奨暴露限界において、一酸化窒素の8時間の時間加重平均暴露
限界は、25ppm、二酸化窒素の8時間の時間加重平均暴露限界は、5ppmであります。また、本品添付文
書の「取り扱い上の注意」のガス漏洩時の注意として、『安全弁からのガスの噴出の場合は、通風の良い安全な
場所に容器を移動すること』との注意喚起を行っていることから、本基準を上回る可能性が低く、健康被害を生
じる可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
SYSMEX bioMerieux「風疹ウイルス免疫グロブリンGキット」(規格値未満)    (2010-8-4 - 425 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 風疹ウイルス免疫グロブリンGキット
販売名: バイダス アッセイキット RUB IgG

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :837810801
数量    :33キット (1キット 60検体用)
出荷時期  :平成22年3月19日〜平成22年4月26日

【理由】
本製品は、血清中の抗風疹ウイルスIgG抗体を測定する体外診断用医薬品で、
免疫蛍光測定装置「バイダス」シリーズの専用試薬です。海外で当該キット
のキャリブレーションの値が不正である旨苦情が寄せられ、製造元にて調査
したところ、本ロットの構成試薬「スパー」製造量の0.8%において、原料の
コーティング量が、規格値よりも少ない製品が存在することが判明いたしま
したので、自主回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
海外の事例では、測定前のキャリブレーションの段階で不具合が検出された
ため、具体的な健康被害は発生しておりませんが、もし測定前のキャリブレ
ーションで、不具合が検出されない場合、検体は、偽陽性又は偽陰性と判定
されてしまう可能性があります。しかし、測定結果の判定は、患者の病歴や
他の関連する検査結果、臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本
事例により健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。また、
国内では同様の事例は報告されておりません。
■コメントする
グラクソ・スミスクライン「シガノンCQ2」(承認規格逸脱)    (2010-7-31 - 304 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: シガノンCQ2

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット        : 019A1
発売元への出荷数量   : 3,000箱(21,000パッチ)
発売元への出荷時期   : 平成22年2月19日
発売元からの出荷数量  : 2,496箱(17,472パッチ)


対象ロット        : 019A2
発売元への出荷数量   : 3,000箱(21,000パッチ)
発売元への出荷時期   : 平成22年5月14日
発売元からの出荷数量  :   154箱(1,078パッチ)

【理由】
有効成分ニコチンの分解生成物が承認規格を逸脱したことが判明したため。

【危惧される具体的な健康被害】
承認規格を逸脱した当該分解生成物の毒性の調査を行いましたが、
当該ロットの分解生成物の量では重篤な健康被害の可能性は極めて低いことを確認しており、
製品自体の安全性に問題はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。
■コメントする
塩野義製薬「シオノスポット」(測定結果が低い)    (2010-7-31 - 342 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチドキット
販売名: シオノスポット BNP

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット、数量、出荷時期(販売先)、出荷時期(販売先→医療機関等)
M00720、 41箱、平成22年3月18日、平成22年4月5日〜平成22年4月7日
M00726、517箱、平成22年3月18日〜平成22年5月10日、平成22年4月7日〜平成22年5月26日
M00744、144箱、平成22年5月10日、平成22年5月18日〜平成22年5月28日

【理由】
測定結果が低く表示されることが判り、医療現場に謝った情報を与えることから、
当該製品を回収することにしました。この状況は、上記3ロットに限られ、これ
以前および以後に出荷のロットについては問題ないことを確認しています。

【危惧される具体的な健康被害】
BNPの測定結果が低値になることにより心臓の負担の程度が低く評価される可能
性がありますが、当製品の添付文書において、全般的な注意として、測定結果に
基づく診断は、臨床症状等や他の関連する検査結果に基づいて総合的に判断して
いただくようお知らせしています。それらを勘案しますと、健康被害発生の可能
性は低いものと考えています。なお、現在までに健康被害の報告は受けていませ
ん。
■コメントする
レクシア「ブロード・バランサー」(黒い異物や異臭)    (2010-7-31 - 408 Clicks)
一般名及び販売名
販売名: オラクル ブロード・バランサー

対象ロット、数量及び出荷時期
オラクル ブロード・バランサー 400mL
対象ロット:0DL、0DM、0DP、0DS、0EK、0EQ、0FH、0GI
出荷数量 :575個
出荷時期 :2010年4月19日〜2010年7月27日

【理由】
オラクル ブロード・バランサー製品を2010年4月6日製造からリニューアルし、
容器及びポンプを変更いたしました。4月19日からリニューアル品を出荷しました
が、その変更を実施した該当製品を使用した消費者より、黒い異物や異臭があるとの
情報が寄せられました。原因を調査したところ、同ロットの製品控えサンプル(未使
用)では異常ありませんでした。このため、消費者から返却されたクレーム品について
容器構造を調査したところポンプ構造上旧ポンプと異なり、新ポンプは洗髪時のすす
ぎ水等の水がボトル内部へ浸入する可能性があることが判明し、一部の商品で中身の
変質が発生する可能性があることが判明しましたので、自主回収いたします。回収ロット
については該当するポンプで製造を実施した2010年4月6日〜2010年7月9日の
ロットとします。

【危惧される具体的な健康被害】
ボトル内部へ侵入した水と内容物が接触し変質が発生する可能性がありますが、健康被害
が発生する可能性は低いと考えます。現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
ケミックス「セフタジジム水和物」(承認規格不適合)    (2010-7-31 - 434 Clicks)
一般名: セフタジジム水和物
販売名: モダケミン皮内反応用

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  包装単位   数量     出荷時期
Z801   5セット  1695箱   2009年2月 3日
Z904   5セット   544箱   2010年1月27日
Z001   5セット   470箱   2010年5月19日

【理由】
モダケミン皮内反応用の保存品の長期安定性試験において、有効期限が残存して
いる3ロットについて力価試験が承認規格(90〜120%)に適合しない結果
が得られました。このため、この3ロットを自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
 力価が低いモダケミン皮内反応用を用いて判定を行った場合には、陽性率が低下
することが考えられますが、モダケミン静注用の使用においては、他の関連する患
者情報等に基づいて医師により総合的に判断されるため、健康被害を引き起こす可
能性は極めて低いと考えます。
 尚、現在まで、本件に関する健康被害の報告は受けておりません
■コメントする
医薬品「テオフィリン徐放錠」(承認規格を上回る)    (2010-7-28 - 433 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: テオフィリン徐放錠
販売名: (1)テオスロー錠100mg
     (2)テオスロー錠100

対象ロット、数量及び出荷時期
テオスロー錠100mg及びテオスロー錠100

包装形態:100錠(PTP)
     500錠(PTP)
     1000錠(PTP)
     1000錠(バラ)

対象ロット:
100錠(PTP) :7019, 7023, 7028, 7029, 7031, 7035, 7040, 8004, 8007, 8013, 8014, 8019, 8020,
        8028, 8032, 8037, 8045, 8052, 8057, 8059, 8063, 8064, 9006, 9010, 9017, 9021,
        9025, 9027, 9035, 9038, 9041, 9046, 9047, 9053, 9054, 9055, 9061, 0002, 0009,
        0010, 0011, 0019, 0020, 0021

500錠(PTP) :H705, I706, J707, L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809,
        A901, C902, C903, E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004

1000錠(PTP) :7018, 7019, 7020, 7022, 7023, 7024, 7027, 7029, 7030, 7031, 7034, 7035, 7036,
        7037, 7039, 7040, 7041, 7042, 8003, 8004, 8005, 8007, 8008, 8009, 8010, 8011,
        8015, 8016, 8017, 8018, 8020, 8021, 8022, 8023, 8027, 8028, 8029, 8031, 8032,
        8033, 8034, 8035, 8038, 8039, 8040, 8041, 8044, 8046, 8047, 8048, 8049, 8050,
        8051, 8052, 8056, 8058, 8059, 8060, 8061, 8062, 8064, 8065, 9001, 9002, 9003,
        9004, 9005, 9007, 9008, 9009, 9015, 9016, 9017, 9018, 9020, 9021, 9022, 9023,
        9026, 9027, 9028, 9029, 9030, 9032, 9033, 9034, 9038, 9039, 9040, 9041, 9043,
        9044, 9045, 9046, 9047, 9048, 9051, 9052, 9053, 9057, 9058, 9059, 9061, 0002,
        0003, 0004, 0005, 0008, 0012, 0013, 0014, 0015, 0016, 0021, H705, I706, J707,
        L708, A801, B802, C803, E804, F805, G806, H807, I808, L809, A901, C902, C903,
        E904, F905, I906, J907, L908, B001, C002, D003, F004

1000錠(バラ):7018, 7022, 7027, 7034, 7039, 8003, 8011, 8018, 8027, 8031, 8038, 8044, 8049,
        8056, 8061, 9001, 9007, 9018, 9022, 9030, 9032, 9039, 9043, 9047, 9051, 9057,
        0003, 0004, 0008, 0012, 0019



(計 282ロット)

数量:
100錠(PTP)  : 165,483箱
500錠(PTP)  :  12,342箱
1000錠(PTP)  :  50,799箱
1000錠(バラ) :  6,590箱

出荷時期:平成19年7月27日〜平成22年7月16日

【理由】
大洋薬品工業株式会社のテルダン錠100の参考保存品の溶出試験において、1ロット
(約2年8箇月保存品)の6時間後の溶出率が高くなり、承認規格(90分:15〜4
5%,6時間:35〜65%,24時間:85%以上)の上限を上回る結果が得られま
した。同一製品のテオスロー錠100mgにおいては承認規格を上回る結果は認められ
ていませんが、念のために市場にある使用期限内の製品を自主回収させて頂くことに致
しました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くな
る可能性が考えられます。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期
の徐放性はほぼ保たれていることから、その血中濃度は治療域にとどまると推測されま
す。また、含量(定量値)も規格内であり、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考
えます。
■コメントする
大洋薬品工業「テオフィリン徐放錠」(承認規格不適合)    (2010-7-24 - 420 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: テオフィリン徐放錠
販売名: テルダン錠200

対象ロット、数量及び出荷時期
 製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
649901  100錠PTP包装   1,475  2008年03月〜2009年03月
649901 1200錠PTP包装     110  2008年06月〜2008年10月
649902 1200錠PTP包装     234  2008年06月〜2008年10月
649903  100錠PTP包装   2,782  2008年05月〜2009年02月
649904 1200錠PTP包装     230  2008年09月〜2009年01月
741211  100錠PTP包装   2,827  2008年08月〜2009年11月
741213 1200錠PTP包装     238  2009年01月〜2010年06月
800291  100錠PTP包装   2,876  2008年12月〜2009年12月
800293  100錠PTP包装   2,865  2009年04月〜2009年09月
800295 1200錠PTP包装     241  2009年05月〜2010年05月
800297  100錠PTP包装    2,846  2009年08月〜2009年12月
881741  100錠PTP包装    2,836  2009年10月〜2010年02月
881743  100錠PTP包装    2,863  2009年12月〜2010年04月
911151  100錠PTP包装   2,829  2010年03月〜2010年05月
911153  100錠PTP包装    2,854  2010年04月〜2010年06月
930771  100錠PTP包装    2,598  2010年05月〜2010年07月

【理由】
自社製品の品質の見直しに伴い、参考保存品の品質試験を実施したところ、複数ロット
について、溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。特定のロットに限定
されるものではないと判断し、使用期限内のすべてのロットについて自主回収します。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が速くなることにより吸収も速まる可能性が考えられますが、含量(定量値)は
規格内であること、治療上は薬剤の血中濃度モニタリングが推奨されていることから、
重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。
なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、1件の非重篤な副作用(動悸)報
告を受けています。
■コメントする
共和薬品工業「テオフィリン」(承認規格不適合)    (2010-7-24 - 442 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: テオフィリン
販売名: (1)テオスロー錠200mg
     (2)テオスロー錠200

対象ロット、数量及び出荷時期
テオスロー錠200mg及びテオスロー錠200

包装形態:100錠(PTP)
     500錠(PTP)
     1000錠(PTP)
     1000錠(バラ)

対象ロット:
100錠(PTP) :7015, 7016, 7026, 7028, 7031, 8003, 8004, 8008, 8009, 8013, 8014, 8016, 8018,
        8028, 8029, 8034, 8035, 8038, 8040, 8042, 8043, 8046, 8047, 9001, 9002, 9009,
        9013, 9014, 9015, 9022, 9025, 9027, 9030, 9031, 9032, 9036, 9037, 0002, 0003,
        0005, 0006, 0008, 0009, 0015
500錠(PTP) :A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704, G804, G905,
        H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907
1000錠(PTP) :7014, 7016, 7017, 7018, 7028, 7029, 7032, 8002, 8004, 8005, 8007, 8009, 8010,
        8011, 8015, 8017, 8018, 8020, 8026, 8027, 8028, 8031, 8032, 8033, 8037, 8039,
        8041, 8042, 8043, 8044, 8045, 9001, 9003, 9006, 9010, 9011, 9015, 9016, 9017,
        9021, 9022, 9023, 9026, 9029, 9032, 9034, 9035, 9036, 9038, 0004, 0006, 0009,
        0010, 0011, A901, B001, C801, C802, C902, C903, D002, D803, E003, E904, G704,
        G804, G905, H705, H805, I806, J706, J807, J906, L707, L708, L907
1000錠(バラ):7014, 7029, 8002, 8007, 8015, 8020, 8026, 8031, 8037, 8043, 9001, 9017, 9021,
        9026, 9029, 9034, 0002, 0011

(計 160ロット)

数量:
100錠(PTP)  :104,638箱
500錠(PTP)  : 7,070箱
1000錠(PTP)  : 14,878箱
1000錠(バラ) : 1,392箱

出荷時期:平成19年7月19日〜平成22年7月15日

【理由】
弊社において、参考保存品の複数ロットについて品質確認試験を実施したところ、溶出試験において
長期間保存したものは溶出が速くなり、承認規格(3時間:10〜40%,6時間:30〜60%,
24時間:85%以上)に適合しない結果が得られたことから、市場にある使用期限内の製品につき
まして自主回収させて頂くことに致しました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確
認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が速くなることにより吸収も速まり、テオフィリン血中濃度の立ち上がりが速くなる可能性が
考えられます。しかし、規格に適合しない溶出性ではあるものの、溶出初期の徐放性はほぼ保たれ
ていることから、その血中濃度は治療域にとどまると推測されます。また、含量(定量値)も規格
内であり、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。
なお、本製剤との因果関係は否定できないものとして報告を受けた非重篤な副作用は、頻脈、動悸、
振戦、嘔気・嘔吐、食欲不振、鼻出血等です。本回収理由が原因とは考えていませんが、重篤なも
のとしはアナフィラキシーショックが1件ありました。
■コメントする
日立化成工業「マストイムノシステムズII-S」(期限表示誤り)    (2010-7-22 - 393 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用の多種抗原キット
販売名: マストイムノシステムズII-S

対象ロット、数量及び出荷時期
38B95844  106 キット  2008年 3月11日〜2008年 4月22日
38B95932  115 キット  2008年 4月22日〜2008年 6月24日
38D96646  172 キット  2008年 6月24日〜2008年10月15日
38D96667   40 キット  2008年 9月11日〜2008年10月17日
38E97053   95 キット  2008年10月15日〜2008年11月11日
38E97104   27 キット  2008年11月 7日〜2008年12月 3日
38E97145   20 キット  2008年11月 7日〜2008年12月 3日
38E97146  120 キット  2008年11月 7日〜2008年12月22日
38K99467  148 キット  2008年12月19日〜2009年 2月17日
38K99501   74 キット  2009年 2月11日〜2009年 2月19日
38K99502   42 キット  2008年12月24日〜2009年 2月 4日
38L99844   58 キット  2009年 2月11日〜2009年 2月24日
38L99845   83 キット  2009年 2月23日〜2009年 3月 2日
39A10234  117 キット  2009年 2月26日〜2009年 3月10日
39A10272  112 キット  2009年 3月 5日〜2009年 3月17日
39B10688  178 キット  2009年 3月12日〜2009年 3月26日
39B10689   91 キット  2009年 3月13日〜2009年 4月 7日
39C10954  125 キット  2009年 4月 1日〜2009年 4月21日
39C11073  217 キット  2009年 4月 7日〜2009年 5月26日
39D11378   6 キット  2009年 7月 8日〜2009年10月15日
39D11379  186 キット  2009年 4月23日〜2009年 5月15日
39D11486  197 キット  2009年 5月 8日〜2009年 7月 7日
39D11593   68 キット  2009年 6月 2日〜2009年 7月 6日
39D11594  101 キット  2009年 6月 4日〜2009年 7月 3日
39E11776  204 キット  2009年 6月18日〜2009年 8月 5日
39E11777  191 キット  2009年 7月 7日〜2009年 8月24日
39E12151  176 キット  2009年 7月29日〜2009年 9月25日
39E12152  170 キット  2009年 8月25日〜2009年10月 1日
39F12460   82 キット  2009年 9月 3日〜2009年10月16日
39F12608  205 キット  2009年 9月15日〜2009年10月15日
39G12907   57 キット  2009年10月 1日〜2009年11月 3日
39G12992  183 キット  2009年 9月25日〜2009年10月14日
39G13106  109 キット  2009年10月 6日〜2009年11月 4日
39H13452   91 キット  2009年10月14日〜2009年10月27日
39H13600  226 キット  2009年10月27日〜2010年 2月 4日
39I13902  209 キット  2009年11月 3日〜2009年12月 1日
39I13954  222 キット  2009年11月 3日〜2009年12月 9日
39J14168  204 キット  2009年12月 7日〜2010年 1月26日
39J14342   90 キット  2009年12月 9日〜2010年 1月26日
39J14343   91 キット  2009年12月10日〜2010年 1月18日
39J14420  216 キット  2009年12月15日〜2009年12月24日
39K14605  179 キット  2009年12月24日〜2010年 1月 6日
39K14821   86 キット  2010年 1月 6日
39K14822  155 キット  2010年 1月 6日〜2010年 1月20日
39L15099  117 キット  2010年 1月19日〜2010年 2月 3日
39L15100   85 キット  2010年 1月19日〜2010年 2月 9日
39L15113  245 キット  2010年 1月26日〜2010年 3月 9日
39L15135  245 キット  2010年 1月26日〜2010年 2月18日
39L15142  172 キット  2010年 1月27日〜2010年 2月22日
40A15610   56 キット  2010年 2月16日〜2010年 3月23日
40A15639  195 キット  2010年 2月17日
40A15641  216 キット  2010年 2月17日〜2010年 3月 3日
40A15643  242 キット  2010年 2月18日〜2010年 3月 8日
40A15644  214 キット  2010年 2月23日〜2010年 3月10日
40B15763  197 キット  2010年 3月 9日〜2010年 3月10日
40B15960  197 キット  2010年 3月10日〜2010年 5月20日
40B15961  171 キット  2010年 3月 9日〜2010年 4月 6日
40B15993  180 キット  2010年 3月12日〜2010年 3月23日
40B16086  211 キット  2010年 3月17日〜2010年 6月21日
40C16087  176 キット  2010年 3月24日
40C16199  207 キット  2010年 3月24日〜2010年 4月 5日
40C16200  191 キット  2010年 3月24日〜2010年 4月13日
40C16313  234 キット  2010年 4月 2日〜2010年 4月13日
40C16359  205 キット  2010年 4月 1日〜2010年 4月19日
40C16493  208 キット  2010年 4月 7日〜2010年 4月19日
40D16610  207 キット  2010年 4月13日〜2010年 4月26日
40D16721  264 キット  2010年 4月21日〜2010年 4月26日
40D16762  244 キット  2010年 4月21日〜2010年 5月11日
40D16807  283 キット  2010年 5月 7日〜2010年 6月 3日
40D16856  249 キット  2010年 5月 7日〜2010年 5月21日
40D16912  263 キット  2010年 5月14日〜2010年 6月15日
40D16941  193 キット  2010年 5月19日
40D16945   24 キット  2010年 5月27日〜2010年 5月28日
40E17074  271 キット  2010年 6月 1日〜2010年 6月21日
40E17104  281 キット  2010年 6月 1日〜2010年 7月 2日
40E17185  282 キット  2010年 6月 9日〜2010年 6月16日
40E17186  130 キット  2010年 6月16日
40E17231  120 キット  2010年 6月16日〜2010年 6月23日
40E17295  157 キット  2010年 6月23日〜2010年 7月 7日
40E17303  156 キット  2010年 6月24日〜2010年 7月 6日
40F17667   96 キット  2010年 7月 6日
40F17668  263 キット  2010年 7月 6日〜2010年 7月13日
40F17687  120 キット  2010年 7月13日

合計      13211  キット (1キットは20回用)

【理由】
本キットは6種の構成試薬(専用反応容器、抗体溶液、反応試液I、
反応試液II、血清希釈液および洗浄液原液)から構成されています。
本キットを構成する試薬のうち、専用反応容器、抗体溶液、反応試
液I、反応試液II、血清希釈液の使用期限を1年間で表示すべきところ
を2年間で表示していたことが判明いたしましたので回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
 本来の使用期限が切れた試薬を用いて測定を行った場合には、
測定値がわずかに低下することが考えられますが、診断において
は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて医師により
総合的に判断されるため、健康被害を引き起こす可能性は極めて
低いと考えます。
 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
協和発酵キリン「コバマミド」(有効期限短縮)     (2010-7-21 - 375 Clicks)
一般名: 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠
一般名:コバマミド
販売名:コバマイド錠500μg

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット   包装形態     出荷数量(箱)    出荷時期
273AEK    1000錠SP包装     350     平成18年3月7日
273BEK     100錠SP包装     1351     平成18年3月7日
274AFC    1000錠SP包装     359     平成18年7月7日
274BFC     100錠SP包装     1275     平成18年7月7日
275AFF    1000錠SP包装     368     平成18年10月11日〜10月17日
275BFF     100錠SP包装     1188     平成18年10月11日〜10月17日
276AFJ    1000錠SP包装     420     平成19年1月31日〜2月1日
276BFJ     100錠SP包装     677     平成19年1月31日
277AFL    1000錠SP包装     390     平成19年3月23日
277BFL     100錠SP包装     969     平成19年3月23日
278AFL    1000錠SP包装     410     平成19年4月25日〜4月26日
278BFL     100錠SP包装     813     平成19年4月25日〜4月26日
279AGB    1000錠SP包装     491     平成19年7月4日〜7月5日
280AGB    1000錠SP包装     293     平成19年7月4日〜7月5日
280BGB     100錠SP包装     1998     平成19年7月4日〜7月5日
281AGJ    1000錠SP包装     260     平成20年4月8日〜4月9日
281BGJ     100錠SP包装     2281     平成20年4月8日〜4月9日
282AHF    1000錠SP包装     400     平成20年10月6日〜10月7日
282BHF     100錠SP包装     937     平成20年10月6日〜10月7日
283AHH    1000錠SP包装     340     平成20年12月11日〜12月12日
283BHH     100錠SP包装     1518     平成20年12月11日〜12月12日
284AHK    1000錠SP包装     370     平成21年4月14日〜4月15日
284BHK     100錠SP包装     1209     平成21年4月14日〜4月15日
285AIB    1000錠SP包装     330     平成21年7月2日〜7月3日
285BIB     100錠SP包装     1600     平成21年7月2日〜7月3日
286AIG     100錠SP包装     1600     平成21年11月4日
286BIG    1000錠SP包装     330     平成21年11月18日〜11月19日
287AII    1000錠SP包装     330     平成22年1月21日〜1月22日
287BII     100錠SP包装     1588     平成22年1月21日〜1月22日
288AIL     100錠SP包装     1504     平成22年5月31日
288BIL    1000錠SP包装     340     平成22年5月31日〜6月1日

【理由】
長期安定性試験を実施した結果、有効成分であるコバマミドの含量が使用期限(5年)
内に承認規格の下限値を下回る可能性を否定できないと判断し、本剤の有効期限を3
年間に変更しました。これに伴い、現在市場に流通している使用期限5年の全ロット
について自主回収し、使用期限3年の製品に交換します。

【危惧される具体的な健康被害】
現時点においては、全てのロットで含量は承認規格を満たしており、製品の品質、
安全性、有効性に問題はなく、本回収理由を起因とする健康被害が発生するおそ
れは極めて低いと考えております。また本件に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。
■コメントする
セントラル科学貿易「マルチローターII」(性能確認試験未実施)    (2010-7-21 - 441 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスI生化学・内分泌検査用シリーズ及びクラスII生化学検査用シリーズ
販売名: (1)マルチローターII VCDP
     (2)マルチローターII VPPII
     (3)マルチローターII VCCPL
     (4)マルチローターII VEPL
     (5)マルチローターII VT4C
     (6)マルチローターII VLA
     (7)マルチローターII PGC13
     (8)マルチローターII PCM
     (9)マルチローターII PRP
     (10)マルチローターII PLP
     (11)マルチローターIII VA/RPL
     (12)マルチローターIII VMLP

対象ロット、数量及び出荷時期
マルチローターII VCDP
対象ロット 9173GB6 から 9434AB1 まで(15ロット)
数量 5886箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII VPPII
対象ロット 9191AC8 から 0095HC2 まで(15ロット)
数量 988箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII VCCPL
対象ロット 9161AA3 から 0244AA4 まで(14ロット)
数量 178箱(1箱5枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII VEPL
対象ロット 9154AA1 から 0183AA8 まで(14ロット)
数量 46箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII VT4C
対象ロット 9211AC1 から 0181BC4 まで(15ロット)
数量 813箱(1箱5枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII VLA
対象ロット 9144AA4、9282AA4、9512AA2
数量 38箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII PGC13
対象ロット 9254AA4 から 0213BA8 まで(12ロット)
数量 312箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII PCM
対象ロット 9191AA2 から 0271AA6 まで(14ロット)
数量 90箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII PRP
対象ロット 9203AA6、9313BA4
数量 3箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターII PLP
対象ロット 9223AA6 から 0213BA8 まで(12ロット)
数量 59箱(1箱10枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターIII VA/RPL
対象ロット 9241AA4 から 0215BA8 まで(9ロット)
数量 268箱(1箱5枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

マルチローターIII VMLP
対象ロット 9173AA3 から 0173AA5 まで(9ロット)
数量 286箱(1箱5枚入り)
出荷時期 平成21年6月1日 から 平成22年6月28日 まで

【理由】
平成21年6月1日 から 平成22年6月28日までに出荷したクラスI生化学・内分泌
検査用シリーズ及びクラスII生化学検査用シリーズキットを性能確認試験を実施しない
まま出荷しましたので、自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
輸入先製造元からの不具合に関する情報はなく、出荷した製品の性能に不具合があった
可能性は少ないと考えられます。
また診断においては生化学及び内分泌検査の結果のみによらず他の検査および臨床的所
見を含めて総合的に判断されて行われるので健康被害が生じる可能性は極めて低いと考
えられます。
更に出荷先からの不具合情報も得ていません。
■コメントする
三和化学研究所「ゼオエース錠」(承認規格不適合)    (2010-7-14 - 361 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: ゼオエース錠15mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号     出荷数量                出荷時期

GH160        5000T(PTP)×60箱  300,000錠     平成19年9月
          1000T(PTP)×459箱  459,000錠
          1000T(バラ)×199箱 199,000錠
GH21A        1000T(PTP)×486箱  486,000錠     平成19年9月
          100T(PTP)×5005箱  500,500錠
GH21B        1000T(PTP)×987箱  987,000錠     平成19年9月
GH21C        1000T(PTP)×952箱  952,000錠     平成19年10月
GK070        1000T(PTP)×275箱  275,000錠     平成19年12月
           100T(PTP)×6949箱 694,900錠
GK12A        1000T(PTP)×682箱  682,000錠     平成20年1月
           100T(PTP)×3000箱 300,000錠
GK12B        1000T(PTP)×988箱  988,000錠     平成20年1月
GK12C        1000T(PTP)×790箱  790,000錠     平成20年2月
          1000T(バラ)×194箱 194,000錠
HA21A        5000T(PTP)×193箱  965,000錠     平成20年2月
HA21B        1000T(PTP)×260箱  260,000錠     平成20年2月
           100T(PTP)×6999箱 699,900錠
HA24A        1000T(PTP)×980箱  980,000錠     平成20年3月
HA24B        1000T(PTP)×977箱  977,000錠     平成20年3月
HA24C        1000T(PTP)×491箱  491,000錠     平成20年3月
          1000T(バラ)×299箱 299,000錠
HC11A        100T(PTP)×9540箱 954,000錠     平成20年5月
HC11B        1000T(PTP)×965箱  965,000錠     平成20年5月
HC14A        1000T(PTP)×981箱  981,000錠     平成20年5月
HC14B        1000T(PTP)×978箱  978,000錠     平成20年5月
HI160        1000T(PTP)×693箱  693,000錠     平成20年11月
          5000T(PTP)×50箱  250,000錠
HI18A        100T(PTP)×9884箱 988,400錠     平成20年11月
HI18B        1000T(PTP)×802箱  802,000錠     平成20年11月
          1000T(バラ)×179箱 179,000錠
HI19A        1000T(PTP)×983箱  983,000錠     平成20年12月
HI19B        1000T(PTP)×982箱  982,000錠     平成20年12月
HI19C        1000T(PTP)×916箱  916,000錠     平成21年1月

【理由】
自社にて保存品の品質試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果(含量規格の110%超え)が得られ
ました。出荷判定時の定量方法の一部の誤り(製剤を溶解する時の緩衝液の組成に誤り)により、含量規格を上
回っているおそれがある為、誤った定量方法による結果をもとに出荷判定を行ったすべてのロットについて、自
主回収を実施します。

【危惧される具体的な健康被害】
本製剤の副作用としては、胃・腹部不快感、食欲不振、蕁麻疹、発疹等があります。
 今回、含量規格を上回ったことより、これらの副作用の発生頻度が高まる可能性はありますが、重篤な健康被
害を生じる可能性はまず考えられません。
 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、当該ロットの出荷以降、蕁麻疹、発疹といった2症例(平
成22年7月12日時点で)の副作用報告を受けています。
■コメントする
シーメンスヘルスケア「タクロリムスキット」(低値に測定)    (2010-6-30 - 542 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: タクロリムスキット
販売名: フレックスカートリッジ タクロリムス TACR

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:DC0306、DA0334、GA0348

数量及び出荷時期:
ロットDC0306:100キット 出荷時期 平成22年1月19日〜平成22年1月28日
ロットDA0334:350キット 出荷時期 平成22年1月26日〜平成22年3月3日
ロットGA0348:88キット  出荷時期 平成22年2月24日〜平成22年3月18日

【理由】
海外製造元において、対象ロットを使用して測定した場合LC/MS(液体クロマトグラフィー質量分析法)と比較
し約30%低値に測定される可能性があることが確認されましたので、自主回収を行うことにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、全血中のタクロリムスを測定しタクロリムス濃度のモニタリングの補助に用いられる体外診断用医薬品
です。
本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性があり、タクロリムスが過剰に投与されてしまう
ことが懸念されます。しかし、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象
により重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の
報告は受けておりません。
■コメントする
アステラス製薬「チアラミド塩酸塩錠」(承認規格不適合)    (2010-6-29 - 549 Clicks)
一般名: 日本薬局方 チアラミド塩酸塩錠
  販売名: ソランタール錠100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ソランタール錠100mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A001F01     23,580     2008年 4月14日

   PTP500T     A002F01      4,708     2008年 4月14日

   PTP1000T     A003F01      2,366     2008年 4月14日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 3ロット     30,654 箱

【理由】
別品目の30ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、溶出遅延の影響
  が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「ソランタール錠100mg」において使用期限前に不適合
  となる可能性があることが判明したため、対象ロットの製品について自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に
  大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい
  と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
アステラス製薬「チアプリド塩酸塩錠」(承認規格不適合)    (2010-6-29 - 512 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方 チアプリド塩酸塩錠
  販売名: (1)グラマリール錠25mg
      (2)グラマリール錠50mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1) グラマリール錠25mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A002F01     58,862     2008年 3月24日

   バラ1000T    A001F01      3,038     2008年 3月26日
           A003F01      2,962     2008年 4月21日

   PTP1000T     A001F01      2,859     2008年 3月11日
           A003F01      2,899     2008年 6月 9日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 5ロット     70,620 箱


  (2) グラマリール錠50mg

   包装形態    対象ロット   出荷数量(箱)  出荷日
  ------------------------------------------------------------------
   PTP100T     A002F01     29,475     2008年 4月21日

   PTP500T     A001F01      2,200     2008年 3月12日

   バラ1000T    A001F01      1,100     2008年 2月26日

   PTP1000T     A001F01       709     2008年 3月12日
  ------------------------------------------------------------------
         合計 4ロット     33,484 箱

【理由】
「グラマリール錠50mg」の30ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。ま
  た、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「グラマリール錠25mg」において
  使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、これらの品目の、対象ロットの製品について
  自主回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に
  大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい
  と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
シスメックス「遊離トリヨードサイロニンキット」(測定値が高値)    (2010-6-23 - 490 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: 遊離トリヨードサイロニンキット
   販 売 名: HISCL FT3試薬

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象製品  :HISCL FT3試薬(100テスト)
     対象ロット  :ZS0101
        数 量  :100箱
      出荷判定日  :平成22年4月30日

   (2)対象製品  :HISCL FT3試薬(50テスト)
     対象ロット  :ZS0002
        数 量  :450箱
     出荷判定日  :平成22年4月30日

【理由】
HISCL FT3試薬(ロット.ZS0101)を使用したお客様より、血清検体を測定すると高値
   となることが報告されました。弊社で調査した結果、対象ロット試薬において新鮮血(血清および血漿)
   で測定値が高値に測定されることが判明いたしました。正しい検査結果が出ないおそれがあるため、自
   主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニンを測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されま
   すが、臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されるため、当該事象によ
   り重篤な健康被害の発生する可能性は低いものと考えます。しかし、遊離トリヨードサイロニン量高値
   により診断や治療方針の変更等で、患者様に抗甲状腺剤が本来の投与量より過剰に投与され、甲状腺ホ
   ルモン量が軽度低下することにより代謝が低下し、倦怠感等が起こる可能性があります。なお、現在ま
   でに本件に起因して、抗甲状腺剤を増量したケースが1件報告されましたが、4日目に通常量に戻したこ
   とにより、現時点、重篤な健康被害は発生していません。また、その他不具合発生施設においても、健
   康被害発生の報告は受けておりません。
■コメントする
森下仁丹「薬用PハミガキAZ」(一般生菌が検出)    (2010-6-12 - 443 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:
 販売名: 薬用PハミガキAZ

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号  出荷数量
 100501   6912 個
 100506    6934 個
 100507    6890 個
 100508    6945 個
 100511    3999 個
 合計    31680 個

 出荷時期:平成22年 5月18日〜平成22年 5月24日

【理由】
当該製品の参考品を試験したところ、社内基準を超える一般生菌が検出されたため、自主回収することと致し
ました。

【危惧される具体的な健康被害】
特定菌(大腸菌群、大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、サルモネラ菌)の検査において、検出されておりま
せん。
 また、一般生菌は自然界に広く存在する菌であり、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
 尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。
■コメントする
ニプロジェネファ「メデジオン錠20」(承認規格不適合)    (2010-6-8 - 411 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:エピナスチン塩酸塩錠
  販売名:メデジオン錠20

対象ロット、数量及び出荷時期
メデジオン錠20
包装形態:100錠(PTP)
     500錠(PTP)
     1000錠(PTP)

対象ロット:
  100錠(PTP):JA14C・JF27C・JJ49C・JK06C・JN30C・JN30E・JN30F
  500錠(PTP):JA14B・JA14F・JF27B・JJ49B・JK06B・JN30B・JN30G
 1000錠(PTP):JA14A・JA14E・JF27A・JJ49A・JK06A・JN30A
 (計 20ロット)

数量:
  100錠(PTP):5,753箱
  500錠(PTP):1,175箱
 1000錠(PTP): 806箱

出荷時期:平成20年3月17日〜平成22年4月9日

【理由】
薬局の自主検査で溶出不適との情報を得たため、弊社にて保存サンプルの溶出試験を実施したところ、
  承認規格(30分後溶出率:85%以上)に適合しない結果が得られました。つきましては、 市場にある
  使用期限内の製品につきまして自主回収させていただくことにいたしました。なお、定量試験におけ
  る含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上影響はないと考えてお
  ります。従いまして、本剤の溶出遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しており
  ます。また、これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
■コメントする
日本ケミファ「エバスチン」(承認取得前に出荷)    (2010-6-6 - 462 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:エバスチン
 販売名:(1)エバスチンOD錠5mg「ケミファ」
     (2)エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エバスチンOD錠5mg「ケミファ」(PTP100錠)
   ・ロット番号:0100、出荷数量327箱(出荷年月日:平成22年5月25日)
   ・ロット番号:0100F、出荷数量200箱(出荷年月日:平成22年5月12日)
 (2)エバスチンOD錠10mg「ケミファ」(PTP100錠)
   ・ロット番号:0100F、出荷数量245箱(出荷年月日:平成22年5月12日)
   ・ロット番号:0200F、出荷数量251箱(出荷年月日:平成22年5月12日)

【理由】
製剤処方及び製造方法に関する一部変更承認取得前に当該承認事項に該当する製品が誤って出荷さ
  れたという事実が判明したため、自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 出荷された製品は、既承認内容に則った製剤と添加物の処方が一部異なるものの、有効成分の含有
  量は同一であり、人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで
  のところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
■コメントする
フェニックス「ハンドソープ」(分量が少ない)    (2010-6-4 - 412 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)薬用ハンドソープUA
     (2)薬用ハンドソープQA

対象ロット、数量及び出荷時期
薬用ハンドソープUA
対象ロット:全ロット
数量   :884606本(平成11年5月21日以降)
     (容器形態 1Lボトル、1Lカートンボックス、4Lボトル )

出荷時期:平成11年5月21日〜平成22年5月26日

薬用ハンドソープQA
対象ロット:全ロット
数量   :5492952本(平成11年5月21日以降)
     (容器形態 200mLパウチ、230mLパウチ、250mLボトル、1Lカートンボックス)

出荷時期:平成11年5月21日〜平成22年5月26日

【理由】
基剤(塩化ナトリウム)が承認書の分量(2.0%)より少ない製品(1.0%)を誤って製造し、製造販売し
たことが判明したため。

【危惧される具体的な健康被害】
回収される製品については配合量の誤りが原因であるが、他製品(化粧品)において当該配合量での前例がある
ことから、健康被害の影響は極めて低いものと考えられます。また現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
常盤薬品工業「参蒜精」(液漏れが発生)    (2010-5-28 - 451 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: 参蒜精

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット    出荷数量           出荷時期
800111    5,841個(60mL×1本入)  (2009年 3月 6日〜2009年 5月18日)
800211    2,919個(60mL×2本入)  (2009年 3月31日〜2009年 4月23日)
800311    2,832個(60mL×2本入)  (2009年 5月 7日〜2009年 7月31日)
900103    5,862個(60mL×1本入)  (2009年 5月18日〜2009年 7月30日)
900205    6,000個(60mL×1本入)  (2009年 7月24日〜2009年 8月26日)
       2,274個(60mL×2本入)  (2009年 7月24日〜2009年 9月 2日)
900305     144個(60mL×1本入)  (2009年 8月26日)
       3,783個(60mL×2本入)  (2009年 8月18日〜2009年12月24日)
900406    5,570個(60mL×1本入)  (2009年 8月26日〜2010年 3月 8日)
       2,478個(60mL×2本入)  (2009年11月16日〜2010年 4月15日)
900510     578個(60mL×1本入)  (2010年 3月 3日〜2010年 5月24日)
900611    1,379個(60mL×2本入)  (2010年 4月14日〜2010年 5月21日)

出荷数量 :55,386 本(1A換算)
出荷時期 :平成21年3月6日〜平成22年5月24日

【理由】
当該製品におきまして、容器の中栓の一部に、経時的に亀裂が生じ、
一部の製品で液漏れが発生する恐れがあるため、自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
内容物に影響が及ばない範囲の容器不良であるため、品質への影響が少ないと考えております。
また、計量カップで量り取り服用する用法のため、ケガ等、人体への直接の危害はなく、
亀裂からは異物が発生することもありません。
従いまして危惧される具体的な健康被害は低いと考えております。
なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。
■コメントする
化研生薬「セファランチン」(析出した不溶性物質)    (2010-5-28 - 436 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)セファランチン注5mg
     (2)セファランチン注10mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)セファランチン注5mg
     ロット番号:8C0110、出荷数量:1756箱 (10A/箱)
     出荷時期:平成21年1月5日〜平成22年5月20日
(2)セファランチン注10mg
 (2)‐1 ロット番号:7E0106、出荷数量:9254箱(10A/箱)
     出荷時期:平成19年7月3日〜平成20年5月22日
 (2)‐2 ロット番号:8E0102、出荷数量:9565箱(10A/箱)
     出荷時期:平成20年5月21日〜平成21年11月13日
 (2)‐3 ロット番号:8E0210、出荷数量:2061箱(10A/箱)
     出荷時期:平成21年11月13日〜平成22年5月20日

【理由】
参考品の安定性試験の結果、経時的に析出した不溶性物質が認められるものがあったので、自主回収することと
いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
製造時のpH調整、攪拌不足等による原薬由来の析出物であると考えられ、人体に有害な作用を生じる可能性は極
めて低いと考えられます。そのため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
現在までに、健康被害の報告はありません。
■コメントする
協和発酵キリン「コバマイド錠」(規格不適合)    (2010-5-19 - 491 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:コバマミド
販売名:(1)コバマイド錠500μg
    (2)コバマイド錠(500μg製剤のみ対象)

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)コバマイド錠500μg
対象ロット   包装形態     出荷数量(箱)    出荷時期
272CEE    1000錠SP包装     325     平成18年1月6日
272DEE     100錠SP包装     958     平成18年1月6日

(2)コバマイド錠(500μg製剤)
対象ロット   包装形態     出荷数量(箱)    出荷時期
272AEE    1000錠SP包装      25     平成17年9月30日〜10月4日
272BEE     100錠SP包装     400     平成17年9月30日〜10月4日

【理由】
コバマイド錠500μgロット272DEEの保存サンプルの試験を実施した結果、使用期限(5年)内である59ヶ月目で、
有効成分コバマミドの含量が承認規格の下限値を下回る結果が得られました。この結果を受け、コバマイド錠
500μgロット272CEE、272DEEおよびコバマイド錠(500μg製剤)ロット272AEE、272BEEを自主回収することに
いたしました。
なお、これらのロットはすべて2010年5月末が使用期限です。

【危惧される具体的な健康被害】
コバマミドの含量が承認規格の下限値をわずかに下回りましたので、有効性にわずかな影響を及ぼす可能性は否
定できませんが、含量低下に起因する健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本剤に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
大正製薬「オクソラレン錠」(規格不適合)    (2010-5-19 - 423 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: (1)オクソラレン錠
     (2)オクソラレン錠10mg

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オクソラレン錠  PTP包装100錠
 ロット  出荷数量(箱)           出荷時期
 016Y1    850     平成18年 4月14日 〜 平成18年 8月28日
 016Y2    858     平成18年 8月18日 〜 平成19年 1月23日
 016D1    846     平成18年12月15日 〜 平成19年 6月15日
 016D2    248     平成19年 5月18日 〜 平成19年 8月20日

(2)オクソラレン錠10mg  PTP包装100錠
 ロット  出荷数量(箱)           出荷時期
 016D3    329     平成19年 7月13日 〜 平成19年11月 1日
 016D4    251     平成19年 7月30日 〜 平成19年11月28日
 017X1    834     平成19年10月19日 〜 平成20年 4月18日
 017X2    839     平成20年 4月18日 〜 平成20年10月 9日
 018X1    263     平成20年 9月19日 〜 平成20年11月18日
 018X2    527     平成20年11月 7日 〜 平成21年 2月26日
 018X3    805     平成21年 2月26日 〜 平成21年 9月 4日

【理由】
本剤の長期安定性試験サンプルについて溶出試験を実施したところ承認規格(90分後溶出率:80%以上)に適合
しない結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤により副作用等の健康
被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
富士フイルムRIファーマ「カーディオライト」(作業衣から基準超過の細菌)    (2010-5-14 - 428 Clicks)
一般名及び販売名
般名: 放射性医薬品基準ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル)テクネチウム(99mTc)注射液 
調製用
販売名: カーディオライト 第一

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:002A124900
出荷数量:230本
出荷時期:平成22年4月8日〜平成22年5月10日

【理由】
外国製造業者より、当該ロット製造に従事した作業員の作業衣から基準を超える菌数が検出された旨の連絡を受
け、製品への影響を完全に否定できないと判断されたため、念のため当該ロットを自主回収することといたしま
した。

【危惧される具体的な健康被害】
外国製造業者及び弊社の出荷試験の結果に異常は認められないことから、製品への菌の混入及び健康被害の可能
性は低いものと考えられます。なお、現在までに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
■コメントする
アークレイファクトリー「スポットケムII」(測定不能)    (2010-5-11 - 394 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスI 血液・生化学検査用シリーズ
販売名: スポットケムII 循環器機能‐2

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:MF0B55
 出荷数量 :22箱
 出荷時期 :平成22年3月31日〜平成22年4月9日

【理由】
スポットケムII 循環器機能‐2は、血清及び血漿中のLDH、CPK、総タンパク質、尿素窒素、総コレステ
 ロールの測定に用いる体外診断用医薬品であり、専用測定機である弊社製造販売の医療機器 スポットケム
 SP-4410、スポットケム SP-4420 及び スポットケム EZ SP-4430 の専用試薬です。
  この度、当該商品に同梱している磁気カードを専用測定機に通したのち、試薬を測定すると、エラーを表
 示し測定不能となる不具合があるとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットの磁気カードにおいて、
 有効期限の起算日である製造年月が2010年2月であるべきところを2000年2月と誤って入力されており、有効
 期限の1年間を測定機が期限超過と認識し、測定不能となったためであることが判明しました。

【危惧される具体的な健康被害】
本不具合では、誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能となることから診断の遅延が
 起こります。しかし、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本不具合は
 重篤な健康被害にはつながらないと考えられます。
■コメントする
大洋薬品工業「ムコセラムLカプセル45」(規格を下回る)    (2010-5-8 - 422 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル
販売名: ムコセラムLカプセル45

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号     包装形態     出荷数量(箱)         出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
707601  10×60(PTP)  1,493  2008年04月〜2008年12月
707602  10×10(PTP)  9,070  2008年08月〜2009年11月
770641  10×60(PTP)  1,570  2008年10月〜2009年04月
770643  10×60(PTP)  1,584  2009年03月〜2009年12月

【理由】
自主的な品質確認の試験結果において、溶出試験の300分値が規格80%以上を下回る結果が得られたことか
ら、同一製造条件で製造された使用期限内の4ロットについて自主回収を行うことといたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことにより吸収のわずかな遅延が考えられますが、含量は規格内であることから、本剤により健康被
害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在に至るまで本剤における健康被害は報告されておりません。
■コメントする
長岡実業「コウジン末」(ラベル間違い)    (2010-4-30 - 369 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: コウジン末
販売名: 長岡のコウジン末S

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態  対象ロット    出荷数量        出荷時期
 500g    62G-050     156個   平成21年7月24日〜平成21年12月10日
 500g    63G-029      9個       平成22年1月15日
 500g    63G-030      30個       平成22年1月15日

【理由】
長岡のコウジン末S 500gに異なる包装仕様の流通コードを添付したものが見つかりました。
また、長岡のコウジン末S 500gの使用期限を例えば「2012.11」と記載するところ、「2012.12」と記載されたも
のが、見つかりました。
調査した結果、該当ロットの製品におきまして、同様の事象が発生していることから、当該対象ロットの製品を
自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の回収はラベルに間違った使用期限及びGS1-RSSコードを表示したことによるものです。現在は使用期
限内の為、製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
ホスピーラ・ジャパン「プロポフォール」(異物が混入)    (2010-4-30 - 485 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: プロポフォール
販売名: プロポフォール静注1%「ホスピーラ」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)プロポフォール静注1%「ホスピーラ」20mL(5バイアル/箱)
    対象ロット:74912DJ、83536DJ
    数量   :17,315バイアル(3,463箱)
    出荷時期 :平成21年4月30日〜平成22年4月22日

(2)プロポフォール静注1%「ホスピーラ」50mL(1バイアル/箱)
    対象ロット:71112DJ、74911DJ、77471DJ、83538DJ
    数量   :34,908バイアル(34,908箱)
    出荷時期 :平成21年2月19日〜平成22年4月21日

【理由】
海外製造所において、当該製品と同一製造ラインで製造した一部のロット製品の保管サンプルに異物が認められ
ました。分析の結果、不活性のステンレススチールの粒子であることが判明致しました。製造時の薬液調整工程
中に混入した可能性が極めて高いものと考えられます。異物混入が確認されたロットに関しまして、米国等では
自主回収を実施しております。なお、米国における回収ロット製品に日本国内で流通しているロットは含まれて
おりません。しかしながら、本品目は異物混入が認められた製品と同一製造ラインで製造しているため、弊社で
は万全を期して、現在国内に流通している全ロットを回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
異物は、主に肉眼で見えない程度(10ミクロン以下)の不活性のステンレススチールの微粒子で、万一混入した
場合は主として細網内皮系のマクロファージ等で貪食処理されるものと考えられます。場合によっては血流への
影響や炎症反応を起こす可能性も否定できませんが、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えられます。
なお、本件に起因する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。
また、当該製品は米国での出荷時に不溶性微粒子試験を実施しており、微粒子を含む異物混入に関する規格に適
合しております。
■コメントする
第一三共「アンプリット錠」(承認規格不適合)    (2010-4-27 - 391 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ロフェプラミン塩酸塩
販売名: アンプリット錠25mg

対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態     製造番号     出荷数量     物流センターからの出荷時期
--------------------------------------------------------------------------------
PTP100錠     OBB0093      4,911      2008/07/24〜2008/12/02
         OBC0095      3,845      2008/11/20〜2009/02/25
         OBB0097      5,447      2009/02/19〜2009/07/02

PTP1000錠     OBB0092       372      2008/07/16〜2009/01/09
         OBA0093        75      2008/12/02〜2009/01/09
         OBB0095       150      2009/01/09〜2009/03/12
         OBB0096       396      2009/02/25〜2009/07/23
         OBA0097        25      2009/06/26〜2009/08/03

バラ1000錠    OBA0092       200      2008/07/24〜2009/04/02
         OBA0095        25      2009/04/02〜2009/05/08
         OBA0096       170      2009/04/01〜2009/10/19

【理由】
アンプリット錠25mgの長期安定性試験の経時サンプル(ロット番号:OBA0095及びOBC0095、2008年9月1日製
造)について溶出試験を実施したところ、承認規格(60分後溶出率:80%以上)に適合しない結果が得られまし
た。
 原因調査の結果、原薬の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが明らかになったため、同一原薬で製造
されたロットを自主回収することといたしました。
 なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率低下による
健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
 なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
■コメントする
ジェーピーエス「ペアコールK錠」(異物が混入)    (2010-4-26 - 421 Clicks)
一般名及び販売名
一般的名称: なし
販売名  : ペアコールK錠

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット     : JHJ7
数量及び出荷時期  : 8137個
出荷時期      : 平成21年7月6日

【理由】
本製品に異物(人毛)が混入した製品が発見されたことから、同ロットの製品について混入が否定できないこと
により回収致します。

【危惧される具体的な健康被害】
人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、気づかずに服用した場合であっても健康被害の発生
の恐れはないものと考えます。現在のところ健康被害を起こしたとの報告はありません。
■コメントする
ベックマン・コールター「アクセスエストラジオール」(ラベル間違い)    (2010-4-23 - 414 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスIII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名: アクセス エストラジオール

対象ロット、数量及び出荷時期
LOT.913016  数量 83 個 出荷期間(2009年11月11日〜2010年1月20日)
LOT.915171  数量 44 個 出荷期間(2010年1月12日〜2010年2月9日)

【理由】
米国製造元より、対象ロット試薬に使用された原料についてラベル間違いで納品された可能性があると連絡が
ありました。この原料は反応に係わる成分ではなく、また、使用された原料も同じ機能を持つものです。現在の
ところ、製品の出荷前テスト、その後の安定性試験、および患者測定結果についても問題は発生しておりません
が、検討の結果、品質保証の観点より、回収が決定されました。
日本国内でも同様に回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
現在、当該試薬について、患者測定結果に関して問題はなく、不具合の発生もありませんが、仮に不具合の発生
があった場合でも、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
松浦薬業「センナ「松浦」」(シール誤り)    (2010-4-22 - 438 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 日本薬局方センナ
販売名: センナ「松浦」

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:897091
出荷数量:100個(500g/1個)
出荷時期:平成22年3月1日

【理由】
当該製品のリスク区分は「第(2)類医薬品」ですが、容器に誤って「第3類医薬品」と表示(シール貼付)したこ
とが判明したため。

【危惧される具体的な健康被害】
リスク分類表記の誤記表示であり、当該製品の品質については問題は無く重篤な健康被害の恐れはまずありま
せん。
なお、現在まで健康被害の報告はありません。
■コメントする
高田製薬「注射用ミノサイクリン塩酸塩」(承認規格不適合)    (2010-4-22 - 427 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:注射用ミノサイクリン塩酸塩
  販売名:クーペラシン点滴静注用100mg

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号  出荷数量(10バイアル入り箱)   出荷時期
  H410508   1,889       2008年 5月16日
  H610717     915       2008年 7月23日
  H710717     912       2008年 8月 6日
  H810818     928       2008年 8月29日
  H820818     941       2008年 8月29日
  H910925     948       2008年 9月30日
  HX10X31     899       2008年11月17日
  HX20Y04     953       2008年11月17日
  HZ10121     881       2009年 2月 5日
  J110121     922       2009年 2月23日
  J210225     945       2009年 3月12日
  J410508     929       2009年 5月12日
  J420508     953       2009年 5月12日
  J610624     871       2009年 7月13日
  J610625      77       2009年 7月13日
  J620625     921       2009年 7月15日
  J810926     932       2009年10月 1日
  J910926     933       2009年10月23日
  JX10Y06     934       2009年11月20日
  JZ10104     921       2010年 1月12日

【理由】
クーペラシン点滴静注用100mgの安定性試験対象品(長期保存品、ロット番号H910925:使用
  期限2011年9月)の純度試験(類縁物質)において、承認規格に適合しない結果が得られました。
  なお、上記ロットすべての保存検体の純度試験を実施しましたが、当該ロットを除く全てのロットにおい
  て承認規格に適合していることが判明しております。しかしながら、使用期限(室温保存、3年)まで承
  認規格適合を維持できない可能性が考えられるため、同一製造条件で製造された使用期限内の対象ロット
  についても自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
純度試験において類縁物質エピミノサイクリン(承認規格:6.0%以下)が保存により経時的に増加する
  ことは、日局当該各条の注・解釈にも記載されています。類縁物質が規格を超過することに伴い含量
  (定量値、力価)の低下が生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、治療上に大きな影響は
  ないものと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康被害が発生する可能性は極め
  て低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
関東化学「シカフィット」(10mL充てん)    (2010-3-31 - 363 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クレアチンキナーゼキット(分類コード:38503000)
販売名: シカフィット CK

対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:シカフィット CK(7170)試薬2
製品番号:77214
対象ロット:0L0658
出荷数量:7キット
出荷時期:平成22年1月26日〜平成22年2月12日

【理由】
添付文書の「包装」欄には20mL入りと記載されており、20mL充てんしなければならないところ
10mL充てんした製品を製造販売したため自主回収いたします。
調査の結果、当該ロットのみの不具合であることを確認いたしております。

【危惧される具体的な健康被害】
液量違いで内容物は正しい試薬が充てんされていることから、測定値に影響を及ぼすことはなく
健康被害の危惧はありません。
■コメントする
関東化学「シカリキッド」(20mL充てん)    (2010-3-31 - 411 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クレアチンキナーゼアイソザイムキット(分類コード:38512002)
販売名: シカリキッド CK‐MB

対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:シカリキッド CK‐MB(7170)試薬2
製品番号:77823
対象ロット:0L0656
出荷数量:168キット
出荷時期:平成22年2月15日〜平成22年3月15日

【理由】
添付文書の「包装」欄には10mL入りと記載されており、10mL充てんしなければならないところ
20mL充てんした製品を製造販売したため自主回収いたします。
調査の結果、当該ロットのみの不具合であることを確認いたしております。

【危惧される具体的な健康被害】
液量違いで内容物は正しい試薬が充てんされていることから、測定値に影響を及ぼすことはなく
健康被害の危惧がありません。
■コメントする
大石膏盛堂「アンマパスFR」(包装が異なる)    (2010-3-30 - 412 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: なし
販売名: アンマパスFR

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:080910
出荷数量:16入/箱 (3,600箱)
     40入/箱 (2,080箱)
出荷時期:平成21年12月22日 〜 平成22年2月25日

【理由】
当該製品の内袋が、個装箱とは異なる品種の内袋で包装されたものが発見されました。
調査した結果、当該品とは違う内袋を使用した可能性が高いため、当該対象ロットの製品を自主回収いたしま
す。

【危惧される具体的な健康被害】
薬剤は個装箱表示と同じ製品であり、内袋表示違い以外の品質、有効性、安全性に問題はありませんので、健康
被害発生の恐れはないと判断いたしますが、個装箱から出されて内袋の表示に従い使用されたとき、期待する効
果が得られない可能性が考えられます。
現在までに健康被害のお問い合わせ・情報提供はありません。
■コメントする
日本ベクトン・ディッキンソン「T細胞キット」(微量のCD10が混入)    (2010-3-29 - 428 Clicks)
一般名及び販売名
一般名:T細胞キット
販売名:BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体、BD CD7 (M-T701) PE標識抗体

対象ロット、数量及び出荷時期
・BD CD7 (M-T701) FITC標識抗体
カタログ番号:340737
ロット番号 :60025
出荷数量: 9本
出荷時期:平成22年2月15日〜平成22年2月23日

・BD CD7 (M-T701) PE標識抗体
カタログ番号:340581
ロット番号 :50581、59520
出荷数量: 4本
出荷時期:平成21年10月27日〜平成22 年2月24日

【理由】
当該製品は、蛍光物質標識モノクローナル抗体であり、フローサイトメトリー法により細胞表面の抗原の分析並
びに細胞種を測定する体外診断用医薬品です。
本製品(CD7)に微量のCD10が混入したことが製造元の調査で判明したため、当該ロットについて、自主回収を実
施することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
本事象による測定系への影響は、測定検体の細胞に依存します。CD7陰性、CD10陽性の場合、CD7陽性と判定され
る可能性は否定できませんが、診断及び疾患の分類は他の多くのマーカーを含む検査及び臨床症状と併せて総合
的に判断されるため、臨床上の解釈に関しては影響はないと考えられます。
したがって、健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
■コメントする
Ortho-Clinical Diagnostics「C型肝炎ウィルス抗体確認用キット」(偽陽性)    (2010-3-25 - 419 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: C型肝炎ウィルス抗体確認用キット
販売名: カイロン HCV RIBA テスト III

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:3RB054 数量:36箱 出荷時期:平成21年4月30日から平成21年9月15日
ロット:3RB056 数量:29箱 出荷時期:平成21年11月11日から平成22年2月2日

【理由】
本品は、イムノブロット法によるHCVが産生する抗原/タンパク質に対する特異抗体を検出する
キットです。海外にて当該キットのHCV抗原バンドの発色強度が他ロットに比較し強い場合がある
と言う苦情がありました。製造元にて調査したところ現象が再現され、その結果偽陽性になる
可能性があるため、当該ロットに関して自主回収を実施致します。

【危惧される具体的な健康被害】
断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象に
より健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
マイラン製薬「ドロキシドパ」(規格外製品が混在)    (2010-3-16 - 440 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ドロキシドパ
販売名: (1)ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」
     (2)ドロキシドパカプセル200mg「マイラン」

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」

対象ロット(4ロット)
005AR2(バラ500)、005BR2(PTP500)、005CR2(PTP100)、005DR2(PTP500)

出荷数量
005AR2(58ケース)
005BR2(53ケース)
005CR2(1855ケース)
005DR2(80ケース)

出荷時期
005AR2(平成21年6月1日〜平成21年8月6日)
005BR2(平成21年4月23日〜平成21年8月17日)
005CR2(平成21年3月18日〜平成21年12月10日)
005DR2(平成21年8月4日〜平成22年2月10日)

(2)ドロキシドパカプセル200mg「マイラン」

対象ロット(1ロット)
004AP5(PTP100)

出荷数量
004AP5(915ケース)

出荷時期
004AP5(平成20年7月1日〜平成22年1月22日)

【理由】
溶出試験で一部規格外となる製品が混在している可能性があるので、当該ロットの製品を自主的に回収すること
とした。なお、定量試験における含量については、規格内であることを確認している。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が規格を下回った場合、若干の吸収の遅延が考えられるが、含量が規格内であることから、本医薬品による
副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考える。なお、現在までに本医薬品による健康被害に関する報
告は受けておりません。
■コメントする
バイオ・ラッド ラボラトリーズ「抗核抗体キット」(測定値が高め)    (2010-3-11 - 395 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 抗核抗体キット
販売名: ANAスクリーニングテスト Bio‐Rad

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロットNo.24591983 出荷数量:30Box
出荷時期:平成21年11月9日

対象ロットNo.24592377 出荷数量:4Box
出荷時期:平成22年2月8日

【理由】
本製品キット内に包装されていますキャリブレータが劣化した結果測定値が高めに測定される可能性があると
いう情報が製造元から報告されたため回収することとしました。国内で同様の事象は報告されていません。

【危惧される具体的な健康被害】
本キットは自己抗体の定性キットです。反応ウェルに吸着させた細胞に患者検体中の抗核抗体を結合させ、さら
に蛍光標識抗体で患者抗核抗体を染め抗核抗体の存在を確認します。陽性反応の度合い(細胞の染まり具合)を
参照するため、陽性対照血清(キャリブレータ)を使用しますが、この陽性対照血清の反応をカットオフの基準
としますので、陽性対照血清が劣化することで、陰性反応を誤って陽性とする不具合が生じます。
弊社社内保管試薬サンプルにて確認したところ、社内規格を満たしており、陰性、陽性コントロールのカットオ
フインデックス値(キャリブレータを用いた相対測定値)も受入試験時と同様の値を示しているため、国内で流
通している製品については、キャリブレータの安定性は維持されていると確認されましたが、海外での報告を受
け、念のため回収することといたしました。
現在のところ当該事象に関連した健康被害が発生したという報告はありません。
■コメントする
グラクソ・スミスクライン「新ポリグリップEX」(亜鉛過剰摂取の可能性)    (2010-3-5 - 4297 Clicks)
【対象商品】
新ポリグリップEX(正式名称:新ポリグリップTR)[40g、75g]

【内容】
亜鉛の過剰摂取の可能性

【対策】
回収

【お問い合わせ先】
「新ポリグリップEX」 お客様相談窓口
0120−239−912
(受付時間:午前9時から午後5時まで)
■コメントする
ベックマン・コールター「アクセスコルチゾールなど」(測定値が低下)    (2010-3-5 - 356 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスIII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名: (1)アクセス コルチゾール
     (2)アクセス プロゲステロン

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アクセス コルチゾール
LOT.913550  数量 169 個 出荷期間(2009年12月17日〜2010年1月19日)

(2)アクセス プロゲステロン
LOT.913013  数量 27 個 出荷期間(2009年11月23日〜2009年12月9日)
LOT.914457  数量 29 個 出荷期間(2010年1月6日〜2010年1月17日)

【理由】
米国製造元において、対象ロット試薬を使用した際に別ロットに比べて測定値が低下する検体が確認されたた
め、調査検討の結果、回収が決定されました。日本国内でも同様に回収を実施いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該各試薬について、本事象の発生により測定値が本来より低値で報告される可能性がある場合でも、診断にお
いては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被害を引き
起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
■コメントする
わかもと製薬「点眼液」(不溶性異物が発見)    (2010-3-2 - 360 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩
販売名: オフミック点眼液

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット;9Y49
数量;1,471箱×20本入
出荷時期;2010年2月1日(月)〜2010年2月24日(水)

【理由】
当該中間製品(ロット0250)の製造工程中検査で不溶性異物が発見され、同一原料で製造した製品(ロット
9Y49)及びそれ以前の原料を使用した製品(保存品)について再度検査を実施しましたところ、対象ロット
(ロット9Y49)で同様の不溶性異物の発生が確認されたため、自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
現在、原因調査を進めると共に安全性評価を実施しております。なお、現在まで対象製品(ロット9Y49)に
よる健康被害の報告はありません。
■コメントする
ワコーケミカル「無水エタノール」(転倒で液漏れ)    (2010-3-2 - 419 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 無水エタノール
販売名: 無水エタノール ワコー

対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号  出荷数量    出荷時期
  KWG6592    62    平成21年11月2日
  KWG6593    62    平成21年11月9日
  KWF6632    62    平成21年11月16日
  KWF6633    62    平成21年11月19日
  KWF6634    62    平成21年12月3日
  KWF6635    62    平成21年12月3日
  KWE6663    62    平成21年12月17日
  KWE6664    62    平成21年12月17日
  KWE6665    62    平成21年12月21日
  KWE6666    62    平成21年12月24日
  EPR6686    62    平成22年1月14日
  EPR6687    62    平成22年1月18日
  EPR6688    62    平成22年1月25日
  EPR6707    62    平成22年1月28日
  EPR6708    62    平成22年2月8日

  合計     930

【理由】
容器の口元成形不良により、一部の製品で転倒した際に液漏れをする恐れが判明したので、念のため、対象ロッ
トを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
当該医薬品の品質上の問題はありませんので、健康被害は極めて低いと考えられます。
■コメントする
テイエフビー「アマレックス」(測定結果の有効性に問題)    (2010-2-24 - 391 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 遊離トリヨードサイロニンキット
販売名: アマレックス-MAB フリーT3

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(1):T331001
数量:5キット
出荷時期:平成21年12月24日

対象ロット(2):T342019
数量:2キット
出荷時期:平成22年1月18日

【理由】
本回収は製造元からの指示に基づき実施します。
本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定する体外診断用医薬品(放射性)です。製造元
にて、管理用物質が規格内ではあるが低値を示したことから、患者検体の測定値が低値を示す可能性があるとの
報告を受けました。測定結果の有効性に問題を生じる可能性があるので、上記2ロットの自主回収を行うことと
いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されますが、
臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されます。従って、健康被害の生じる
可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告はありません。
■コメントする
第一三共「ボスミン液」(承認規格を下回る)    (2010-2-24 - 392 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: アドレナリン
販売名: (1)ボスミン液
     (2)ボスミン外用液0.1%

対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ボスミン液(100mL/瓶 包装品)
   対象ロット:CMB0105、CMA0107、CMA0109、CMA0112、CMA0113、CMA0115、CMA0119、CMA0120、CMA0122、

         CMA0206、CMA0209、CMA0210、CMA0214、CMA0215、CMA0217、CMA0219、CMA0222
   数量   :235,173(瓶)
   出荷時期 :平成19年10月23日〜平成21年12月3日


(2)ボスミン外用液0.1%(100mL/瓶 包装品)
   対象ロット:CMA0224、CMA0226
   数量   :17,961(瓶)
   出荷時期 :平成21年11月26日〜平成22年2月10日

【理由】
長期安定性試験を実施した結果、経時変化により有効成分であるアドレナリンの含量が使用期限(36ヶ月)内の
34ヶ月時点で承認規格の下限値を下回る可能性があることが判明したため、同一条件で製造されたボスミン液お
よびボスミン外用液0.1%の当該ロット全てを自主回収することにいたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
現在市場にあるロットのうち、製造日が最も古いロット(CMB0105)の含量が承認規格の下限値を下回るのは本
年6月以降と予測しており、現時点における製品の品質、安全性、有効性に問題はなく、健康被害が発生するお
それは極めて低いと考えられます。また、本件に起因する有害事象の報告は受けておりません。
■コメントする
ロシュ・ダイアグノスティックス「エクルーシス試薬」(添付文書が違う)    (2010-2-20 - 446 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: クラスIII汎用・生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名: エクルーシス試薬 PTH

対象ロット、数量及び出荷時期
統一商品コード:518-303617
製品名:エクルーシス試薬 PTH
包装:5×100テスト
対象ロット:154746-022
数量:383キット
出荷時期:平成21年12月24日から平成22年2月9日

【理由】
当該製品において別製品の添付文書が封入されている製品があることが判明したため、自主回収を実施いたしま
す。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の回収は添付文書の誤封入によるものであり、製品の性能上の品質、有効性、安全性には問題が無いた
め、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで本件に関連した健康被害の報告
はありません。
■コメントする
ジョンソン・エンド・ジョンソン「自己検査用グルコースキット」(測定結果異常)    (2010-2-17 - 398 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: 自己検査用グルコースキット
販売名: ワンタッチアシストペーパー

対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号:2987528
対象数量  :94箱(12本/箱、25枚/本)
出荷時期  :平成21年12月28日 〜 平成22年1月27日

【理由】
本製品は測定結果が500mg/dLよりも高い場合、組み合わせて使用する弊社製自己検査用グルコース測定器(以下
「測定器」)に“HI(測定範囲を超えている)”と表示されます。海外において、当該製品の使用前検査として
測定精度の確認を行ったところ、血糖値550mg/dLのサンプルにおいて“HI”と表示されなかったとの顧客苦情を
受理しました。海外製造元で調査した結果、特定ロットの本製品を使用して血糖測定を実施した際、測定結果が
およそ400〜500mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低い数値が測定結果として表示されている可能性があ
ることが判明しました。なお、本件事象とは反対に、承認規格を超えて実際より高い数値が測定結果として表示
される事象は確認されておりません。患者様への安全性を重視し、該当ロット製品を自主的に回収することとし
ました。

【危惧される具体的な健康被害】
該当ロット製品を使用した測定結果がおよそ400〜500mg/dLの場合、承認規格を超えて実際より低い数値が測定
結果として表示されている可能性があります。しかしながら、本品および測定器の添付文書及び取扱説明書には
測定結果と自覚症状が異なる場合は主治医に相談するよう記載されているほか、測定結果により患者様ご自身の
ご判断でインスリンの投与量など(治療法)を変更しないよう記載されていること、さらに、医師の定期的な指
導・管理のもとで同測定器を使用するよう促されていることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至ら
ないと考えます。なお、海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
フェリング・ファーマ「フェリング」(規格値超過)    (2010-2-17 - 454 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名: HMG注射用75IU「フェリング」

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:CC0213A
  数量 : 69,240本(6,924箱)
  出荷時期 : 平成21年3月9日〜平成21年7月9日

  数量 : 850本(85箱) (臨床試用医薬品)
  出荷時期 : 平成21年2月23日〜平成21年6月23日

【理由】
HMG注射用75IU「フェリング」の当該ロットにおいて安定性試験を行ったところ、有効期間内(3年間)の20ヵ月
目で、含量力価の減少及び類縁物質含量の規格値を超える増加が認められたため、当該ロットを自主回収するこ
とに致しました。なお、これ以外のロットの保存サンプルについては異常は認められておりません。

【危惧される具体的な健康被害】
類縁物質の増加により、アレルギー反応(発赤、発疹、ほてり等)や注射部位反応(疼痛等)の増加の可能性が
考えられますが、本医薬品は、医師等の管理のもとで十分な観察の上で投与され、当該副作用が発生した場合に
は適切な処置が取られることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、当該ロット
において、現在までのところ、上記の副作用を含め、副作用発生の報告は受けておりません。

また、本医薬品の効能・効果又は用途の性質上、含量力価の減少が、重篤な健康被害につながる可能性はありま
せん。
■コメントする
日本イーライリリー「ヒトインスリン」(承認規格外)    (2010-2-10 - 382 Clicks)
一般名及び販売名
一般名: ヒトインスリン(遺伝子組換え)
販売名: (1)ヒューマリンR注キット
     (2)ヒューマカートR注
     (3)ヒューマカートR注(キット)

対象ロット:2107302
(1)ヒューマカートR注
対象ロット:A488165DA
数量   :12,829箱
出荷時期 :平成20年11月5日〜平成21年1月5日


(2)ヒューマカートR注(キット)
対象ロット:A488165AA
数量   :15,809箱
出荷時期 :平成20年12月3日〜平成21年2月25日

対象ロット:A488165AB
数量   :2,319箱
出荷時期 :平成21年2月4日〜平成21年3月2日


(3)ヒューマリンR注キット
対象ロット:A488165FA
数量   :15,483箱
出荷時期 :平成21年2月27日〜平成21年4月21日

(4)ヒューマリンR注キット(製剤見本)
対象ロット:A488165FV
数量   :29本
出荷時期 :平成21年2月2日〜平成21年4月13日

なお、(1)ヒューマカートR注 及び(2)ヒューマカートR注(キット)はすでに平成21年12月10日に
承認整理しています。

【理由】
ヒューマリンR注製剤の当該ロットの保存サンプルにおいて、20.5ヵ月目の使用期限内(24ヵ月)で、pHが承認
規格(7.0〜7.8)をわずかに下回る6.8の値を示したため、当該ロットを自主回収することに致しました。
なお、当該ロットではpH以外の含量、類縁物質等を含む全ての承認規格に適合しておりました。また、それ
以外のロットのpHは承認規格の範囲内であることを確認しております。

【危惧される具体的な健康被害】
pHのわずかな変動により健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えられ、現在までに本件に起因すると思われ
る健康被害は報告されておりません。
■コメントする
大洋薬品工業「テチプリン静注液」(副作用が増加)    (2010-2-5 - 438 Clicks)
一般名及び販売名

一般名: 含糖酸化鉄
販売名: テチプリン静注液40mg

対象ロット:2107302
ロット番号 810493
出荷数量  50管×1,783箱(89,150管)
出荷期間  2009年1月〜2009年4月

ロット番号 810495
出荷数量  50管×1,790箱(89,500管)
出荷期間  2009年4月〜2009年7月

【理由】
 テチプリン静注液40mgの製造番号「810493」及び「810495」において、アナフィラキシー
ショック関連の副作用が他のロットと比較して増加の傾向を認めたため、安全性を重視して当該2ロットを自主
的に回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
アナフィラキシーショック関連の副作用は重大な副作用ですが、医師等の管理のもとで十分な観察の上で投与
されるため、当該症状が発生した場合には適切な処置が取られることから重篤な健康被害につながる可能性は低
いと考えられます。なお、当該2ロットを含めて、これまで出荷した全ロットは承認規格を満たしており、品質
異常は認められておりません。
■コメントする
日本ロレアル「ヘアカラー」(黒っぽい斑点が発生)    (2010-2-3 - 386 Clicks)
一般名及び販売名

一般名: なし
販売名: (1)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 4NB
     (2)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 4NG
     (3)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 5NB
     (4)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 5NG
     (5)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 5WB
     (6)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 6NB
     (7)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 6NG
     (8)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 6WB
     (9)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 7G
     (10)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 7NG
     (11)ロレアル クリーム ヘアカラー EX 1剤 7WB

対象ロット:2107302
(1)4NB ロット番号 : 2F173、2F194、2F195
       出荷数量 : 13,311本
       出荷時期 : 2009年7月28日〜2010年1月28日
(2)4NG ロット番号 : 2F155、2F156、2F197
       出荷数量 : 14,751本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2009年11月19日
(3)5NB ロット番号 : 2F150、2F152、2F195、2F196、2F197、2F236
               、2F237、2F301、2F324
       出荷数量 : 36,401本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2009年12月17日
(4)5NG ロット番号 : 2F146、2F231、2F232、2F233
       出荷数量 : 28,974本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月21日
(5)5WB ロット番号 : 2F156、2F323、2F324
       出荷数量 : 15,527本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2009年12月11日
(6)6NB ロット番号 : 2F150、2F300、2F356
       出荷数量 : 20,367本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月21日
(7)6NG ロット番号 : 2F150、2F197、2F198、2F233、2F255、2F322
       出荷数量 : 47,246本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月21日
(8)6WB ロット番号 : 2F146、2F147、2F199、2F201、2F234、2F236
               、2F356
       出荷数量 : 33,683本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月21日
(9)7G  ロット番号 : 2F161、2F162、2F198、2F199、2F234、2F323
       出荷数量 : 30,542本
       出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月14日
(10)7NG ロット番号 : 2F152、2F153、2F154、2F236、2F322、
                2F323
        出荷数量 : 28,886本
        出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月12日
(11)7WB ロット番号 : 2F145、2F146、2F233、2F255、2F258
        出荷数量 : 20,357本
        出荷時期 : 2009年7月3日〜2010年1月12日

【理由】
クリームと充填容器(アルミチューブ)との適合性に問題があり、時間の経過とともにクリームと容器が反応
し、容器表面に黒っぽい斑点(一部隆起している物も含む)と見られるものが現れる可能性があります。

【危惧される具体的な健康被害】
容器とクリームとの適合性の問題であり、健康被害の恐れは低いと考えております。
通常の使用方法においては、チューブよりクリームがもれる事はありません。
また、現在までに本件に起因する健康被害に関するお問合わせ、情報提供はございません。
■コメントする
協和新薬「太乙膏」(「成分及び分量」誤記)    (2010-2-2 - 350 Clicks)
一般名: なし
販売名: 太乙膏

対象ロット:2107302
20g入り)
  ロット番号 出荷時期      出荷数量
  7B02    平成19年 2月28日  2,016個
  7B02    平成19年 3月19日  1,872個
  7G04    平成19年 7月17日  3,895個
  7K07    平成19年11月15日   864個
  7K07    平成19年11月24日  2,991個
  8A01    平成20年 3月24日  3,312個
  8I03    平成20年10月 1日   288個
  8I03    平成20年10月 2日  1,443個
  8K04    平成20年11月25日  1.723個
  9B02    平成21年 2月12日  3,870個

  (50g入り)
  ロット番号 出荷時期      出荷数量
  7B01    平成19年 3月 5日  1,563個
  7G03    平成19年 7月13日  1,571個
  7J05    平成19年10月12日  1,572個
  7K06    平成19年11月24日  1,564個
  8F02    平成20年 6月10日  1,568個
  8I03    平成20年10月 1日   288個
  8I03    平成20年10月 2日   576個
  8K04    平成20年11月25日   864個
  9A01    平成21年 1月14日   864個
  9A01    平成21年 1月16日   694個

【理由】
容器・包装箱・添付文書等の「成分及び分量」欄において、ホモスルファミン及びdl‐カンフルを有効成分
として記載すべきところ、添加物として記載していることが判明しました。
 また、容器・包装箱等に第2類医薬品と記載するところ、第3類医薬品と記載していることが判明しました。
 以上の理由により自主回収いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
当該製品の品質については問題なく、重篤な健康被害の恐れはありません。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
■コメントする
オリオン薬品工業「エムプライド清浄綿」(規格超過)    (2010-1-16 - 404 Clicks)
一般名: なし
販売名: エムプライド清浄綿

対象ロット:2107302
数量   :569個
出荷時期 :平成21年9月4日〜平成21年9月24日

【理由】
有効成分であるクロルヘキシジングルコン酸塩濃度が承認不要医薬部外品基準規格
(0.018w/v%〜0.022w/v%)を上回っていたことが判明致しましたので、当該ロットを
自主回収することと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
クロルヘキシジングルコン酸塩濃度が上限値を超えておりますが、超過した量がわずか
であるため、重篤な健康被害を生じる可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在に至るまで当該品における健康被害は報告されておりません。
■コメントする
0.623 sec.
サイト内検索+Google
お願い
リコール情報カテゴリ
リコール情報リンク
アンケート
管理人のブログ
PageTop